GEROPROSTAN 0,4 MG tbl plg 18x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Geroprostan 0,4 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo jeGeroprostan 0,4 mg a na čo sa používa

Tamsulozín uvoľňuje svalstvo v prostate a močových cestách. Uvoľnením svalstva tamsulozín umožňuje ľahší prestup moču a pomáha pri močení. Okrem toho znižuje pocit nutkania na močenie.

Tamsulozín sa predpisuje mužom na zmiernenie príznakov pri močení, ktoré sú spôsobené zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Tieto príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s močením (slabý prúd), kvapkanie, nutkanie a časté močenie v noci, rovnako ako počas dňa.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Geroprostan 0,4 mg

Neužívajte Geroprostan 0,4 mg:
· keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Geroprostanu 0,4 mg. Precitlivenosť sa môže prejaviť náhlym lokálnym opuchom mäkkého tkaniva tela (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou (angioedém).
· keď sa u vás predtým vyskytol pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý vyvoláva závrat, točenie hlavy alebo mdlobu.
· keď máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Geroprostan 0,4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Geroprostan 0,4 mg:
· ak sa u vás objaví závrat alebo točenie hlavy, predovšetkým pri vstávaní. Tamsulozín môže znížiť váš krvný tlak, čo vyvoláva tieto príznaky. Mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky neustúpia.
· ak trpíte závažnými problémami s obličkami.
· ak podstupujete operáciu oka z dôvodu zakalenia šošoviek (katarakta). Môže sa vyskytnúť ochorenie oka nazývané peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Informujte, prosím, svojho očného lekára, že užívate alebo ste predtým užívali tamsulozíniumchlorid. Lekár môže následne prijať vhodné opatrenia ohľadne použitých liekov a chirurgickej techniky. Spýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne pozastaviť užívanie tohto lieku, keď podstupujete operáciu oka z dôvodu zakalenia šošoviek.

Kvôli sledovaniu vývoja ochorenia, na ktoré sa liečite, sú nevyhnutné pravidelné lekárske vyšetrenia.

V stolici môžete spozorovať zvyšky tablety. Keďže liečivo sa už z tablety uvoľnilo, neexistuje žiadne riziko, že by tableta bola menej účinná.

Iné lieky a Geroprostan 0,4 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tamsulozín môže ovplyvniť iné lieky. A naopak iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tamsulozín. Tamsulozín sa môže navzájom ovplyvňovať:
· s diklofenakom, liekom proti bolesti a zápalu. Tento liek môže urýchliť vylúčenie tamsulozínu z vášho tela a tým skrátiť trvanie jeho účinku..
· s warfarínom, liekom na zabránenie zrážania krvi. Tento liek môže urýchliť vylúčenie tamsulozínu z vášho tela a tým skrátiť trvanie jeho účinku.
· s iným blokátorom adrenergných α_1A–receptorov. Kombinácia môže znížiť váš krvný tlak, čo spôsobuje závrat alebo točenie hlavy.

Geroprostan 0,4 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Tamsulozín sa môže užívať nezávisle od jedla.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistuje žiadny dôkaz, že tamsulozín ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Mali by ste vziať do úvahy, že tamsulozín môže vyvolať závrat a točenie hlavy. Veďte vozidlá alebo obsluhujte stroje len v prípade, že sa cítite v poriadku.


3. Ako užívať Geroprostan 0,4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Tamsulozín môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, najlepšie každý deň v rovnakom čase.

Tabletu prehĺtajte celú. Je dôležité, aby ste ju nerozdrvili, ani nerozhrýzli, pretože to môže ovplyvniť spôsob účinku tamsulozínu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tamsulozín nie je určený pre používanie u detí.

Ak užijete viac Geroprostanu 0,4 mg, ako máte
Váš krvný tlak sa môže náhle znížiť, ak užijete viac tamsulozínu, ako máte. Môže sa u vás objaviť závrat, slabosť, vracanie, hnačka a mdloba. Na minimalizáciu účinkov nízkeho krvného tlaku si ľahnite a potom kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Geroprostan 0,4 mg
Ak ste zabudli užiť tabletu podľa odporúčania, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak premeškáte deň, jednoducho užite ďalšiu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Geroprostan 0,4 mg
Keď sa liečba tamsulozínom ukončí predčasne, môže dôjsť k návratu vašich pôvodných ťažkostí. Preto užívajte tamsulozín tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár, aj keď už vaše ťažkosti ustúpili. Ak budete uvažovať o prerušení tejto liečby, vždy sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre alebo hrdla (angioedém), okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Častévedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
Závrat Ÿ Poruchy ejakulácie

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
Bolesť hlavy Ÿ Pocit búšenia srdca (palpitácie) Ÿ Pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý spôsobí závrat, točenie hlavy alebo mdloby (ortostatická hypotenzia) Ÿ Opuch a podráždenie v nose (rinitída) Ÿ Zápcha Ÿ Hnačka Ÿ Pocit na vracanie (nauzea) Ÿ Vracanie Ÿ Vyrážka Ÿ Svrbenie Ÿ Žihľavka (urtikária) Ÿ Pocit slabosti (asténia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
Mdloby (synkopa).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000)
Bolestivá erekcia (priapizmus) Ÿ Závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch (Stevensov‑Johnsonov syndróm)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Neobvyklý rytmus srdca Ÿ Nepravidelný srdcový pulz Ÿ Rýchlejší srdcový pulz Ÿ Ťažkosti s dýchaním Ÿ Sucho v ústach.
Počas operácie oka sa môže vyskytnúť ochorenie nazývané syndróm vlajúcej dúhovky: zrenica sa môže nedostatočne rozširovať a dúhovka (farebná okrúhla časť oka) sa môže počas operácie vlniť. Viac informácií nájdete v časti 2, „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Geroprostanu 0,4 mg“.'

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Geroprostan 0,4 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tamsulozín po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Prvé dve číslice označujú mesiac a posledné štyri číslice rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Geroprostan 0,4 mg obsahuje
· Liečivo je 0,400 mg (400 mikrogramov) tamsulozíniumchloridu, čo zodpovedá 0,367 mg (367 mikrogramom) tamsulozínu.
· Ďalšie zložky sú:
Vnútro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, karbomér, koloidný oxid kremičitý bezvodý, červený oxid železitý (E172), magnéziumstearát
Povrch tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, karbomér, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Geroprostan 0,4 mg a obsah balenia
Biele, okrúhle tablety označené „T9SL“ na jednej strane a „0.4“ na druhej strane.
Sú dodávané v blistrových baleniach po 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakúsko

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Tamsulosin +pharma 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Poľsko	OMI-TAM
Slovensko	Geroprostan 0,4 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.