br />6. Ďalšie informácie
1. ČO JE IGANTIBE A NA ČO SA POUŽÍVA
Balenie lieku Igantibeobsahuje:
- jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B obsahujúceho protilátky proti vírusu hepatitídy B.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.
Liek Igantibeje určený:
Na prevenciu hepatitídy B
- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb s nekompletným očkovaním
alebo neznámym stavom očkovania).
- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.
- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.
- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb,
u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.
2. SKôR AKO POUŽIJETE IGANTIBE
Nepoužívajte liek Igantibe
Ak ste alergický (precitlivený) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek zložku lieku Igantibe.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Igantibe
Ak je liek Igantibe omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku môže spôsobiť bolesť a iné problémy v mieste vpichu.
Pokiaľ je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.
Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.
Liek obsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u Vás dôjsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u Vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi s IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby prípravkom a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.
Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.
Ak sa vyskytne reakcia na iné protilátky, zriedkavo môžete mať alergickú reakciu.
Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaná rada opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov. Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení a testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov a infekcií. Do procesov spracovania krvi a plazmy výrobcovia týchto liekov zahrňujú kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy či iné infekcie.
Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre tzv. obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C, a pre neobalené vírusy hepatitídy A. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
Pri každom podaní lieku Igantibe sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Účinky na očkovania: Liek Igantibe môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní lieku Igantibe preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín.
Vplyv na krvné testy
Ak sa po podaní lieku Igantibe musíte podrobiť krvným testom, prosím, oznámte osobe, ktorá Vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, oznámte to prosím svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete liek Igantibe počas tehotenstva a dojčenia používať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Igantibe nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Igantibe
Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok: Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
3. AKO POUŽÍVAŤ IGANTIBE
Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku musí byť aplikovaná lekárom alebo sestrou.
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre Vás vhodná.
Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.
Imunoprofylaxia hepatitídy B
- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:
Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.
- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.
- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:
30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.
Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.
U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.
Ak je dávka veľká (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.
Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať oddelene na rôzne miesta.
Ak je intramuskulárne podanie kontraindikované (krvácavé poruchy), injekciu je možné podať subkutánne, ak nie je k dispozícii prípravok na intravenózne podanie. Avšak je nutné mať na pamäti, že údaje podporujúce klinickú účinnosť pri subkutánnom podaní nie sú k dispozícii.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ak užijete väčšie množstvo Igantibe, ako máte
Ak ste dostali viac lieku Igantibe, ako ste mali, okamžite informujte Vášho lekára.
Následky predávkovania nie sú známe.
Ak zabudnete použiť Igantibe
Oznámte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Igantibe môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov objaví počas injekcie alebo po jej ukončení:
- zimnica
- horúčka
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- alergické reakcie
- bolesť kĺbov
- mierna bolesť v dolnej časti chrbta
Zriedkavé nežiaduce účinky:
- Náhly pokles krvného tlaku a, v ojedinelých prípadoch, anafylaktický šok, a to i vtedy, keď ste pri predchádzajúcom podaní žiadnu alergickú reakciu (precitlivenosť) nezaznamenali.
Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden nežiaduci účinok, a to príhoda zahŕňajúca sčervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť.
Nasledujúci nežiaduci účinok bol hlásený v klinických štúdiách:
- Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (alaninaminotransferázy -ALT)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ IGANTIBE
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Igantibe po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nariedený roztok musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Igantibe obsahuje
- Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Igantibe obsahuje 200 IU/ml protilátok proti hepatitíde B. Obsah ľudských bielkovín je 480 mg v ampulke 600 IU/3 ml a 800 mg v ampulke 1000 IU/5 ml, z ktorých najmenej 95 % je ľudský imunoglobulín G.
Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
(Pozri časť 2. ‘Skôr ako použijeteIgantibe’ pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Ako vyzerá Igantibe a obsah balenia
Igantibe je injekčný roztok. Roztok musí byť číry, bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.
Veľkosť balenia:
Igantibe 200 IU/ml
Ampulka s obsahom 600 IU/3 ml
Ampulka s obsahom 1000 IU/5 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2012.