GRAFALON con inf 10x5 ml (liek.inj.)

enia a ďalšie informácie


1. Čo je ATG-Fresenius a na čo sa používa

ATG-Fresenius patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva sa používajú na to, aby sa zabránilo telu odmietnuť transplantovaný orgán alebo transplantované bunky.

ATG-Fresenius vám môžu podať, ak ste podstúpili alebo máte podstúpiť orgánovú transplantáciu. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo imunitnému systému tela odmietnuť nový orgán. ATG-Fresenius pomáha predchádzať alebo zastaviť túto odmietavú reakciu blokovaním vývoja špeciálnych buniek, ktoré by sa normálnych okolností zaútočili na transplantovaný orgán.

Pred transplantáciou kmeňových buniek (napr. transplantáciou kostnej drene) môžu vám tiež podať liek ATG-Fresenius, aby sa predišlo stavu označovanému ako choroba z reakcie štepu proti hostiteľovi. Je to bežná, ale závažná komplikácia, ktorá sa môže vyvinúť po transplantácii kmeňovej bunky, kde dochádza k reakcii darovaných buniek proti pacientovým vlastným tkanivám.

ATG-Fresenius sa používa ako súčasť imunosupresívnej liečby spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATG-Fresenius

Nepoužívajte ATG-FreseniusX
· ak ste alergický na králičí imunoglobulín proti ľudským T-lymfocytom alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak trpíte nejakou infekciou, u ktorej nezaberá liečba
· ak máte problémy so zastavením krvácania,
· ak máte nádor, pokiaľ vám netransplantovali kmeňové bunky.
Upozornenia a opatrenia
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak trpíte nasledujúcimi ťažkosťami. Môžete byť schopní používať ATG-Fresenius, no najprv sa musíte porozprávať so svojím lekárom, ak:
· ste na tieto lieky (imunosupresíva) alebo na králičie proteíny mali v minulosti alergické reakcie,
· ak máte chorobu pečene,
· ak máte problémy so srdcom.

Infekcie pri používaní lieku ATG-Fresenius
ATG-Fresenius potláča vlastný obranný systém tela. Výsledkom toho je stav, v ktorom vaše telo nebude schopné bojovať s infekciami tak dobre, ako za normálnych okolností. Váš lekár bude tieto infekcie primerane liečiť.

Iné lieky a ATG-Fresenius
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu rušiť účinok lieku ATG-Fresenius.

· ATG-Fresenius sa používa spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy. Používanie lieku ATG-Fresenius spolu s týmito ďalšími imunosupresívami môže zvýšiť riziko infekcie, abnormálneho krvácania a anémie (porucha krvi).

· Kvôli vašej imunosupresívnej liečbe vám nemôžu byť podané živé vakcíny. Ak by vám chceli podať neživú vakcínu, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak tieto vakcíny dostanete v rovnakom čase ako ATG-Fresenius, nemusia účinkovať tak dobre ako obvykle.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Ak musíte použiť liek ATG-Fresenius počas tehotenstva, váš lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy jeho používania.

Dojčenie
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. ATG-Fresenius môže prechádzať do materského mlieka.

Dôležité informácie o výrobe lieku ATG-Fresenius
Pri výrobe lieku ATG-Fresenius sa používajú ľudské materiály (napríklad červené krvinky). Pre zabránenie prechodu nákazlivých látok na pacientov sa uplatňujú isté preventívne opatrenia. Medzi ne patrí starostlivý výber darcov, aby sa zabezpečilo vylúčenie takých, u ktorých je riziko prenosu infekcie, a každý odber sa skúša na známky vírusov/infekcií. Pri spracovaní ľudských materiálov sú do výrobného procesu zahrnuté kroky, ktoré dokážu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudských materiálov celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcií. To môže platiť aj pre akékoľvek neznáme alebo objavujúce sa vírusy a ďalšie typy infekcií.
Vykonané preventívne opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV). Takéto preventívne opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad vírus hepatitídy A alebo parvovírus B19.
Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby, ktorých imunitný systém je utlmený alebo majú niektoré typy anémie (napr. chorobu kosáčikovitých buniek alebo hemolytickú anémiu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


3. Ako používať ATG-Fresenius

Vašu liečbu liekom ATG-Fresenius vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou.

ATG-Fresenius vám budú podávať v nemocnici. ATG-Fresenius budete dostávať vo forme infúzie do žily. Pred podaním infúzie bude zriedený roztokom chloridu sodného.

