GONASI KIT plv iol 1x5000 IU+1x1 ml (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.+ihly)

• ste alergický na ľudský choriový gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
• máte neliečené ochorenia postihujúce štítnu žľazu, hypofýzu alebo nadobličky
• máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníka
• máte stav, ktorý znemožňuje fyziologické tehotenstvo, napr. zlyhanie vaječníkov, chýbanie maternice, predčasná menopauza, obštrukcia vajíčkovodu, myómy v maternici alebo iné abnormality
reprodukčných orgánov.
• ste nedávno mali nevysvetliteľné pošvové krvácanie.

Ak máte niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože
tento liek nemusí byť pre vás vhodný.

Upozornenia a opatrenia
Pred liečbou má váš lekár skontrolovať, či sú vaše reprodukčné orgány v poriadku.

Predtým, ako začnete užívať Chorionic gonadotropin Genevrier, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledujúcich stavov:
• abnormality reprodukčných orgánov.
• dlhodobé ochorenie (ako je cukrovka, kardiovaskulárne ochorenia atď.).
• vaskulárna komplikácia (t.j. zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín, predchádzajúca alebo rodinná anamnéza vzniku krvných zrazenín, nadváha).

 Lekár ske  vyše t r eni a
Tehotenský test môže poskytnúť falošne pozitívny výsledok až desať dní po podaní Chorionic gonadotropin Genevrier.

Počas liečby Chorionic gonadotropin Genevrier sa môžu vyskytnúť nasledujúce stavy:

 Ovar i ál ny  hyper st i mul ač ný  syndr óm  ( OHSS)

Liečba gonadotropnými hormónmi ako je Chorionic gonadotropin Genevrier môže spôsobiť ovariálny
hyperstimulačný syndróm (OHSS). Je to vážny zdravotný stav, keď sú vaječníky nadmerne stimulované a rastúce folikuly sú väčšie ako zvyčajne. V zriedkavých prípadoch môže byť závažný
OHSS život ohrozujúci. Preto je veľmi dôležité, aby ste boli pod dôkladným dohľadom vášho lekára.
Na kontrolu účinkov liečby vám lekár urobí ultrazvukové vyšetrenie vaječníkov. Váš lekár môže tiež skontrolovať hladinu hormónov v krvi (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

OHSS spôsobuje náhle hromadenie tekutín v brušných (žalúdok) a hrudných oblastiach a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín. Okamžite zavolajte lekárovi, ak máte:
• silný opuch a bolesť v oblasti žalúdka (brucha)
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• náhly prírastok hmotnosti v dôsledku hromadenia tekutín
• hnačku
• znížený výdaj moču
• ťažkosti s dýchaním.

 T or zi a vaj eční kov

Torzia vaječníkov je zatočenie vaječníka. Zatočenie vaječníka môže spôsobiť prerušenie prítoku krvi
do vaječníka.

Predtým ako začnete používať tento liek, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak:
• ste niekedy mali OHSS
• ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná

• ste niekedy mali zatočenie (zaškrtenie) vaječníka
• ste mali v minulosti alebo máte cysty vo vaječníku alebo vaječníkoch.

 K r vná zr azenina (t rombóza )

Tehotenstvo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny.

Ak máte rizikové faktory na vznik krvnej zrazeniny (napríklad máte nadváhu alebo ste mali v rodine krvné zrazeniny), môže sa počas IVF (in vitro fertilizácia) liečby zvýšiť pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny v krvných cievach.

Krvné zrazeniny môžu viesť k vážnym zdravotným stavom, ako je:
• upchatie pľúc (pľúcna embólia)
• mozgová mŕtvica
• srdcový infarkt
• znížený prítok krvi do životne dôležitých orgánov, ktorý môže mať za následok poškodenie orgánov
• znížený prietok krvi (hlboká žilová trombóza) vo vašej ruke alebo nohe, čo môže mať za následok
stratu ruky alebo nohy.

Viacpoče tné pôr ody, vr odené c hyby, pot r at  al ebo kompl i káci e  poča s tehotenstva

Ak liečba liekom Chorionic gonadotropin Genevrier vedie k tehotenstvu, existuje zvýšená
pravdepodobnosť, že budete mať  dvojičky alebo viacpočetné pôrody. Viacpočetné tehotenstvá predstavujú zvýšené zdravotné riziko pre matku a jej deti v čase pôrodu. U žien podstupujúcich liečbu plodnosti existuje mierne zvýšené riziko potratu alebo tehotenstva mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo). Preto má váš lekár vykonať včas ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť tehotenstva mimo maternice. Viacpočetné pôrody sú pravdepodobnejšie, ak užívate iné lieky, ktoré stimulujú ovuláciu (napr. hMG – ľudský menopauzálny gonadotropín).

