nómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou.
· rakoviny podžalúdkovej žľazy.
· rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
· rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.
· rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE GEMSTAD
Nepoužívajte GEMSTAD
keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GEMSTADU.
- keď dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní GEMSTADU
Pred prvou infúziou Vám odoberú vzorky Vašej krvi, aby zistili, či je funkcia Vašich obličiek a pečene
dostatočná. Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo
krvných buniek, aby ste mohli dostávať GEMSTAD. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek. Vzorky krvi Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev
· ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte
· ak ste boli nedávno očkovaný
· ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to
byť znak obličkového zlyhania)
· ak máte problémy s alkoholizmom, pretože tento liek obsahuje etanol (alkohol)
· ak trpíte epilepsiou, pretože tento liek obsahuje etanol (alkohol)
Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby GEMSTADOM. Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom. Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obsah alkoholu v tomto lieku môže pozmeňovať účinky iných liekov.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Používaniu GEMSTADUpočas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania GEMSTADUpočas tehotenstva.
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby GEMSTADOMmusíte prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
GEMSTADmôže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba GEMSTADOMu Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Obsah alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GEMSTADU
Tento liek obsahuje 50 objemových % etanolu (alkohol), t.j. až do 21 g na 2 g dávku, čo zodpovedá 525 ml piva alebo 220 ml vína na dávku.
· Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
· Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich žien a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
· Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
· Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje 175 mg (7,6 mmol) sodíka v 2 g dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ GEMSTAD
Zvyčajná dávka GEMSTADUje 1 000 – 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela. Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Ako často dostávate infúziu GEMSTADUzávisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Nemocničný lekárnik alebo lekár pred podaním zriedi koncentrát GEMSTADU.
GEMSTADbudete dostávať vždy formou infúzie do jednej z Vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj GEMSTADmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
· veľmi časté: hlásené u viac ako 1 z 10
· časté: hlásené u 1 až 10 zo 100
· menej časté: hlásené u 1 až 10 zo 1 000
· zriedkavé: hlásené u 1 až 10 zo 10 000
· veľmi zriedkavé: hlásené u menej ako 1 z 10 000
· neznáme: z dostupných údajov
Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára:
· Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 °C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky
infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
· Nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (frekvencia neznáma).
· Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často).
· Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka
(veľmi často).
· Vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej
hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
· Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý
alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je
normálna hodnota, čo je veľmi časté).
· Problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii
GEMSTADU, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu
vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).
Vedľajšie účinky GEMSTADU môžu zahŕňať:
Veľmi časté vedľajšie účinky
Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Nízky počet bielych krviniek
Nízky počet krvných doštičiek
Problémy s dýchaním
Vracanie
Nevoľnosť
Kožná vyrážka – alergická kožná vyrážka, často svrbiaca
Vypadávanie vlasov
Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov
Krv v moči
Nezvyčajné testy moča: bielkoviny v moči
Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Časté vedľajšie účinky
Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
Anorexia (slabá chuť do jedla)
Bolesť hlavy
Nespavosť
Ospalosť
Kašeľ
Nádcha
Zápcha
Hnačka
Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach
Svrbenie
Potenie
Bolesť svalov
Bolesť chrbta
Horúčka
Slabosť
Zimnica
Menej časté vedľajšie účinky
Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach)
Spazmus dýchacích ciest (pískanie)
Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
Zriedkavé vedľajšie účinky
Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
Nízky krvný tlak
Tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži
Reakcie v mieste vpichu
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Zvýšený počet krvných doštičiek
Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
Olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov
Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (závažný zápal pľúc vyvolávajúci zlyhanie dýchania)
Návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži,
ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii.
Tekutina v pľúcach
Radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou
Ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou)
Srdcové zlyhávanie
Zlyhávanie obličiek
Gangréna (miestne odumretie tkaniva) prstov na rukách alebo nohách
Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene
Mozgová príhoda
Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení. Ak sa ktorýkoľvek z tých
vedľajších účinkov u Vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GEMSTAD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuľke.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 3 dni pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek po prvom otvorení môže uchovávať najviac 28 dní pri 25 °C.
Za iný čas uchovávania a iné podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Infúzny roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného stanovila na 3 dni pri 2 °C až 8 °C alebo pri 30 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Tento liek bude pripravený a podávaný zdravotníckym personálom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný zdravotníckym personálom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo GEMSTAD obsahuje
Liečivo je gemcitabín.
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 200 mg, 1 000 mg, 1 500 mg alebo 2 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).'
Ďalšie zložky sú etanol (96 %), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá GEMSTAD a obsah balenia
Tento liek je infúzny koncentrát.
Koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Naplnený je v čírych sklelených injekčných liekovkách uzatvorených gumovými zátkami a hliníkovými vyklápacími viečkami.
Každá injekčná liekovka s 5,26 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 26,3 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 39,5 ml obsahuje 1 500 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 52,6 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Gemcitabine EG 38 mg/ml
Česko GEMSTAD
Dánsko Gemcitabin Stada
Estónsko GEMCISTAD
Fínsko Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Francúzsko GEMCITABINE EG 38 mg/ml, concentré pour solution pour perfusion
Holandsko Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Litva GEMCISTAD
Lotyšsko GEMCISTAD koncentrats infuzijuškiduma pagatavošanai
Luxembursko Gemcitabine EG 38 mg/ml
Maďarsko Gemstad
Nemecko Gemci-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nórsko Gemcitabin Stada konsentrat til infusjonsvaeske, opplosning
Poľsko Gemstad
Portugalsko Gemcitabina Stada
Rakúsko Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Rumunsko Gemcitabin STADA 38 mg/ml
Slovensko: GEMSTAD
Španielsko Gemcitabina STADA 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 1500 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina STADA 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Švédsko Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning
Taliansko TABIN concentrato per soluzione per infusione 200 mg
TABIN concentrato per soluzione per infusione 1000 mg
TABIN concentrato per soluzione per infusione 1500 mg
TABIN concentrato per soluzione per infusione 2000 mg
Veľká Británia Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2010.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
1. Použite aseptické techniky prípravy gemcitabínu na podanie intravenóznej infúzie gemcitabínu.
2. Vypočítajte si dávku a potrebný počet injekčných liekoviek GEMSTADU.
3. GEMSTAD infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok s koncentráciou 38 mg/ ml gemcitabínu. Koncentrát sa má riediť sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačných látok.
4. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby. Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
5. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 3 dni pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek po prvom otvorení môže uchovávať najviac 28 dní pri 25 °C. Za iný čas uchovávania a iné podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
6. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po zriedení 0,9 % roztokom chloridu sodného stanovila na 3 dni pri 2 °C až 8 °C alebo pri 30 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
7. Infúzne roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad
vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Opatrenia pri príprave a podávaní
Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov
pre cytotoxické látky. S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom
ochranné plášte a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku
a ochranné okuliare.
Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu. Oči treba ihneď
a dôkladne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom. Ak sa roztok vyleje
na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Likvidácia
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
požiadavkami.