REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/01/183/001
EU/1/01/183/018
EU/1/01/183/019
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. august 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Mierne nepriehľadná biela suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a adolescentov (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti a adolescenti (od narodenia do 15 rokov veku): 1 dávka (5 µg) 0,5 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.
Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch. Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Dojčatá očkované podľa
zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok
dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
Posilňovacia dávka:
Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania sa nepotvrdila. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii)
U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
Preočkovanie nereagujúcich
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania preočkované, u 15-25 % dôjde
k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov
po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Osobitné odporúčania dávkovania:
Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B
- Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (v priebehu 24 hodín).
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po narodení a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
Odporúčané dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou)
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (v priebehu
24 hodín).
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po expozícii a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Spôsob podania
Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna. U detí a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.
Nepodávajte intravaskulárne.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
Návod na prípravu, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Ťažké horúčkovité ochorenie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným
≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín. Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
- spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
- súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Podanie konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (PREVENAR) súbežne s očkovacou látkou proti hepatitíde B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne nepreskúmalo.
4.6 Gravidita a laktácia
Neaplikovateľné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Trombocytopénia, lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat,
synkopa
Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Hypotenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Príznaky podobné bronchospazmu
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť, apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat
(≤28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté (>1/100, <1/10)
Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Zvýšenie pečeňových enzýmov
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali
3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.
Ochranná účinnosť podania imunoglobulínu proti hepatitíde B pri narodení a nasledujúcich 3 dávok predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg). Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy B 95 % v porovnaní s výskytom infekcie u neliečených historických kontrol.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 %
hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti
hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Bórax
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) bez ihly s gumovým uzáverom
(chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 1 samostatnou ihlou s gumovým uzáverom (chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 2 samostatnými ihlami s gumovým uzáverom (chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.
Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/01/183/004
EU/1/01/183/005
EU/1/01/183/020
EU/1/01/183/021
EU/1/01/183/022
EU/1/01/183/023
EU/1/01/183/024
EU/1/01/183/025
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. august 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mierne nepriehľadná biela suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a adolescentov (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a adolescenti (vo veku 16 rokov a starší): 1 dávka (10 µg) 1 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.
Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch. Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Jedinci očkovaní podľa zrýchleného
režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
Posilňovacia dávka:
Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania sa nepotvrdila. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii)
U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
Preočkovanie nereagujúcich
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania preočkované, u 15-25 % dôjde
k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov
po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné
(v priebehu 24 hodín).
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po expozícii a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Spôsob podania
Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
U dospelých a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval. Nepodávajte intravaskulárne.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
Návod na prípravu, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Ťažké horúčkovité ochorenie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania
a niektoré základné chronické ochorenia. U jedincov, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie. U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
- spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
- súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg). Tak ako pri všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látkach sa však poškodenie plodu nepredpokladá. Použitie počas gravidity si vyžaduje, aby potenciálny pínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Účinok podania tejto očkovacej látky na dojčené deti nebol stanovený; žiadna kontraindikácia nebola stanovená.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré zo zriedkavých účinkov uvedených v časti „Nežiaduce účinky“ však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Trombocytopénia, lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Hypotenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Príznaky podobné bronchospazmu
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté (>1/100, <1/10)
Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Zvýšenie pečeňových enzýmov
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali
3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Bórax
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I). Veľkosť balenia po 1, 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/01/183/007
EU/1/01/183/008
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. august 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Mierne nepriehľadná biela suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a adolescentov (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.
Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a adolescenti (vo veku 16 rokov a starší): 1 dávka (10 µg) 1 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch. Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Jedinci očkovaní podľa zrýchleného
režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.
Posilňovacia dávka:
Imunokompetentní očkovaní jedinci
Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania sa nepotvrdila. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii)
U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
Preočkovanie nereagujúcich
Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania preočkované, u 15-25 % dôjde
k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov
po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (v priebehu
24 hodín).
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po expozícii a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Spôsob podania
Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
U dospelých a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval. Nepodávajte intravaskulárne.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
Návod na prípravu, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Ťažké horúčkovité ochorenie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania
a niektoré základné chronické ochorenia. U jedincov, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie. U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.
Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
- spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
- súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg). Tak ako pri všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látkach sa však poškodenie plodu nepredpokladá. Použitie počas gravidity si vyžaduje, aby potenciálny prínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Účinok podania tejto očkovacej látky na dojčené deti nebol stanovený; žiadna kontraindikácia nebola stanovená.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré zo zriedkavých účinkov uvedených v časti „Nežiaduce účinky“ však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Trombocytopénia, lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Hypotenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Príznaky podobné bronchospazmu
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté (>1/100, <1/10)
Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Zvýšenie pečeňových enzýmov
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali
3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Bórax
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) bez ihly s gumovým uzáverom
(chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10.
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 1 samostatnou ihlou s gumovým uzáverom (chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10.
1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I) s 2 samostatnými ihlami s gumovým uzáverom (chlórbutyl). Veľkosť balenia po 1, 10.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.
Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. august 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….40,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Mierne nepriehľadná biela suspenzia
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí pacienti v predialyzačnom období a na dialýze: 1 dávka (40 µg) 1 ml je určená na použitie pri každej injekcii.
Základné očkovanie:
Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie:
Program 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.
Posilňovacia dávka:
Posilňovacia dávka sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je po prvej sérii hladina
protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.
V súlade so štandardnou lekárskou praxou pre podanie očkovacej látky proti hepatitíde B sa má
u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok. Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/l, má sa podať posilňovacia dávka.
Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
- Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (v priebehu
24 hodín).
- Prvá dávka očkovacej látky sa má podať v priebehu 7 dní po expozícii a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.
- Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
- V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
Spôsob podania
Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
U dospelých je preferovaným miestom vpichu deltový sval.
Nepodávajte intravaskulárne.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
Návod na prípravu, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
- Ťažké horúčkovité ochorenie
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.
Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopy formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Táto očkovacia látka môže byť podaná:
- spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,
- na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,
- súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg). Tak ako pri všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látkach sa však poškodenie plodu nepredpokladá. Použitie počas gravidity si vyžaduje, aby
potenciálny prínos prevyšoval potenciálne riziko pre plod. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Účinok podania tejto očkovacej látky na dojčené deti nebol stanovený; žiadna kontraindikácia nebola stanovená.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré zo zriedkavých účinkov uvedených v časti „Nežiaduce účinky“ však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Trombocytopénia, lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Parestézia, paralýza (Bellova obrna), periférne neuropatie (polyradikuloneuritída, paralýza tváre), neuritída (vrátane Guillain-Barrého syndrómu, optickej neuritídy, myelitídy vrátane
transverzálnej myelitídy), encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému, exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy, závrat, synkopa
Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Hypotenzia, vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Príznaky podobné bronchospazmu
Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté (>1/100, <1/10)
Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Únava, horúčka, nepokoj, príznaky podobné chrípke
Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Zvýšenie pečeňových enzýmov
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B
(anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.
V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali
3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B
vyrobenej firmou Merck.
Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých.
V súlade so štandardnou lekárskou praxou pre podanie očkovacej látky proti hepatitíde B sa má
u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok. Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/l, má sa podať posilňovacia dávka. U jedincov, u ktorých sa nedosiahnu dostatočné titre protilátok po posiľňujúcej dávke, je potrebné zvážiť použitie inej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu
Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Chlorid sodný
Bórax
Voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typ I) - veľkosť balenia po 1.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Pred použitím treba očkovaciu látku dobre pretrepať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/015
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. august 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
MERCK & Co., Inc.
