GOLPIMEC 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg, aby sa mohli urobiť primerané opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby. Pred podaním prvej dávky fingolimodu a následne po 6-hodinovom pozorovaní vám má byť nasnímané EKG. Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG. Ak budete mať po šiestich hodinách veľmi pomalý alebo znižujúci sa rytmus srdca, alebo ak váš elektrokardiogram zaznamená odchýlky, môže byť potrebné predĺžené pozorovanie (prinajmenšom ďalšie dve hodiny a možno aj cez noc), až do ustúpenia uvedených problémov. To isté môže platiť, ak užívanie Golpimecu opäť začínate po prerušení liečby a závisí to od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Golpimec pred prerušením liečby.

Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo srdcové zlyhávanie, Golpimec pre vás nemusí byť vhodným liekom.

Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Golpimec pre vás nemusí byť vhodným liekom. Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby doporučil, za akých okolností máte začať užívať Golpimec, vrátane sledovania počas noci.

Ak užívate lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus, Golpimec pre vás nemusí byť vhodným liekom. Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné podať vám náhradné lieky, ktoré neznižujú srdcový rytmus a mohli by ste tak začať užívať Golpimec. Ak takáto náhrada nebude
možná, kardiológ doporučí, za akých okolností máte začať užívať Golpimec, vrátane sledovania počas
noci.

Ak ste nikdy nemal i  ovči e  ki ahne
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster). Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete potrebovať očkovanie skôr, ako začnete liečbu Golpimecom. V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Golpimecom na jeden mesiac po skončení úplného cyklu očkovania.

Infekcie
Fingolimod znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov). Biele krvinky bojujú proti infekciám. Počas užívania Golpimecu (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší
na infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Infekcie môžu byť závažné a
ohrozovať život. Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané meravením šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou, a/alebo
zmätenosťou (môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán spôsobené hubovou infekciou), okamžite
kontaktujte svojho lekára, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav.
Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky
zriedkavej poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo
smrť.

Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV, bola hlásená u pacientov liečených fingolimodom. Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby. Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.

 Ma kul árny edé m
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia
(makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby Golpimecom vyšetrili zrak.

Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak po 3 až 4 mesiacoch od začatia liečby
Golpimecom.

Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro. Golpimec môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém. Opuch sa obvykle objaví v prvých 4 mesiacoch liečby Golpimecom.

Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste prekonali zápal oka nazývaný uveitída. V takýchto prípadoch váš lekár bude chcieť, aby vám pravidelne vyšetrovali zrak, aby sa zistil makulárny edém.

Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba
Golpimecom.

Niektoré ťažkosti so zrakom, ktoré spôsobuje makulárny edém, môžu byť rovnaké, ako vyvolá atak SM (zápal očného nervu). Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky. Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia. Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak:
- stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene
- v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna
- máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov

 T est y  f unkcie pe čene
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Golpimec. Fingolimod môže ovplyvniť funkciu pečene. Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak si všimnete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Golpimecom, okamžite to
povedzte svojmu lekárovi.

Počas prvých 12 mesiacoch liečby dá váš lekár urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu, že máte ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Golpimecom.

 V ysoký  t l ak  kr vi
Keďže fingolimod vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.

 Ť ažkost i  s pľúcami
Fingolimod má slabý účinok na funkciu pľúc. U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

 K r vný  obr az
Želaným účinkom liečby Golpimecom je zníženie počtu bielych krviniek v krvi. Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby. Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Golpimec. Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Pred začatím liečby Golpimecom lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi, a možno bude
chcieť pravidelne opakovať tento test. Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Golpimecom.

 Syndr óm  r ever zi bi l nej  poster i ór nej  encef alopat i e  ( PRES)
Choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) sa zriedkavo zaznamenala u pacientov s SM liečených fingolimodom. Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a poruchy zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Golpimecom, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť závažné.

Rakovina

U pacientov s SM liečených fingolimodom sa zaznamenala rakovina kože. Ak si všimnete akékoľvek uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začiatkom liečby Golpimecom sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky. Lekár vám počas liečby Golpimecom bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie k dermatológovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.

U pacientov s SM liečených fingolimodom bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).

Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Fingolimod oslabuje váš imunitný systém. Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože. Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
-  nosením vhodného ochranného odevu.
-  pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.

 Nezvyča j né mozgo vé l ézi e  spoj ené s  r el apsom  SM
U pacientov liečených fingolimodom sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajne veľkých mozgových lézií spojených s relapsom SM. V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie,
aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Golpimecu.

 Zmena  z  i nej  li eč by  na Golpi mec
Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z interferónu beta, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na fingolimod, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou. Lekár
možno bude musieť urobiť krvný test, aby takéto poruchy vylúčil. Po ukončení používania
natalizumabu možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Golpimecom. Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo prešli zrýchleným postupom vyplavenia liečiva. Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Golpimec pre vás vhodný.

 Ženy v pl odno m veku
Fingolimod môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Pred začatím liečby
Golpimecom vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania
Golpimecu otehotnieť. Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas
liečby Golpimecom. Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

 Zhor še ni e  SM po  ukonče ní  l i ečby  Gol pi mec om
Neprestaňte užívať Golpimec ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím lekárom.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste
ukončili liečbu Golpimecom. Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Golpimec“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).

