lynov z dychu prechádzajú kolónou a sú detekované ionizačným detektorom. Frakcia plynného oxidu uhličitého, určená charakteristickým retenčným časom, sa zavádza priamo do hmotnostného spektrometra.
• Hmotnostná spektrometrická analýza
Pri analýze separovanej vzorky plynného oxidu uhličitého musia byť jeho molekuly ionizované, sústredené do zväzku lúčov, urýchlené v elektrickom poli, odchýlené v magnetickom poli a nakoniec detekované. Týchto päť procesov prebieha v analyzátore hmotnostného spektrometra, ktorý má tri časti: zdroj, trubicu a kolektor. Ionizácia, tvorba zväzku lúčov a urýchlenie prebieha v zdroji, k magnetickému odchýleniu dochádza v trubici a k detekcii v kolektore.
• Nasávanie vzorky
Na prívod oxidu uhličitého do analyzátora slúžia početné systémy nasávania vzoriek. Pre analýzu vzorky dychu je nutné individuálne vyváženie oxidu uhličitého vo vzorke k referenčnému štandardnému plynu. Zabezpečuje sa tým vysoká presnosť systému, pretože výpočet obsahu izotopu v oxide uhličitom sa vztiahne na nezávislý štandard.
• Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/12C
Systém dychového testu je závislý na podaní špecificky značenej 13C močoviny. Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Mnohonásobne opakované analýzy: Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Úprava: Pomer 13C/12C s ohľadom na PDB („Pee Dee Beliminate“)
Cyklus vzorky: < 200 μl
K základným testom overovania špecifikácií patrí linearita, stabilita (presnosť referenčného plynu) a presnosť merania.
Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
Linearita: ≤ 0,5 0/00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až
7 %
Stabilita: ≤ 0,2 0/00 pre 10 následných pulzov
Presnosť merania: ≤ 0,3 0/00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití
10 ml odberových skúmaviek s 3% koncentráciou CO2 v
dychu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse142
D-44799 Bochum
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/97/045/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14.08.1997/14.08.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg Prášok na perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden téglik kemeninový aleto sklenený obal obsahuje 75 mg fC-močoviny. pomocné látky, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok
Čistý, bezfarebný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Helicobacter Test INFAI sa používa na in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie baktériou
Helicobacter pylori
- u dospelých,
- u mladistvých, ktorí pravdepodobne majú peptický vred.
Tento medicínsky produkt je určený iba na diagnostické účely
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom.
Helicobacter Test INFAI je dychový test. Mladiství vo veku od 12 rokov a dospelí užijú obsah 1
téglika so 75 mg látky. Dychový test je na jednorazové podanie.
Na vykonanie testu u pacientov starších ako 12 rokov je treba 200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo 1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody (nápoj sa podáva pred podaním testu) a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny) .
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez noc. Test trvá približne 40 minút. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň
Supresia Helicobacter pylori môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia systémovej antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je možná interferencia s prítomnosťou Helicobacter pylori. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii Helicobacter pylori.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6.6, v opačnom prípade bude validita výsledku sporná.
4.3 Kontraindikácie
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žalúdočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4.2
Dávkovanie a spôsob podávania).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Samotná pozitivita testu ešte nie je indikáciou eradikačnej terapie. Aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií, napr. vredu, autoimunitnej gastritídy a malignít, môže byť indikovaná diferenciálna diagnostika s pomocou invazívnych endoskopických metód.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov po gastrektomii a u pacientov mladších ako 12 rokov. Pre deti od 3 rokov je k dispozícii Helicobacter test INFAI pre vek 3- 11.
V jednotlivých prípadoch A-gastritídy (atrofickej gastritídy) môže byť dychový test falošne pozitívny;
preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať, a to nalačno a najskôr na druhý deň (pozri
časť 4.2).
4.5 Liekové a iné interakcie
Helicobacter Test INFAI bude ovplyvnený každou liečbou, ktorá interferuje s prítomnosťou
Helicobacter pylori alebo s aktivitou ureázy.
4.6 Gravidita a laktácia
Neočakáva sa, že by vykonanie testu v priebehu gravidity a laktácie bolo škodlivé. Odporúča sa vziať do úvahy informácie o liečivách, používaných pri eradikačnej terapii, a o ich používaní v priebehu gravidity a laktácie. .
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Helicobacter Test INFAI nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
4.9 Predávkovanie
Užíva sa len 75 mg 13C močoviny, preto sa predávkovanie neočakáva.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Ostatné diagnostické látky, ATC kód: VO4CX
Pre množstvo 75 mg 13C močoviny, ktorá sa podáva jednorazovo počas dychového testu, nebola popísaná farmakodynamická aktivita.
Po perorálnom užití sa značená močovina dostane k žalúdočnej sliznici. V prítomnosti Helicobacter pylori sa 13C močovina metabolizuje enzýmom ureázou z Helicobacter pylori.
enzým ureáza
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O --------------------- 4NH3 + 2 13CO2
Oxid uhličitý difunduje do krvných ciev , odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2 .
V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/12C izotopov uhlíka signifikantne zmení. Množstvo
13CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví nedisperznou infračervenou spektrometriou a hodnotí sa
absolútny rozdiel (Δδ -hodnota) medzi hodnotami v nultej a v tridsiatej minúte.
Ureáza sa tvorí v žalúdku len vplyvom Helicobacter pylori. V žalúdočnej flóre sa len zriedka vyskytujú iné baktérie, produkujúce ureázu.
Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je Δδ-hodnota 4 0/00. To znamená, že zvýšenie Δδ -hodnoty nad 4 0/00 indikuje infekciu. V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinických skúškach so 457 pacientmi senzitivitu v rozmedzí 96,5 % až 97,9 % [95 %-CI : 94,05 % - 99,72 %], a špecificitu v rozmedzí od
96,7 % do 100 % [95 %-CI : 94,17 % - 103,63 %].
V prípade neprítomnosti bakteriálnej ureázy sa po absorpcii z gastrointestinálneho traktu celé množstvo podanej močoviny metabolizuje ako endogénna močovina. Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako NH4+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne podaná 13C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme. Každé zvýšenie 13CO2 sa meria izotopovou analýzou.
Absorpcia a distribúcia 13CO2 je rýchlejšia ako reakcia ureázy. Preto je štiepenie 13C-močoviny ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
Po podaní 75 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši 13CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevzťahuje sa na klinické použitie lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Test obsahuje 1 nádobku s pridanými komponentami:
Číslo Obsah Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým odlamovacím 1
uzáverom),
obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Vydychovacie vrecká:
Čas odberu: nultá minúta 1
Čas odberu: tridsiata minúta 1
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácia pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
Testovací set obsahuje 50 nádobiek s pridanými komponentami.
Číslo Obsah Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým odlamovacím 50
uzáverom),
obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Vydychovacie vrecká:
Čas odberu: nultá minúta 50
Čas odberu: tridsiata minúta 50
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek 50
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 50
5 Písomná informácia pre používateľa 50
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 50
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a na jeho likvidáciu
1. Test sa má vykonávať v prítomnosti kvalifikovanej osoby.
2. Pre každého pacienta sa má vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. Odporúča sa, aby bol pacient pri vykonávaní testu v odpočinkovej polohe.
3. Test sa začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty (v nultej minúte):
• Z testovacej súpravy vezmite slamku a jedno vydychovacie vrecko so štítkom: „Nultá minúta“.
• Odstráňte zátku z jedného vydychovacieho vrecka, rozbaľte slamku a vložte ju do vrecka.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku.
• Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite slamku z vrecka a okamžite ho uzatvorte zátkou.
• (Ak zostane vydychovacie vrecko otvorené dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne).
• Držte vrecko vo zvislej polohe a nalepte naň štítok s čiarovým kódom označený
"Nultá minúta".
