GRANEGIS 1 MG tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/Al)

o užijete Granegis
3. Ako užívať Granegis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Granegis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GRANEGIS A NA ČO SA POUŽÍVA

 Granegis obsahuje liečivo granisetron. To patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-HT₃ receptorov, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto tablety užívajú len dospelí.

Granegis sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GRANEGIS

Neužívajte Granegis

ak ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Granegisu (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie a „Dôležité informácie o niektorých zložkách Granegisu nižšie“).

Ak si nie ste istý(á), poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako užijete tieto tablety

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granegisu

Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tieto tablety, ak:
· máte problémy s vyprázdňovaním spôsobené nepriechodnosťou čriev
· máte problémy so srdcom, liečite sa na nádorové ochorenie liekom, o ktorom je známe, že poškodzuje srdce alebo máte problémy s hladinou solí (ako je draslík, sodík alebo vápnik) v tele (porucha elektrolytovej rovnováhy)
· užívate ďalšie antagonisty 5-HT₃ receptorov, napr. dolasetron a ondansetron užívané podobne ako Granegis na liečbu a prevenciu nevoľnosti a vracania.

Deti

Tieto tablety nemajú užívať deti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
To je preto, že Granegis môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Podobne ako iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým tieto tablety účinkujú.

Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT₃ receptorov ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granegisu“ vyššie)
· fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie
· liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
· antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Granegis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granegisu

Tento liek obsahuje laktózu (určitý typ cukru). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, poraďte sa pred užitím tohto lieku so svojim lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ GRANEGIS

Vždy užívajte Granegis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka Granegisu sa u jednotlivých pacientov líši. Závisí od veku, telesnej hmotnosti a na tom, či ju budete dostávať ako prevenciu alebo ako liečbu nevoľnosti a vracania. Lekár Vám povie, aké množstvo lieku budete dostávať.

Prevencia nevoľnosti a vracania

Prvú dávku Granegisu dostanete hodinu pred začatím rádio- alebo chemoterapie. Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.

Liečba nevoľnosti a vracania

Dávka je obvykle buď jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne, ale lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky až na deväť 1 mg tabliet denne.

Ak užijete viac Granegisu, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky predávkovania zahŕňajú miernu bolesť hlavy. Budete liečený(á) v závislosti od Vašich príznakov.

Ak zabudnete užiť Granegis

Ak si myslíte, že ste zabudli užiť liek, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Granegis

Neprestaňte užívať Granegis pred ukončením liečby. Ak prestanete užívať Váš liek, príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Granegis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte lekára:
· alergické reakcie (anafylaxia). Príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier a úst a problémy s dýchaním alebo prehĺtaním.  

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať pri užívaní tohto lieku:
 Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
·bolesť hlavy
· zápcha. Lekár bude kontrolovať Váš zdravotný stav.

Časté:postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
·problémy so spánkom (nespavosť)
· zmeny vo funkčnosti pečene, čo sa ukáže pomocou krvných testov
· hnačka.

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
· kožná vyrážka, alergická reakcia kože alebo žihľavka či „koprivka“ (urtikária). Príznaky môžu zahŕňať červené, vypuklé svrbiace hrbolčeky.
· zmeny srdcového rytmu a zmeny pozorované na EKG (elektrický záznam funkcie srdca) '
· abnormálne mimovoľné pohyby, ako sú chvenie, svalová stuhnutosť a svalové zášklby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANEGIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Granegis fimom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Granegis obsahuje
Liečivo je granisetron.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetronu vo forme hydrochloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetronu vo forme hydrochloridu.

Ďalšie zložky sú:

- Jadro tablety: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza, magnéziumstearát.
- Filmový obal tablety: Opadry II 85F 18378 biela (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec).

Ako vyzerá Granegis a obsah balenia

Vzhľad:
1 mg tableta: trojuholníková, biela, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením "G1" na jednej strane.
2 mg tableta: trojuholníková, biela, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením "G2" na jednej strane.

Veľkosti balenia:
5, 10 a 100 (10x10) filmom obalených tabliet v blistrovom balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

 EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobcovia:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnafjördur
Island

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Fristero
Bulharsko: Granegis 1 mg film-coated tablets; Granegis 2 mg film-coated tablets
Česká republika: Granegis 1 mg; Granegis 2 mg
Litva: Granegis 1 mg plevele dengtos tabletes; Granegis 2 mg plevele dengtos tabletes
Lotyšsko: Granegis 1 mg apvalkotās tablets; Granegis 2 mg apvalkotās tablets
Maďarsko: Granegis 1 mg filmtabletta, Granegis 2 mg filmtabletta
Poľsko: Granegis
Rumunsko: Granegis 1 mg comprimate filmate; Granegis 2 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Granegis 1 mg; Granegis 2 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.