GLEPARK 0,7 MG tbl 100x0,7 mg (blis.Al/Al)

^®
- ak ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gleparku^® (pozri Časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gleparku^®
Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo sa u Vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
- ochorenie obličiek
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácií je zrakových
- dyskinéza (napr. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate aj levodopu, môžu sa u Vás objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávok Gleparku^®.
- spavosť a epizódy náhleho zaspania
- zmeny správania (napr. patologické hráčstvo), zvýšené libido (napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť), prejedanie sa
- psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
- poškodenia zraku. Počas liečby Gleparkom^® máte absolvovať pravidelné očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca a krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly Vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Zabráni sa tým posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku po postavení sa).

Deti a mladiství
Neodporúča sa používať Glepark^® u detí a mladistvých do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov, rastlinných prípravkov, výživových doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Vyhnite sa užívaniu Gleparku^® spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (proti žalúdočnej kyseline a žalúdočným vredom).
- amantadín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby).
- mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu Gleparkom^®.

Buďte obozretný ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok), alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Glepark^® môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje.

Užívanie Gleparku^® s jedlom a nápojmi

Buďte obozretný ak pijete alkohol počas liečby Gleparkom^®. Glepark^® možno užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár s Vami prediskutuje či máte pokračovať v užívaní Gleparku^®.
Účinok Gleparku^® na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Glepark^® ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Glepark^® sa nemá užívať počas dojčenia. Glepark^® môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na dieťa. Ak je užívanie Gleparku^® nevyhnutné, je potrebné dojčenie ukončiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Glepark^® môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Glepark^® sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u Vás prejavili takéto vedľajšie účinky, nesmiete viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.


3. Ako užívať Glepark^®

Vždy užívajte Glepark^® presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Lekár Vás poučí o správnom dávkovaní. Glepark^® môžete užívať s jedlom, alebo bez jedla. Tablety zapite vodou.

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa má užívať rozdelená na tri rovnaké dávky.
Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Gleparku^® 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá dávke 0,264 mg denne):

	1. týždeň
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku® 0,088 mg trikrát denne
Celková denná dávka:	0,264 mg

Dávka sa bude zvyšovať 5 -7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, kým sa Vaše príznaky nedostanú pod kontrolou (udržiavacia dávka).

	2. týždeň	3. týždeň
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku® 0,18 mg	1 tableta Gleparku® 0,35 mg
	trikrát denne	trikrát denne
	ALEBO	ALEBO
	2 tablety Gleparku® 0,088 mg	2 tablety Gleparku® 0,18 mg
	trikrát denne	trikrát denne
Celková denná dávka:	0,54 mg	1,1 mg

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak Vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možné podávať aj nižšiu udržiavaciu dávku: tri tablety Gleparku^® 0,088 mg denne.

	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
Počet tabliet:	1 tableta Gleparku® 0,088 mg trikrát denne	1 tableta pramipexolu 1,1 mg trikrát denne
Celková denná dávka:	0,264 mg	3,3 mg

Pacienti s ochorením obličiek
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety jeden alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Gleparku^® 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Gleparku^® 0,088 mg raz denne.

Ak užijete viac Gleparku^®, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet
- okamžite sa poraďte s lekárom alebo úrazovým oddelením najbližšej nemocnice.
- môžete sa dostaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

Ak zabudnete užiť Glepark^®
Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte celú dávku a potom užite Vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Glepark^®
Neprestaňte užívať Glepark^® bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku Váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov. Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Gleparkom^® nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahrňujú:
- akinéziu (strata hybnosti svalov)
- svalovú stuhnutosť
- horúčku
- nestabilný krvný tlak
- tachykardiu (zvýšený tep)
- zmätenosť
- zníženú hladinu vedomia (napr. kóma)

Ak mate ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Glepark^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza s nasledovných vedľajších účinkov.

Veľmi časté:	prejavujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	prejavujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	frekvenciu nemožno z dostupných dát určiť

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou môžete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

Dyskinézy (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Ospanlivosť
Závraty
Nevoľnosť (zvracanie)
Hypotenzia (nízky tlak krvi)

Časté:

Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
Zmätenosť
Únava
Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Bolesti hlavy
Abnormálne sny
Zápcha
Nespavosť (insomnia)
Naliehavá potreba neobvyklého správania
Nepokoj
Amnézia (porucha pamäti)
Poruchy videnia
Vracanie (napínanie na vracanie)
Zníženie telesnej hmotnosti

Menej časté:

Paranoja (napr. prílišné obavy o seba)
Halucinácie
Prílišná ospalosť behom dňa a náhle upadnutie do spánku
Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)'
Zvýšenie telesnej hmotnosti
Zvýšená sexuálna žiadostivosť
Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Mdloby
Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky Gleparku^®
Zvýšená sexualita
Chorobné nakupovanie
Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
Pneumónia (zápal pľúc)

Neznáma frekvencia výskytu:

Zvýšená chuť do jedla (nekontrolované prejedania sa, hyperfágia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Glepark^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Glepark^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Glepark^®obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá 0,088 mg tableta obsahuje 0,088 mg bázy pramipexolu (ako 0,125 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,18 mg tableta obsahuje 0,18 mg bázy pramipexolu (ako 0,25 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,35 mg tableta obsahuje 0,35 mg bázy pramipexolu (ako 0,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).
Každá 0,7 mg tableta obsahuje 0,7 mg bázy pramipexolu (ako 1,0 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu).

Ďalšie zložky sú: manitol (E 421); kukuričný škrob; povidón K 30 (E 1201); bezvodý koloidný oxid kremičitý; magnéziumstearát (E470b)

Ako vyzerá Glepark^® a obsah balenia
0.088 mg tablety: okrúhle, biele, ploché so skosenými hranami a označením ‘PX’ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
0,18 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘1’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké polovice.
0,35 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘2’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké polovice.
0,7 mg: oválne, biele, ploché neobalené tablety so skosenou hranou s vyrazeným označením ‘PX’ a ‘3’ pod aj nad deliacou ryhou na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tablety Glepark^® 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sa dodávajú balené v obojstranných hliníkových blistroch po 30, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
1. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
2. Glenmark Generics (Europe) Limited, The Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield,
Hertfordshire, AL9 5PG Veľká Británia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Glepark®
Bulharsko	Glepark®
Česká republika	Glepark®
Dánsko	Glepark®
Fínsko	Glepark®
Francúzsko	Glepark®
Spolková republika Nemecko	Glepark®
Grécko	Glepark®
Maďarsko	Pramipexol Glenmark tabletta
Írsko	Glepark®
Litva	Glepark®
Rumunsko	Glepark®
Slovenská republika	Glepark®
Španielsko	Glepark®
Švédsko	Glepark®
Veľká Británia	Glepark®

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.