HEXACIMA INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+20 ihiel)

• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný prínos očkovania posúdi lekár.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.

Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo rotavírusové vakcíny.
Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.



3. Ako používať Hexacimu

Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.

Odporúčaná dávka je nasledujúca: Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Vaše dieťa dostane tri injekcie v intervale jedného alebo dvoch mesiacov (s minimálnym odstupom štyroch týždňov). Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.

Ďalšie dávky (preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne
6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť
táto dávka podaná.

Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy

Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Ak sa objavia tieto príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie po aplikácii akejkoľvek vakcíny sú veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1
z 10 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plač
- ospalosť (somnolencia)
- vracanie
- bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
- nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
- hnačka
- stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia
- hrčka(uzlík) v mieste vpichu
- vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka
-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú
24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
- príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).

Možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu
s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Hexacimu

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hexacima obsahuje
Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú:
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4 typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4 typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramov

(polyribosylribitol fosfát)
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 IU – medzinárodná jednotka
3 pomnožený na Vero bunkách
4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológoiu v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Ďalšie zložky sú:
hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu
a polymyxínu B.

Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia

Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1
samostatnou ihlou.
Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l'Etoile
Francúzsko

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique /Belgien
Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84

България Sanofi Pasteur S.A. Teл.: +359 2 980 08 33	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Česká republika Sanofi Pasteur divize. Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29	Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0	Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488	Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00	Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00	România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600	Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211	Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76	Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978	United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
• Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
• Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Hexacima sa podáva intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku). Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne. Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.

Písomná informácia pre používateľa

Hexacima injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre neho dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Hexacima a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
3. Ako používať Hexacimu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hexacimu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Hexacima a na čo sa používa

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným ochoreniam.

Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov do 24 mesiacov.

Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
• Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
• Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie
k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
• Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často “sipivý” zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitídu B vyvoláva vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
• Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
• Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné
bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné

časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.

Dôležité informácie o poskytovanej ochrane

• Hexacima pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté. Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
• Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
• Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
• Hexacima nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
• Vzhľadom na príznaky hepatitídy B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
• Nezabudnite, že žiadna očkovacia látka nemôže poskytnúť úplnú celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných osôb.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu

Aby ste sa uistili, že Hexacima je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Hexacimu, ak vaše dieťa:

• malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
• malo alergickú reakciu:
- na liečivá,
- na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6,
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
- po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
• prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
• trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
• má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou). Očkovanie Hexacimou sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;
• rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
- horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
- kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie)
do 48 hodín po očkovaní.
- trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
- kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť,

paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neurititídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexacimu, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný prínos očkovania posúdi lekár.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexacimou.

Iné lieky alebo vakcíny a Hexacima

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo rotavírusové vakcíny.
Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.



3. Ako používať Hexacimu

Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).'
Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.

Odporúčaná dávka je nasledujúca: Prvé očkovanie (základné očkovanie)
Vaše dieťa dostane tri injekcie v intervale jedného alebo dvoch mesiacov (s minimálnym odstupom štyroch týždňov). Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.

Ďalšie dávky (preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne
6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť
táto dávka podaná.

Ak zabudnete podať jednu dávku Hexacimy

Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Ak sa objavia tieto príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie po aplikácii akejkoľvek vakcíny sú veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1
z 10 000 osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plač
- ospalosť (somnolencia)
- vracanie
- bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
- nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
- hnačka
- stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia
- hrčka(uzlík) v mieste vpichu
- vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka
-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24
- 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
- príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).

Možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo

Hib a nie priamo u Hexacimy:
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu
s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Hexacimu

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hexacima obsahuje
Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú:
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4 typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4 typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramov (polyribosylribitol fosfát)
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al 3 + )
2 IU – medzinárodná jednotka
3 pomnožený na Vero bunkách
4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológoiu v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Ďalšie zložky sú:
hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu
a polymyxínu B.

Ako vyzerá Hexacima a obsah balenia

Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml). Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.

Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l'Etoile
Francúzsko

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84
България Sanofi Pasteur S.A. Teл.: +359 2 980 08 33	Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Česká republika Sanofi Pasteur divize. Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270

Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29	Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0	Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488	Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00	Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00	România Sanofi - Aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600	Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211	Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76	Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978	United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Injekčnou liekovkou potraste, aby vznikol homogénny obsah.
• Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
• Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Hexacima sa podáva intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku). Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne. Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.