GARGANTA FORTE 3 MG/ML aer ors 1x15 ml (fľ.HDPE)

Liečba príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, sčervenenie, opuch) alebo podráždením sliznice úst alebo hltanu.

Garganta Forte 3 mg/ml je indikovaná dospelým.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí
Odporúčaná dávka zo spreja je 2-4 vstreky (dodanie 1,02 až 2,04 mg benzydamíniumchloridu, čo zodpovedá 0,91 až 1,82 mg benzydamínu), 2-6 -krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5 - 3 hodiny.

Neprekračujte odporúčanú dávku. Liečba nemá presiahnuť 7 dní, ak nie je pod lekárskym dohľadom.

Pediatrická populácia
Liek nie je určený pre dospievajúcich a deti.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.
Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy. Ak je liek používaný prvýkrát, pevne stlačte odmerné zariadenie palcom alebo ukazovákom, nádobku držte vo zvislej polohe. Na zaistenie správneho vstrekovania opakujte tento postup 5-krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2- krát. Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a stlačte odmerné zariadenie. Pri vstrekovaní má pacient zadržať dych.

Tento liek sa má užívať po jedle alebo pití.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

U malého počtu pacientov môžu byť bukálne/faryngeálne ulcerácie prejavmi závažnejších patológií. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa dostaví horúčka alebo ďalšie príznaky, pacient musí, ak je to potrebné, požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhodobé použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má začať vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID (nesteroidové protizápalové lieky).

U pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení je potrebná opatrnosť, môže sa u nich rozvinúť bronchospazmus.

Okamžite po aplikácii spreja sa môže prejaviť necitlivosť v ústnej dutine alebo hrdle. Kým necitlivosť nevymizne, je potrebné vyhnúť sa jedeniu a pitiu.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jeden vstrek (Pozri časť 2).

Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E 218) (pozri časť 2). Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.
Štúdie účinku na graviditu na zvieratách sú nedostatočné, a preto sa potenciálne riziko pre človeka nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta Forte 3 mg/ml sa počas tehotenstva nemá používať.

Dojčenie
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas laktácie. Vylučovanie lieku do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu na zvieratách sú nedostatočné, a preto sa potenciálne riziko pre ľudí nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta Forte 3 mg/ml sa počas dojčenia nemá používať.

Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Garganta Forte 3 mg/ml nemá žiadny, alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé - hypersenzitívne reakcie
Neznáme - anafylaktické reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé – laryngospazmus alebo bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom podaní oveľa vyšších dávok benzydamínu, ako je odporúčané, boli veľmi zriedkavo zaznamenané príznaky predávkovania ako excitácia, kŕče, potenie, ataxia, tremor a vracanie.
V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo gastrickou lavážou a pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické liečivá - iné liečivá na lokálnu liečbu, ATC kód: A01AD02.

Mechanizmus účinku
Benzydamín patrí medzi nesteroidové protizápalové liečivá. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Protizápalové a analgetické pôsobenie súvisí so stabilizáciou bunkovej membrány a inhibíciou syntézy prostaglandínov. Po lokálnej aplikácii vykazuje benzydamín anestetické vlastnosti, ale presný mechanizmus tohto účinku nie je úplne objasnený.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia
Absorpcia cez orofaryngeálnu mukózu bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme, ktoré však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo. Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.

Biotransformácia a eliminácia
Vylučovanie prebieha najmä močom, prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40-krát), ako sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri- a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na to, že predklinické štúdie mali nedostatky, a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

metylparahydroxybenzoát (E218)
cyklaman sodný (E952)
glycerol (E422)
hydrogenuhličitan sodný
polysorbát 80
etanol 96%
príchuť mäty piepornej [obsahujúca silicu mäty piepornej, etanol, mentol]
koncentrovaná kyselina fosforečná (na úpravu pH)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Doba použiteľnosti je 3 roky.
Doba použiteľnosti po otvorení je 160 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela 15 ml alebo 30 ml HDPE fľaštička s bielou LDPE/HDPE dávkovacou pumpičkou a bielym PP adaptérom na pumpičku v papierovej škatuľke.

Veľkosti balenia: 75 vstrekov (15 ml) a 150 vstrekov (30 ml).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0396/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2016