Nie je známe, či IVF liečba spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo niektoré druhy rakoviny pohlavných orgánov.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Chorionic gonadotropin Genevrier
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je obzvlášť dôležité, ak užívate lieky, ktoré:
• stimulujú ovuláciu (napr. hMG);
• obsahujú kortizón, najmä vysoké dávky.

Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Chorionic gonadotropin Genevrier, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak si myslíte, že ste
tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Chorionic gonadotropin Genevrier nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Chorionic gonadotropin Genevrier obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v rekonštituovanom roztoku, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Chorionic gonadotropin Genevrier

Chorionic gonadotropin Genevrier je prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí v tekutine (rozpúšťadle); podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do svalu (intramuskulárne). Roztok sa pripraví zmiešaním rozpúšťadla s práškom a musí sa použiť okamžite po jeho príprave.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako sa má Chorionic gonadotropin Genevrier podať:
Chorionic gonadotropin Genevrier sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánnou cestou) alebo do
svalu (intramuskulárna injekcia).
Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a injekcia sa má použiť ihneď po jej príprave. Odporúčaná dávka Chorionic gonadotropin Genevrier je 5 000 IU alebo 10 000 IU a má sa podať 24 -
48 hodín po dosiahnutí optimálnej stimulácie rastu folikulov.

Po náležitom poučení a zaškolení vás môže lekár požiadať, aby ste si injekciu Chorionic gonadotropin
Genevrier podali sami.

Prvýkrát musí váš lekár:
• vysvetliť vám ako pripraviť správnu dávku injekcie
• ukázať vám ako pripraviť injekčný roztok
• ukázať vám možné miesta, kde si môžete sama podať injekciu
• nacvičiť s vami podanie podkožnej injekcie.

Predtým, ako si sama podáte Chorionic gonadotropin Genevrier, pozorne si prečítajte nasledujúce
pokyny.

Ako pri pravi ť  Chorionic gonadotropin Genevrier pri  použi tí  1 i njekčnej  li ekovky s práškom

Roztok sa musí pripraviť tesne pred podaním injekcie. Každá injekčná liekovka je len na jednorazové
použitie.

Chorionic gonadotropin Genevrier sa musí pripraviť iba s rozpúšťadlom dodaným v balení podľa nasledujúcich postupných pokynov:

Krok 1

Pred prípravou roztoku si umyte ruky. Na prípravu použite čistý povrch. Je dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré používate, boli čo najčistejšie.

Krok 2

Na čistý povrch položte všetky tieto pomôcky:
- dva vatové tampóny navlhčené v alkohole (nie sú súčasťou balenia)
- jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Chorionic gonadotropin Genevrier
- jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozspúšťadlom
- jednu dlhú ihlu na prípravu roztoku a na intramuskulárnu injekciu.
- jednu krátku ihlu na subkutánnu injekciu.

Krok 3

• Z naplnenej injekčnej striekačky odstráňte iba kryt;

• Nasaďte ihlu na rekonštitúciu ihlu (dlhú ihlu) s nasadeným ochranným krytom na injekčnú striekačku a skontrolujte, či je ihla správne nasadená. Uistite sa prosím, či je ihla správne nasadená, aby sa zabránilo úniku roztoku. V prípade úniku roztoku skúste ihlu lepšie upevniť miernym otáčaním.
• Opatrne položte injekčnú striekačku na čistý povrch.
• Nedotýkajte sa ihly.

K rok 4



K rok 5


• Opatrne odstráňte farebné plastové viečko z injekčnej liekovky Chorionic gonadotropin Genevrier jemným zatlačením smerom nahor.
• Gumenú vrchnú časť utrite tampónom namočeným v alkohole a nechajte
vyschnúť.




