GRAZAX lyo slg 100x75 000 SQ-T (blis.Al/Al)

uchovávať GRAZAX
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Grazax a na čo sa používa

GRAZAX obsahuje extrakt alergénov trávového peľu. GRAZAX sa používa na liečbu nádchy a zápalu spojoviek vyvolaných trávovým peľom u dospelých pacientov a detí (starších ako 5 rokov).
Grazax pôsobí na alergické ochorenia zvýšením tolerancie voči trávovému peľu. Tento účinok je trvalý po ukončení kompletnej liečby.

Deti sú na liečbu dôsledne vyberané lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou alergií u detí.

Pred liečbou GRAZAXom lekár zhodnotí Vaše alergické príznaky a urobí kožné prick testy alebo krvné vyšetrenie.

Odporúča sa, aby ste prvý perorálny lyofilizát užili pod lekárskym dohľadom. To umožňuje zistiť citlivosť každého pacienta na liečbu. Dáva Vám to možnosť hovoriť s lekárom o možných vedľajších účinkoch.

GRAZAX predpisujú lekári so skúsenosťami s liečbou alergie.



2. Skôr ako užijete Grazax

Neužívajte GRAZAX:
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek perorálneho lyofilizátu,
- keď trpíte ochorením, ktoré postihuje imunitný systém,
- keď máte závažnú astmu (podľa hodnotenia Vášho lekára),
- keď máte rakovinu,
- keď máte závažný zápal ústnej dutiny.
 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GRAZAXu
- ak Vám nedávno vytrhli zub alebo ste podstúpili inú formu chirurgického výkonu v ústach. Liečba GRAZAXom sa v takomto prípade má prerušiť na 7 dní, aby sa ústna dutina mohla zahojiť,
- ak máte ťažkú alergiu na ryby,
- ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na injekčne podaný alergénový extrakt trávového peľu.

Použitie u detí
- pri vypadnutí zubu z mliečneho chrupu sa má liečba GRAZAXom prerušiť na 7 dní, aby sa umožnilo hojenie v ústnej dutine,
- u detí s astmou, ktoré majú akútnu infekciu horných ciest dýchacích, sa má liečba dočasne prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.

Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať GRAZAX.
Nie sú skúsenosti s liečbou GRAZAXom u starších pacientov (starších ako 65 rokov).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,  svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak na príznaky alergie užívate iné lieky, ako sú antihistaminiká alebo kortikosteroidy, Váš lekár by mal prehodnotiť používanie takýchto liekov.

Užívanie GRAZAXu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje sa nesmú požívať 5 minút po užití tohto perorálneho lyofilizátu.

Tehotenstvo a dojčenie
V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s používaním GRAZAXu počas tehotenstva. Liečba GRAZAXom sa nemá začínať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby, spýtajte sa svojho lekára, či je vhodné, aby ste pokračovali v liečbe.

V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s používaním GRAZAXu počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčatá.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sami zodpovedáte za posúdenie svojej schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať presnú prácu. Účinky a vedľajšie účinky tohto lieku môžu ovplyvniť túto schopnosť. Opis týchto účinkov na nachádza v iných častiach tejto písomnej informácie. Podľa pokynov si teda prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liečba GRAZAXom nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.





3. Ako užívať Grazax

Vždy užívajte GRAZAX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jeden perorálny lyofilizát denne. Na dosiahnutie najlepšieho účinku začnite užívať perorálne lyofilizáty 4 mesiace pred očakávaným začiatkom sezóny trávového peľu.
Odporúča sa v liečbe pokračovať po dobu 3 rokov.

Použitie u detí a dospelých
GRAZAX je perorálny lyofilizát. Pred manipuláciou s perorálnym lyofilizátom sa presvedčte, či máte suché ruky. Perorálne lyofilizáty užívajte takto:





1. Odtrhnite pásik označený trojuholníkmi na vrchu balenia perorálneho lyofilizátu. .



2. Odtrhnite štvorček z balenia perorálneho lyofilizátu podľa perforovaných čiar.



3. Perorálny lyofilizát nevytláčajte cez fóliu. Poškodilo by to perorálny lyofilizát, pretože sa ľahko láme. Namiesto toho zahnite označený roh a fóliu stiahnite.