Dospelí a deti môžu dostať niektorú z nasledujúcich dávok podľa ich hmotnosti a stavu:

Ak máte podstúpiť transplantáciu orgánu
Denná dávka je 2 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Liečba trvá 5 až 14 dní.

Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu
Obvyklá denná dávka je 3 – 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Liečba bude trvať 5 až 14 dní.

Dospelí, u ktorých sa má vykonať transplantácia kmeňových buniek
Obvyklou dávkou je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, s ktorou sa obvykle začína v deň - 3 a pokračuje až po deň - 1 pred transplantáciou kmeňových buniek.

Ak ste omylom dostali priveľkú dávku lieku ATG-Fresenius
Podávanie lieku ATG-Fresenius sa zastaví a ďalšia imunosupresívna liečba sa pozmení. Priveľká dávka ATG-Fresenius môže oslabiť váš imunitný systém, takže vám môžu podať lieky na zastavenie vzniku infekcií.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky vo forme alergických reakcií a anafylaktického šoku, ktoré sú uvedené nižšie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

Alergické reakcie sú časté vedľajšie účinky v dôsledku liečby ATG-Fresenius. U menej ako 1 z 10 pacientov sa môže vyskytnúť:	U troch z viac ako 240 pacientov sa alergické reakcie vyvinuli do anafylaktického šoku. To je nebezpečný a potenciálne život ohrozujúci stav, v ktorom sa u pacienta môžu prejaviť nasledujúce príznaky:
· bolesť v hrudníku, · sipot, · bolesť svalov, · sčervenanie kože.	· vysoká horúčka, · kožná vyrážka, · opuch, · problémy s dýchaním, · nízky krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z nižšie uvedených vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:

· horúčka, · zimnica, · bolesť hlavy, · tremor, · vracanie, · nevoľnosť.

· hnačka,' · bolesť brucha, · problémy s dýchaním, · rumenec, · zvýšený počet infekcií.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 pacientov:

· chudokrvnosť, trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia (poruchy krvi), · zápal sliznice, · opuch, · pocit únavy, · bolesť v hrudníku, · bolesť kĺbov a svalov, · bolesť chrbta, · svalová stuhnutosť · nízky alebo vysoký krvný tlak, · pocit brnenia, svrbenia alebo zníženej citlivosti kože, · rýchly tlkot srdca, · precitlivenosť na svetlo.

· zvýšené hodnoty laboratórnych parametrov, · krv v moči, · kašeľ, · krvácanie z nosa, · sčervenanie kože, · svrbenie, · vyrážky, · tubulárna nekróza obličiek (zlyhanie funkcie obličiek), · lymfoproliferatívna porucha (typ rakoviny zapríčinenej istými bielymi krvinkami), · venookluzívna choroba (upchanie tenkých žíl v pečeni).

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 pacientov:

· problémy s trávením, · zápal sliznice spôsobený refluxom žalúdočnej šťavy do pažeráka, · zvýšené hodnoty pečeňových laboratórnych parametrov, · zvýšené hodnoty cholesterolu.

· hernia (vysunutie tkaniva alebo orgánu), · šok, · zvýšený počet červených krviniek, · abnormálne nahromadenie lymfy, · zadržiavanie vody.

Zriedkavé, ale lekársky významné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov:
· hemolýza (abnormálny rozklad červených krviniek).

V zriedkavých prípadoch, najmä ak sa liek podáva po dlhšiu dobu, sa môže rozvinúť sérová choroba, ktorá je istým typom alergickej reakcie na cudzie proteíny a prejavuje sa takými príznakmi, ako je horúčka, bolesť svalov a kĺbov a svrbivá kožná vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať ATG-Fresenius

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· ATG-Fresenius sa musí skladovať v chladničke (2 °C – 8 °C) v neotvorenej injekčnej liekovke uloženej vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

· ATG-Fresenius sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený.

· Všetok nepoužitý liek zlikviduje váš lekár.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje liek ATG-Fresenius
Liečivo je 20 mg/ml králičieho imunoglobulínu proti ľudským T-lymfocytom.
Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná (85 %) a voda na injekciu.

Ako vyzerá ATG-Fresenius a obsah balenia
ATG-Fresenius sa dodáva ako tekutina v sklenenej injekčnej liekovke. 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg lieku ATG-Fresenius.

ATG-Fresenius sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 injekčnú liekovku alebo 10 injekčných liekoviek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.