4. Potom sa má bezodkladne vypiť 200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny citrónovej a 200 ml vody.
5. Teraz sa pripraví testovací roztok:
• Vezmite z testovacej súpravy téglik označený „prášok 13C-močoviny“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí. Obsah téglika prelejte do pohára.
• Naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj vodou druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára. (Celkový objem vody má byť približne 30 ml).
6. Testovací roztok má potom pacient ihneď vypiť a zaznamená sa čas podania.
7. 30 minút po podaní testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa zozbierajú vzorky s 30-minútovými hodnotami do odberovej skúmavky, ktorá zostala v testovacom balení (štítok: „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bode 3. Pre tieto vzorky použite štítky s čiarovým kódom označené
„Tridsiata minúta"
8. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie. Nakoniec balenie utesnite nálepkou..
9. Vydychovacie vrecká sa musia zaslať na analýzy do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení .
Analýza vzoriek dychu a špecifikácie testu pre laboratóriá
Vzorky vydýchnutého vzduchu sa nachádzajú vo vydychovacích vreckách s objemom 100 ml a
analyzujú sa metódou nedisperznej infračervenej spektrometrie (NDIR).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácie parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania sú základom správnej funkcie systému.
Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Odporúča sa, aby sa meranie uskutočnilo čo najskôr po odbere vzorky dychu, najneskôr však po uplynutí 4 týždňov po odbere.
Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzoriek na infračervenú spektroskopiu (NDIR)
Pomer 13C/12C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo vo vydýchnutom vzduchu. Vzduch z vreciek sa umiestni do NDIR spektrometra s pomocou nastaviteľnej plynovej pumpy. Obsah vody vo vzorke vydýchnutého vzduchu ostane takmer konštantný vďaka vodnému uzáveru Nafion. Na kalibráciu a meranie je potrebný vzduch bez CO2 (nulový plyn), ktorý sa vyrába v CO2-absorbéri integrovanom v analyzátore.
• Infračervená spektroskopická analýza
Pri analýze oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu emituje zdroj infračerveného žiarenia širokopásmový infračervený radiačný lúč, ktorý prechádza cez selektor striedavo meracou komorou a referenčnou komorou. Modulované infračervené lúče sa potom dostávajú do infračervených detektorov. To sú dvojvrstvové prenosové detektory, ktoré majú vpredu i vzadu komory, naplnené jedným z meraných izotopovo čistých plynov (13CO2 a 12CO2 ). Intenzita infračerveného žiarenia
v meracej komore vďaka prítomnosti meraného plynu klesá. Poruší sa tým rovnováha medzi
merajúcim a porovnávacím lúčom. Dôsledkom toho je kolísanie teploty, následne vzniká kolísanie tlaku v prednej komore infračerveného detektora. S touto komorou je spojený membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému jednosmernému napätiu, ktorý transformuje uvedené tlakové zmeny na striedavé napätie. To je merítkom izotopového zloženia vydychovaného oxidu uhličitého.
• Nasávanie vzorky
Prostredníctvom poloautomatického systému nasávania vzoriek sa presné množstvo meraného plynu vstrekne do nulového plynu, ktorý cirkuluje v plynovom obvode infračerveného spektrometra. Tým sa umožní stanovenie pomeru 13C/12C pri akejkoľvek koncentrácii CO2 prevyšujúcej 1 %.
• Špecifikácie pre stanovenie pomeru 13C/12C
Princíp dychového testu je založený na perorálnom podaní močoviny označenej 13C. Jej enzymatická hydrolýza sa monitoruje meraním 13CO2 vo vydychovanom vzduchu s pomocou nedisperznej infračervenej spektrometrie.
Infračervené spektrometre určené na dychovú analýzu musia vyhovovať týmto technickým podmienkam:
Mnohonásobné opakovanie analýz: Najmenej tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej
manipulácii s dátami
Technické podmienky sa musia overiť testovaním linearity, stability a presnosti meraní.
Nulová úprava detektorov prostredníctvom nulového plynu generovaného v spektrometri. Koncová úprava detektorov prostredníctvom kalibračných plynov s presne známymi koncentráciami. Linearita: ≤ 0.5 ‰ pre vzorky vydychovaného vzduchu sa pohybuje v rozmedzí
1 % až 7 % koncentrácie CO2
Stabilita: ≤ 0.3 ‰ pri 10 následných pulzoch
Presnosť merania: ≤ 0.5 ‰ pre 13C v prirodzenom nadbytku s použitím 100 ml vrecka s vydychovaným vzduchom s 3 % CO2 vo vydychovanom vzduchu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť i inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstrasse142,
D-44799 Bochum, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA> EU 1/97/045/002
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14.08.1997/14.08.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov, 45 mg prášku na perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden téglik kemeninový aleto sklenený obal obsahuje 45 mg 13C-močoviny. pomocné látky, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok
Čistý, bezfarebný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov sa užíva pre in vivo diagnostiku gastroduodenálnej infekcie, spôsobenej Helicobakter pylori
- na vyhodnotenie úspešnosti eradikačnej terápie, alebo
- keď nie je možné vykonať invazívne testy, alebo
- ak sú výsledky z invazívnych testov sporné.
Tento medicínsky produkt je určený iba na diagnostické účely
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom.
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je dychový test. Deti od 3 do 11 rokov užijú obsah 1 téglika so 45 mg 13C močoviny. Dychový test je na jednorazové podanie.
Na vykonanie testu u pacientov od 3 - 11 rokov je treba 100 ml 100% pomarančovej šťavy, ktorá sa užije pred testom a pitná voda (na rozpustenie prášku 13C močoviny) .
Pacient musí byť 6 hodín pred testom nalačno, pokiaľ možno cez noc. Test trvá približne 40 min. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Supresia Helicobacter pylori môže spôsobovať falošné negatívne výsledky. Preto sa má test vykonať až po uplynutí najmenej 4 týždňov od ukončenia systémovej antibakteriálnej liečby a po 2 týždňoch po poslednom podaní antacída. V obidvoch prípadoch je možná interferencia s prítomnosťou Helicobacter pylori. Je to dôležité najmä po eradikačnej terapii Helicobacter pylori.
Je dôležité postupovať presne podľa pokynov, uvedených v časti 6.6., v opačnom prípade bude validita výsledku sporná.
4.3 Kontraindikácie
Test sa nesmie vykonávať u chorých so zistenou alebo suspektnou žaludočnou infekciou alebo atrofickou gastritídou, ktoré môžu s močovinovým dychovým testom interferovať (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podania).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Samotná pozitivita testu ešte nie je indikáciou eradikačnej terapie. Aby sa vylúčila prítomnosť komplikácií, napr. vredu, autoimunitnej gastritídy a malignít, môže byť indikovaná diferenciálna diagnostika s pomocou invazivnych endoskopických metód.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov vo veku 3-11 rokov po gastrektómii a u pacientov mladších ako 3 roky.
V jednotlivých prípadoch A-gastritídy (atrofickej gastritídy) môže byť dychový test falošne pozitívny;
preto na dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori musia byť vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas vykonávania testu vracia, je potrebné test opakovať; a to nalačno a najskôr na druhý deň (pozri časť 4.2.).
4.5 Liekové a iné interakcie
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je ovplyvnený každou liečbou, ktorá interferuje s prítomnosťou Helicobacter pylori alebo s aktivitou ureázy.
4.6 Gravidita a laktácia
Neaplikovateľné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
4.9 Predávkovanie
Užíva sa iba 45 mg 13C močoviny, preto sa predávkovanie neočakáva
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina - Ostatné diagnostické látky, ATC kód: VO4CX
Pre množstvo 45 mg 13C močoviny, ktorá sa podáva jednorazovo počas dychového testu, nebola popísaná farmakodynamická aktivita.
