IMASUP 50 MG tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

jať transplantovaný orgán

aby reguloval niektoré choroby, pri ktorých váš imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu.

Imasup 50 mg sa tiež môže použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy, závažného alebo stredne závažného zápalu čreva (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), alebo na liečbu niektorých ochorení, kde váš imunitný systém pôsobí proti vlastnému telu (autoimunitné ochorenia) vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, tepny a niektorých krvných porúch.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imasup 50 mg

Neužívajte Imasup 50 mg

• ak ste alergický na azatioprín, merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka a môžete mať pocit, že idete omdlieť.
• ak máte závažné infekcie.
• ak trpíte závažným ochorením pečene alebo poruchou kostnej drene.

• ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu).
• ak ste v boli nedávnej dobe zaočkovaný živou vakcínou, ako je BCG vakcína (očkovanie proti tuberkulóze), vakcíny proti kiahňam alebo žltej zimnici.
• ak ste tehotná (pokiaľ vám lekár nepovie inak).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Imasup 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Imasup 50 mg Vám nebude lekárom doporučený, pokiaľ nebudete môcť byť sledovaný kvôli vedľajším účinkom.

Ak sa u vás objavia vredy v hrdle, horúčka, infekcie, podliatiny alebo krvácanie, ihneď informujte svojho lekára.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Imasup 50 mg,

• ak máte byť počas užívania Imasupu 50 mg zaočkovaný.
• ak máte ochorenie, pri ktorom vaše telo produkuje príliš málo prirodzenej chemickej látky nazývanej tiopurín metyltransferáza (TPMT).
• ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm.

Pacienti užívajúci imunosupresíva môžu mať vyššie riziko rakoviny, najmä non-Hodgkinov lymfóm, sarkóm (napr. Kaposiho a non-Kaposiho), lokálnu rakovinou v maternici a rakovinu kože.

Počas liečby Imasupom 50 mg sa vyhnite silnému slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. Ak sa má tableta rozpoliť, musíte sa vyhnúť kontaktu kože s práškom z tablety alebo s časťami rozdelenej tablety. Tablety nedrvte.

Krvné testy
Počas prvých 8 týždňov liečby budete potrebovať krvné testy raz týždenne. Možno budete potrebovať krvné testy častejšie, ak:

• ste staršou osobou.
• užívate vysokú dávku lieku.
• máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek.
• máte poruchu kostnej drene.
• máte zvýšenú funkciu sleziny.

Je dôležité, aby ste používali účinnú antikoncepciu (ako je kondóm), pretože Imasup 50 mg môže spôsobiť vrodené chyby bez ohľadu na to, či ho užíva muž alebo žena.

Upozornenie
Každé vysadenie (ukončenie užívania) lieku Imasup 50 mg sa má uskutočniť pod prísnym dohľadom.
Vždy sa na vysadenie opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Imasup 50 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, napríklad:

• alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (na liečbu dny),
• myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva) ako kurare, d-tubokurarín, pankurónium, alebo sukcinylcholín,
• ostatné imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitnú odpoveď), ako je cyklosporín alebo takrolimus,
• infliximab (na liečbu Crohnovej choroby),
• olsalazín, mesalazín a sulfasalazín (na liečbu ulceróznej kolitídy),
• warfarín alebo fenprokumón (na riedenie krvi),
• ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca),
• trimetoprim a sulfametoxazol (antibiotiká),
• cimetidín (na liečbu vredov v tráviacom trakte),
• lieky na liečbu rakoviny alebo na liečbu, ktorá má spomaliť alebo zastaviť tvorbu nových krvných buniek,
• furosemid (močopudná tableta pri ochoreniach srdca),
• vakcíny, ako napr. vakcína proti hepatitíde B,
• akékoľvek "živé" vakcíny.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná nesmiete užívať Imasup 50 mg, pokiaľ vám to lekár neodporučí. Mužskí aj ženskí pacienti v reprodukčnom veku majú používať inú ako vnútromaternicovú antikoncepciu (napr. medené vnútromaternicové teliesko v tvare písmena T). Antikoncepciu máte používať až po dobu troch mesiacov po ukončení liečby liekom Imasup 50 mg.
Počas liečby liekom Imasup 50 mg nesmiete dojčiť, pretože metabolity vyprodukované v tele prechádzajú do materského mlieka a môžu poškodiť vaše dieťa.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po užití lieku Imasup 50 mg môžete bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje okrem prípadov, keď sa objavia závraty. Závraty sa môžu zhoršiť po požití alkoholu. Ak ste požili alkohol, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Imasup 50 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Imasup 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety užívajte počas jedla a zapite ich pohárom vody.

