GLIVEC 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/Al)

K oľko Glivecu užiť

P oužitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Glivecu máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 8 kapsúl raz denne.
- 600 mg sa užíva ako 12 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe GIST:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 8 kapsúl raz denne.

Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (16 kapsúl), užívajte 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 12 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 8 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 2 kapsuly raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť
o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (16 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 8 kapsúl ráno a 8 kapsúl večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu
dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno
a polovica večer).

Kedy a ako užívať Glivec
- Glivec užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas
užívania Glivecu.
- Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
- Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody
alebo jablkovej šťavy.
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Glivec
Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Glivecu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

A k zabudnete užiť Glivec
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich
účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Glivec môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov
so svalmi).

· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním
z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
· Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť.
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Glivec

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glivec obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá kapsula Glivecu obsahuje 50 mg imatinibu (ako
mesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý. Stena kapsuly obsahuje želatínu, žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý
(E171). Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172), šelak a sójový lecitín.

Ako vyzerá Glivec a obsah balenia
Glivec 50 mg kapsuly sú svetložlté až oranžovožlté s označením „NVR SH“. Obsahujú biely až žltý
prášok.

Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

G li vec 100 mg tvrdé kapsuly
imatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Glivec a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec
3. Ako užívať Glivec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glivec
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Glivec a na čo sa používa

Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Glivecom sa lieči u dospelých a detí:

- Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.

G li vecom sa tiež liečia u dospelých:

- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Gastrointestinálne strómové nádory (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom
sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na
svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec

Glivec vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi
alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii.

Neužívajte Glivec:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom
hepatitídy B. Dôvodom je, že Glivec by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.
- ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Glivec.

Počas užívania Glivecu možete byť citlivejší na slnko. Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor). Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Glivec môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

D eti a dospievajúci
Glivecom sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-
ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím
u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude
kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Glivec
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu. Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v
tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Glivecom nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa
poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
cítiť dobre.



3. Ako užívať Glivec

Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením. Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

K oľko Glivecu užiť

P oužitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Glivecu máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 4 kapsuly raz denne.
- 600 mg sa užíva ako 6 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe GIST:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.

Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 kapsúl), užívajte 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 kapsuly raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť
o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (8 kapsúl), ktoré sa užívajú ako 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu
dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno
a polovica večer).

Kedy a ako užívať Glivec
- Glivec užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas
užívania Glivecu.
- Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
- Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody
alebo jablkovej šťavy.
- Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.

Ako dlho užívať Glivec
Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Glivecu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

A k zabudnete užiť Glivec
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Glivec môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov
so svalmi).

· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním
z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
· Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť.
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Glivec

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glivec obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá kapsula Glivecu obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid
kremičitý bezvodý. Stena kapsuly obsahuje želatínu, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171). Farbivo na potlač obsahuje červený oxid železitý (E172) a šelak.

Ako vyzerá Glivec a obsah balenia
Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI“. Obsahujú biely až žltý prášok.

Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 24, 48, 96, 120 alebo 180 kapsúl, ale všetky balenia nemusia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

G li vec 100 mg filmom obalené tablety
imatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Glivec a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec
3. Ako užívať Glivec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glivec
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Glivec a na čo sa používa

Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Glivecom sa lieči u dospelých a detí:

- Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.

G li vecom sa tiež liečia u dospelých:

- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Gastrointestinálne strómové nádory (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom
sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na
svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec

Glivec vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi
alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii.

Neužívajte Glivec:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom
hepatitídy B. Dôvodom je, že Glivec by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.
- ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Glivec.

Počas užívania Glivecu možete byť citlivejší na slnko. Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor). Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Glivec môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

D eti a dospievajúci
Glivecom sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-
ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím
u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Glivec
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu. Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v
tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Glivecom nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa
poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
cítiť dobre.



3. Ako užívať Glivec

Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením. Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

K oľko Glivecu užiť

P oužitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko tabliet Glivecu máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako 4 tablety raz denne.
- 600 mg sa užíva ako 6 tabliet raz denne.