Po perorálnom užití sa označená močovina dostane k žalúdočnej sliznici. V prítomnosti Helicobacter pylori sa 13C močovina metabolizuje enzýmom ureázou, ktorý je produkovaný Helicobacter pylori.
enzým ureáza
2H2N(13CO)NH2 + 2H2O --------------------- 4NH3 + 2 13CO2
Oxid uhličitý difunduje do krvného obehu, odkiaľ je transportovaný ako hydrogenuhličitan do pľúc a uvoľňuje sa vydychovaným vzduchom ako 13CO2.
V prítomnosti bakteriálnej ureázy sa pomer 13C/12C izotopov uhlíka signifikantne zmení. Množstvo
13CO2 vo vzorkách dychu sa stanoví izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS) a
hodnotí sa absolutný rozdiel ( δ -hodnota) medzi hodnotami v nultej a tridsiatej minúte.
Ureáza sa tvorí v žalúdku len vplyvom Helicobacter pylori. V žalúdočnej flóre sa len zriedka vyskytujú iné baktérie, produkujúce ureázu.
Bod rozlíšenia medzi negativitou a pozitivitou prítomnosti Helicobacter pylori, je Δδ -hodnota 40/00. To znamená, zvýšenie Δ δ -hodnoty nad 40/00 indikuje infekciu. V porovnaní s diagnostikou infekcie Helicobacter pylori pomocou biopsie dosiahol dychový test v klinickej skúške so 168 pacientmi vo veku od 3 do 11 rokov senzitivitu 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] a špecificitu 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1
%].
V prípade neprítomnosti bakteriálnej ureázy sa po absorpcii z gastrointestinálneho traktu celé množstvo podanej močoviny metabolizuje ako endogénna močovina. Amoniak, ktorý vzniká pri bakteriálnej hydrolýze, ako bolo popísané vyššie, sa začlení do metabolizmu ako ión NH4+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne podaná 13C močovina je metabolizovaná na oxid uhličitý a amoniak, alebo sa včlení do metabolického cyklu močoviny v organizme. Každé zvýšenie 13CO2 sa meria izotopovou analýzou.
Absorpcia a distribúcia 13CO2 je rýchlejšia ako reakcia ureázy. Preto je štepenie 13C-močoviny ureázou z Helicobacter pylori krokom, ktorý limituje rýchlosť celého procesu.
Po podaní 45 mg značenej močoviny sa behom prvých 30 minút signifikantne zvýši 13CO2 vo vzorke dychu len u pacientov s pozitivitou Helicobacter pylori.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevzťahuje sa na klinické použitie lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúce25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Testovacia sada obsahuje nasledujúce súčasti:
Číslo Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým uzáverom), 1
obsahujúca 45 mg 13C-močoviny, prášku pre perorálny roztok
2 Označené sklenené alebo plastové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
Čas odberu: nultá minúta 2
Čas odberu: tridsiata minúta 2
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácia pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
1. Test sa má vykonávať v prítomnosti kvalifikovanej osoby.
2. Pre každého pacienta sa má vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. Odporúča sa, aby bol pacient pri vykonávaní testu v odpočinkovej polohe.
3. Test začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty (v nultej minúte):
• Z testovacej súpravy vezmite slamku a dve odberové skúmavky so štítkom: „Čas odberu:
nultá minúta“
• Odstráňte zátku jednej zo skúmaviek, rozbaľte slamku a vložte ju do skúmavky.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku, pokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.
• Pokračuje v dýchaní, pritom vytiahnite zo skúmavky slamku a odberovú skúmavku okamžite uzatvorte zátkou.
• (Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť
nesprávne).
• Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným
„Nultá minúta“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne
4. Rovnakým spôsobom naplňte dychom druhú odberovú skúmavku (štítok : „Nultá minúta“), tým istým postupom.
5. Potom sa má bezodkladne vypiť 100 ml 100% pomarančovej šťavy.
6. Teraz sa pripraví testovací roztok:
• Vezmite z testovacej súpravy téglik označený „prášok 13C-močoviny“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí. Obsah téglika prelejte do pohára.
• Naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj vodou druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára. (Celkový objem vody má byť približne asi 30 ml).
7. Testovací roztok má potom pacient ihneď vypiť a zaznamená sa čas podania
8. 30 minút po podaní testovacieho roztoku sa zozbierajú vzorky s 30-minútovými hodnotami do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (štítok: „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
Pre tieto vzorky použite štítky s čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta“.
9. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.
Nakonbalenie uzatvorte a zalepte.
10. Skúmavky so vzorkami sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení.
Analýza vzoriek dychu a špecifikácia testu
Vzorky dychu, zhromaždené v sklenených alebo plastikových skúmavkách s objemom 10 ml, sa analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácia parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania sú základom správnej funkcie systému.
Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzorky na IRMS
Pre stanovenie pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu hmotnostnou spektrometrickou analýzou, je treba oddeliť oxid uhličitý z dychu a zaviesť do hmotnostného spektrometra. Automatický systém prípravy izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie, ktorou sa analyzuje dychový test, je založený na plynovo – chromatografickej kontinuálnej prietokovej separačnej technike.
Voda sa zo vzoriek odstráni buď pomocou vodného uzávera Nafion, alebo systémom prípravy vzorky pomocou plynovej chromatografie, pri ktorom je možné rozdelit jednotlivé plyny na chromatografickej kolóne s héliom ako eluentom. Jednotlivé druhy plynov z dychu prechádzajú kolónou a sú detekované ionizačným detektorom. Frakcia plynného oxidu uhličitého, určená charakteristickým retenčným časom, sa zavádza priamo do hmotnostného spektrometra.
• Hmotnostná spektrometrická analýza
Pri analýze separovanej vzorky plynného oxidu uhličitého musia byť jeho molekuly boli ionizované, sústredené do zväzku lúčov, urýchlené v elektrickom poli, odchýlené v magnetickom poli a nakoniec detekované. Týchto päť procesov prebieha v analyzátore hmotnostného spektrometra, ktorý má tri časti: zdroj, trubicu a kolektor. Ionizácia, tvorba zväzku lúčov a urýchlenie prebieha v zdroji, k magnetickému odchýleniu dochádza v trubici a k detekcii v kolektore.
• Nasávanie vzorky
Na prívod oxidu uhličitého do analyzátora slúžia početné systémy nasávania vzoriek. Pre analýzu vzorky dychu je nutné individuálne vyváženie oxidu uhličitého vo vzorke k referenčnému štandardnému plynu. Zabezpečuje sa tým vysoká presnosť systému, pretože výpočet obsahu izotopu v oxide uhličitom sa vztiahne na nezávislý štandard.
• Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/12C
Systém dychového testu je závislý na podaní špecificky značenej 13C močoviny. Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
• Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Mnohonásobne opakované analýzy: Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Úprava: Pomer 13C/12C s ohľadom na PDB („Pee Dee Beliminate“)
Cyklus vzorky:< 200 μl
K základným testom overovania špecifikácií patrí linearita, stabilita (presnosť referenčného plynu) a presnosť merania.
• Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
Linearita: ≤ 0,5 0/00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až
7 %
Stabilita: ≤ 0,2 0/00 pre 10 následných pulzov
Presnosť merania: ≤ 0,3 0/00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití 10 ml
odberových
skúmaviek s 3%koncentráciou CO2 v dychu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
7. VÝROBCA A DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, Universitätsstrasse142, D-44799 Bochum, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA> EU/1/97/045/003
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
14.08.1997/14.08.2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH
Universitätsstraße 142
D – 44799 Bochum
Nemecko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, BALENIE
1 NÁDOBKA/50 NÁDOBIEK
1. NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
2. <LIEČIVO> < LIEČIVÁ>
Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Žiadne
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok
1 diagnostický test obsahuje:
1 nádobka obsahue 75mg prášku s 13C-močovinou pre roztok na ústne podanie
4 skúmavky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa Záznamový list na dokumentáciu pacienta Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
1 nádobka obsahue 75mg prášku s 13C-močovinou pre roztok na ústne podanie
2 vaky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa Záznamový list na dokumentáciu pacienta Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
1 diagnostický test obsahuje:
50 nádobiek obsahujúcich 75mg prášku s 13C močovinou pre roztok na ústne podanie
100 vaky pre dychové vzorky
50 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do
50 príslušných odberových nádobiek
50 Písomná informácia pre používateľa
50 Záznamový list na dokumentáciu pacienta
50 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
5. SPÔSOB A <CESTA> <CESTY> PODANIA
Na vnútorné použitie
Pre hmotnostnú spektrometriu
Pre infračervenú spektroskopiu
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE> <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Žiadne
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/97/045/001
EU 1/97/045/002
EU 1/97/045/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Helicobacter Test INFAI 75 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
VNÚTORNOM OBALE 50 NÁDOBIEK
1. NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
2. <LIEČIVO> < LIEČIVÁ>
Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Žiadne
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok
CLINIPAC 50
50 nádobiek obsahujúcich 75mg prášku s 13C močovinou pre roztok na ústne podanie
5. SPÔSOB A <CESTA> <CESTY> PODANIA
Na vnútorné použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE> <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Žiadne
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU 1/97/045/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Helicobacter Test INFAI 75 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ZNAČENIE NÁDOBKY
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok perorálny roztok
13C močovina
Prášok na perorálny roztok
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Na vnútorné použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny
6. INÉ
Jednorazový test
Prášok na perorálny roztok
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
2. <LIEČIVO> < LIEČIVÁ>
45 mg 13C močovina/ téglik
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Žiadne
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok
1 diagnostický test obsahuje:
1 nádobka obsahue 45mg prášku s 13C-močovinou pre roztok na ústne podanie
4 skúmavky pre dychové vzorky
Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových nádobiek
Písomná informácia pre používateľa Záznamový list na dokumentáciu pacienta Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka
5. SPÔSOB A <CESTA> <CESTY> PODANIA
Na vnútorné použitie
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE <UPOZORNENIE> <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Žiadne
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Žiadne
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/97/045/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Helicobacter Test INFAI 45 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ZNAČENIE NÁDOBKY
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI 45 mg prášok perorálny roztok
13C močovina
Prášok na perorálny roztok
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Na vnútorné použitie
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Jedna nádobka obsahuje 45 mg 13C-močoviny
6. INÉ
Jednorázový test
Prášok na perorálny roztok
Prosím prečítajte si priložený návod na použitie Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Liek len na lekársky predpis
REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/045/003
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
SKÚMAVKY PRE DYCHOVÉ VZORKY: SKLO ALEBO PLAST
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. INÉ
skúmavky pre dychové vzorky
hodnoty z 00 minúty hodnoty z 30 minúty
Prosím nalepte nálepku s čiarovým kódom dookola
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
STRANA ZNAČIEK A NÁLEPIEK
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. INÉ
Strana značiek a nálepiek
Čiarový kód pre potreby zdravotnej dokumentácie pacienta
Etiketa
Čiarový kód pre hodnoty z 00 minúty
Čiarový kód pre hodnoty z 30 minúty
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používaťelov:
1. Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Helicobacter test INFAI
3. Ako používať Helicobacter Test INFAI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI
1. ČO JE HELICOBACTER TEST INFAI A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.
Helicobacter Test INFAI je dychový test, ktorý sa používa na stanovenie prítomnosti alebo neprítomnosti žalúdočnej alebo dvanástnikovej infekcie, spôsobenej baktériou Helicobacter pylori, u mladistvých od 12 rokov a dospelých.
Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI ?
Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš ošetrujúci lekár
Vám doporučil Helicobacter Test INFAI pre jeden z nasledujúcich dôvodov:
• Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu
• Bola vám stanovená diagnóza infekcie baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.
Ako test prebieha?
Všetky potraviny obsahujú látku, nazývanú 13uhlík (1% 13C). 13uhlík je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Aktuálne množstvo 13uhlíka v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli. Požiadajú vás aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek Vášho
dychu (pozri Osobitné pokyny pri používaní).
Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne množstvo obsahu 13uhlíka v oxide uhličitom vo Vašom dychu.
Potom Vás požiadajú, aby ste vypili roztok 13C-močoviny.
Po uplynutí tridsiatich minút Vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo
13uhlíka tak, ako v predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva
13uhlíka vo vzorkách z druhého odberu naznačí Vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HELICOBACTER TEST INFAI
Informujte svojho lekára, ak trpíte akoukoľvek chorobou, ktorá by mohla podľa Vášho názoru ovplyvniť test, alebo byť testom ovplyvnená. Je tiež dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu týchto okolností:
Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI
Ak máte alebo je podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo atropickú gastritídu /
špeciálna forma gastritídy/, pretože tieto by mohli ovplyvniť močovinový dychový test.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helicobacter Test INFAI
Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori / eradikačná liečba/. Rôzne diagnostické testy včítane invazívneho endoskopického testu, môžu byť potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií ako sú žalúdočný vred, infekcia žalúdočnej sliznice spôsobená autoimúnnou reakciou a nádorov.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test
INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo doporučiť u pacientov po gastrektómii.
V jednotlivých prípadoch A-gastritidy (atrofickej gastrtídy) môže mať dychový test falošne pozitívny výsledok; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať a to nalačno a najskôr na druhý deň.
Používanie iných liekov
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je ovplyvnený všetkými liekmi, ktoré majú vzťah k aktivite Helicobacter pylori alebo k aktivite enzýmu ureázy.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé. Ak užívate lieky na eradikačnú terapiu, odporúčame Vám, aby ste si prečítali písomnú informáciu pre používateľov tohto lieku, týkajúcu sa podrobností o užívaní v tehotenstve a počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.
3. AKO POUŽÍVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI
Vždy používajte Helicobacter Test INFAI presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.
Dávkovanie
Tieto informácie o použití testu Helicobacter sú platné v prípade, že Váš lekár neurčil inak. Riaďte sa, prosím, návodom na použitie, v opačnom prípade nemusia byť výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 správne.
Aké množstvo Helicobacter Test INFAI sa má použiť a ako často?
Mladistvý od 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika so 75 mg látky.
Ako a kedy je nutné Helicobacter Test INFAI použiť ?
Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, informujte o tom svojho lekára.
Test trvá približne 40 minút.
Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov po ukončení antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní lieku proti zvýšenému vylučovaniu žalúdočnej šťavy. Obe látky môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Je to
dôležité predovšetkým po eradikačnej liečbe Helicobacter pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.
Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI
Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Testovacím nápojom môže byť čistá pomarančová šťava (200 ml) alebo roztok kyseliny citrónovej (1 g v 200 ml vody). Keď zo zdravotného (lebo iného) nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustení
prášku 13C-močoviny je potrebný pohár a pitná voda.
V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Osobitné pokyny pri používaní
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom. Pre každého pacienta je treba vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.
1. Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.
2. Test začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty:
• Vezmite z testovacej súpravy slamku a dve odberové skúmavky so štítkom: „Nultá minúta“
• Odstráňte uzáver jednej zo skúmaviek, rozbaľte slamku a dajte ju do skúmavky.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku dokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.
• Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite zo skúmavky slamku a odberovú skúmavku okamžite uzatvorte zátkou.
(Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť
nesprávne).
• Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným:„Nultá minúta“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne.
3. Rovnakým spôsobom naplňte druhú odberovú skúmavku (štítok s čiarovým kódom označeným:„Nultá minúta“), tak ako bolo už popísané.