Dávkovanie

Pacienti po transplantácii
Zvyčajná dávka v prvý deň je až do 5 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Potom je zvyčajná dávka 1 - 4 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Iné poruchy
Zvyčajná dávka je 1 - 3 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

Použitie u detí a dospievajúcich
Imasup 50 mg sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom pre liečbu chronickej juvenilnej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a polyarteritis nodosa.
Pri všetkých ostatných indikáciách platí dané dávkovacie odporúčanie pre deti a mladistvých rovnako ako pre dospelých.

Starší pacienti
Starší pacienti môžu vyžadovať zníženú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu vyžadovať zníženú dávku. Pacienti so závažným poškodením pečene nesmú užívať Imasup 50 mg.

Dĺžku liečby liekom Imasup 50 mg určí váš lekár. Poraďte sa so svojim lekárom, ak si myslíte, že účinok lieku Imasup 50 mg je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Imasupu 50 mg, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek náhlu dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie (najmä ak postihuje celé telo).

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• závažné vracanie,
• hnačka,
• horúčka, zimnica,
• bolesť svalov alebo kostí, svalová stuhnutosť,
• únava, závraty,
• zápal ciev,
• poruchy funkcie obličiek (príznaky môžu zahŕňať zmeny v množstve vylúčeného moču a zmeny jeho farby).

Taktiež boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• infekcie spôsobené vírusom, plesňami alebo baktériami u pacientov po transplantácii,
• zníženie funkcie vašej kostnej drene,
• nízka hladina bielych krviniek v krvných testoch, ktorú mohla zapríčiniť infekcia,
• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) a nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla (anorexia).

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• nízka hladina krvných doštičiek, čo môže spôsobiť modriny alebo ľahšie krvácanie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• infekcie spôsobené vírusom, plesňami alebo baktériami u všetkých pacientov s výnimkou pacientov po transplantácii,
• nízka hladina červených krviniek, čo môže spôsobiť únavu, bolesti hlavy, zadýchanie pri cvičení, pocit závrate a bledosť,
• hypersenzitívne reakcie, ktoré môžu viesť k celkovej nepohode, závratom, nevoľnosti, vracaniu, hnačke, horúčke, triaške, kožným reakciám ako exantém a vyrážka, zápalu krvných ciev, bolesti svalov a kĺbov, nízkemu krvnému tlaku, poruchám funkcie obličiek alebo pečene a problémom s črevami,
• zápal pankreasu, ktorý môže vyvolať silnú bolesť v hornej časti žalúdka s pocitom nevoľnosti (nutkaním na vracanie) a nevoľnosťou (vracaním),
• problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť bledú stolicu, tmavý moč, svrbenie a zožltnutie kože a očí a anomálie vo výsledkoch pečeňových testov.

'
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

• problémy s vašou krvou a kostnou dreňou, ktoré môžu spôsobiť slabosť, únavu, bledosť, bolesť hlavy, bolesť jazyka, dýchavičnosť, modriny alebo infekcie,
• problémy s črevami vedúce k hnačke, bolesti brucha, zápche, pocitu nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) a nevoľnosti (vracaniu),
• závažné poškodenie pečene, ktoré môžu byť život ohrozujúce,
• vypadávanie vlasov, ktoré sa môže počas užívania lieku Imasup 50 mg zlepšiť,
• rôzne typy rakoviny vrátane rakoviny krvi, lymfómu a rakoviny kože.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré vedú k závažným postihnutiam kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
• zápal pľúc, ktorý spôsobuje dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Imasup 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imasup 50 mg obsahuje

Liečivo je azatioprín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
(Ph.Eur.), predželatinovaný škrob (kukuričný), polysorbát 80, povidón K30,
stearan horečnatý (Ph.Eur.) [rastlinný]

Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, makrogol 6000

Ako vyzerá Imasup 50 mg a obsah balenia

Imasup 50 mg sú svetložlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety v PVC-PVdC/VMCH blistrovom balení potiahnutom hliníkom. Tablety sú na jednej strane označené "AZ50" a na druhej strane majú ryhu.

Tablety Imasup 50 mg sú k dispozícii v baleniach s 28, 30, 50, 56, 90 a 100 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobca
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Azathioprin AqVida 50 mg Filmtabletten
Bulharsko: АТИОПРИН 50 mg филмирани таблетки
Česko: Imasup 50 mg
Estónsko: Atsimutin
Chorvátsko: Atsimutin 50 mg filmom obložene tablete
Litva: Atsimutin 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Atsimutin 50 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko: Atioprin 50 mg filmtabletta
Poľsko: Atioprin
Rumunsko: Atsimutin 50 mg comprimate filmate
Slovensko: Imasup 50 mg
Slovinsko: Atsimutin 50 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.