Starší pacienti
Skúsenosti s fingolimodom u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené. Porozprávajte sa so
svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.

Deti a dospievajúci
Golpimec nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúmal u pacientov s
SM v tejto vekovej skupine.

Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov:

- pred začatím liečby Golpimecom si lekár overí, aké očkovania ste absolvovali. Ak ste niektoré očkovania neabsolvovali, môže byť potrebné, aby ste ich absolvovali skôr, ako sa môže začať liečba Golpimecom.
- pri prvom užití Golpimecu alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dávku 0,5
mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca
(bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus“).
- ak sa u vás vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov pred liečbou Golpimecom alebo počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
- ak trpíte depresiou alebo úzkosťou alebo začnete mať depresiu alebo stavy úzkosti počas liečby
Golpimecom, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie
sledoval.

Iné lieky a Golpimec
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich
liekov:
· lieky, ktoré tlmia alebo menia imunitný systém, vrátane iných liekov na liečbu SM, napr.
interferón beta, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab. Nesmiete užívať Golpimec spolu s takýmito liekmi, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Golpimec“).
· kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
· očkovania. Ak máte dostať očkovaciu látku, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Počas liečby Golpimecom a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť. Iné
očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
· lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol). Užívanie Golpimecu spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Golpimecom.
· lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol. Nesmiete užívať Golpimec, ak užívate takýto liek, pretože to môže zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus (pozri tiež „Neužívajte Golpimec“).
· iné lieky:
o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín
o karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Golpimecu)

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte Golpimec počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Golpimec používa počas tehotenstva, je tu riziko
poškodenia nenarodeného dieťaťa. Miera vrodených poškodení, ktoré sa zaznamenali u detí
vystavených počas tehotenstva fingolimodu, je približne 2-krát väčšia ako je to v bežnej populácii (v ktorej je miera vrodených poškodení približne 2-3%). Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú
srdcové, obličkové, kostrové a svalové vady.

Preto, ak ste žena v plodnom veku:
- pred začatím liečby Golpimecom vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby bolo isté, že nie ste tehotná
a
- musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Golpimecu a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.

 V áš l ekár  vám odovzdá  kar t u s vysvet l ení m, pr ečo nesmi et e poč as li ečby Gol pi mec om  ot ehotni eť.

A k otehotniete počas užívania Golpimecu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Golpimec“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.

 Doj če ni e
Počas užívania Golpimecu nemáte dojčiť. Fingolimod môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať
stroje. Nepredpokladá sa, že by fingolimod mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Golpimecu. Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.



3. Ako užívať Golpimec

Na liečbu Golpimecom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:
Dávka je jedna 0,5 mg kapsula denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
-  deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne.
Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou pod 40 kg. K dispozícii sú iné lieky s fingolimodom s nižšou silou (ako 0,25 mg
kapsuly).
-  deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.

Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Golpimec je určený na perorálne použitie (ústami).

Užívajte Golpimec raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Golpimecu vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Golpimec sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Ak budete Golpimec užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Ak chcete vedieť, ako dlho máte užívať Golpimec, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Golpimecu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Golpimecu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Golpimec

Ak ste užívali Golpimec menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.'

Ak ste užívali Golpimec najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.

Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Golpimec
Neprestaňte užívať Golpimec a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so
svojím lekárom.

Golpimec zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Golpimecu možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.

Ak budete musieť znovu začať liečbu Golpimecom po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Golpimecom na viac ako dva týždne, neužívajte následne Golpimec
bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Po ukončení liečby Golpimecom váš lekár rozhodne, či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom, ako ste ukončili liečbu Golpimecom. Zhoršenie môže byť závažné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 Ni ekt or é vedľaj šie úči nky mô žu byť al ebo s a môžu st ať závažn ými
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
· infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími
príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou
citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
· pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
· druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
· je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
· zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
· makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb
alebo detailov

· pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
· malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Možnými prejavmi melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy.
· kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
· choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku.
· lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém)
· spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí)
· odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
· nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov)
· alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu fingolimodom
· riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky.
· kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou
a/alebo zmätenosťou
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrasto-červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík
alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu
ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek.
· po ukončení liečby fingolimodom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby
· autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

 Iné  vedľaj ši e  úči nky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov, horúčka
· pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sinusitída)
· bolesť hlavy
· hnačka
· bolesť chrbta
· vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
· kašeľ

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
· hubová infekcia kože (tinea versicolor)
· závrat

· silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
· nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
· slabosť
· svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
· svrbenie
· zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
· vypadávanie vlasov
· dýchavičnosť
· depresia
· zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“)
· vysoký tlak krvi (fingolimod môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
· bolesť svalov
· bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
· nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
· depresívna nálada
· nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
· rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov)
· periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Golpimec

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Golpimec obsahuje

Liečivo je fingolimod.
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, stearát horečnatý
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
Čierna atramentová potlač: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný, čierny oxid železitý
(E172)

Ako vyzerá Golpimec a obsah balenia
Golpimec 0,5 mg tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a biely nepriehľadný vrchnák. Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FIN0,5“.

Golpimec je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 28 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Výrobca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Nemecko

Prasfarma, S.L.
Cr. Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu (Barcelona), Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2021.