>4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
GLIMBAX je indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových prejavov v orofaryngu spojených s bolesťou (ako je napríklad gingivitída, faryngitída, stomatitída). Ďalšou indikáciou je symptomatická liečba po stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie sa prevádzajú 2-3- krát denne dávkou 15 ml neriedeného roztoku, čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke. Dávku možno rozriediť malým množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo i pomocné látky obsiahnuté v lieku.
Ďalej sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné nesteroidové antireumatiká.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Náhodné prehltnutie dávky roztoku určeného na ústne výplachy nevyvolá poškodenie pacienta, pretože táto dávka zodpovedá pätine až šestine dávky odporúčanej na systémové podávanie. Lokálne lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou odpovedajúcou liečbou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli zaznamenané.
4.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a dojčenia môže byť liek používaný iba pod dohľadom lekára
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8 Nežiaduce účinky
Aj keď počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky spojené s podávaním lieku GLIMBAX pri dlhodobom podávaní sa môžu vyskytnúť prejavy iritácie ústnej sliznice a kašeľ. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne mierneho charakteru.
Lokálne lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou odpovedajúcou liečbou.
4.9 Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC klasifikácia: A01AD11, farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, analgetikum.
Liečivom v lieku GLIMBAX je diclofenacum, ktorý pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. GLIMBAX po lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pomocou spektrofluoroskopie bolo dokázané, že sa liečivo lieku GLIMBAX koncentruje v orofaryngeálnej mukóze a potom sa pomaly absorbuje. Tak sa dosahuje veľmi nízkych plazmatických koncentrácií liečiva, ktoré nevyvolávajú systémové účinky. Liek sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov, zvyšná časť sa vylučuje žlčou a stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 per os:
Myš: 1300 mg/kg po 48 hod / 231 mg/kg po 15 dňoch
Potkan: 1500 mg/kg po 48 hod / 233 mg/kg po 15 dňoch
Morča: 1250 mg/kg po 48 hod / 233 mg/kg po 15 dňoch '
3-mesačné perorálne podávanie diklofenaku v dávke 2 mg/kg/deň potkanom nevyvolalo žiadnu chronickú toxicitu. Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že diklofenak nevykazuje mutagénne, teratogénne ani karcinogénne účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbitolum 70 % non cristallisabile, cholinum, natrii benzoas, dinatrii edatas, kalii acesulfas , aroma menthae piperitae, aroma persicae, rubor ponceau 4R (E 124), aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.3 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.4. Druh obalu a obsah balenia
Liekovka typu III zo skla jantárovej farby, PE uzáver s detskou poistkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 200ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nie sú zvláštne upozornenia.
Liek je určený na perorálne podanie.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
95/0200/04-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.04.2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2009