venia.
- Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej cerebrovaskulárnej insuficiencie (syndrómov demencie) pri týchto hlavných príznakoch: poruchy pamäti, znížená schopnosť sústredenia, emočná labilita, závraty, hučanie v ušiach a bolesti hlavy.
Liek je určený najmä pacientom s príznakmi demencie primárne degeneratívneho pôvodu, prípadne vaskulárneho, alebo kombinácie oboch foriem. Pred začatím liečby je vždy potrebné starostlivo vykonať diferenciálne vyšetrenie s cieľom stanoviť, či skutočne ide o jednu z troch uvedených foriem demencie, alebo či ide o príznaky, ktoré poukazujú na demenciu na inom špecifickom podklade. Zásadné ozrejmenie príčiny si vyžaduje častý výskyt depresívnych nálad, závratov a hučania v ušiach.
- Ďalšia indikácia je okluzívna choroba periférnych artérií v štádiu I až II podľa Fontaina (claudicatio intermittens), kde spolu s fyzikálnou terapiou, najmä s tréningom chôdze, liek môže predĺžiť trasu, ktorú pacient prejde bez bolesti.
- Senzorické poruchy vaskulárneho alebo involučného pôvodu, ako sú závraty, tinitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie pri miernej cerebrovaskulárnej insuficiencii (syndrómy demencie s hlavnými príznakmi, ako sú poruchy pamäti, znížená schopnosť sústredenia, emočná labilita, závraty, hučanie v ušiach a bolesti hlavy):
Užívajú sa 3 x denne 1-2 filmom obalené tablety (120 až 240 mg suchého extraktu denne, rozdelených do troch jednotlivých dávok).
Dávkovanie na predĺženie trasy bezbolestnej chôdze pri okluzívnej chorobe periférnych artérií:
Užívajú sa 2x denne 1,5-2 filmom obalené tablety (120 až 160 mg suchého extraktu denne, rozdelených do dvoch jednotlivých dávok).
Na terapiu závratu a tinitu vaskulárneho alebo involučného pôvodu:
Užívajú sa 2x denne 1,5-2 filmom obalené tablety (120 až 160 mg suchého extraktu denne, rozdelených do dvoch jednotlivých dávok).
Spôsob a dĺžka užívania
Tablety Gingia sa užívajú po jedle.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.
Dĺžka terapie pri organických poruchách mozgových funkcií sa riadi stavom pacienta a pri chronickom ochorení by liečba mala trvať aspoň 8 týždňov.
Po 3 mesiacoch liečby je potrebné skontrolovať, či je pokračovanie v liečbe opodstatnené.
Na zlepšenie chôdze pri okluzívnej chorobe periférnych artérií liečba musí trvať najmenej 6 týždňov.
Liečba závratu a tinitu, ktorá trvá viac ako 6 - 8 týždňov, už neprináša ďalší terapeutický úžitok.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na extrakt z Ginkgo biloba alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deťom do 12 rokov sa tablety Gingia nepodávajú, pretože u tejto vekovej skupiny neexistuje dostatok skúseností.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začiatkom liečby tabletami Gingia je potrebné stanoviť, či prejavy ochorenia nie sú primárne vyvolané chorobou, ktorá si vyžaduje špecifickú liečbu.
Depresívne nálady alebo častý výskyt závratov a hučania v ušiach sú poruchy, ktoré si zásadne vyžadujú objasnenie príčiny.
Užívanie lieku sa neodporúča pri patologických krvácavých stavoch.
Liek nie je vhodný na liečbu hypertenzie.
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní liekov s podobným účinkom (vazodilatanciá, antiarytmiká).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli popísané. Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní salicylátov a barbiturátov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne embryotoxické ani teratogénne účinky lieku.
Vzhľadom na nedostatok skúseností u ľudí sa počas gravidity a laktácie odporúča užívať Gingio tablety iba po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu liečby.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť, že liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je pravdepodobná.
4.8 Nežiaduce účinky
Gingio tablety sa zvyčajne dobre znášajú a iba niekedy sa môžu objaviť nežiaduce účinky.
Veľmi vzácne sa môžu vyskytnúť tráviace ťažkosti (nauzea, vracanie, hnačka), bolesti hlavy alebo pocity návalov, či alergické kožné reakcie (erytémy, kožné opuchy, svrbenie).
V literatúre bol popísaný jeden prípad vzniku subdurálnych hematómov, ktorý mohol mať súvislosť s každodenným podávaním 120 mg extraktu z Ginkgo biloba počas 2 rokov.
4.9 Predávkovanie
Príznaky:
Príznaky predávkovania, vyvolaného suchým extraktom z listov Ginkgo biloba, dosiaľ neboli popísané.
Terapia predávkovania:
Náhrada tekutín, hemodialýza, symptomatická terapia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antidementívum, psychostimulancium, nootropikum a adjuvantné vazodilatancium, ATC kód: N06DX02
Liek Gingio je fytofarmakum, antidementívum, psychostimulancium a nootropikum a adjuvantné vazodilatancium.
1 filmom obalená tableta Gingia obsahuje 8,8 - 10,8 mg flavonoidných glykozidov z Ginkgo biloba a 2,0 - 2,8 mg terpénových laktónov (ginkgolidov, bilobalidov).
Experimentálne sa stanovili tieto farmakologické účinky:'
- zvýšenie hladiny tolerovanej hypoxie, najmä v mozgovom tkanive,
- inhibícia rozvinutia traumatického alebo toxického mozgového edému a urýchlená remisia takéhoto edému,
- zmiernenie edému retiny a zníženie lézií buniek sietnice,
- inhibícia úbytku cholínergných muskarínových receptorov v priebehu starnutia, inhibícia úbytku adrenergných alfa2-receptorov v priebehu starnutia a zvýšenie príjmu (uptake) cholínu do hippocampus,
- zlepšenie pamäti a schopnosti zapamätania,
- zlepšenie kompenzácie porúch rovnováhy,
- zlepšenie cirkulácie, najmä na úrovni mikrocirkulácie,
- zlepšenie fluidity krvi,
- inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (účinkom flavonoidov),
- antagonizmus PAF (účinkom ginkgolidov),
- neuroprotektívny účinok (účinkom ginkgolidov A a B, aj bilobalidov).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické vlastnosti sa sledovali experimentálne na zvieratách a stanovovali sa aj u ľudí. Rádioaktívne označeným extraktom sa zistilo, že asi 60% dávky podanej pokusným potkanom p.o. sa absorbuje.
Biologická dostupnosť
U človeka je absolútna biologická dostupnosť extraktu 98 až 100% u ginkgolidu A, 79 až 93% u ginkgolidu B a aspoň 70% u bilobalidov. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 30 minút po p.o. podaní, eliminačný polčas je približne 4,5 hod.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna aj chronická toxicita extraktu je veľmi nízka. Hodnota LD50 u myší je po p.o. podaní
7725 mg/kg telesnej hmotnosti, po i.v. podaní 1100 mg/kg telesnej hmotnosti.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PP blister
30, 50, 60, 90, 100 a 120 filmom obalených tabliet
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0162/03-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
9.5.2003/17.4.2008
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
jún 2011