IBRANCE 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 63x125 mg (blis.PVC/OPA/Al/PVC/Al)

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.

Počas užívania IBRANCE by ste nemali otehotnieť.

Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma). Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.

Dojčenie
Nemali by ste dojčiť počas užívania IBRANCE. Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť
Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.

Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi častým vedľajším účinkom je únava. Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.

IBRANCE obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať IBRANCE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka IBRANCE je 125 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania IBRANCE. Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.

Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.

Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.

Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody. Kapsuly nežujte ani nedrvte. Kapsuly neotvárajte.

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.

Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť IBRANCE

Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.

Ak prestanete užívať IBRANCE

Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
· horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
· ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.

Ostatné vedľajšie účinky IBRANCE môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
infekcie
zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek pocit únavy
znížená chuť do jedla
zápal úst a pier (stomatitída), nevoľnosť, vracanie, hnačka vyrážka
vypadávanie vlasov slabosť
horúčka
abnormality v pečeňových krvných testoch suchá koža

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia) rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko
zmena chuti (dysgeúzia), krvácanie z nosa

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IBRANCE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo obale blistra a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBRANCE obsahuje
- Liečivo je palbociklib. Tvrdé kapsuly IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
- IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
- IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
- IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, glykolát sodného škrobu, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý. Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171). Tlačiarenský atrament: šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny (28 % roztok), propylénglykol, simetikón (pozri časť 2
„IBRANCE obsahuje laktózu“).

Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia
- IBRANCE 75 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75“) a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
- IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).
- IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym
vytlačené „PBC 125“) a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer“).

IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tvrdých kapsúl a v plastových fľašiach s obsahom 21 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België / Belgique / Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Da nmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τhλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

IBRANCE 75 mg filmom obalené tablety IBRANCE 100 mg filmom obalené tablety IBRANCE 125 mg filmom obalené tablety

palbociklib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
3. Ako užívať IBRANCE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IBRANCE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa

IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.

Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie. Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.

IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor
2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov. Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE Neužívajte IBRANCE:
- ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať IBRANCE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém. Preto u vás
môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.

Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, ako zimnica alebo horúčka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE
ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).

IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde
k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:
· ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
· suchý kašeľ,
· bolesť na hrudníku.

Deti a dospievajúci

IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).

Iné lieky a IBRANCE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.

Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:
· lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, sachinavir používané na liečbu HIV
infekcie/AIDS,
· klaritromycín a telitromycín – antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
· vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
· nefazodón používaný na liečbu depresie.

Pri nasledujúcich liekoch hrozí pri užívaní s IBRANCE zvýšené riziko vedľajších účinkov:
· chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
· kolchicín používaný na liečbu dny,
· pravastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
· sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
· alfentanil používaný na anestéziu pri operácii, fentanyl používaný počas prípravných postupov na úľavu od bolesti a tiež ako anestetikum,
· cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov
proti odmietnutiu,
· dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
· pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:
· karbamazepín a fenytoín používané na zastavenie epileptických záchvatov alebo kŕčov,
· enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
· rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
· ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.

IBRANCE a jedlo a nápoje

Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.

Počas užívania IBRANCE by ste nemali otehotnieť.

Ak existuje nejaká šanca, že by ste mohli vy alebo vaša partnerka splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma). Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.

Dojčenie
Nemali by ste dojčiť počas užívania IBRANCE. Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť
Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.

Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.'

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi častým vedľajším účinkom je únava. Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.



3. Ako užívať IBRANCE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka IBRANCE je 125 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania IBRANCE. Váš lekár vám povie, koľko tabliet IBRANCE máte užiť.

Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo. Dávka môže byť znížená na ďalšie dostupné sily 100 mg alebo 75 mg.
Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody. Tablety nežujte ani nedrvte. Tablety
pred prehltnutím nerozdeľujte. Nesmie sa požiť žiadna tableta, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak
porušená.

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.

Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť IBRANCE

Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať IBRANCE

Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
· horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré
môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
· ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.

Ostatné vedľajšie účinky IBRANCE môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
infekcie
zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek pocit únavy
znížená chuť do jedla
zápal úst a pier (stomatitída), nevoľnosť, vracanie, hnačka vyrážka
vypadávanie vlasov slabosť
horúčka
abnormality v pečeňových krvných testoch suchá koža

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia) rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko
zmena chuti (dysgeúzia)
krvácanie z nosa

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IBRANCE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBRANCE obsahuje

- Liečivo je palbociklib. Filmom obalené tablety IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
- IBRANCE 75 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 75 mg palbociklibu.
- IBRANCE 100 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 100 mg palbociklibu.
- IBRANCE 125 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 125 mg palbociklibu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, stearát horečnatý, kyselina jantárová.
Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín, hlinitý lak indigokarmínu
(E132), červený oxid železa (E172) (iba 75 mg a 125 mg tablety), žltý oxid železa (E172) (iba
100 mg tablety).

Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia

- IBRANCE 75 mg tablety sa dodávajú ako okrúhle, svetlo fialové, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 75“ na druhej strane.
- IBRANCE 100 mg tablety sa dodávajú ako oválne, zelené, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 100“ na druhej strane.
- IBRANCE 125 mg tablety sa dodávajú ako oválne, svetlo fialové, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 125“ na druhej strane.

IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tabliet v škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België / Belgique / Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τhλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.