4. Potom bezodkladne vypite 200 ml 100% pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny citrónovej a 200 ml vody..
5. Teraz pripravte testovací roztok:
• Vezmite zo sady téglik označený „prášok 13C-močovina“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí.
• Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.
6. Ihneď tento testovací roztok vypite a zaznamenajte si čas.
7. 30 minút po vypití testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta“.
8. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.
Nakoniec balenie utesnite nálepkou.
9. Skúmavky so vzorkami sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení.
Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI ako máte
Užíva sa len 75 mg 13C-močoviny, preto sa predávkovanie neočakáva.
Ak zabudnete použiť Helicobacter Tset INFAI
Neaplikovatelné
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Čo Helicobacter Test INFAI obsahujeLiečivo je 13C močovina. Liečivom je 13C-mčovina.
Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny. Nie sú prítomné ďalšie zložky.
Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia
Helicobacter Test INFAI je prášok na perorálny roztok.
Obsah testovacej súpravy obsahuje nasledujúce časti:
Číslo Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím uzáverom), 1
obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Označené sklenené alebo plastikové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
Čas odberu: „Nultá minúta“ 2
Čas odberu: „Tridsiata minúta“ 2
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových skúmaviek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácie pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse142
D-44799 Bochum
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
България
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Teл.: +49 234 971130
Česká republika
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Danmark
BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 4646 1191
Deutschland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Eesti
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Ελλάδα: NEOFARAN S.A. Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
España
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
Magyarország
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Malta
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Nederland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Norge
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tlf: +49 234 971130
Österreich
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Polska
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Portugal
MEDICALAND, LDA.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto. P-1000 – 266 Lisboa
Tel.: +351 21 849 3979
France
INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire
50, avenue d’Alsace
F- 68027 Colmar
Tél: +33 389 204382
Ireland TECHNOPHARM Ltd. Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20
Tel: +353 1 626 5006
România
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Slovenija
PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Sími: +49 234 971130
Italia
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I-20112 Milano
Tel.: +39 0481 790350
Κύπρος
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Τηλ: +49 234 971130
Latvija
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Lietuva
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Slovenská republika
ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7
SK-040 01 Košice
Tel: +421 57 44 50030
Suomi/Finland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Puh/Tel: +49 234 971130
Sverige
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre)
University Road, Heslington
York YO10 5DG
Tel.: +44 1904 435 228
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Analýza vzoriek dychu a špecifikácia testu pre laboratóriá
Vzorky dychu, zhromaždené v 10 ml sklenených alebo plastových odberových skúmavkách sa
analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácia parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosti merania sú základom správnej funkcie systému.
Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzorky na IRMS
Pre stanovenie pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu hmotnostnou spektrometrickou analýzou, je treba oddeliť oxid uhličitý z dychu a zaviesť do hmotnostného spektrometra. Automatický systém prípravy izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie, ktorou sa analyzuje dychový test, je založený na plynovo – chromatografickej kontinuálnej prietokovej separačnej technike.
Voda sa zo vzoriek odstráni buď pomocou vodného uzávera Nafion, alebo systémom prípravy vzorky pomocou plynovej chromatografie, pri ktorom je možné rozdeliť jednotlivé plyny na chromatografickej kolóne s héliom ako eluentom. Jednotlivé druhy plynov z dychu prechádzajú kolónou a sú detekované ionizačným detektorom. Frakcia plynného oxidu uhličitého, určená charakteristickým retenčným časom, sa zavádza priamo do hmotnostného spektrometra.
• Hmotnostná spektrometrická analýza
Pri analýze separovanej vzorky plynného oxidu uhličitého musia byť jeho molekuly ionizované, sústredené do zväzku lúčov, urýchlené v elektrickom poli, odchýlené v magnetickom poli a nakoniec detekované. Týchto päť procesov prebieha v analyzátore hmotnostného spektrometra, ktorý má tri časti: zdroj, trubicu a kolektor. Ionizácia, tvorba zväzku lúčov a urýchlenie prebieha v zdroji, k magnetickému odchýleniu dochádza v trubici a k detekcii v kolektore.
• Nasávanie vzorky
Na prívod oxidu uhličitého do analyzátora slúžia početné systémy nasávania vzoriek. Pre analýzu vzorky dychu je nutné individuálne vyváženie oxidu uhličitého vo vzorke k referenčnému štandardnému plynu. Zabezpečuje sa tým vysoká presnosť systému, pretože výpočet obsahu izotopu v oxide uhličitom sa vztiahne na nezávislý štandard.
• Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/12C
Systém dychového testu je závislý na podaní špecificky značenej 13C močoviny. Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Mnohonásobne opakované analýzy: Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Úprava: Pomer 13C/12C s ohľadom na PDB („Pee Dee Beliminate“)
Cyklus vzorky: < 200 μl
K základným testom overovania špecifikácií patrí linearita, stabilita (presnosť referenčného plynu) a presnosť merania.
Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
Linearita: ≤ 0,5 0/00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až
7 %
Stabilita: ≤ 0,2 0/00 pre 10 následných pulzov
Presnosť merania: ≤ 0,3 0/00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití 10
ml odberových skúmaviek s 3%koncentráciou CO2 v dychu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ZÁZNAMOVÝ LIST NA DOKUMENTÁCIU PACIENTA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. INÉ
Dátum testu
Plné meno pacienta Dátum narodenia Čiarový kód
Adresa lekára/ nemocnice
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV
Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok
13C močovina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Helicobacter test INFAI
3. Ako používať Helicobacter Test INFAI
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Helicobacter Test INFAI
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HELICOBACTER TEST INFAI A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.
Helicobacter Test INFAI je dychový test, ktorý sa používa na stanovenie prítomnosti alebo neprítomnosti žalúdočnej alebo dvanástnikovej infekcie, spôsobenej baktériou Helicobacter pylori, u mladistvých od 12 rokov a dospelých.
Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI ? Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI ?
Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil použiť Helicobacter Test INFAI, jednoduchý test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku alebo v čreve, pre jeden z nasledujúcich dôvodov:
• Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu.
• Bola vám stanovená diagnóza infekcie baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.
Ako test prebieha?
Všetky potraviny obsahujú látku, nazývanú 13uhlík (1 % 13C). 13Uhlík je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujete pľúcami. Aktuálne množstvo 13uhlíka v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli. Požiadajú vás, aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek Vášho dychu (pozri Osobitné pokyny pri používaní).
Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne“ množstvo 13uhlíka v oxide uhličitom vo Vašom dychu. Potom Vás požiadajú, aby ste vypili roztok 13C-močoviny.
Po uplynutí 30 minút vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo 13uhlíka tak, ako v predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú - významné zvýšenie množstva 13uhlíka vo vzorkách z druhého odberu naznačí Vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HELICOBACTER TEST INFAI
Informujte svojho lekára, ak trpíte akoukoľvek chorobou, ktorá by mohla podľa Vášho názoru ovplyvniť test alebo byť testom ovplyvnená. Je tiež dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu týchto okolností:
Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI
Ak máte alebo je podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo atropickú gastritídu /
špeciálna forma gastritídy/, pretože tieto by mohli ovplyvniť močovinový dychový test.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helicobacter Test INFAI
Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím - liečby infekcie Helicobacter pylori / eradikačná liečba/. Rôzne diagnostické testy včítane invazívneho endoskopického testu, môžu byť potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií ako sú žalúdočný vred, infekcia žalúdočnej sliznice spôsobená autoimúnnou reakciou a
nádorov.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test
INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov po gastrektomii .
- V jednotlivých prípadoch A-gastritídy (atrofickej gastritídy) môže mať dychový test falošne pozitívny výsledok; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
- Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať, a to nalačno a najskôr na druhý deň.