Sumneytown Pike
West POINT, Pennsylvania 19486
USA
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
MERCK Manufacturing Division Haarlem
Waarderweg 39, P.O. Box 581
2031 BN, 2003 PC Haarlem
Holandsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku v ročnom cykle.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 0,5 ml injekčná liekovka
10 jednodávkových 0,5 ml injekčných liekoviek
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/001 1 injekčná liekovka
EU/1/01/183/018 10 injekčných liekoviek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml – jednodávková injekčná liekovka + injekčná striekačka s ihlou – balenie po 1
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 0,5 ml injekčná liekovka
1 sterilná injekčná striekačka s ihlou.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/019
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
i.m. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím dobre pretrepte
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
0,5 ml
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly –
balenie po 1, 10, 20, 50
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
20 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
50 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/004 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/005 10 naplnených injekčných striekačiek EU/1/01/183/020 20 naplnených injekčných striekačiek EU/1/01/183/021 50 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1
samostatnou ihlou – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou
10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/022 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/023 10 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2
samostatnými ihlami – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami
10 jednodávkových 0,5 ml naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/024 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/025 10 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
i.m. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím dobre pretrepte
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
0,5 ml
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka
10 jednodávkových 1 ml injekčných liekoviek
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/007 1 injekčná liekovka
EU/1/01/183/008 10 injekčných liekoviek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
HBVAXPRO 10 µg/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
i.m. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím dobre pretrepte
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly –
balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly
10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/011 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/013 10 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 1
samostatnou ihlou – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou
10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/026 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/027 10 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml – jednodávková naplnená injekčná striekačka s 2
samostatnými ihlami – balenie po 1, 10
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 2 samostatnými ihlami
10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/028 1 naplnená injekčná striekačka
EU/1/01/183/029 10 naplnených injekčných striekačiek
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
HBVAXPRO 10 µg/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
i.m. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím dobre pretrepte
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml – jednodávková injekčná liekovka – balenie po 1
1. NÁZOV LIEKU
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
2. LIEČIVO
1 dávka (1 ml) obsahuje:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….40,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčná suspenzia
1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím dobre pretrepte.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vnútrosvalové použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/01/183/015
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
HBVAXPRO 40 µg/ml
Injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
i.m. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím dobre pretrepte
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
1 ml
6. INÉ
SANOFI PASTEUR MSD SNC
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
3. Ako používať HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml:
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- keď má Vaše dieťa ťažké horúčkovité ochorenie.
Používanie iných očkovacích látok:
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako
posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s niektorými inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml: Dávkovanie:
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (0,5 ml) pre deti a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku) je 5 mikrogramov.
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva imunizačné programy:
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
(0, 1, 6 mesiacov),
- tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr, ak sa požaduje rýchle dosiahnutie imunity (0, 1, 2, 12 mesiacov).
V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
Spôsob podania:
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.'
Po prepichnutí injekčnej liekovky natiahnutá očkovacia látka má byť použitá okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.
Lekár podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u novorodencov a dojčiat je horná strana stehna. Preferovaným miestom podania injekcie u detí a dospievajúcich je sval nadlaktia.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml:
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie
a stvrdnutie. Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie
k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka
a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml obsahuje
Liečivo pre jednu dávku 0,5 ml je:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml a obsah balenia
Každá dávka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke. Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ihly. Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke s injekčnou striekačkou a ihlou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml, injekčná suspenzia v naplnenej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude Vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
3. Ako používať HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u detí a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inýmipôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml:
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- keď má Vaše dieťa ťažké horúčkovité ochorenie.
Používanie iných očkovacích látok:
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako
posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s niektorými inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (0,5 ml) pre deti a dospievajúcich (od narodenia do 15 rokov veku) je 5 mikrogramov.
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva imunizačné programy:
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
(0, 1, 6 mesiacov),
- tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr, ak sa požaduje rýchle dosiahnutie imunity (0, 1, 2, 12 mesiacov).
V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Niektoré miestne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
Spôsob podania:
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
Ihla sa nasadí otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke. Lekár podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie
u novorodencov a dojčiat je horná strana stehna. Preferovaným miestom podania injekcie u detí a dospievajúcich je sval nadlaktia.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml:
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie
a stvrdnutie. Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie
k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka
a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak Vaše dieťa začne pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml obsahuje
Liečivo pre jednu dávku 0,5 ml je:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………5,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov/0,5 ml a obsah balenia
Každá dávka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej striekačke. Veľkosti balenia po 1, 10, 20 a 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly. Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných striekačiek s 1 alebo 2 samostatnými ihlami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
3. Ako používať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inýmipôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml:
- keď ste alergický (precitlivený) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- keď máte ťažké horúčkovité ochorenie.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml: Gravidita a dojčenie:
Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje tehotným ženám. Dojčenie nie je kontraindikáciou.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Niektoré zo zriedkavých účinkov môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Používanie iných očkovacích látok:
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších) je 10 mikrogramov.
Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie. Odporúčajú sa dva imunizačné programy:
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
(0, 1, 6 mesiacov),
- tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr, ak sa požaduje rýchle dosiahnutie imunity (0, 1, 2, 12 mesiacov).
V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
Spôsob podania:
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
Lekár Vám podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých a dospievajúcich je sval nadlaktia.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml:
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie
a stvrdnutie. Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie
tváre, zápaly nervov vrátane Guillain-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie
k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml obsahuje
Liečivo pre jednu dávku 1 ml je:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml a obsah balenia
Každá dávka obsahuje 1 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke. Veľkosť balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
3. Ako používať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších), u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml:
- keď ste alergický (precitlivený) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- keď máte ťažké horúčkovité ochorenie.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml: Gravidita a dojčenie:
Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje tehotným ženám. Dojčenie nie je kontraindikáciou.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Niektoré zo zriedkavých účinkov môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Používanie iných očkovacích látok:
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 16 rokov a starších) je 10 mikrogramov.
Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie. Odporúčajú sa dva imunizačné programy:
- dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní
(0, 1, 6 mesiacov),
- tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr, ak sa požaduje rýchle dosiahnutie imunity (0, 1, 2, 12 mesiacov).
V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.
Spôsob podania:
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
Ihla sa nasadí otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke. Lekár Vám podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých a dospievajúcich je sval nadlaktia.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml:
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie
a stvrdnutie. Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek,
ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie
k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml obsahuje
Liečivo pre jednu dávku 1 ml je:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………10,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov/ml a obsah balenia
Každá dávka obsahuje 1 ml injekčnej suspenzie v injekčnej striekačke.
Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 alebo 2 samostatnými ihlami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
3. Ako používať HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml A NA ČO SA POUŽÍVA
Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.
Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D
sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.
Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C
a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml:
- keď ste alergický (precitlivený) na povrchový antigén hepatitídy B alebo na niektorú z ďalších zložiek HBVAXPRO (pozri časť 6.),
- keď máte ťažké horúčkovité ochorenie.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml: Gravidita a dojčenie:
Opatrnosť je potrebná keď, sa predpisuje tehotným ženám. Dojčenie nie je kontraindikáciou.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Niektoré zo zriedkavých účinkov môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Používanie iných očkovacích látok:
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.
Táto očkovacia látka môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Táto očkovacia látka môže byť podaná súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. AKO POUŽÍVAŤ HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze je 40 mikrogramov.
Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.
V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po rvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
Podanie posilňovacej dávky sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B nižšia ako 10 IU/l.
Spôsob podania:
Očkovaciu látku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.
Lekár Vám podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých je sval nadlaktia.
Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do žily.
Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml:
Ak ste vynechali plánovanú injekciu, Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HBVAXPRO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený
príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
HBVAXPRO sa vo všeobecnosti dobre znáša.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, sčervenenie
a stvrdnutie. Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo: nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín, alergické reakcie, poruchy nervového systému ako pichanie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillain-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie
k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby, nízky krvný tlak, zápal krvných ciev, príznaky podobné astme, vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, kožné rekacie ako ekzém, vyrážka, strata vlasov, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine, únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke a zvýšenie pečeňových enzýmov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte HBVAXPRO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml obsahuje
Liečivo pre jednu dávku 1 ml je:
povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………40,00 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)
* vyrobený z rekombinantného kmeňa kvasiniek Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3)
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.
Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov/ml a obsah balenia
Každá dávka obsahuje 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke. Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.77.00
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v