GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

– Rifampicín (na liečbu tuberkulózy).
– Itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
– Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spánkom).
– Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, používaný na liečbu depresie a úzkosti).
– Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku tohto lieku.
– Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín). Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Gefitinib Mylan.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby týmto liekom sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože Gefitinib Mylan môže poškodiť
vaše dieťa.

Neužívajte Gefitinib Mylan počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.

Gefitinib Mylan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

Gefitinib Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že sodík prakticky neobsahuje.



3. Ako užívať Gefitinib Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.
• Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
• Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Gefitinibu Mylan.

Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody. Nepoužívajte žiadne iné tekutiny. Tabletu nedrvte. Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí. Môže to trvať až 20 minút. Tekutinu potom ihneď vypite.
Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.

Ak užijete viac Gefitinibu Mylan, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Gefitinib Mylan
Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu, závisí od toho koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.

• Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
• Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov – možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
• Alergická reakcia (časté), predovšetkým ak príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené prehĺtanie, žihľavku, vyrážku a ťažkosti s dýchaním.
• Ťažká dušnosť alebo náhle zhoršenie dušnosti, ktoré môže byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou. Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba“. Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich gefitinib
a môže byť život ohrozujúci.
• Závažné kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela. Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože. Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
• Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.
• Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice. Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na
rohovke).

Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Hnačka.
• Vracanie.
• Nevoľnosť.
• Kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.
• Strata chuti do jedla.
• Slabosť.
• Sucho v ústach alebo začervenaná a boľavá sliznica úst.
• Zvýšenie hladín pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotrasferáza v krvnom teste; pokiaľ
je príliš vysoká, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať tento liek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Sucho v ústach.
• Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
• Začervenanie a bolestivosť očných viečok.
• Problémy s nechtami.
• Vypadávanie vlasov.
• Horúčka.
• Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
• Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
• Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať Gefitinib Mylan.

• Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
• Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Zápal pankreasu. Prejavuje sa veľmi silnou bolesťou v hornej časti brucha, silnou nevoľnosťou a vracaním.
• Zápal pečene. Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí). Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
• Prederavenie (perforácia) gastrointestinálneho traktu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
• Zápal krvných ciev v koži. Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo plochám neblednúcej vyrážky na koži.
• Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť
s prímesou krvi v moči).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Gefitinib Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli alebo vrecku po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gefitinib Mylan obsahuje
– Liečivo je gefitinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
– Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (101), krospovidón (typ A), povidón (K30), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172).'

Ako vyzerá Gefitinib Mylan a obsah balenia
Tablety Gefitinib Mylan sú hnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety veľkosti približne
11,1 mm × 5,6 mm. Na jednej strane majú označenie „250“ a na druhej strane sú bez označenia. Dodáva sa v PVC/PVDC/hliníkových blistroch v baleniach po 30 filmom obalených tabliet alebo
v PVC/PVDC/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, v baleniach po 30 x 1
filmom obalených tabliet. Blistre môžu byť balené do hliníkových vreciek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
C/ Noáin, Nº 1
31110 Noáin (Navarra) Španielsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.