Užívanie ostatných liekov
Helicobacter Test INFAI je ovplyvnený všetkými liekmi, ktoré majú vzťah k aktivite Helicobacter pylori alebo k aktivite enzýmu ureázy. Poraďte sa so svojim lekárom.
Uvedomte si prosím, že táto informácia sa týka i liekov, ktoré ste užívali v nedávnej dobe.
Gravidita a dojčenie
Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé. Ak užívate lieky na eradikačnú terapiu, odporúčame vám, aby ste si prečítali písomnú informáciu pre
používateľov tohto lieku, týkajúcu sa podrobností o užívaní v tehotenstve a počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.
3. AKO POUŽÍVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI
Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.
Dávkovanie
Tieto informácie o použití testu Helicobacter Test INFAI sú platné v prípade, že Váš lekár neurčil inak. Riaďte sa prosím návodom na použitie, v opačnom prípade nemusia byť výsledky testu Helicobacter Test INFAI správne.
Aké množstvo Helicobacter Test INFAI sa má použiť a ako často?
Mladiství od 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika so 75 mg látky.'
Ako a kedy je nutné Helicobacter Test INFAI použiť ?
Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Ak je to problematické, napr. u diabetikov, informujte o tom svojho lekára.
Test trvá približne 40 minút.
Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov od ukončenia antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní lieku proti zvýšenému vylučovaniu žalúdočnej šťavy. Obe látky môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Je to dôležité predovšetkým po eradikačnej liečbe Helicobacter pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.
Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI
Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Testovacím nápojom môže byť čistá pomarančová
šťava (200 ml) alebo roztok kyseliny citrónovej (1 g v 200 ml vody). Keď zo zdravotného (alebo
iného) dôvodu nemôžete vypiť ani jeden z týchto nápojov, informujte o tom svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustenie prášku 13C-močoviny je potrebný pohár a pitná voda. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Osobitné pokyny pri používaní
Tento medicínsky produkt môže byť poskytnutý iba lekárom a pod profesionálnym medicínskym dohľadom. Pre každého pacienta je treba vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. Pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.
1. Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.
2. Test začína odberom vzoriek pre stanovenie základnej hodnoty:
• Vezmite z testovacej súpravy slamku a vydychovacie vrecko so štítkom: „Nultá minúta“.
• Odstráňte zátku z vydychovacieho vrecka, rozbaľte slamku a dajte ju do vrecka.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku.
• Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite z vrecka slamku a okamžite ho uzatvorte zátkou. (Ak zostane vydychovacie vrecko otvorené dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne).
Držte vrecko vo zvislej polohe a nalepte naň štítok s čiarovým kódom označený "nultá minúta"
3. Požiadajú vás, aby ste vypili odporúčaný testovací nápoj (200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo nápoj z 1 g kyseliny citrónovej a 200 ml vody).
4. Teraz pripravte testovací roztok:
• Vytiahnite z testovacej sady téglik označený „13C-močovina“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí.
• Obsah téglika prelejte do pohára, , naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj vodou druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára. ; tým získate približne 30 ml testovacieho roztoku.
5. Ihneď tento testovací roztok vypite a zaznamenajte si čas.
6. 30 minút po vypití testovacieho roztoku sa odoberú vzorky do vydychovacieho vrecka, ktoré zostalo v testovacom balení (označené „Tridsiata minúta“), tým istým postupom..
Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta“.
7. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie. Všetky vydychovacie vrecká vložte späť do originálneho balenia. Nakoniec balenie utesnite nálepkou
8. Celé balenie sa musí zaslať na analýzy do kvalifikovaného laboratória.
Ak ste použili viac Helicobacter Test INFAI ako ste mali
Užíva sa len 75 mg 13C močoviny, preto sa predávkovanie neočakáva.
Ak ste zabudli použiť Helicobacter Test INFAI
Neaplikovateľné.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika
5. AKO UCHOVÁVANIE HELICOBACTER TEST INFAI
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na štítku a obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Čo Helicobacter Test INFAI obsahujeLiečivo je 13C močovina. Liečivom je 13C-mčovina.
Jedna nádobka obsahuje 75 mg 13C-močoviny. Nie sú prítomné alšie žložky.
Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia
Helicobacter Test INFAI je prášok na perorálny roztok.
Test obsahuje 1 nádobku s pridanými komponentami:
Číslo Obsah Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým odlamovacím 1
uzáverom),
obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Vydychovacie vrecká:
Čas odberu: nultá minúta 1
Čas odberu: tridsiata minúta 1
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácia pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
Testovací set obsahuje 50 nádobiek s pridanými komponentami.
Číslo Obsah Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu, s polyetylénovým odlamovacím 50
uzáverom),
obsahujúci 75 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Vydychovacie vrecká:
Čas odberu: nultá minúta 50
Čas odberu: tridsiata minúta 50
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových vreciek 50
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 50
5 Písomná informácia pre používateľa 50
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 50
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse142
D-44799 Bochum
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
България
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Teл.: +49 234 971130
Česká republika
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Danmark
BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 4646 1191
Deutschland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Eesti
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Ελλάδα: NEOFARAN S.A. Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
España
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
Magyarország
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Malta
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Nederland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Norge
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tlf: +49 234 971130
Österreich
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Polska
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Portugal
MEDICALAND, LDA.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto. P-1000 – 266 Lisboa
Tel.: +351 21 849 3979
France
INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire
50, avenue d’Alsace
F- 68027 Colmar
Tél: +33 389 204382
Ireland TECHNOPHARM Ltd. Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20
Tel: +353 1 626 5006
România
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Slovenija
PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Sími: +49 234 971130
Italia
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I-20112 Milano
Tel.: +39 0481 790350
Κύπρος
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Τηλ: +49 234 971130
Latvija
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Lietuva
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Slovenská republika
ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7
SK-040 01 Košice
Tel: +421 57 44 50030
Suomi/Finland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Puh/Tel: +49 234 971130
Sverige
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre)
University Road, Heslington
York YO10 5DG
Tel.: +44 1904 435 228
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená 04.03.2004
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Analýza vzoriek dychu a špecifikácia testu pre laboratóriá
Vzorky vydýchnutého vzduchu sa nachádzajú vo vydychovacích vreckách s objemom 100 ml a
analyzujú sa metódou nedisperznej infračervenej spektrometrie (NDIR).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom, prítomnom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácie parametrov analýzy dychu, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosť merania, sú základom správnosti systému.
Je treba zaistiť, aby boli analýzy vykonávané v špecializovanom laboratóriu. Odporúča sa, aby sa analýza vykonala čo najskôr po odbere vzorky dychu, v každom prípade však pred uplynutím 4- týždňovej lehoty po odbere vzorky.
Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzorky na infračervenú spektroskopiu (NDIR)
Pomer 13C/12C v oxide uhličitom vo vzorkách dychu sa stanovuje priamo z vydychovaného vzduchu. Vzduch z vreciek sa umiestni do NDIR spektrometra s pomocou nastaviteľnej plynovej pumpy. Obsah vody vo vzorke vydýchnutého vzduchu ostane takmer konštantný vďaka vodnému uzáveru Nafion. Na kalibráciu a meranie je potrebný vzduch bez CO2 (nulový plyn), ktorý sa vyrába v CO2-absorbéri integrovanom v analyzátore.
