utine (gingivitída, stomatitída, faryngitída), tiež ako následok dentálnej terapie (extrakcia zubov alebo konzervatívna liečba).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Aplikovať dva vstreky 2-3-krát denne. Liek sa aplikuje priamo na miesto postihnuté zápalom. Prípadné prehltnutie lieku nie je škodlivé. Jednou dávkou sa aplikuje 0,2 ml roztoku, čo zodpovedá 0,3 mg liečiva.
4.3 Kontraindikácie Glimbax je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Je tiež kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné lieky NSAID (nesteroidové protizápalové lieky).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky aerodisperzie nehrozí riziko poškodenia zdravia, pretože obsah liečiva v takejto dávke je oveľa nižší než dávka liečiva odporúčaná pre systémové podanie. Lokálne aplikované lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade vzniku senzibilizácie treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou zodpovedajúcou liečbou.
4.5 Liekové a iné interakcie Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaPočas gravidity a laktácie sa môže diklofenak podávať lokálne v malých dávkach.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky Klinické štúdie preukázali, že liek sa veľmi dobre znáša. Len u jedného zo 100 liečených pacientov sa prejavili nežiaduce účinky miernej (nauzea, hypotenzia, zimnica, nejasné videnie, dyspepsia) alebo stredne silnej (bolesti hlavy a iritácia sliznice) intenzity. Pri dlhodobom podávaní sa môžu vyskytnúť prejavy iritácie ústnej sliznice a kašeľ. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne mierne a prechodné.
Lokálne aplikované lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou zodpovedajúcou liečbou.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
4.9 Predávkovanie Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, analgetikum. ATC kód: A01AD11
Liečivom v lieku Glimbax je diklofenak, ktorý pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. Glimbax po lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické účinky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Sodná soľ diklofenaku sa po aplikácii v ústnej dutine veľmi dobre absorbuje sliznicou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme 1,5 mg/ml sa dosiahne v priebehu 2 hodín po požití. Vzhľadom na nízku koncentráciu v krvi sa neočakáva žiadny systémový farmakologický účinok. Diklofenak sa prevažne metabolizuje a metabolity sa vylučujú močom a žlčou vo forme glukuronidových alebo síranových konjugátov.
Absorpcia: Podľa údajov z literatúry sa jednotlivé 50 mg dávky
14C-značeného diklofenaku pre perorálne a intravenózne podanie absorbujú takmer úplne. Po perorálnom podaní sa diklofenak pri prvom prechode pečeňou metabolizuje, pričom asi 60 % liečiva preniknutého do telového krvného obehu zostane v nezmenenej forme. Opakované podávanie diklofenaku v porovnaní s podaním jednej dávky nemá zásadný vplyv na farmakokinetické vlastnosti liečiva.
Distribúcia: Štúdie distribúcie diklofenaku na hlodavcoch s liečivom značeným rádioaktívnym izotopom ukázali, že okrem pečene, žlče a obličiek je najvyššia koncentrácia liečiva v krvi, potom v srdci a v pľúcach. Diklofenak je podobne ako väčšina ostatných liekov NSAID vo veľkej miere (99,7 %) viazaný na sérové proteíny, hlavne albumín. Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny a z nej sa eliminuje pomalšie než z krvnej plazmy. Diklofenak a jeho metabolity prechádzajú placentou u myší a potkanov.
Metabolizms / biotransformácia: Diklofenak sa výrazne metabolizuje vo všetkých živočíšnych druhoch, na ktorých sa študoval. '
Eliminácia: Diklofenak sa prevažne metabolizuje a metabolity sa vylučujú močom a žlčou vo forme glukuronidových alebo síranových konjugátov. Ďalšie tri metabolity sa vylučujú žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti LD
50 u potkana pri perorálnom podávaní je 233 mg/kg po 15 dňoch. U myší sa akútna toxicita sodnej soli diklofenaku pri perorálnom podávaní pohybovala v rozsahu od 1500 mg/kg počas prvých 24 hodín do 231 mg/kg po 15 dňoch.
Uskutočnené štúdie preukázali, že diklofenak nevyvoláva chronickú toxicitu, nemá karcinogénny ani teratogénny potenciál a nevykazuje reprodukčnú ani vývojovú toxicitu.
Pri zisťovaní lokálnej znášanlivosti žiadny zvierací druh nevykazoval symptómy podráždenia alebo zúženia dýchacích ciest.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Cholín, sorbitol nekryštalizujúci, nátriumbenzoát, edetan disodný, acesulfam draselný, etanol 96 %, broskyňová aróma, mentolová príchuť, ponceau 4R (E 124), hydroxid sodný, čistená voda.
6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti 36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Nádoba s uzáverom pozostáva z 15 ml sklenenej fľašky hnedej farby hydrolytickej triedy III uzavretej s presnou dávkovacou pumpičkou. Tento typ nádoby zabezpečuje správne podanie lieku v ústnej dutine. Dávkovací systém pozostáva z ovládacieho prvku, pumpičky a ochranného krytu.
Obsah balenia: 15 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIICSC Pharmaceuticals GmbH
Gewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 95/0378/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11/2013