e
1. ČO JE IASOcholine A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
IASOcholine je používaný na diagnostické vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.
Rádioaktívna látka v IASOcholine umožňuje zobrazenie zvýšenej akumulácie prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi alebo tkanivami, je detegovaná pomocou PET a zobrazuje vo forme snímky.
Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka.
Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.
2. SKÔR AKO VÁM BUDE IASOcholine PODANÝ
Nepoužívajte IASOcholine
- ak ste alergický (precitlivený) na fluórcholín (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek alebo pomocných látok IASOcholine
- ak ste tehotná
Buďte zvlášť opatrný pri používaní IASOcholine
- ak Vaše obličky nefungujú správne: V tomto prípade je nutné starostlivé zváženie indikácie vyšetrenia, nakoľko môžete byť vystavení zvýšenej radiácii.
- ak sa dostanete do kontaktu s deťmi: Odporúča sa vyhnúť kontaktu medzi pacientom a malými deťmi v prvých 12 hodinách po aplikácii.
Informujte lekára nukleárnej medicíny v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná,
- ak dojčíte,
- ak ste mladší ako 18 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali aj iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie, nakoľko môžu prekážať pri interpretácii nálezu, najmä ak ste, alebo ak ste boli liečení antiandrogénnou terapiou.
V prípade pochybností obráťte sa pre ďalšie informácie na Vášho lekára alebo lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
Použitie IASOcholine s jedlom a nápojmi
Nejedzte žiadne jedlo najmenej 4 hodiny pred použitím IASOcholine.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred podaním IASOcholine je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné, že ste tehotná, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.
V prípade pochybností je potrebná konzultácia s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
Ak ste tehotná
Nenechajte si IASOcholine aplikovať, ak ste tehotná.
Váš lekár bude zvažovať toto vyšetrenie počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.
Ak dojčíte
Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie.
Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.
Po vyšetrení je možné znova začať dojčiť so súhlasom lekára nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.
Skôr ako začnete používať akýkoľvek iný liek, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
Pred podaním IASOcholine máte:
– piť veľa vody, aby ste boli pred začatím vyšetrenia dobre hydratovaný a aby bolo možné počas prvých hodín po vyšetrení močiť čo najčastejšie,
– byť nalačno najmenej počas 4 hodín.
Po podaní IASOcholine máte:
– vyhnúť sa blízkemu kontaktu s deťmi počas prvých 12 hodín po injekcii,
– močiť čo najčastejšie, aby ste odstránili liek z tela.
Použitie, manipulovanie a vydávanie rádiofarmák upravujú prísne zákony. IASOcholine bude použitý len v zdravotníckom zariadení. S týmto liekom môže bezpečne manipulovať a podávať ho len školený kvalifikovaný personál. Tento personál bude venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu lieku a bude Vás informovať o jeho účinkoch.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách IASOcholine
V závislosti od času prípravy injekcie pre pacienta môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzením soli.
3. AKO POUŽÍVAŤ IASOcholine?
O dávke IASOcholine, ktorá bude použitá vo Vašom prípade rozhodne odborný lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie. Zvyčajne odporúčané množstvo aplikované dospelému sa pohybuje medzi 200 a 500MBq.
MegaBecquerel (MBq) je metrická jednotka rádioaktivity.
Cesta a spôsob podania IASOcholine
IASOcholine je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.
Trvanie vyšetrenia
O zvyčajnom trvaní vyšetrenia Vás bude informovať Váš lekár.
Ak Vám podali viac IASOcholine ako mali
Podanie nadmernej dávky je prakticky nemožné, nakoľko dostanete jedinú dávku IASOcholine dôsledne skontrolovanú odborným lekárom , ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Ak by ste však dostali nadmernú dávku fluórcholínu (18F), budete primerane liečený. Odporúčané Vám bude najmä piť veľa tekutín, aby sa uľahčilo vylučovanie IASOcholine z tela (liek je z tela odstraňovaný obličkami).
Môže byť potrebné užitie diuretík.
V prípade akýchkoľvek ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOcholine, opýtajte sa Vášho lekára alebo odborného lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj IASOcholine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.
Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s veľmi nízkym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši riziko dané ožiarením.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý vykonal vyšetrenie.'
5. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo IASOcholine obsahuje
- Liečivo je fluórmetyl-(18F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-amónium (alebo fluórcholín (18F)).
- 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1000 MBq fluórcholínu (18F) k dátumu a času kalibrácie
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá IASOcholine a obsah balenia
Liek nebude vydaný priamo Vám a nebudete ani musieť manipulovať s balením alebo injekčnou liekovkou. Nasledovné je len pre Vašu informáciu.
IASOcholine® je číra a bezfarebná tekutina.
Aktivita v injekčnej liekovke sa pohybuje medzi 200 MBq a 15000 MBq k dátumu a času kalibrácie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Rakúsko
Výrobca
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
ST. VEITER STR. 47
A-9020 KLAGENFURT
RAKÚSKO
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
SEILERSTAETTE 4
A-4010 LINZ
RAKÚSKO
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20 RUE DIESEL
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCÚZSKO
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROCADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCÚZSKO
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Belgicko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Belgicko IASOcholine 1 GBq/ml, oplossing voor injectie
Belgicko IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Bulharsko IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор
Česká republika IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
Estónsko IASOcholine 1 GBq/ml, SÜSTELAHUS
Francúzsko IASOcholine 1 GBq/ml, solution injectable
Litovská republika Pcolina 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Luxembursko IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Nemecko IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Poľsko IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Rakúsko IASOcholine 1 GBq/ml - Injektionslösung
Rumunsko IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluţie injectabilă
Slovinsko IASOcholine 1 GBq/ml, raztopina za injiciranje
Taliansko Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v novembri 2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a pracovníkov:
Kompletný SmPC IASOcholine je dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.
Pozrite si, prosím, SmPC (SmPC je súčasťou balenia).
traduction automatique de Google
Dictionnaire