IASOFLU 2,0 GBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.viacdávková)

u a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IASOflu
3. Ako používať IASOflu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ďalšie informácie

1. ČO JE IASOflu A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie.
IASOflu je používaný na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v IASOflu (na zobrazenie kostného metabolizmu) sa zisťuje pomocou PET a zobrazuje sa vo forme snímky.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka
Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE IASOflu

Nepoužívajte IASOflu

· Ak ste alergický/á (precitlivený/á) na fluorid sodný (¹⁸F) sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok IASOflu,
· keď ste tehotná

Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní IASOflu

· pred a po vyšetrení je odporúčané piť zvýšené množstvo tekutín a často vyprázdňovať močový mechúr, aby bolo ožiarenie močového mechúra čo najnižšie a aby bola kvalita zobrazenia čo najvyššia
· Ak prídete do kontaktu s malými deťmi: Odporúča sa vyhýbať sa blízkemu kontaktu medzi pacientom a malými deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.

Informujte lekára nukleárnej medíny v nasledovných prípadoch:
· Ak ste tehotná, alebo predpokladáte, že môžete byť tehotná
· Ak dojčíte
· Ak máte menej ako 18 rokov


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.


Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním IASOflu je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.
V prípade pochybností je potrebné konzultovať s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.
Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa prosím so svojím lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.


Pred podaním IASOflu by ste mali:
· Piť veľa vody, aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný/á a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť čo najčastejšie.

Po podaní IASOflu by ste mali
· Vyhnúť sa blízkemu kontaktu s deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii.
· Močiť čo najčastejšie, aby ste odstránili liek z tela


Použitie, manipulovanie a vydávanie rádiofarmák upravujú prísne zákony. IASOflu bude použitý len v zdravotníckom zariadení. Tento liek môže byť bezpečne manipulovaný a podávaný len školeným kvalifikovaným personálom. Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a bude Vás informovať o jeho účinkoch.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je považované za nepravdepodobné, že by IASOflu mohol ovplyvniť Vašu schopnosť obsluhovať stroje a viesť motorové vozidlo.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách IASOflu
Liek obsahuje sodík.

3. AKO POUŽÍVAŤ IASOflu

O dávke IASOflu, ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie.
Zvyčajne je u dospelých odporúčaná dávka 2 až 5 MBq/kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí
U detí bude podaná dávka prispôsobená hmotnosti dieťaťa.

Cesta a spôsob podania IASOflu
IASOflu je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.


Trvanie vyšetrenia
O zvyčajnom trvaní vyšetrenia Vás bude informovať lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.


Ak ste použili viac IASOflu ako máte
Užitie nadmernej dávky je prakticky nemožné, nakoľko dostenete jedinú dávku IASOflu dôsledne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Ak by ste dostali nadmernú dávku fluoridu sodného (¹⁸F), budete primerane liečený/á. Vylučovanie rádioaktívnych zložiek má byť čo najvyššie. Mali by ste čo najviac piť a často vyprázdňovať močový mechúr. Môže byť potrebné užitie diuretík.
V prípade ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOflu spýtajte sa Vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IASOflu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.
Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny alebo dedičných porúch.

Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši riziko dané ožiarením.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.

5. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IASOflu obsahuje

- Liečivo je fluorid sodný (¹⁸F).
- Ďalšie zložky sú voda na injekciu, chlorid sodný a dihydrogénfosforečnan draselný.
 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz
Rakúsko

Výrobca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt
Rakúsko

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
Seilerstätte 4, A-4010 Linz
Rakúsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Technopole de l’aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosieres Prés Troyes
Francúzsko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: IASOflu^® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Bulharsko: IASOflu^® 2,0 GBq/mL, инжекционен разтвор
Francúzsko: IASOflu^® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Luxembursko: IASOflu^® 2,0 GBq/mL, solution injectable
Maďarsko: IASOflu^® 2,0 GBq/ml, oldatos injekció
Nemecko: IASOflu^® 2,0 GBq/ml – Injektionslösung
Poľsko: IASOflu^®
Rakúsko IASOfluorid^® 2,0 GBq/ml – Injektionslösung
Rumunsko: IASOflu^® 2,0 GBq/ml, soluţie injectabilă
Slovinsko: IASOkost^® 2,0 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slovensko: IASOflu^® 2,0 GBq/ml injekčný roztok
Taliansko: IASOflu^® 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.


Nasledujúca informácia je len pre pracovníkov poskytujúcich zdravotnú starostlivosť:
Kompletný SmPC IASOflu je dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite prosím SmPC (SmPC je súčasťou balenia).