iečivý čaj, záparové vrecká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ľahké formy srdečnej insuficiencie, starecké srdce, ľahké formy bradykardie, miernej stenokardie,
mierne formy hypertenzie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
1 vrecko sa zaleje 0,25 l vriacej vody a nechá sa 10 min lúhovať. Nesmi esa variť. Čaj sa pije teplý 2 x denne, ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3 Kontraindikácie
Opuchy dolných končatín spôsobené nedostatočnou činnosťou srdca a ľadvín. Nepodávať deťom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia při používaní
Užívanie čaju sa doporučuje konzultovať s lekárom.
V prípade, že symptómy ochorenia pretrvávajú bez zmeny dlhšie ako 6 týždňov, je nutná konzultácia s lekárom. Ak sa objaví dušnosť, bolesť v krajine srdečnej, bolesti zasahujúce oblasť šije, ramien, podbruška, alebo hornej časti brucha a opuchy nôh je nutné vyhľadať lekára ihneď.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie je dostatok údajov. V súlade so zásadami správnej lekárskej praxe by malo byť užívanie čaju konzultované s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiadúce účinky
V doporučených dávkach a indikáciach nie sú popísané.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - kardiotonikum, antihypertenzívum, ATC kód: V11.
Droga obsahuje flavonoidy prevažne kvercetínovej a apigeninovej skupiny (hyperosid, rutin, vitexin atd.), oligomerné proantocyanidiny (-(-)epikatechin), triterpenové kyseliny (krategolovú, ursolovú, oleanolovú), fenylpropanolové kyseliny (chlorogenovú, kávovú), aminopuriny, xanthiny a soli draslíka.
Droga má kardiotonické účinky (pozitívne inotropné, chronotropné, dromotropné a negatívne bathmotropné), znižuje vysoký krvný tlak. Má využitie v prípadoch, kedy ešte nie je treba používať kardiotonické glykosidy (I a II štádium NYHA).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na obsah účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nie je možné v súčasných podmienkach zrealizovať farmakokinetickú štúdiu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov dostupných v odbornej literatúre je droga pri doporučenom spôsobe podania a dávkovania netoxická, nie je možné u nej predpokladať karcinogénne, mutagénne a teratogénne účinky ani ovplyvnenie reprodukčných funkcií.'
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Prípravok je určený k priamej aplikácii.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote do 25 0C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Záparové vrecko z filtračného papiera, s visačkou, papierová krabička, polypropylenová fólia, príbalová informácia v slovenskom jazyku na krabičke.
Obsah balenia: 20 záparových vreciek po 1,5 g ( hmotnosť náplne: 30 g )
6.6 Návod na použitie
Nálev pripravený podľa návodu je určený na okamžité spotrebovanie.
6.7 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0335/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.5.1998
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015