AJE
4.1 Terapeutické indikácie

Podanie lieku Igantet je indikované na:

1. Post-expozičnú profylaxiu

Okamžitá profylaxia u pacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, u pacientov so stavom imunizácie, ktorý nie je s istotou známy a u pacientov s ťažkým deficitom tvorby protilátok.

2. Liečbu klinicky manifestného tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Okrem očistenia alebo excízie rany s odstránením cudzích telies a nekrotického tkaniva a po intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:

- Čisté menšie rany

Revakcinácia ani aplikácia protitetanového imunoglobulínu nie je nutná u pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bolo minulé očkovanie proti tetanu úplné.

Odporúča sa revakcinácia pacientov, ktorí neboli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu neúplná alebo je neznáma. Podanie protitetanového imunoglobulínu nie je nevyhnutné.

- Nečisté väčšie rany

Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak pokiaľ od posledného preočkovania uplynulo viac ako 5 rokov, musí byť pacient preočkovaný. V oboch prípadoch nie je nutné podanie protitetanového imunoglobulínu.

Je nutné aplikovať vakcínu spoločne s protitetanovým imunoglobulínom pacientom, ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.

Lekár sám rozhodne o charaktere rany na základe pravdepodobnosti výskytu Clostridium tetani na predmete, ktorý spôsobil poranenie.

Deti a dospelí musia dostať rovnakú dávku.

Profylaxia pri poraneniach náchylných na tetanus:

- 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.

- dávku je potrebné zdvojnásobiť na 500 IU v prípade:

o infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.

o hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).

Liečba:

Pri liečbe klinicky manifestného tetanu niektoré štúdie odporúčajú jednorazovú dávku 3000 až 6000 IU protitetanového imunoglobulínu intramuskulárne v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.

Spôsob podávania

Ľudský antitetanický imunoglobulín sa musí podať intramuskulárne.

Ak je potrebné aplikovať veľké celkové dávky (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.

Ak je súčasne potrebná vakcinácia, imunoglobulín a vakcína sa musia aplikovať na rôzne miesta.

Pri profylaxii v prípade porúch zrážanlivosti krvi, ak sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže sa ľudský imunoglobulín proti tetanu podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje o účinnosti na podporu subkutánneho podania.

Pri akútnej liečbe, ak intramuskulárne podanie nie je vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je k dispozícii.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ubezpečte sa, že liek Igantet nie je aplikovaný do krvnej cievy z dôvodu rizika rozvoja šoku.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.

Igantet obsahuje malé množstvo IgA. Osoby, ktoré trpia deficitom IgA, majú potenciál na vznik protilátok proti IgA a môžu mať anafylaktické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Igantet voči možnému riziku reakcií z precitlivenosti.

Občas môže ľudský antitetanický imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. V prípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.

Pacienti musia byť pod dohľadom lekára aspoň 20 minút po aplikácii lieku.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novovznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s lipidovým obalom, ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez lipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť u vírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.

Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní Igantet pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez sodíka“.
4.5 Liekové a iné interakcie

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže po dobu až 3 mesiacov interferovať s vývojom imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny ako sú rubeola, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí byť interval najmenej 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po aplikácii imunoglobulínu môže prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok v krvi pacienta spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať s niektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť podávania tohto lieku v priebehu gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, a preto je nutná opatrnosť pri jeho podávaní gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že nie je potrebné sa obávať škodlivých účinkov na priebeh gravidity, na plod a novorodenca.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Igantet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V mieste vpichu sa môže objaviť lokálna bolesť a zvýšená citlivosť, čomu možno zabrániť rozdelením väčších dávok na niekoľko miest.

Menej často sa môže vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica. V zriedkavých prípadoch sú hlásené: nevoľnosť, vracanie, pokles krvného tlaku, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Nexistujú žiadne priame údaje o frekvencii výskytu nežiaducich účinkov z klinických štúdií.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.'
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne následky predávkovania.


5. farmakologické VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny,

ľudský imunoglobulín proti tetanu, ATC kód: J06BB02.

Ľudský imunoglobulín proti tetanu obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) s vysokým obsahom špecifických protilátok proti toxínu, ktorý je produkovaný baktériou Clostridium tetani.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ľudský antitetanický imunoglobulín na intramuskulárne podanie je biologicky dostupný v krvnom obehu príjemcu po 2 až 3 dňoch po podaní.

Ľudský antitetanický imunoglobulín má biologický polčas 3 až 4 týždne. Tento biologický polčas sa môže líšiť od pacienta k pacientovi.

IgG a komplexy IgG sú odbúravané v bunkách retikulo-endoteliálneho systému.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela. Testovanie toxicity jednorazovej dávky na zvieratách nie je relevatné, vzhľadom na to, že podanie vyšších dávok vedie k preťaženiu organizmu.

Testovanie toxicity opakovaných dávok a testovanie embryo-fetálnej toxicity nie je vhodné vzhľadom na interferenciu s protilátkami. Účinok lieku na imunitný systém novorodencov sa neštudoval.

Keďže klinické skúsenosti neposkytujú žiaden náznak onkogénnych a mutagénnych účinkov imunoglobulínov, ďalšie experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch, sa nepovažujú za nevyhnutné.

6. farmaceutické INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

- Glycín
- Chlorid sodný
- Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Igantet sa plní do sklenených injekčných striekačiek triedy I.

Obsah balenia:

Igantet 250 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 1 ml roztoku (250 IU ľudského antitetanického imunoglobulínu)

Igantet 500 IU: 1 predplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 ml roztoku (500 IU ľudského antitetanického imunoglobulínu).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Roztok je bezfarebný alebo svetložltej až svetlohnedej farby. Roztok má byť číry alebo nepatrne opalescentný a počas uchovávania sa môže objaviť malé množstvo častíc. Rozpustený liek by sa mal pred podaním vizuálne skontrolovať. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. držiteĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANIELSKO


8. RegistračnÉ číslo

59/0128/02-S


9. DáTUM PRVEJ REGISTRáCIE / PREDĹŽENIA REGISTRáCIE

Dátum prvej registrácie: 30. júla 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. mája 2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2017