HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L sol inf 1x50 ml/9,6 g (liek.inj.skl.)

ívateľa sa dozviete:
1. Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Human Albumin CSL Behring 200 g/l
3. Ako používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Human Albumin CSL Behring 200 g/l
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l a na čo sa používa
 
Čo je Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je náhrada plazmy.

Ako Human Albumin CSL Behring 200 g/l pôsobí
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Albumín obsiahnutý v Human Albumine CSL Behring 200 g/l sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Human Albumin CSL Behring 200 g/l používa
Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať
· z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo
· z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Human Albuminu CSL Behring 200 g/l rozhodne váš lekár v závislosti od vášho klinického stavu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

Nepoužívajte Human Albumin CSL Behring 200 g/l
· Ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:
· srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť),
· vysoký krvný tlak (hypertenzia),
· rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy),
· neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
· sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza),
· závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),
· závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria).
Informujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.

Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie
· Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri tiež časť 4).
Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. Ten rozhodne, či ukončiť infúziu a začne príslušnú liečbu.
· K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé prejavy takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily).
Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto prejavy. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať krvný obeh podľa potreby.

Bezpečnosť voči vírusom
Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:
· starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie,
· testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií,
· zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.

Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.


Iné lieky a Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l s ostatnými liekmi.
Nie sú očakávané škodlivé účinky alebo interakcie.
Napriek tomu, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Použitie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje sodík
Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje 125 mmol sodíka na liter.
Prosím, vezmite do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako používať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l vám podá váš lekár.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Váš lekár určí množstvo Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ktoré vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od vášho stavu.
Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako:
· krvný tlak,
· pulz alebo
· objem vylúčeného moču.
Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Ak dostanete viac Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, ako máte
Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).
Prvé prejavy takého preťaženia zahŕňajú:
· bolesť hlavy,
· problémy s dýchaním,
· opuch krčnej žily (preťaženie jugulárnej žily).
Ak spozorujete takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Váš lekár môže zistiť aj príznaky, ako:
· zvýšený krvný tlak,
· zvýšený centrálny žilový tlak,
· neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).
Vo všetkých týchto prípadoch on alebo ona zastaví infúziu a bude podľa potreby kontrolovať váš krvný obeh.

4. Možné vedľajšie účinky
 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj keď ste už predtým dostali Human Albumin CSL Behring 200 g/l a dobre ste ho znášali.

Všeobecné skúsenosti s roztokom ľudského albumínu ukázali, že môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky.

Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť veľmi zriedkavo a môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať niektoré alebo mnohé z nasledujúcich:
· kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka),'
· problémy s dýchaním, napr. sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ,
· opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla,
· príznaky podobné nachladnutiu napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí,
· bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
Ak spozorujete takéto reakcie počas infúzie Human Albuminu CSL Behring 200 g/l, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
V takomto prípade on alebo ona zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb):
· návaly tepla,
· svrbiaca vyrážka (urtikária),
· horúčka,
· nevoľnosť (nauzea).
Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť veľmi zriedkavo (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb):
· šok.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Human Albumin CSL Behring 200 g/l

· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej
liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Po otvorení balenia obsah musíte ihneď použiť.
· Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Human Albumin CSL Behring 200 g/l obsahuje
· Liečivo je: ľudský albumín
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu z ktorého najmenej 96 % proteínu tvorí ľudský albumín.
100 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 19,2 g ľudského albumínu.
50 ml injekčná liekovka obsahuje najmenej 9,6 g ľudského albumínu.

· Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (malé množstvo na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Human Albumin CSL Behring 200 g/l a obsah balenia
Human Albumin CSL Behring 200 g/l je infúzny roztok. Je to číry roztok, mierne viskózny, takmer bezfarebný alebo žltý, jantárový alebo zelený.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka v balení (50 ml / 100 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring- Strasse 76
D-35041 Marburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Taliansko, Cyprus, Nemecko, Rumunsko, Grécko:
Albumeon
Rakúsko: Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung
Bulharsko: Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Česká republika, Poľsko, Slovenská republika:
Human Albumin CSL Behring 200g/l
Dánsko, Fínsko, Nórsko:
Albumin Behring
Chorvátsko: Albumeon 200g/l otopina za infuziju
Maďarsko: Human Albumin CSL Behring 200g/l oldatos infúzió
Slovinsko: Humani Albumin CSL Behring 200g/l raztopina za infundiranje
Španielsko: Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Portugalsko: Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.