Hizentra patrí do kategórie liekov nazývaných normálne ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré pomáhajú telu v boji proti infekciám.
Ako Hizentra účinkuje?
Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela. Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Na čo sa Hizentra používa?
Substitučná liečba
Hizentra sa používa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínov v tele na normálne hladiny (náhradná terapia). Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
1. Liečb apacientov,ktorí sa narodili so zníženou schopnosťou a leboneschopnosťou vytvárať imunoglobulíny(primárneimunodeficiencie).Tozahŕňaochorenia,ako sú:
- nízke hladiny imunoglobulínov (hypogamaglobulinémia) alebo neprítomnosť imunoglobulínov (agamaglobulinémia) v krvi
- kombinácia nízkej hladiny imunoglobulínov, častých infekcií a neschopnosti produkovať dostatočné množstvo protilátok po očkovaní (bežná variabilná imunodeficiencia)
- kombinácia nízkej hladiny alebo neprítomnosť imunoglobulínov a neprítomnosť alebo nefunkčnosť imunitných buniek (závažná kombinovaná imunodeficiencia)
- nedostatok niektorých podtried imunoglobulínu G, ktorý spôsobuje opakujúce sa infekcie.
2. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickoulymfocytárnouleukémiou(CLL),určitým druhom rakoviny krvi,u ktorých zlyhali antibiotiká podávané a koprofylaxia alebo súkontraindikované.
3. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s mnohopočetnýmmyelómom(MM),iným druhom rakoviny krvi,
4. Liečba nízkych hladín imunoglobulínov u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT)a ponej.
Imunomodulačná terapia u pacientov s CIDP
Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia. CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách. Predpokladá sa, že obranná reakcia tela umocňuje tiež zápaly a imunoglobulíny prítomné v Hizentre pomáhajú chrániť nervy pred útokom (imunomodulačná terapia).
V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
► V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k bolesti a/alebo opuchu ruky alebo nohy s teplom nad postihnutou oblasťou, sfarbenie ramena alebo nohy, nevysvetliteľná dýchavičnosť, bolesť na hrudníku alebo nepohodlie, ktoré sa zhoršujú pri hlbokom dýchaní, nevysvetliteľný rýchly pulz, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane tela, náhla zmätenosť alebo ťažkosti pri hovorení
alebo porozumení by mohli byť príznaky krvnej zrazeniny.
► V ojedinelých prípadoch sa môže objaviť silná bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracaním, stuhnutým krkom, horúčkou a citlivosťou na svetlo, čo môžu byť príznaky AMS (aseptickej meningitídy), čo je dočasný vratný neinfekčný zápal membrán obklopujúcich mozog a miechu.
Ak spozorujete tieto príznaky počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a okamžite choďte do najbližšej nemocnice. Pozrite tiež časť 2 v písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie. Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 pacienta z 10):
- Bolesť hlavy
- Vyrážka
- Reakcie na mieste infúzie
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
- Závrat
- Migréna
- Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- Hnačka
- Bolesti brucha
- Pocit na vracanie (nevoľnosť)
- Vracanie
- Svrbenie (pruritus)
- Pľuzgiere (žihľavka)
- Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
- Bolest kĺbov (artralgia)
- Horúčka
- Vyčerpanosť (únava), vrátane celkového pocitu nevoľnosti (malátnosť)
- Bolesť na hrudi
- Príznaky podobné chrípke
- Bolesť
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov):
- Precitlivenosť
- Mimovoľný tras jednej, alebo viacerých častí tela (tremor, vrátane psychomotorickej hyperaktivity)
- Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
- Pocit tepla
- Svalové kŕče
- Svalová slabosť
- Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
- Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovaťpoškodenie funkcie pečene a obličiek
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť vred v mieste vpichu alebo pocit pálenia.
Ak podávate liek Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, aj keď ste predtým užívali ľudské imunoglobulíny a znášali ich dobre. Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru“ PIL, v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.