„predĺženým uvoľňovaním“. To znamená, že liečivo sa z nich uvoľňuje pomaly.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galantamin Mylan
Neužívajte Galantamin Mylan
- ak ste alergický na galantamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ochorenie pečene a/alebo obličiek.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Galantamin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek sa má používať iba v prípade Alzheimerovej choroby a neodporúča sa pri iných formách straty pamäti či zmätenosti.
Predtým, ako začnete užívať tento liek váš lekár potrebuje vedieť, či máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených ťažkostí:
· iné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
· stavy srdca (ako sú ťažkosti na hrudníku, ktoré často vznikajú pri fyzickej námahe (angína) , srdcový infarkt, zlyhanie srdca, pomalý alebo nerovnomerný srdcový rytmus)
· zníženie prekrvenia mozgu, mŕtvica alebo mini-cievne mozgové príhody (tiež známe ako prechodný ischemický atak alebo „TIA“)
· zmeny rovnováhy elektrolytov (ak sú vaše hladiny draslíka v krvi znížené alebo zvýšené)
· peptický (žalúdočný) vred
· upchatie žalúdka alebo čriev (čo môže spôsobiť bolesti brucha alebo ťažkú zápchu)
· poruchy nervového systému (ako epilepsia alebo Parkinsonova choroba)
· ochorenie dýchacích ciest alebo infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchanie (ako astma, obštrukčná choroba pľúc alebo zápal pľúc)
· ak máte ťažkosti s močením
Váš lekár potom rozhodne, či je Galantamin Mylan pre vás vhodný, prípadne či je potrebné zmeniť jeho dávkovanie.
Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak ste nedávno podstúpili operáciu žalúdka, čriev alebo močového mechúra. Váš lekár môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Počas liečbyAk je potrebné, aby ste sa podrobili operácii v celkovej anestézii, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Galantamin Mylan.
Tento liek môže spôsobiť stratu hmotnosti. Ak užívate tento liek váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hmotnosť.
Závažné vedľajšie účinkyTento liek spôsobuje závažné srdcové problémy a záchvaty (kŕče). Pokiaľ užívate tento liek majte na pamäti tieto vedľajšie účinky. Viac informácii pozri v časti 4.
Deti a dospievajúciGalantamim Mylan sa neodporúča pre deti a dospievajúcich.
Iné lieky a Galantamin Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Galantamín sa nemá užívať spolu s liečivami, ktoré účinkujú podobným spôsobom. Patrí k nim:
- donepezil alebo rivastigmín (na liečbu Alzheimerovej choroby)
- ambenónium, neostigmín alebo pyridostigmín (na liečbu závažnej svalovej slabosti)
- pilokarpín (pri suchosti v ústach alebo očiach), ak je užívaný perorálne (cez ústa)
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje galantamín, prípadne samotný galantamín môže znižovať účinnosť iných liekov užívaných v tom istom čase. Pokiaľ už užívate niektoré z takýchto liečiv, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku Galantaminu Mylan. Medzi ne patrí:
- paroxetín alebo fluoxetín (antidepresíva – na liečbu depresie)
- chinidín (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- ketokonazol (antimykotikum – na liečbu plesňových infekcií)
- erytromycín (antibiotikum - na liečbu bakteriálnych infekcií)
- ritonavir (antivirotikum – inhibítor HIV proteázy, na liečbu HIV infekcie)
Niektoré lieky môžu zvýšiť počet vedľajších účinkov, ktoré vyvoláva galantamín, medzi ne patria:
- nesteroidové antiflogistiká proti bolesti (napr. ibuprofén), ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov
- lieky užívané na poruchy srdca alebo na vysoký krvný tlak (ako je digoxín, amiodarón, atropín, beta-blokátory alebo blokátory vápnikových kanálov). V prípade, ak užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, váš lekár môže zvážiť vyšetrenie elektrokardiogramom (EKG).
Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas liečby Galantaminom Mylan nedojčite.Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Galantamín môže spôsobovať závraty alebo ospalosť, najmä v prvých týždňoch liečby. Ak pociťujete takéto príznaky, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Galantamin Mylan obsahuje Allura červenú (E 129)Allura červená (E 129, azofarbivo) môže spôsobovať alergické reakcie.
3. Ako užívať Galantamin Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak v súčasnosti užívate galantamín vo forme tabliet alebo perorálneho roztoku a lekár vám povedal, aby ste prešli na užívanie Galantaminu Mylan v kapsulách s predĺženým uvoľňovaním, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto časti.
Ako užívať Galantamin MylanKapsula s predĺženým uvoľňovaním Galantaminu Mylan sa má prehltnúť vcelku, NEMÁ sa hrýzť ani drviť.
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Galantaminu Mylan sa majú užívať ráno, najlepšie spolu s jedlom, a zapiť vodou alebo iným nápojom.
Galantamin Mylan je dostupný v 3 silách: 8 mg, 16 mg a 24 mg. Liečba Galantaminom Mylan sa začína nízkou dávkou. Lekár vám následne môže nariadiť pomaly zvyšovať aktuálnu dávku (silu) Galantaminu Mylan, aby sa našla dávka, ktorá vám bude najlepšie vyhovovať.
1. Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg kapsula raz denne. Po 4 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť.
2. Potom by ste užívali 16 mg kapsulu raz denne. Najskôr po ďalších 4 týždňoch liečby sa váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné dávku znova zvýšiť.
3. Potom by ste užívali 24 mg kapsulu raz denne.
Váš lekár vám vysvetlí, akou dávkou treba začať a kedy je potrebné dávku zvýšiť. Ak cítite, že účinok Galantaminu Mylan je priveľmi silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bude potrebné, aby ste pravidelne navštevovali svojho lekára, aby skontroloval, či tento liek je pre vás vhodný a prekonzultoval s vami, ako sa cítite. Počas užívania galantamínu bude váš lekár pravidelne kontrolovať aj vašu telesnú hmotnosť.
Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek· Ak máte mierny problém s pečeňou alebo obličkami, liečba sa začína 8 mg kapsulou jedenkrát denne ráno.
· Ak máte stredne závažné problémy s pečeňou, liečba sa začína 8 mg kapsulou jedenkrát každý druhý deň ráno. Po jednom týždni začnite užívať 8 mg kapsulu jedenkrát denne ráno. Neužívajte viac ako 16 mg jedenkrát denne.
· Ak máte závažné problémy s pečeňou a/alebo obličkami, Galantamin Mylan neužívajte.
Ak užijete viac Galantaminu Mylan, ako máte
Ak užijete príliš veľa Galantaminu Mylan, ihneď kontaktujte lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou aj zvyšné kapsuly a obal lieku. Prejavy alebo príznaky predávkovania môžu okrem iného zahŕňať: závažnú nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, svalovú slabosť, pomalý pulz, záchvaty a stratu vedomia.
Ak zabudnete užiť Galantamin Mylan
Ak zabudnete užiť jednu dávku, úplne túto zabudnutú dávku vynechajte a užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, je potrebné, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak prestanete užívať Galantamin Mylan
Predtým, ako prestanete užívať Galantamin Mylan, poraďte sa so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste kvôli liečbe vášho ochorenia tento liek naďalej užívali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ako mám prejsť z liečby galantamínom vo forme tabliet alebo perorálneho roztoku na užívanie Galantaminu Mylan vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním?Ak v súčasnosti užívate galantamín vo forme tabliet alebo perorálneho roztoku, váš lekár môže rozhodnúť o prestavení vašej liečby na kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Galantamin Mylan.
· Poslednú dávku galantamínu vo forme tabliet alebo perorálneho roztoku užite večer.
· Nasledujúce ráno užite prvú dávku kapsúl s predĺženým uvoľňovaním Galantaminu Mylan.
NEUŽÍVAJTE viac než jednu kapsulu denne. Počas užívania Galantaminu Mylan s dávkovaním jedenkrát denne,
NEUŽÍVAJTE žiaden iný liek s obsahom galantamínu vo forme tabliet alebo perorálneho roztoku.4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dajte pozor na závažné vedľajšie účinkyPrestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte:
·
problémy so srdcom vrátane pomalého srdcového rytmu (časté: môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb). Môžete tiež zaznamenať iné zmeny srdcového rytmu ako rýchly srdcový rytmus alebo
· palpitácie (pocit zrýchleného alebo nepravidelného srdcového tepu), ktoré sa môžu prejaviť ako abnormálny záznam na elektrokardiograme (EKG) (menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
·
Záchvaty (kŕče) (menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
·
Alergické reakcie. Môžete zaznamenať vyrážku, svrbenie alebo žihľavku, opuch tváre, pier, jazyka, dýchavičnosť (menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
·
Zápal pečene (hepatitída) Môžete zaznamenať bolesti brucha, zožltnutie kože alebo očí, svetlú stolicu alebo tmavý moč (zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb).
Ďalšie vedľajšie účinky:Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
· Pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) a/alebo vracanie. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, objavujú sa najmä na začiatku prvých týždňov liečby alebo po zvýšení dávky. Postupne, ako sa organizmus prispôsobuje lieku, obyčajne ustupujú a spravidla netrvajú dlhšie ako niekoľko dní. Ak pociťujete tieto účinky, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pili viac tekutín a v prípade potreby predpíše liek proti nevoľnosti.
Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb· Úbytok telesnej hmotnosti
· Znížená chuť do jedla
· Pocit mdlôb alebo mdloby (výpadok)
· Závraty
· Tras
· Bolesti hlavy
· Pocit veľkej ospalosti s nedostatkom energie
· Nezvyčajná únava
· Bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti
· Hnačka
· Tráviace ťažkosti
· Svalové kŕče
· Pády
· Vysoký krvný tlak
· Pocit slabosti
· Celkový pocit nepohody
· Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
· Pocit smútku (depresia)
· Rany (rezy)
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
· Zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (výsledky laboratórnych testov, ktoré hovoria, ako dobre pracuje vaša pečeň)
· Štípanie, pichanie, alebo znecitlivenie kože
· Zmeny vnímania chuti
· Nadmerná ospanlivosť
· Rozmazané videnie
· Zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
· Pocit napínania (nutkania) na vracanie (vracanie)
· Svalová slabosť
· Nadmerná strata vody v tele
· Nízky tlak krvi
· Červenanie tváre
· Zvýšené potenie
Hlásenie vedľajších účinkov'
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Galantamin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuli a blistroch po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Ak je váš liek balený v hliníkových blistrových baleniach:
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ak je váš liek balený v plastových blistrových baleniach s hliníkovou fóliou:
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ak je váš liek balený v obale na tablety:
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený a liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ak je váš liek balený v plastovej fľaši:
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú a liek uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Galantamin Mylan obsahuje:
Liečivo je galantamín.
§ Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Galantamin Mylan 8 mg obsahuje 8 mg galantamínu (vo forme hydrobromidu).
§ Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Galantamin Mylan 16 mg obsahuje 16 mg galantamínu (vo forme hydrobromidu).
§ Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Galantamin Mylan 24 mg obsahuje 24 mg galantamínu (vo forme hydrobromidu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety (obsah kapsuly): polyvinylacetát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, povidón, stužený rastlinný olej, nátriumlaurylsulfát a magnéziumstearát.
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), Allura červená (E 129).
Atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Galantamin Mylan a obsah balenia
Galantamin Mylan je dostupný v troch silách, každá z nich sa dá rozpoznať podľa nápisu na kapsule:
Galantamin Mylan 8 mg sú tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a ružovým viečkom, s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT8“ na tele kapsuly a viečku kapsuly.
Galantamin Mylan 16 mg sú tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a svetloružovým viečkom s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT16“ na tele kapsuly a viečku kapsuly.
Galantamin Mylan 24 mg sú tvrdé želatínové kapsuly s bielym telom a ružovým viečkom s čiernym atramentovým nápisom „MYLAN“ nad „GT24“ na tele kapsuly a viečku kapsuly.
Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg a 24 mg sú dostupné:
· v plastových blistroch s hliníkovou fóliou v balení po 7, 7 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 10, 28, 28 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 30, 30 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 56, 84, 98 alebo 100 kapsúl alebo v kalendárnom balení po 28 a 28 x 1 (balenie s jednotlivými dávkami) kapsúl
· v hliníkových blistroch v balení po 7, 7 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 10, 28, 28 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 30, 30 x 1 (blister s jednotlivými dávkami), 56, 84, 98 alebo 100 kapsúl alebo v kalendárnom balení v blistroch po 28 a 28 x 1 (blister s jednotlivými dávkami) kapsúl
· v obale na tablety obsahujúcom 500 kapsúl
· vo fľaši obsahujúcej 90 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGenerics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Veľká Británia
VýrobcaMcDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o.
Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Česká republika: Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg, tobolky s prodlouženým uvolňováním
Fínsko: Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg
Francúzsko: Galantamine Mylan LP 8 mg, 16 mg, 24 mg, gélule à libération prolongée
Grécko: Galantamine/Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg prolonged-release capsules
Holandsko: Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Luxembursko: Galantamine Retard Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Nemecko: Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
Portugalsko: Galantamina Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg
Rakúsko: Galantamin Arcana 8 mg, 16 mg, 24 mg Retardkapseln
Slovenská republika: Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg
Slovinsko: Gamyl 8 mg, 16 mg, 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Španielsko: Galantamina MYLAN 8 mg, 16 mg, 24 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Švédsko: Galantamin Mylan 8 mg, 16 mg, 24 mg
Veľká Británia: Acumor XL 8 mg, 16 mg, 24 mg Prolonged-Release Capsules
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.