• Vezmite si injekčnú striekačku a odstráňte ochranný kryt ihly a ihlou prepichnite v strede gumenú zátku v hornej časti injekčnej liekovky Chorionic gonadotropin Genevrier.
• Pevne tlačte na piest nadol a pomaly cez gumenú zátku vstrekujte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom, aby ste vstrekli celý roztok do injekčnej liekovky s práškom.
• NETREPTE, ale jemne krúžte s injekčnou liekovkou medzi rukami, až kým
sa prášok úplne nerozpustí, pričom dávajte pozor, aby sa nevytvorila pena

K rok 6

A konáhle sa prášok rozpustí (čo zvyčajne nastane okamžite), pomaly
natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak ako je opísané nižšie:

• S ihlou stále zasunutou, obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
• Uistite sa, že hrot ihly je pod hladinou tekutiny.
• Jemným ťahaním za piest natiahnite všetok roztok Chorionic gonadotropin
Genevrier do injekčnej striekačky.
• Skontrolujte, či je rekonštituovaný roztok číry a bezfarebný.

Príprava vyšších dávok pri použití viac ako 1 injekčnej liekovky s práškom

Ak vám lekár odporučil vyššiu dávku 10 000 IU, je to možné dosiahnuť použitím dvoch injekčných liekoviek s práškom a jednou naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom.

Keď pripravujete 2 injekčné liekovky Chorionic gonadotropin Genevrier, na konci vyššie uvedeného kroku 3 natiahnite rekonštituovaný obsah z prvej injekčnej liekovky do injekčnej striekačky a pomaly vstreknite do druhej injekčnej liekovky po opakovaní krokov 4 - 6.
Roztok musí byť číry a bezfarebný.

 Int ram uskul árne i nj ekčné podanie li eku:

Intramuskulárne injekcie vám pripraví lekár alebo zdravotná sestra a potom vám podajú injekciu
Chorionic gonadotropin Genevrier do boku stehna alebo zadku.

 P odani e vášho  l ieku i nj ekčne pod kožu (s ubkut ánne)

• Keď injekčná striekačka obsahuje pre vás správnu dávku, nasaďte ochranný kryt na ihlu. Odstráňte dlhú ihlu zo striekačky a vymeňte ju za krátku ihlu na subkutánne podanie s nasadeným ochranným krytom. Uistite sa, či je ihla správne

nasadená, aby sa zabránilo úniku roztoku. V prípade úniku roztoku skúste ihlu lepšie upevniť miernym otáčaním.
• Krátku ihlu pevne zatlačte na tubu injekčnej striekačky, potom ju mierne otočte,
aby ste sa uistili, že je úplne zaskrutkovaná, aby ste vytvorili pevné tesnenie.

• Odstráňte ochranný kryt z ihly. Držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte na bočnú stranu injekčnej striekačky, aby sa všetky vzduchové bubliny vytlačili nahor;
• Zatlačte na piest, kým sa na hrote ihly neobjaví kvapka roztoku.
• NEPOUŽÍVAJTE roztok, ak obsahuje akékoľvek častice alebo je zakalený.



Miesto podania injekcie:
• Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už povedali, kam si máte podať injekciu s liekom. Zvyčajnými miestami sú stehno alebo spodná časť brucha (oblasť žalúdka) pod pupkom.
• Miesto vpichu utrite tampónom namočeným v alkohole.
• Pevne stlačte prstami kožu k sebe. Druhou rukou zaveďte ihlu pod 45 ° alebo 90 °
uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.














 Inj ekč né poda ni e  r ozt oku:
• Injekciu podajte podkožne podľa pokynov lekára.
• Neaplikujte si injekciu priamo do žily.
• Piest stláčajte pomaly a rovnomerne, aby bol roztok správne podaný a aby nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.

Vyčlente si dostatočný čas, ktorý je potrebný na podanie celého predpísaného objemu roztoku.
'
Vytiahnutie ihly:
• Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a stlačte miesto vpichu
• Jemná masáž miesta podania injekcie – a stály tlak na miesto - napomáhajú vstrebaniu roztoku
Chorionic gonadotropin Genevrier a zmierňuje akékoľvek nepohodlie.