• Infračervená spektroskopická analýza
Pri analýze oxidu uhličitého vo vydychovanom vzduchu emituje zdroj infračerveného žiarenia širokopásmový infračervený radiačný lúč, ktorý prechádza cez selektor striedavo meracou komorou a referenčnou komorou. Modulované infračervené lúče sa potom dostávajú do infračervených detektorov. To sú dvojvrstvové prenosové detektory, ktoré majú vpredu i vzadu komory, naplnené jedným z meraných izotopovo čistých plynov (13CO2 a 12CO2 ). Intenzita infračerveného žiarenia
v meracej komore vďaka prítomnosti meraného plynu klesá. Poruší sa tým rovnováha medzi merajúcim a porovnávacím lúčom. Dôsledkom toho je kolísanie teploty, následne vzniká kolísanie
tlaku v prednej komore infračerveného detektora. S touto komorou je spojený membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému jednosmernému napätiu, ktorý transformuje uvedené tlakové zmeny na striedavé napätie. To je merítkom izotopového zloženia vydychovaného oxidu uhličitého.
• Nasávanie vzorky
Prostredníctvom poloautomatického systému nasávania vzoriek sa presné množstvo meraného plynu vstrekne do nulového plynu, ktorý cirkuluje v plynovom obvode infračerveného spektrometra. Tým sa umožní stanovenie pomeru 13C/12C pri akejkoľvek koncentrácii CO2 prevyšujúcej 1 %.
• Špecifikácie pre stanovenie pomeru 13C/12C
Princíp dychového testu je založený na perorálnom podaní močoviny označenej 13C. Jej enzymatická hydrolýza sa monitoruje meraním 13CO2 vo vydychovanom vzduchu s pomocou nedisperznej infračervenej spektrometrie.
Infračervené spektrometre určené na dychovú analýzu musia vyhovovať týmto technickým podmienkam:
Mnohonásobné opakovanie analýz: Najmenej tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Technické podmienky sa musia overiť testovaním linearity, stability a presnosti meraní.
Nulová úprava detektorov prostredníctvom nulového plynu generovaného v spektrometri. Koncová úprava detektorov prostredníctvom kalibračných plynov s presne známymi koncentráciami.
Linearita: ≤ 0.5 ‰ pre vzorky vydychovaného vzduchu sa pohybuje v rozmedzí
1 % až 7 % koncentrácie CO2
Stabilita: ≤ 0.3 ‰ pri 10 následných pulzoch
Presnosť merania: ≤ 0.5 ‰ pre 13C v prirodzenom nadbytku s použitím 100 ml vrecka s vydychovaným vzduchom s 3 % CO2 vo vydychovanom vzduchu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť i inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
INIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ÁZNAMOVÝ LIST NA DOKUMENTÁCIU PACIENTA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. INÉ
Dátum testu
Plné meno pacienta Dátum narodenia Čiarový kód
Adresa lekára/ nemocnice
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV
Helicobacter Test INFAI 45 mg prášok naperorálny roztok
13C močovina
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako začnete liek používať.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali..
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácii pre používaťelov:
1. Čo je Helicobacter Test INFAI pre deti od3-11 rokov a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Helicobacter test INFAI pre deti od 3-11 rokov
3. Ako používať Helicobacter Test INFAI pre deti od 3-11 rokov
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Helicobacter Test INFAI pre deti od 3-11 rokov
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HELICOBACTER TEST INFAI A NA ČO SA POUŽÍVA
Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je prášok na perorálny roztok.
Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI pre deti od 3-11 rokov?
Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil použiť Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov, jednoduchý test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku alebo v čreve, pre jeden z nasledujúcich dôvodov:
• Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu
• Bola vám stanovená diagnóza infekcie baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť , či liečba bola úspešná.
Ako test prebieha?
Všetky potraviny obsahujú látku, nazývanú 13uhlík (1% 13C). 13uhlík je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Aktuálne množstvo 13uhlíka v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli. Požiadajú vás aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek Vášho dychu (pozri Osobitné pokyny pri používaní).
Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne množstvo obsahu 13uhlíka v oxide uhličitom vo Vašom dychu.
Potom Vás požiadajú, aby ste vypili roztok 13C-močoviny.
Po uplynutí tridsiatich minút Vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo
13uhlíka tak, ako v predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva
13uhlíka vo vzorkách z druhého odberu naznačí Vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI OD 3-11 ROKOV
Informujte svojho lekára, ak trpíte akoukoľvek chorobou, ktorá by mohla podľa Vášho názoru ovplyvniť test, alebo byť testom ovplyvnená. Je tiež dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu týchto okolností:
Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov
Ak máte alebo je podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo atropickú gastritídu /
špeciálna forma gastritídy/, pretože tieto by mohli ovplyvniť močovinový dychový test.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori / eradikačná liečba/. Rôzne diagnostické testy včítane invazívneho endoskopického testu, môžu byť potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií ako sú žalúdočný vred, infekcia žalúdočnej sliznice spôsobená autoimúnnou reakciou a nádorov.
Doposiaľ nie sú k dispozícii postačujúce údaje o diagnostickej spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI na to, aby sa jeho použitie mohlo doporučiť pre deti vo veku 3-11 rokov u pacientov po gastrektómii.
V jednotlivých prípadoch A-gastritidy (atrofickej gastrtídy) môže mať dychový test falošne pozitívny výsledok; preto musia byť pre dôkaz prítomnosti Helicobacter pylori vykonané ďalšie testy.
Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať a to nalačno a najskôr na druhý deň.
Užívanie ostatných liekov
Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov je ovplyvnený všetkými liekmi, ktoré majú vzťah k aktivite Helicobacter pylori alebo k aktivite enzýmu ureázy. Informujte o tom svojho lekára.
Uvedomte si prosím, že táto informácia sa týka i liekov, ktoré boli užívané v nedávnej dobe.
Gravidita a dojčenie
Neaplikovatelné
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne
3. AKO POUŽÍVAŤ HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI VO VEKU 3-11 ROKOV
Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.
Dávkovanie
Tieto informácie o použití testu Helicobacter pre deti vo veku 3-11 rokov sú platné v prípade, že Váš lekár neurčil inak. Riaďte sa, prosím, návodom na použitie, v opačnom prípade nemusia byť výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 správne.
Aké množstvo Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov sa má použiť a ako často?
Pacienti vo veku od 3 do 11 rokov užívajú v jednom teste obsah jedného téglika so 45 mg látky.
Ako a kedy je nutné Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov použiť ?
Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, informujte o tom svojho lekára.
Test trvá približne 40 minút.
Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej štyroch týždňov po ukončení antibakteriálnej liečby a po dvoch týždňoch po poslednom podaní lieku proti zvýšenému vylučovaniu žalúdočnej šťavy. Obe látky môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Je to
dôležité predovšetkým po eradikačnej liečbe Helicobacter pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.
Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov: Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Testovacím nápojom môže byť čistá pomarančová šťava (100 ml). Keď zo zdravotného (lebo iného) nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustení prášku 13C-močoviny je potrebný pohár a pitná voda. V prípade, že je nutné test opakovať, nesmie sa to urobiť skôr ako nasledujúci deň.
Osobitné pokyny pri používaní
Pre každého pacienta je treba vyplniť záznamový list s potrebnými údajmi. pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.
1. Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.
2. Test začína odberom vzoriek na stanovenie základnej hodnoty:
• Vezmite z testovacej súpravy slamku a dve odberové skúmavky so štítkom: „Nultá minúta“
• Odstráňte uzáver jednej zo skúmaviek, rozbaľte slamku a dajte ju do skúmavky.
• Teraz zľahka dýchajte cez slamku dokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.
• Pokračujte v dýchaní, pritom vytiahnite zo skúmavky slamku a odberovú skúmavku okamžite uzatvorte zátkou.
(Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne).
Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným:„Nultá minúta“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne.
3. Potom bezodkladne vypite 100 ml 100% pomarančovej šťavy.
4. Teraz pripravte testovací roztok:
• Vezmite zo sady téglik označený „prášok 13C-močovina“, otvorte ho a naplňte do troch štvrtín objemu pitnou vodou.
• Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa prášok nerozpustí.
• Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik s 13C-močovinou až po okraj druhýkrát a tretíkrát a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.
5. Ihneď tento testovací roztok vypite a zaznamenajte si čas.
6. 30 minút po vypití testovacieho roztoku (pozri bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „Tridsiata minúta“), tým istým postupom ako v bode 3 a 4.
Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „Tridsiata minúta“.
7. Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.
Nakoniec balenie utesnite nálepkou.
8. Skúmavky so vzorkami sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória v originálnom balení.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE HELICOBACTER TEST INFAI PRE DETI VO VEKU 3-11 ROKOV
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
- Čo Helicobacter Test INFAI obsahujeLiečivo je 13C močovina. Liečivom je 13C-mčovina.
Jedna nádobka obsahuje 45 mg 13C-močoviny. Nie sú prítomné alšie zložky.
Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia
Helicobacter Test INFAI je prášok na perorálny roztok.
Obsah testovacej súpravy obsahuje nasledujúce časti:
Číslo Množstvo
1 Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím uzáverom), 1
obsahujúci 45 mg 13C-močoviny, prášku na perorálny roztok
2 Označené sklenené alebo plastikové skúmavky na odber, uchovávanie a transport vzoriek dychu na analýzu:
Čas odberu: „Nultá minúta“ 2
Čas odberu: „Tridsiata minúta“ 2
3 Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových skúmaviek 1
4 Záznamový list na dokumentáciu pacienta 1
5 Písomná informácie pre používateľa 1
6 Blok štítkov s čiarovými kódmi a nálepka 1
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstrasse142
D-44799 Bochum
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
България
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Teл.: +49 234 971130
Česká republika
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Danmark
BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde
Tlf: +45 4646 1191
Deutschland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Eesti
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Ελλάδα: NEOFARAN S.A. Αχαϊας και Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: +30 210 626 9200
España
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Luxembourg/Luxemburg
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tél/Tel: +49 234 971130
Magyarország
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Malta
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Nederland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Norge
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tlf: +49 234 971130
Österreich
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Polska
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel.: +49 234 971130
Portugal
MEDICALAND, LDA.
Av. de Roma n° 30 – 3° Dto. P-1000 – 266 Lisboa
Tel.: +351 21 849 3979
France
INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire
50, avenue d’Alsace
F- 68027 Colmar
Tél: +33 389 204382
Ireland TECHNOPHARM Ltd. Pharmapark, Chapelizod IRL-Dublin 20
Tel: +353 1 626 5006
România
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
Slovenija
PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35
SI-1231 Ljubljana-Črnuče
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Sími: +49 234 971130
Italia
INFAI Italia S.r.l.
via Borgogna 2
I-20112 Milano
Tel.: +39 0481 790350
Κύπρος
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Τηλ: +49 234 971130
Latvija
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Lietuva
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum Deutschland/Germany Tel: +49 234 971130
Slovenská republika
ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7
SK-040 01 Košice
Tel: +421 57 44 50030
Suomi/Finland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Puh/Tel: +49 234 971130
Sverige
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Tel: +49 234 971130
United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre)
University Road, Heslington
York YO10 5DG
Tel.: +44 1904 435 228
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Analýza vzoriek dychu a špecifikácia testu pre laboratóriá
Vzorky dychu, zhromaždené v 10 ml sklenených alebo plastových odberových skúmavkách sa
analyzujú izotopovou pomerovou hmotnostnou spektrometriou (IRMS).
Analýza pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu je integrovanou súčasťou diagnostickej súpravy Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3-11 rokov. Presnosť testu veľmi závisí na kvalite analýzy dychu. Špecifikácia parametrov dychovej analýzy, ako linearita, stabilita (stupeň presnosti referenčného plynu) a presnosti merania sú základom správnej funkcie systému.
Je treba zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v kvalifikovanom laboratóriu. Uplatňujú sa tieto overené metódy:
• Príprava vzorky na IRMS
Pre stanovenie pomeru 13C/12C v oxide uhličitom v dychu hmotnostnou spektrometrickou analýzou, je treba oddeliť oxid uhličitý z dychu a zaviesť do hmotnostného spektrometra. Automatický systém prípravy izotopovej pomerovej hmotnostnej spektrometrie, ktorou sa analyzuje dychový test, je založený na plynovo – chromatografickej kontinuálnej prietokovej separačnej technike.
Voda sa zo vzoriek odstráni buď pomocou vodného uzávera Nafion, alebo systémom prípravy vzorky pomocou plynovej chromatografie, pri ktorom je možné rozdelit jednotlivé plyny na chromatografickej kolóne s héliom ako eluentom. Jednotlivé druhy plynov z dychu prechádzajú kolónou a sú detekované ionizačným detektorom. Frakcia plynného oxidu uhličitého, určená charakteristickým retenčným časom, sa zavádza priamo do hmotnostného spektrometra.
• Hmotnostná spektrometrická analýza
Pri analýze separovanej vzorky plynného oxidu uhličitého musia byť jeho molekuly ionizované, sústredené do zväzku lúčov, urýchlené v elektrickom poli, odchýlené v magnetickom poli a nakoniec detekované. Týchto päť procesov prebieha v analyzátore hmotnostného spektrometra, ktorý má tri časti: zdroj, trubicu a kolektor. Ionizácia, tvorba zväzku lúčov a urýchlenie prebieha v zdroji, k magnetickému odchýleniu dochádza v trubici a k detekcii v kolektore.
• Nasávanie vzorky
Na prívod oxidu uhličitého do analyzátora slúžia početné systémy nasávania vzoriek. Pre analýzu vzorky dychu je nutné individuálne vyváženie oxidu uhličitého vo vzorke k referenčnému štandardnému plynu. Zabezpečuje sa tým vysoká presnosť systému, pretože výpočet obsahu izotopu v oxide uhličitom sa vztiahne na nezávislý štandard.
• Špecifikácia pre stanovenie pomeru 13C/12C
Systém dychového testu je závislý na podaní špecificky značenej 13C močoviny. Utilizácia jej metabolitu sa monitoruje meraním13CO2 vo vydýchnutom plyne.
Hmotnostný spektrometer musí byť spôsobilý vykonávať:
Mnohonásobne opakované analýzy: Minimálne tri opakovania analýzy jednej vzorky počas merania
Bezpečný prístup: Zabezpečené ukladanie pracovných parametrov a výsledkov, ktoré bráni neskoršej manipulácii s dátami
Úprava: Pomer 13C/12C s ohľadom na PDB („Pee Dee Beliminate“)
Cyklus vzorky: < 200 μl
K základným testom overovania špecifikácií patrí linearita, stabilita (presnosť referenčného plynu) a presnosť merania.
Všetky hmotnostné spektrometre na analýzu dychu musia spadať nasledujúce špecifikácie:
Linearita: ≤ 0,5 0/00 pre vzorky dychu s koncentráciou CO2 medzi 1% až
7 %
Stabilita: ≤ 0,2 0/00 pre 10 následných pulzov
Presnosť merania: ≤ 0,3 0/00 pre 13C v prirodzenom nadbytku pri použití 10 ml odberových
skúmaviek s 3%koncentráciou CO2 v dychu
Helicobacter pylori je prítomný vtedy, ak rozdiel v pomere 13C/12C základnej hodnoty a hodnoty v tridsiatej minúte presiahne 4,0 0/00.
Je možné použiť inú vhodnú a overenú metódu, vykonávanú v kvalifikovanom laboratóriu.
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ZÁZNAMOVÝ LIST NA DOKUMENTÁCIU PACIENTA
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Helicobacter Test INFAI
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und
NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142
D–44799 Bochum
Nemecko
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
<EXP {MM/RRRR}>
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
<Č. šarže>
5. INÉ
Dátum testu
Plné meno pacienta Dátum narodenia Čiarový kód
Adresa lekára/ nemocnice