GRANISETRON KABI 1 MG/ML, INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 5x1 ml/1 mg (amp.skl.)

eťom vo veku 2 rokov alebo starším deťom na prevenciu alebo liečbu niektorých vedľajších účinkov spôsobených určitými typmi liečby, ako je chemoterapia alebo rádioterapia rakoviny.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE GRANISETRON KABI

Nepoužívajte Granisetron Kabi:
· keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
· u detí vo veku do 2 rokov z dôvodu nedostatočných skúseností.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, nepoužívajte Granisetron Kabi. Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika pred podaním Granisetronu Kabi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Granisetronu Kabi
Overte si u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, či:
· Máte nejaké problémy s črevom, ako je subakútna črevná obštrukcia. Je to z toho dôvodu, že Granisetron Kabi môže spomaľovať rýchlosť, ktorou sa jedlo presúva črevom.
· Máte poruchy srdcového rytmu.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týkajú vyššie uvedené body, spýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika pred podaním Granisetronu Kabi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Granisetronu Kabi s jedlom a nápojmi
Pri podávaní Granisetronu Kabi môžete jesť a piť ako zvyčajne. Nemusíte upravovať svoju stravu, pokiaľ Vám to nenavrhne Váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak:
· ste tehotná, mohli by ste otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná
· dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Vo vyššie uvedených prípadoch sa má Granisetron Kabi podávať, len ak je to absolútne nevyhnutné z medicínskych dôvodov.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po liečbe Granisetronom Kabi je možné, že budete pociťovať ospalosť alebo spavosť. V závislosti od Vašej individuálnej reakcie to môže oslabiť Vašu schopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo pracovať vo výškach. Ak sa tak stane, nemali by ste viesť vozidlo vo verejnej doprave ani obsluhovať stroje ani vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje stabilitu, pokiaľ neviete, aký vplyv má na Vás tento liek.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetronu Kabi
Sodík: Granisetron Kabi obsahuje 31,5 mg (1,37 mmol) sodíka v maximálnej dennej dávke 9 mg. Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.


3. AKO POUŽÍVAŤ GRANISETRON KABI

Granisetron Kabi je liek, ktorý sa používa v zdravotníckych zariadeniach. Bude Vám ho podávať lekár alebo zdravotná sestra:
· Dospelým sa podáva vo forme pomalej intravenóznej injekcie (do žily) počas minimálne 30 sekúnd alebo vo forme kontinuálnej infúzie (kvapkovou infúziou do žily) počas 5 minút.
· Deťom sa podáva vo forme kontinuálnej infúzie (kvapkovou infúziou do žily) počas 5 minút.

Granisetron Kabi sa zvyčajne podáva pred liečbou, ktorá môže u Vás vyvolať nevoľnosť. Môže sa tiež podať po inej liečbe na zastavenie nevoľnosti, ktorá sa u Vás môže vyskytnúť.

(Ďalšie pokyny, pozri: „Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).

Koľko Granisetronu Kabi sa podáva
Váš lekár Vám určí dávku.
Zvyčajné dávkovanie na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti a vracania je:
Dospelí
· 1 alebo 3 miligramy (mg).
· Rovnaká dávka sa môže podať ešte najviac dvakrát v priebehu 24 hodín, ak je to potrebné.
· Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 9 mg.

Deti (vo veku 2 rokov a staršie)
· Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa.
· Zvyčajná dávka je 20-40 mikrogramov na každý kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka (až do maximálnej dávky 3 mg).
· Môže sa podať jedna dodatočná dávka 20-40 mikrogramov / kg (až do maximálnej dávky 3 mg) v priebehu 24 hodín buď ako jednorazová dávka alebo ako dve rozdelené dávky.


Ak ste dostali viac Granisetronu Kabi, ako ste mali
Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľké množstvo tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Granisetron Kabi
Ak si myslíte, že ste vynechali injekciu, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Granisetron Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejší vedľajší účinok je bolesť hlavy.

Mali by ste ihneď oznámiť svojmu lekárovi, ak sa u Vás objaví dýchavičnosť alebo Vám opuchne tvár. Tieto reakcie sú zriedkavé, ale potrebujú bezodkladné lekárske ošetrenie. Rovnako oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás objaví vyrážka alebo začne svrbieť.


Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť počas liečby Granisetronom Kabi:

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pravdepodobne u viac ako 1 z 10 osôb):

· Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 osôb):

· Vysoký tlak krvi (hypertenzia)
· Pocit úzkosti (anxieta)
· Nepokoj (agitácia)
· Nespavosť (insomnia)
· Ospalosť (somnolencia)
· Závrat
· Slabosť (asténia)
· Hnačka
· Zápcha
· Strata chuti do jedla (anorexia)
· Porucha chuti
· Horúčka

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pravdepodobne u menej ako 1 zo 100 osôb):

· Poruchy videnia (abnormálne videnie)
· Kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pravdepodobne u menej ako 1 z 1 000 osôb):
· Nepravidelný rytmus srdca (arytmie: sínusová bradykardia, atriálna fibrilácia, premenlivé stupne AV blokády, ventrikulárna ektópia)
· Abnormality na EKG zázname (predĺžené EKG intervaly)
· Problémy so svalovou koordináciou ako je vytáčanie, opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela (dystónia)
· Samovoľné pohyby (dyskinéza)
· Nízky tlak krvi (hypotenzia)
· Hypersenzitívne reakcie, niekedy závažné (napr. anafylaxia, dýchavičnosť, nízky tlak krvi, žihľavka)
· Alergické reakcie (vrátane ľahkej vyrážky)
· Lokálny zápal v mieste vpichu po opakovanom podaní

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa pravdepodobne u menej ako 1 z 10 000 osôb):

· Opuchy, vrátane opuchov tváre (edém)

Ak pôjdete na vyšetrenie krvi, oznámte svojmu lekárovi, že sa liečite Granisetronom Kabi, pretože niekedy spôsobuje zmeny vo výsledkoch pečeňovej funkcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANISETRON KABI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Granisetron Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Po otvorení sa má Granisetron Kabi použiť ihneď.
· Po zriedení sa má Granisetron Kabi použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, roztok pripravený na použitie sa má uchovávať pri teplote 25°C, chránený pred slnečným svetlom a má sa použiť v priebehu 24 hodín.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Granisetron Kabi obsahuje:
Každý mililiter Granisetronu Kabi injekčného/infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg granisetronu (vo forme hydrochloridu). Ďalšie zložky sú kyselina citrónová (monohydrát), kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Granisetron Kabi a obsah balenia:
Granisetron Kabi je číry, bezfarebný roztok.
Balenie môže obsahovať 5 alebo 10 priehľadných sklenených ampuliek. Ampulky obsahujú buď 1 ml alebo 3 ml Granisetronu Kabi 1 mg/ml injekčného/infúzneho koncentrátu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Praha , Česká republika

Výrobca:
LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A., 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

UK	Granisetron 1 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion
AT'	Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
BE	Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie / solution injectable ou pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
CZ	Granisetron Kabi 1 mg/ml, koncentrát pro přípravu injekčního / infuzního roztoku
DE	Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
EL	Granisetron Kabi, 1 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση.
ES	Granisetron Kabi 1 mg/ml concentrado para solución inyectable / para perfusión
FI	Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU	Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
IT	Granisetron Kabi 1 mg/ml Concentrato per soluzione iniettabile / per infusione
LU	Granisetron Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
NL	Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
PT	Granissetrom Kabi
RO	Granisetron Kabi 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
SE	Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
SK	Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny koncentrát

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na riedenie:


Pred použitím zrieďte. Len na jednorazové použitie. Akékoľvek nepoužité zvyšky sa majú zlikvidovať.
Zriedené injekcie a infúzie sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice. Môžu sa použiť len v prípade, keď je roztok číry a neobsahuje častice.

Dospelí: Obsah 1 ml ampulky sa môže zriediť na objem 5 ml; obsah 3 ml ampulky sa môže zriediť na objem 15 ml.

Granisetron Kabi sa môže tiež riediť v 20 až 50 ml kompatibilného infúzneho roztoku a následne podávať počas piatich minút vo forme intravenóznej infúzie v ktoromkoľvek z nasledujúcich roztokov:

0,9% w/v injekčný roztok chloridu sodného
5% w/v injekčný roztok glukózy
Ringerov laktátový roztok;


Nie je možné použiť žiadne iné roztoky.


Deti vo veku 2 rokov a staršie:Na prípravu dávky 20 – 40 µg/kg sa naberie príslušný objem a zriedi s infúznou tekutinou (ako u dospelých) na celkový objem 10 až 30 ml.

Vo všeobecnosti sa Granisetron Kabi nemá miešať v roztoku s inými liečivami.

Čas použiteľnosti finálneho lieku:

3 roky

Po otvorení sa má liek použiť ihneď.

Pokiaľ je to možné, intravenózne infúzie Granisetronu Kabi sa majú pripravovať v čase podania. Po zriedení alebo po prvom otvorení obalu je čas použiteľnosti 24 hodín, ak sa liek uchováva pri okolitej teplote (25°C), pri normálnom vnútornom osvetlení, chránený pred priamym slnečným svetlom. Po 24 hodinách sa liek nesmie použiť. Ak sa po príprave budú infúzie Granisetronu Kabi uchovávať, musia sa pripraviť za vhodných aseptických podmienok.

Granisetron 1 mg/ml je kompatibilný so sodnou soľou dexametazónfosfátu v koncentrácii 10-60 µg/ml Granisetronu a 80-480 µg/ml dexametazónfosfátu zriedenom v roztoku chloridu sodného 0,9% alebo glukózy 5% v priebehu 24 hodín.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.