Likvidácia všetkých použitých pomôcok:
Po podaní injekcie sa majú všetky ihly a prázdne injekčné striekačky vyhodiť do vhodnej nádoby.
Nepoužitý roztok alebo odpadový materiál sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Ak použijete viac Chorionic gonadotropin Genevrier, ako máte:
Účinky predávkovania s Chorionic gonadotropin Genevrier nie sú známe, napriek tomu sa môže očakávať výskyt syndrómu ovariálnej hyperstimulácie (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak použijete
viac Chorionic gonadotropin Genevrier ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Chorionic gonadotropin Genevrier:
Ak zabudnete použiť Chorionic gonadotropin Genevrier okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete používať Chorionic gonadotropin Genevrier:

Ak zvažujete nepoužívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď prestaňte používať Chorionic gonadotropin Genevrier a okamžite vyhľadajte lekára - možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:

• mierna alebo stredne závažná nadmerná stimulácia vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm), ktorá sa prejavuje zväčšením vaječníkov, ovariálnymi cystami, bolesťami brucha spolu s vracaním a nevoľnosťou (pozri tiež časť 2. odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm“). Toto je častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• závažná nadmerná stimulácia vaječníkov (syndróm ovariálnej hyperstimulácie) charakterizovaná bolesťami v dolnej časti brucha (panvy), nevoľnosťou, vracaním, nárastom hmotnosti, hromadením tekutín v bruchu (ascites) alebo hrudníku (pleurálny výpotok). Táto udalosť je menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• prasknutie cysty na vaječníkoch (ako zriedkavý následok závažného OHSS, môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
• tvorba zrazenín v krvných cievach (tromboembolické príhody) ako komplikácia ovariálneho
hyperstimulačného syndrómu. Táto udalosť je zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• závažné celkové alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať: opuch tváre, očí, pier, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, kožná vyrážka, sú to zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej
ako 1 z 1 000 osôb)

 Ďal šie ve dľaj ši e úči nky
Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
§ reakcia v mieste vpichu, ktorá môže zahŕňať sčervenanie, modriny, opuch, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu
§ opuch (edém)
§ zmeny nálady
§ bolesť hlavy
§ bolestivé prsníky.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
§ nepokoj (agitácia), únava

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb
§ opuch v hlbokých vrstvách kože, často pozorovaný pri urtikárii (žihľavke).
§ generalizované kožné vyrážky

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených zriedkavých vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý posúdi, či sa liečba liekom Chorionic gonadotropin Genevrier ukončí alebo pôjdete okamžite vyhľadať pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Chorionic gonadotropin Genevrier

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Tento liek uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu
pred svetlom.

Použite ihneď po príprave roztoku.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP“ na vonkajšej škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Chorionic gonadotropin Genevrier, ak spozorujete, že roztok nie je číry (zakalenie alebo
prítomnosť viditeľných častíc). Po príprave musí byť roztok číry a bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Chorionic gonadotropin Genevrier obsahuje
Liečivo je: ľudský choriový gonadotropín.

Pomocné látky v:
· liekovke s práškom: monohydrát laktózy
· naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom (0,9 % chlorid sodný): voda na injekcie, chlorid sodný.

Každá injekčná liekovka obsahuje: ľudský choriový gonadotropín 5000 IU, vyrobený z ľudského moču.

Ako vyzerá Chorionic gonadotropin Genevrier a obsah balenia

Chorionic gonadotropin Genevrier sa uvádza ako:
Prášok v injekčnej liekovke: biely až takmer biely lyofilizovaný prášok
Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,9 % chlorid sodný): číry a bezfarebný roztok

1 balenie obsahuje:
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I), uzavretý gumovým uzáverom a pripevnený na mieste
vyklápacím viečkom.
1 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), 1 dlhá ihla na rekonštitúciu a na intramuskulárnu injekciu a 1 krátka ihla na subkutánnu injekciu.

Multibalenie obsahujúce 10 balení po 1 injekčnej liekovke + 1 naplnenej injekčnej striekačke s rozpúšťadlom, ako je opísané vyššie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

 Drži t eľ rozhodnuti a o  re gi stráci i:

Laboratoires Genévrier SAS
280 rue de Goa, ZI Les Trois Moulins
Parc de-Sophia Antipolis

06600-Antibes (Francúzsko)

 Výrobca:

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Taliansko

Liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: (sila a lieková forma je vo všetkých štátoch rovnaká, rozdiel je v obchodných názvoch)

Dánsko: Choriongonadotrophin Genevrier Česká republika: Chorionic gonadotropin GENEVRIER Španielsko: Gonadotrofina corionica Genevrier Fínsko: Choriongonadotrophin Genevrier Francúzsko: Gonadotrophine chorionique Genevrier Maďarsko: Chorionic gonadotropin GENEVRIER Holandsko: Chorionic gonadotropin GENEVRIER
Nórsko: Human chorionic gonadotropin Genervrier
Poľsko: Choriongonadotrophin Genevrier
Švédsko: Ovulgone
Slovenská republika: Chorionic gonadotropin Genevrier

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.