- Pri liečbe GIST:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.

Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 tabliet raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť
o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako 4 tablety raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Glivecu závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu
dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno
a polovica večer).

Kedy a ako užívať Glivec
- Glivec užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas
užívania Glivecu.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
· Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
· Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
· Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Ako dlho užívať Glivec
Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Glivecu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

A k zabudnete užiť Glivec
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Glivec môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov
so svalmi).

· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
· Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.'
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť.
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Glivec

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glivec obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá tableta Glivecu obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
- Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly,
mastenec a hypromelóza.

Ako vyzerá Glivec a obsah balenia
Glivec 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové okrúhle tablety. Majú označenie „NVR“ na jednej a označenie „SA“ a poliacu ryhu na druhej strane.

Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 20, 60, 120 alebo 180 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť
dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Písomná informácia pre používateľa

G li vec 400 mg filmom obalené tablety
imatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Glivec a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec
3. Ako užívať Glivec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Glivec
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Glivec a na čo sa používa

Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu
abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Glivecom sa lieči u dospelých a detí:

- Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
- Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.

G li vecom sa tiež liečia u dospelých:

- Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
- Gastrointestinálne strómové nádory (GIST). GIST je rakovina žalúdka a čriev. Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Glivec bráni množeniu týchto buniek.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto
ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Glivec účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na
svojho lekára.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec

Glivec vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi
alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto
písomnej informácii.

Neužívajte Glivec:
- ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Glivec, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
- ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom
hepatitídy B. Dôvodom je, že Glivec by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.
- ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Glivec.

Počas užívania Glivecu možete byť citlivejší na slnko. Je dôležité pokryť časti pokožky vystavené slnku a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom pred slnečným žiarením (SPF, sun protection factor). Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Glivecom veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Glivec môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

D eti a dospievajúci
Glivecom sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-
ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím
u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Glivec
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Glivecu, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Glivecu, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Glivecu. Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Glivecu v
tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Glivecom nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa
poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to
stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.



3. Ako užívať Glivec

Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením. Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprestaňte užívať Glivec, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

K oľko Glivecu užiť

P oužitie u dospelých
Lekár vám presne povie, koľko tabliet Glivecu máte užiť.

- Pri liečbe CML:
V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
- 400 mg sa užíva ako jedna tableta raz denne.
- 600 mg sa užíva ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg raz denne.

- Pri liečbe GIST:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.

Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.

- Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako jedna tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po
100 mg raz denne.

- Pri liečbe MDS/MPD:
Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne.

- Pri liečbe HES/CEL:
Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť
o zvýšení dávky na 400 mg, ktoré sa užívajú ako jedna tableta po 400 mg raz denne, v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

- Pri liečbe DFSP:
Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.

Použitie u detí a dospievajúcich
Lekár vám povie, koľko tabliet Glivecu máte podať vášmu dieťaťu. Množstvo podávaného Glivecu
závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky. Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Glivec
- Glivec užívajte pri jedle. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas
užívania Glivecu.
- Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.

Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
· Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
· Miešajte tekutinu lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
· Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Ako dlho užívať Glivec
Pokračujte v užívaní Glivecu každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Glivecu, ako máte
Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi. Možno budete potrebovať
lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

A k zabudnete užiť Glivec
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu
dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) alebo časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Glivec môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
· Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
(prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla
strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov
so svalmi).

· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním
z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov
s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
· Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).

Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvroby moču a pocit smädu atď. (príznaky alergickej reakce spojenej s liečbou).
· Chronické zlyhávanie obličiek.
· Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom
hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Nespavosť.
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

N eznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Glivec

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glivec obsahuje
- Liečivo je imatinibiummesilát. Každá tableta Glivecu obsahuje 400 mg imatinibu (ako
mesilátu).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
- Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly,
mastenec a hypromelóza.

Ako vyzerá Glivec a obsah balenia
Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety. Majú označenie
„glivec“ na jednej strane.

Dodávajú sa v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet, ale všetky balenia nemusia byť
dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko