um (brezový list) 0,225 g
Origani herba (pamajoránová vňať) 0,150 g;
Melissae herba (medovková vňať) 0,150 g
Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,075 g;
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina v záparových vreckách
Záparové vrecká, vnútri čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, zelenohnedej farby a charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti (nervozita, predráždenosť, depresívna nálada, návaly horúčavy, potenie a ťažkosti pri zaspávaní)
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 záparové vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jedna šálka na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú žiadne
4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450. Interakcie sa preukázali u indinaviru (Crixivan) na zdravých dobrovoľníkoch. Môže sa predpokladať u inhibítorov proteázy a reverznej transkriptázy používaných pri liečbe HIV
pacientov. Celkom sa nemôže vylúčiť interakcia s cyklosporínom, digoxínom, teofylínom, warfarínom,
perorálnymi kontraceptívami, antikonvulzívami (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital) inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) antimigrenikami (triptány).
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku (fotosenzibilizácia).
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - sedatívum, stomachikum a antihypertenzívum
ATC kód: V11
Charakteristika prípravku:
Zmes rastlinných drog so sedatívnym a antidepresívnym účinkom (Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog upravujúcich poruchy trávenia (Melissae herba, Alchemillae herba, Lupuli strobilus). Droga Crataegi folium cum flore pôsobí kardiotonicky a antihypertenzívne. Diuretický účinok
má Betulae folium.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti'
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek prípravku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) a údajov odbornej literatúry prípravok je pri odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie predpoklad rizika karcinogenity,
mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné funkcie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Prípravok je určený na priame použitie.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Na suchom mieste pri obyčajnej teplote
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vrecko z filtračného papiera, papierová skladačka, fólia z plastickej hmoty, príbalová informácia na obale
20 záparových vreciek po 1,5 g ; celková hmotnosť obsahu 30,0 g
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. Registračné číslo
94/0185/96-S
9. Dátum predĺženia registrácie: 24.4.2002
Predĺžené do: 28.2.2006
10. Dátum poslednej revízie textu: 24.4.2002