je nedostatok acetylcholínu, látky, ktorá je zodpovedná za prenos vzruchov medzi mozgovými bunkami. Galsya SR zvyšuje množstvo acetylcholínu v mozgu, čím môže zmierniť príznaky tejto choroby.
Kapsuly sa vyrábajú v tzv. forme s predĺženým uvoľňovaním. Znamená to, že liečivo sa z nich uvoľňuje pomalšie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE GALSYU SRNeužívajte Galsyu SR- keď ste alergický (precitlivený) na galantamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Galsye SR.
- keď máte závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Galsye SRGalsya SR sa má podávať pri Alzheimerovej chorobe a nie pri iných formách straty pamäti alebo zmätenosti.
Lieky nie sú vhodné za každých okolností pre každého. Skôr ako Galsyu SR užijete, Váš lekár potrebuje vedieť, či v súčasnosti máte niektoré z uvedených ochorení, prípadne či sa u Vás vyskytlo v minulosti:
- ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
- srdcová choroba (napr. angína pektoris, srdcový infarkt, zlyhanie srdca, pomalý alebo nepravidelný pulz),
- poruchy hladín elektrolytov v krvi (napr. znížená alebo zvýšená hladina draslíka v krvi),
- peptický (žalúdočný) vred,
- akútne bolesti brucha,
- nervové ochorenie (ako epilepsia alebo Parkinsonova choroba),
- ochorenie dýchacích ciest alebo infekčné ochorenie, ktoré sťažuje dýchanie (ako astma, obštrukčná choroba pľúc alebo zápal pľúc),
- či ste sa nedávno podrobili operácii čriev alebo močového mechúra,
- či máte ťažkosti s močením.
Ak sa potrebujete podrobiť operácii v celkovej anestézii (tzn. v celkovom znecitlivení), informujte lekára, že užívate Galsyu SR.
Lekár potom rozhodne, či je liečba Galsyou SR pre Vás vhodná, prípadne či je potrebné zmeniť jeho dávkovanie.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Galsya SR sa nemá užívať spolu s liekmi, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom. Patria sem:
- donepezil alebo rivastigmín (na Alzheimerovu chorobu),
- ambenónium, neostigmín alebo pyridostigmín (na ťažkú svalovú slabosť),
- pilokarpín (pri suchosti v ústach alebo očiach), ak je podávaný cez ústa.
Užívanie niektorých liekov môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Galsya SR alebo Galsya SR môže oslabiť účinok iných liekov, ak sa užívajú súčasne. Patria sem:
- paroxetín alebo fluoxetín (antidepresíva),
- chinidín (používa sa pri poruchách srdcového rytmu),
- ketokonazol (antimykotická – protiplesňová liečba),
- erytromycín (antibiotikum),
- ritonavir (protivírusový liek, inhibítor HIV proteázy).
Lekár môže predpísať menšiu dávku Galsye SR, ak súčasne užívate niektorý z vyššie spomínaných liekov.
Niektoré lieky môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov, ktoré vyvoláva Galsya SR. Sú to:
- nesteroidové protizápalové lieky proti bolesti (napr. ibuprofén), ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov,
- lieky na srdcové choroby alebo na vysoký krvný tlak (napr. digoxín, amiodarón, atropín, beta-blokátory alebo blokátory vápnikového kanála). Ak užívate lieky na nepravidelný rytmus srdca, Váš lekár môže zvážiť elektrokardiogram (EKG).
Ak sa potrebujete podrobiť operácii v celkovej anestézii, informujte lekára, že užívate Galsyu SR.
Ak máte nejaké otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Galsye SR s jedlom a nápojmiGalsya SR sa má podľa možnosti užívať s jedlom.
Počas liečby Galsyou SR pite veľa tekutín, aby ste boli stále dostatočne hydratovaný (pozri časť 3).
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Galsyu SR.
Počas užívania Galsye SR nedojčite.
Vedenie vozidla a obsluha strojovGalsya SR môže spôsobovať závraty alebo ospalosť, najmä v prvých týždňoch liečby. Ak pociťujete takéto príznaky, nešoférujte ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ GALSYU SRVždy užívajte Galsyu SR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak v súčasnosti užívate tablety s obsahom galantamínu a lekár Vám povedal, aby ste prešli na užívanie galantamínu v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním, pozorne si prečítajte pokyny na konci tohto odseku.
Ako užívať Galsyu SRKapsuly sa prehĺtajú celé, NEROZHRYZENÉ a NEROZDRVENÉ. Ak kapsulu nedokážete prehltnúť, vyprázdnite kapsulu a jej obsah prehltnite vcelku, NEROZHRÝZAJTE a NEDRVTE obsah kapsuly.
Galsya SR sa má užívať ráno, najlepšie spolu s jedlom, a zapíja sa vodou alebo iným nápojom.
Galsya SR kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v 3 silách: 8 mg, 16 a 24 mg.
Liečba sa začína nízkou dávkou. Lekár Vám môže neskôr nariadiť pomaly zvyšovať dávku (silu) Galsye SR, aby sa našla taká, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať.
1. Liečba sa začína užívaním 8 mg kapsuly raz denne. Po 4 týždňoch liečby sa dávka zvyšuje.
2. Potom by ste mali užívať 16 mg kapsulu raz denne. Najskôr po ďalších 4 týždňoch liečby sa môže Váš lekár rozhodnúť opäť Vám zvýšiť dávku.
3. Potom by ste užívali 24 mg kapsuly raz denne.
Lekár Vám vysvetlí, akou dávkou treba začať a kedy ju zvýšiť. Ak cítite, že Galsya SR na Vás účinkuje priveľmi silno alebo slabo, porozprávajte sa o tom s lekárom alebo lekárnikom.
Bude potrebné, aby ste pravidelne navštevovali lekára, aby overil, či tento liek na Vás pôsobí a prekonzultoval s Vami, ako sa cítite. Počas užívania Galsye SR bude lekár pravidelne kontrolovať aj Vašu telesnú hmotnosť.
Ochorenia pečene alebo obličiekAk máte mierne závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek, liečba sa začína 8 mg kapsulou jedenkrát denne ráno.
Ak máte stredne závažnú poruchu funkcie pečene alebo obličiek, liečba sa začína 8 mg kapsulou jedenkrát denne každý druhý deň ráno. Po týždni začnite užívať 8 mg kapsulu jedenkrát denne ráno. Neužívajte viac ako 16 mg jedenkrát denne.
Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek, Galsyu SR neužívajte.
DetiGalsya SR sa neodporúča pre deti a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Ak užijete viac Galsye SR, ako máteAk užijete priveľa Galsye SR, ihneď navštívte lekára alebo nemocnicu. Zoberte so sebou všetky zvyšné kapsuly a obal lieku. Znaky alebo príznaky predávkovania môžu okrem iného zahŕňať: závažnú nevoľnosť, vracanie, svalovú slabosť, pomalý pulz, záchvaty kŕčov a stratu vedomia.
Ak zabudnete užiť Galsyu SRAk zabudnete užiť jednu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a tú ďalšiu užite vo zvyčajnom čase.
Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, skontaktujte sa so svojim lekárom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.
Ak prestanete užívať Galsyu SRSkôr ako prestanete užívať Galsyu SR, poraďte sa s lekárom. Je dôležité, aby ste kvôli liečbe Vášho ochorenia liek naďalej užívali.
Ako mám prejsť z galantamínu vo forme tabliet na užívanie Galsye SR, kapsúl s predĺženým uvoľňovaním?
Ak v súčasnosti užívate galantamín vo forme tabliet, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že prejdete na galantamín v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním.
Poslednú dávku galantamínu vo forme tabliet užite večer.
Nasledujúce ráno užite prvú dávku galantamínu v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním.