4. Opatrne vyberte perorálny lyofilizát z fólie a ihneď ho užite.



5. Perorálny lyofilizát vložte pod jazyk. Nechajte ho tam niekoľko sekúnd, kým sa nerozpustí. Počas prvej minúty neprehĺtajte. Najmenej 5 minút nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac GRAZAXu ako máte
Ak ste užili priveľa perorálnych lyofilizátov GRAZAX, môžete pocítiť alergické príznaky, vrátane lokálnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pocítite závažné príznaky, okamžite vyhľadajte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť GRAZAX
Ak ste zabudli užiť perorálny lyofilizát, užite ho neskôr počas dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku perorálneho lyofilizátu.


Ak prestanete užívať GRAZAX
Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu, liečba nemusí byť účinná. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj GRAZAX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu byť alergickou reakciou na alergén, ktorým sa liečite. Vo väčšine prípadov vedľajšie účinky pretrvávajú od minút až po hodiny po užití perorálneho lyofilizátu a vymiznú v rámci jedného týždňa po začiatku liečby.

Veľmi časté (postihujúce viac ako 1 alebo 1 z 10 ľudí): Svrbenie v ústach a ušiach, dráždenie v hrdle, kýchanie a opuch úst.

Časté (postihujúce viac ako 1 alebo 1 zo 100, no menej ako 1 z 10 ľudí): Svrbivé oči, zápal očí, začervenanie očí alebo slzenie, upchatý nos alebo výtok z nosa. Opuch, mravčenie, znecitlivenie, tvorba pľuzgierov alebo iné ťažkosti v ústach a na jazyku. Opuch pier. Únava, bolesť hlavy. Svrbenie. Žihľavka. Pocit opuchnutia alebo napätia v hrdle, kašeľ, astma. Žalúdočno-črevné problémy ako je bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti a pálenie záhy. Zápal hrdla, dýchavičnosť, zápal ústnej dutiny, zápal žalúdočnej slizbice, opakované vracanie prehltnutej potravy, vracanie, hnačka. '
Menej časté (postihujúce viac ako 1 alebo 1 z 1000, no menej ako 1 zo 100 ľudí): Pľuzgier na perách, zvredovatenie úst, bolesť v ústach a pažeráku, sucho v ústach a hrdle, postihnutie jazyka, poruchy slinných žliaz, ťažkosti s prehĺtaním, zápal hrtana, ťažkosti s dýchaním, sipot, zachrípnutie, zápal nosa a hrdla, infekcia horných dýchacích ciest. Závrat. Opuchnutie lymfatických uzlín. Zníženie krvného tlaku. Alergická reakcia. Ťažkosti s hrudníkom, bolesť v hrudníku, napätie v hrudníku. Pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca. Pocit horúčavy, pocit nevoľnosti, horúčka. Pocit cudzieho telesa v hrdle. Opuch očí.


Ukončite užívanie GRAZAXu a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite niektorý z nasledovných príznakov:
- opuch tváre, úst alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním
- vyrážka
- ťažkosti s dýchaním
- zmeny hlasu
- zhoršenie existujúcej astmy.

Infekcie horných ciest dýchacích, bolesti brucha, dávenie boli hlásené častejšie u detí ako u dospelých.

Ak máte závažné vedľajšie účinky, vyhľadajte svojho lekára, ktorý odporučí lieky proti alergii, ktoré potrebujete, napr. antihistaminiká.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Grazax

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte GRAZAX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo GRAZAX obsahuje
Liečivo je SQ štandardizovaný extrakt alergénov trávového peľu z timotejky lúčnej (Phleum pratense). Aktivita perorálneho lyofilizátu je vyjadrená použitím SQ-T* jednotky. Aktivita jedného perorálneho lyofilizátu je 75 000 SQ-T.

* [Štandardizované jednotky kvality tablety (SQ-T)]

Ďalšie zložky sú želatína (rybí zdroj), manitol a hydroxid sodný.

Ako vyzerá GRAZAX a obsah balenia
Biely až sivobiely okrúhly perorálny lyofilizát označený vyrazeným znakom na jednej strane.

Hliníkové pretlačovacie balenia so snímateľnou hliníkovou fóliou vo vonkajšej papierovej škatuľke. Každý blister obsahuje 10 perorálnych lyofilizátov. Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia: 30 (3x10), 90 (9x10) alebo 100 (10x10) perorálnych lyofilizátov.
 
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.