zikom kombinovaného deficitu vápnika a vitamínu D.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie. Len pre dospelých.
Vycucať alebo rozžuť jednu tabletu dvakrát denne.
4.3. Kontraindikácie
- Hyperkalciémia, hyperkalciúria, vápniková litiáza (obličkové kamene).
- U pacientov, u ktorých je dlhodobejšia imobilizácia sprevádzaná hyperkalciémiou a/alebo hyperkalciúriou, je možné v liečbe vitamínom D a vápnikom pokračovať až potom, čo sa pacient stane pohyblivým.
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
- V prípade dlhodobej liečby je vhodné sledovať hladiny vápnika v sére a v moči a obličkové funkcie
(hladiny plazmatického kreatinínu). Pokiaľ hladina vápnika v moči presiahne 7,5 mmol/24 hod, t.j.
300 mg/24 hod, dávka sa musí znížiť alebo treba liečbu dočasne prerušiť.
- V prípade súčasnej liečby digitálisovými glykozidmi, bifosfonátmi, fluoridom sodným, thiazidovými diuretikami alebo tetracyklínmi, pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie.
- V prípade súčasnej liečby s inou formou vitamínu D berte ohľad na dávku vitamínu D v jednej tablete tohoto lieku (400 IU).
- Podávanie doplnkového vitamínu D alebo vápnika by malo prebiehať pod lekárskym dohľadom a je nevyhnutné týždenne sledovať kalciémiu a kalciúriu.
- Liek by sa mal predpisovať opatrne pacientom trpiacim sarkoidózou z dôvodu potenciálneho zvýšenia metabolickej premeny vitamínu D na jeho účinnú formu. U týchto pacientov by sa mala monitorovať kalciémia a kalciúria.
- Liek by sa mal podávať s opatrnosťou v prípade renálnej insuficiencie a mal by sa sledovať efekt na homeostázu vápnika a fosfátov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť:
- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú digitálisové glykozidy: perorálne podávanie vápnika spolu s vitamínom D zvyšuje toxicitu digitálisových glykozidov (zvýšené riziko porúch srdcového rytmu). Je nutný prísny klinický dohľad a v prípade potreby sa doporučuje sledovanie EKG a kalciémie.
- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú bifosfonáty, fluorid sodný: pred užitím vápnika je vhodné vyčkať aspoň dve hodiny (riziko zníženia absorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného v tráviacom trakte).
- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú thiazidové diuretiká: znižujú elimináciu vápnika močom, odporúča sa sledovanie kalciémie.
- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú perorálne tetracyklíny: vápnik by sa mal podávať oddelene s najmenej 3 hodinovým odstupom (lebo vápnik môže znížiť absorpciu tetracyklínov v tráviacom trakte).
- V prípade liečby liekmi, ktoré obsahujú vysoké dávky vitamínu D: v prípade doplnkového podávania vitamínu D je nutné týždenné sledovanie kalciúrie a kalciémie.
- Súčasná liečba fenytoínom alebo barbiturátmi môže znížiť účinok vitamínu D3 v dôsledku jeho metabolickej inaktivácie.
- Súčasná liečba glukokortikoidmi môže znížiť účinok vitamínu D3.
- Možné interakcie s jedlom (napríklad s obsahom kyseliny oxalovej, fosfátov alebo rastlinných kyselín).
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Ideos sa môže užívať v období tehotenstva a dojčenia. Denná dávka by však nemala presiahnuť 1500
mg vápnika a 600 IU vitamínu D3.
Počas tehotenstva je treba vyvarovať sa predávkovaniu cholekalciferolom:
- predávkovanie vitamínom D počas tehotenstva spôsobuje teratogénne účinky u zvierat,
- u gravidných žien je potrebné sa vyhnúť nadmerným dávkam vitamínu D, keďže trvalá hyperkalciémia môže viesť k telesnej aj duševnej retardácii dieťaťa, supravalvulárnej stenóze aorty alebo retinopatii u dieťaťa. Existuje však niekoľko prípadov podávania veľmi vysokých dávok
vitamínu D v prípade hypoparatyreoidizmu matky, keď sa narodili normálne deti.
Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka. Preto sa má zohľadniť jeho účinok pri aditívnom podávaní vitamínu D dieťaťu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe údaje o účinku tohoto lieku na schopnosť viesť motorové vozidlá. Možnosť ovplyvnenia pozornosti je však nepravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
- Zápcha, plynatosť, nauzea, bolesti v epigastriu, hnačka.
- Hyperkalciúria a výnimočne hyperkalciémia; v prípade dlhodobej liečby vysokými dávkami.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciémiou a hyperkalciúriou, ktorých príznaky sú nauzea, dávenie, smäd, polyúria, polydypsia, zápcha.
Chronické predávkovanie vitamínom D3 môže vyvolať kalcifikáciu ciev a tkanív z dôvodu hyperkalciémie.
Liečba
Ukončenie príjmu vápnika a vitamínu D, rehydratácia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liečivami. ATC kód: A12AX.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti'
Vitamín D koriguje nedostatočný príjem vitamínu D. Zvyšuje črevnú absorpciu vápnika a jeho ukladanie v kostnom tkanive.
Dodávanie vápnika koriguje nedostatočný príjem vápnika stravou. Bežne sa potreba u starých ľudí odhaduje na 1500 mg vápnika denne a optimálny príjem vitamínu D denne je 500 až 1000 IU
Vitamín D a vápnik korigujú sekundárny senilný hyperparatyroidizmus.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Calcii carbonas:
V žalúdku sa pôsobením pH z uhličitanu vápenatého uvoľňuje vápenatý ión. Najväčšia časť vápnika sa absorbuje v proximálnej časti tenkého čreva.
Rozsah absorpcie vápnika v gastrointestinálnom trakte je rádovo 30% požitej dávky. Vápnik sa eliminuje potom a gastrointestinálnou sekréciou.
Exkrécia vápnika močom závisí od glomerulárnej filtrácie a rozsahu tubulárnej reabsorpcie vápnika.
Vitamín D3:
Vitamín D3 sa vstrebáva z čreva a je transportovaný po väzbe na proteíny krvnej plazmy do pečene (prvá hydroxylácia) a obličiek (druhá hydroxylácia). Nehydroxylovaný vitamín D3 sa ukladá v rezervných kompartmentoch, ktorými sú svaly a tukové tkanivo.
Jeho plazmatický polčas je rádovo niekoľko dní; je eliminovaný stolicou a močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii relevantné údaje.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Xylitolum, sorbitolum, povidonum, aroma citri, magnesii stearas. Zloženie citrónovej príchuti: oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae gummi, natrii citras.
6.2. Inkompatibility
Žiadne.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Nie sú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polypropylénová tuba, písomná informácia pre používateľa v slovenskom jazyku, papierová skladačka.
Veľkosť balenia:
krabica s 30 žuvacími tabletami: 2 tuby po 15 tabliet, krabica so 60 žuvacími tabletami: 4 tuby po 15 tabliet.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratoire Innotech International; 7/9 avenue François Vincent Raspail; 94110 Arcueil; Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
august 2003