kcie, ako sú:
Cestovatelia. Osoby cestujúce do oblastí s vysokou chorobnosťou hepatitídy A. Medzi tieto oblasti patria Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika.
Ozbrojené sily. Personál ozbrojených síl, ktorý cestuje do oblastí s vyšším výskytom vírusu hepatitídy A alebo do oblastí s nedostatočnou hygienou, je vystavený vyššiemu riziku infekcie HAV. U týchto osôb je indikovaná aktívna imunizácia.
Osoby s profesionálnym rizikom infekcie vírusom hepatitídy A, alebo ktoré sú vystavené zvýšenému riziku prenosu vírusu hepatitídy A. Tu sú okrem iných zahrnuté osoby zamestnané v materských školách, ošetrovateľky, lekársky a zdravotnícky personál v nemocniciach a v zdravotníckych zariadeniach, predovšetkým na gastroenterologických a pediatrických oddeleniach, pracovníci prichádzajúci do styku s odpadovými vodami a ľudia pracujúci v potravinárskom priemysle.
Osoby vystavené zvýšenému riziku z dôvodu sexuálneho správania. Homosexuáli, promiskuitné osoby.
Hemofilici.Narkomani užívajúci intravenózne drogy.Osoby, ktoré boli v kontakte s infikovanými osobami. Vzhľadom na to, že vírusy vylučované infikovanými osobami sa môžu objaviť až po dlhšej dobe, odporúča sa imunizácia osôb, ktoré boli v blízkom kontakte s infikovanými.
Osoby, ktoré potrebujú ochranu ako súčasť kontroly endemického výskytu hepatitídy A alebo kvôli regionálne zvýšenej morbidite.Špecifické skupiny populácie s vyššou incidenciou hepatitídy A.Napríklad americkí indiáni, Eskimáci, zistená epidémia v celej komunite.
Osoby s chronickým ochorením pečene alebo osoby, ktorým hrozí riziko rozvoja chronického ochorenia pečene (napr. chronickí nosiči hepatitídy B a hepatitídy C a alkoholici). Hepatitída A zvyčajne zhorší následok chronického ochorenia pečene.
Aktívna imunizácia sa môže zvážiť u citlivých osôb v oblastiach so stredným až vysokým výskytomhepatitídy A (napr. Afrika, Ázia, oblasť Stredozemného mora, Stredný východ, Stredná a Južná Amerika).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanie
·
Základné očkovanieDospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov a staršíNa primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta (1,0 ml suspenzia).
Deti a dospievajúci vo veku od 1 roku do 15 rokov vrátane*Na primárnu imunizáciu sa používa jedna dávka očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose (0,5 ml suspenzia).
*Je akceptovateľné, ak dospievajúci vo veku do 18 rokov vrátane dostanú jednu dávku očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose.
·
Podanie booster dávkyPo základnom očkovaní buď očkovacou látkou HAVRIX 1440 Dosis adulta, alebo HAVRIX 720 Junior monodose sa pre zabezpečenie dlhodobej ochrany odporúča podať booster dávku. Táto booster dávka sa má podať kedykoľvek medzi 6 mesiacmi a 5 rokmi, ale najlepšie medzi 6 a 12 mesiacmi po podaní prvej dávky (pozri časť 5.1).
Spôsob podaniaHAVRIX je určený na
intramuskulárne podanie. Očkovacia látka sa má podať ako injekcia do deltoidného svalu dospelým a deťom a do anterolaterálnej strany stehna veľmi malým deťom.
Očkovacia látka sa nemá podať do gluteálneho svalu.
Očkovacia látka sa nemá podať subkutánne/intradermálne, pretože tieto spôsoby podania nemusia zaistiť optimálnu protilátkovú odpoveď anti‑HAV.
HAVRIX sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!
Osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa musí HAVRIX podať so zvýšenou opatrnosťou, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie. Miesto vpichu sa pevne pritlačí (bez trenia) najmenej počas dvoch minút.
4.3 KontraindikácieHAVRIX sa nesmie podávať osobám so známou precitlivenosťou na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 2 a časť 6.1) alebo osobám, u ktorých sa prejavili známky precitlivenosti po predchádzajúcom podaní očkovacej látky HAVRIX.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníRovnako ako u iných očkovacích látok sa podanie očkovacej látky HAVRIX musí odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.
Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie vírusom hepatitídy A. Nie je známe, či v takýchto prípadoch HAVRIX chráni pred hepatitídou A.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po jednej dávke očkovacej látky HAVRIX nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti‑HAV protilátok, a preto môže byť u týchto pacientov potrebné podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
HAVRIX sa môže podať osobám infikovaným HIV.
Séropozitivita na hepatitídu A nie je kontraindikáciou.
4.5 Liekové a iné interakcieVzhľadom na to, že HAVRIX je inaktivovaná očkovacia látka, môže sa podať súčasne s ostatnými inaktivovanými očkovacími látkami, pravdepodobne bez interferencie imunitnej odpovede.
Súbežné podanie očkovacej látky HAVRIX s očkovacími látkami proti týfusu, žltej zimnici, cholere (očkovacia látka podaná injekčne) alebo tetanu neinterferuje v imunitnej odpovedi na HAVRIX.
Súbežné podanie imunoglobulínov nemá žiadny vplyv na ochranný účinok očkovacej látky.
Ak sa súčasné podanie iných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami a do rôznych miest vpichu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaNie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas gravidity ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Rovnako ako u všetkých inaktivovaných vírusových očkovacích látok sa však riziká pre plod pokladajú za zanedbateľné. HAVRIX sa má použiť počas gravidity len v prípade nutnosti.
LaktáciaNie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa použitia počas laktácie ani dostatočné reprodukčné štúdie so zvieratami. Aj keď sa riziko môže pokladať za zanedbateľné, HAVRIX sa má použiť počas laktácie len v prípade nutnosti.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeOčkovacia látka pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 5 300 osôb.
Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Veľmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % až < 10 %
Menej časté: ≥ 0,1 % až < 1 %
Zriedkavé: ≥ 0,01 % až < 0,1 %
Veľmi zriedkavé: < 0,01 %
Údaje z klinických skúšaníInfekcie a nákazyMenej časté: infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Poruchy metabolizmu a výživyČasté: nechutenstvo
Psychické poruchyVeľmi časté: podráždenosť
Poruchy nervového systémuVeľmi časté: bolesť hlavy
Časté: ospalosť
Menej časté: závraty
Zriedkavé: hypoestézia, parestézia
Poruchy gastrointestinálneho traktuČasté: gastrointestinálne príznaky (akými sú hnačka, nauzea, vracanie)
Poruchy kože a podkožného tkanivaMenej časté: vyrážka
Zriedkavé: pruritus
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkanivaMenej časté: myalgia, muskuloskeletárna stuhnutosť
Celkové poruchy a reakcie v mieste podaniaVeľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, únava
Časté: opuch, malátnosť, horúčka (≥ 37,5 °C), reakcia v mieste vpichu injekcie (ako je indurácia)
Menej časté: ochorenie podobné chrípke
Zriedkavé: triaška
Údaje z obdobia po uvedení lieku na trhPoruchy imunitného systémuAnafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobného sérovej chorobe
Poruchy nervového systémuKŕče
Poruchy cievVaskulitída
Poruchy kože a podkožného tkanivaAngioneurotický edém, urtikária, multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkanivaArtralgia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePrípady predávkovania boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh. Nežiaduce účinky hlásené po predávkovaní boli podobné ako nežiaduce účinky hlásené po obvyklom podaní očkovacej látky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti hepatitíde A
ATC kód: J07BC02
HAVRIX vyvoláva imunitu proti HAV tým, že stimuluje špecifické imunitné odpovede, o čom svedčí indukcia protilátok proti HAV.
V klinických štúdiách nastala sérokonverzia do 30 dní po prvej dávke u 99 % zaočkovaných. V podskupine klinických štúdií, v ktorých sa skúmala kinetika imunitnej odpovede, bola skorá a rýchla sérokonverzia po podaní jednej dávky očkovacej látky HAVRIX preukázaná u 79 % zaočkovaných v deň 13, u 86,3 % v deň 15, u 95,2% v deň 17 a u 100 % v deň 19, čo je doba kratšia ako je priemerný inkubačný čas hepatitídy A (4 týždne) (pozri tiež časť 5.3).
Účinnosť očkovacej látky HAVRIX sa hodnotila pri epidemickom výskyte v rôznych komunitách (Aljaška, Slovensko, USA, UK, Izrael a Taliansko). Tieto štúdie preukázali, že očkovanie očkovacou látkou HAVRIX™ viedlo k ukončeniu epidemického výskytu. Očkovacie pokrytie 80 % viedlo k ukončeniu epidemického výskytu do 4 až 8 týždňov.
Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa má podať booster dávka medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke očkovacej látky HAVRIX 1440 Dosis adulta alebo očkovacej látky HAVRIX 720 Junior monodose. V klinických skúšaniach boli prakticky všetci zaočkovaní séropozitívni jeden mesiac po podaní booster dávky.'
Ak však booster dávka nebola podaná medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke, táto booster dávka sa môže podať s oneskorením až 5 rokov po prvej dávke. V komparatívnom skúšaní sa dokázalo, že booster dávka podaná až 5 rokov po prvej dávke vyvolala podobné hladiny protilátok ako booster dávka podaná medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Bolo hodnotené dlhodobé pretrvávanie titrov protilátok proti hepatitíde A po 2 dávkach očkovacej látky HAVRIX podaných s odstupom 6 až 12 mesiacov. Na základe dostupných údajov po 17 rokoch je možné predpokladať, že najmenej 95 % a 90 % osôb zostane séropozitívnymi (> 15 mIU/ml) až 30 a 40 rokov, v uvedenom poradí, po očkovaní (pozri tabuľku 1).
Tabuľka1: Predpokladané percento osôb s hladinou protilátok proti HAV ≥ 15 mIU/ml a 95 % intervaly spoľahlivosti pre štúdie HAV-112 a HAV-123Rok
| ≥ 15 mIU/ml
| 95 % IS
|
LL
| UL
|
Predpoklady pre HAV-112
|
25
| 97,69 %
| 94,22 %
| 100 %
|
30
| 96,53 %
| 92,49 %
| 99,42 %
|
35
| 94,22 %
| 89,02 %
| 98,93 %
|
40
| 92,49 %
| 86,11 %
| 97,84 %
|
Predpoklady pre HAV-123
|
25
| 97,22 %
| 93,52 %
| 100 %
|
30
| 95,37 %
| 88,89 %
| 99,07 %
|
35
| 92,59 %
| 86,09 %
| 97,22 %
|
40
| 90,74 %
| 82,38 %
| 95,37 %
|
Súčasné údaje nepodporujú podanie booster dávky u imunokompetentných osôb po 2‑dávkovej vakcinačnej schéme.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiVyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Vykonali sa vhodné bezpečnostné testy. V experimente na 8 nehumánnych primátoch boli zvieratá vystavené heterológnemu kmeňu vírusu hepatitídy A a boli očkované 2 dni po expozícii. Táto postexpozičná vakcinácia poskytla všetkým zvieratám úplnú ochranu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokAminokyseliny, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, neomycíniumsulfát (HAVRIX 720 Junior monodose: menej ako 10 ng a HAVRIX 1440 Dosis adulta: menej ako 20 ng), polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, voda na injekciu.
6.2 InkompatibilityHAVRIX sa nesmie zmiešať s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi v rovnakej striekačke.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky.
Dátum exspirácie očkovacej látky je uvedený na štítku a na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovacia látka sa musí uchovávať pri teplote 2 °C ‑ 8 °C.
Neuchovávať v mrazničke; ak očkovacia látka zmrzla, musí sa vyradiť.
Údaje o stabilite ukazujú, že očkovacia látka HAVRIX je stabilná pri teplote do 25 °C počas 3 dní. Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaHAVRIX sa dodáva v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke alebo v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s ihlami alebo bez ihiel.
Veľkosť balenia: 1 x 1 ml a 1 x 0,5 ml.
Injekčné liekovky a striekačky sú vyrobené z neutrálneho skla typu I, ktoré zodpovedá požiadavkám Európskeho liekopisu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomPred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Pred použitím sa HAVRIX, injekčná liekovka/injekčná striekačka, musí dostatočne pretrepať, aby sa získala mierne zakalená biela suspenzia. Ak očkovacia látka vzhľadovo nevyhovuje, musí sa zlikvidovať.
7. držiteľ rozhodnutia o registráciiGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgicko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLAHavrix 1440 Dosis adulta: 59/0359/14-S
Havrix 720 Junior monodose: 59/0847/96-S
9. dátum PRVEJ registrácie/predĺženia registrácieDátum prvej registrácie: 31. októbra 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marca 2007
10. dátum revízie textuJún 2016