NEUŽÍVAJTE viac ako jednu kapsulu denne. Pokiaľ užívate galantamín v kapsulách s dávkovaním raz denne, NEUŽÍVAJTE galantamín vo forme tabliet.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Galsya SR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu vzniknúť vplyvom samotnej choroby.
Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekára, ak pocítite:
- ťažkosti so srdcom, vrátane zmien srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný),
- palpitácie (búšenie srdca),
- stavy ako napr. zatmenie v očiach.
Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky zoradené do nasledovných skupín:
Veľmi časté:
| Postihujú viac ako 1 používateľa z 10
|
Časté:
| Postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
|
Menej časté:
| Postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
|
Zriedkavé:
| Postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
|
Veľmi časté- Nevoľnosť a/alebo vracanie.
Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, objavujú sa najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Postupne, ako sa organizmus prispôsobuje liečbe, obyčajne ustupujú a spravidla netrvajú dlhšie ako niekoľko dní. Ak pociťujete tieto účinky, lekár Vám možno odporučí piť viac tekutín a v prípade potreby predpíše liek proti nevoľnosti.
Časté - Úbytok telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla, bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, hnačka, zažívacie ťažkosti;
- pomalý pulz;
- mdloby, závraty, chvenie, bolesť hlavy, ospanlivosť, abnormálna únava; '
- zvýšené potenie;
- svalové kŕče;
- padanie;
- vysoký krvný tlak;
- pocit slabosti, celkový pocit nepohody;
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie);
- pocit smútku (depresia).
Menej časté- Zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (výsledky laboratórnych testov, ktoré hovoria, ako dobre pracuje vaša pečeň);
- prípadné vynechanie úderu srdca, poruchy mechanizmu vedenia impulzov v srdci, pocit abnormálneho pulzu (palpitácie);
- štípanie, pichanie, alebo tŕpnutie kože;
- zmeny vnímania chuti;
- nadmerná ospanlivosť;
- neostré videnie;
- zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus);
- pocit napínania na vracanie;
- svalová slabosť;
- nadmerná strata vody v tele;
- nízky krvný tlak;
- červenanie tváre.
Zriedkavé- Zápal pečene (hepatitída).
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GALSYU SRUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte Galsyu SR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Galsya SR obsahuje:- Liečivo je galantamín.
Galsya SR 8 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg galantamínu (ako hydrobromid).
Galsya SR 16 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 16 mg galantamínu (ako hydrobromid).
Galsya SR 24 mg: Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 24 mg galantamínu (ako hydrobromid).
- Ďalšie zložky v tabletovom jadre s predĺženým uvoľňovaním sú nátriumlaurylsulfát, metakrylátový kopolymér typ RS PM, hypromelóza, karbomér, hydroxypropylcelulóza (E 463), magnéziumstearát a mastenec.
- Ďalšie zložky v 8 mg kapsulách sú želatína, oxid titaničitý (E171) a čierny atrament (šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid železitý čierny (E172), hydroxid draselný).
- Ďalšie zložky v 16 a 24 mg kapsulách sú želatína, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172) a čierny atrament (šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid železitý čierny (E172), hydroxid draselný).
Ako vyzerá Galsya SR a obsah baleniaGalsya SR 8 mg: Biele kapsuly s potlačou G8 na veku kapsuly. Kapsula obsahuje jedno biele oválne jadro tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Galsya SR 16 mg: Ružové kapsuly s potlačou G16 na veku kapsuly. Kapsula obsahuje dve biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Galsya SR 24 mg: Oranžové kapsuly s potlačou G24 na veku kapsuly. Kapsula obsahuje tri biele oválne jadrá tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Kapsuly sú balené v škatuľkách s obsahom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
VýrobcaKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Názov členského štátu
| Názov lieku
|
Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko
| Galsya SR
|
Rakúsko
| Galantamin SR Krka
|
Dánsko, Fínsko, Nórsko, Švédsko
| Galantamin Krka
|
Holandsko, Grécko
| Galantamine SR Krka
|
Nemecko
| Galantamin TAD
|
Rumunsko
| Galsya
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2011.