GAXENIM 0,5 MG cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

SPC
Nepodávať deťom do 10r. Liekové a iné interakcie Nepodávať starším ľuďom po 65r. Kontraindikácie na ochorenia pacienta Prísny zákaz počas gravidity Liekom disponuje výlučné lekár-špecialista Nedoporučuje sa podávať počas dojčenia

Cena

Orientačná cena:
Liek nie je kategorizovaný

nie je
Kód 7381D
Registračné číslo 59/0116/21-S
Dátum registrácie 14. 5. 2021
Patentná ochrana genericky liek
Výdaj s obmedzením predpisovania (Rx)
Zastúpenie výrobcu BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
Účinné látky
Indikačná skupina Imunopreparáty (59)
Doba použiteľnosti 24 mes.
ATC skupina (podľa účinku na jednotlivé orgány):
L ANTINEOPLASTIKÁ A IMUNOMODULÁTORY
L04 Imunosupresíva (zmena WHO)
L04A Imunosupresíva (zmena WHO)
L04AA Selektívne imunosupresíva (zmena WHO)
L04AA27 Fingolimod

Nežiaduce účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
  • Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími

príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
  • Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus
  • Druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy
  • Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s roztrúsenou sklerózou a boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
  • Zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie
  • Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, zahmlené videnie, ťažkosti s videním farieb
alebo detailov
  • Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
  • Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka).
Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy.
  • Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
  • Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy zraku.
  • Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
  • Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
  • Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T)
  • Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
  • Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Semfinom
  • Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
(PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky
  • Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
  • Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako
pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku
a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
  • Po ukončení liečby Semfinom sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby.
  • Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľaj ši e úči nky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
  • Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov
a svalov, horúčka
  • Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída)
  • Bolesť hlavy
  • Hnačka
  • Bolesť chrbta
  • Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch
  • Kašeľ

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor)
  • Závraty
  • Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna)
  • Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty)
  • Slabosť
  • Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém)
  • Svrbenie
  • Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi
  • Vypadávanie vlasov
  • Sťažené dýchanie
  • Depresia
  • Rozmazané videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“)
  • Vysoký tlak krvi (Semfine môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku)
  • Bolesť svalov
  • Bolesť kĺbov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily)
  • Depresívna nálada
  • Nevoľnosť

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
  • Rakovina lymfatického systému (lymfóm)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
  • Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.