te alergický na sulfónamidové antibiotiká
§ ste ťažko dehydrovaný (ste stratili veľa telesných tekutín napríklad, ak trpíte
ťažkou hnačkou alebo vracaním )
§ trpíte obličkovým zlyhaním a netvorí sa moč, napriek liečbe furosemidom
§ trpíte obličkovým zlyhaním, ktoré je následkom otravy toxínmi škodlivými pre
obličky alebo pečeň.
§ máte veľmi nízke hladiny draslíka alebo sodíka v krvi
§ pacient je v kóme spôsobenej zlyhaním pečene
§ dojčíte
Ak si nie ste istý, či môžete alebo nemôžete tento liek užívať, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Furosemid KabiOznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
§ mávate obvykle problémy s odtokom moču kvôli prekážke (ako je zväčšená
prostata
§ máte cukrovku
§ máte nízky krvný tlak alebo niekedy máte náhly pokles krvného tlaku (cievy
vo Vašom srdci alebo mozgu sú príliš úzke).
§ trpíte ochorením pečene (ako cirhóza)
§ máte problémy s obličkami (ako nefrotický syndróm)
§ ste dehydrovaný (stratili ste telesné tekutiny v dôsledku ťažkej hnačky alebo
vracania), čo môže viesť ku kolapsu alebo zrážaniu krvi.
§ máte dnu (bolestivé alebo zapálené kĺby) v dôsledku vysokých hladín kyseliny
močovej (vedľajší produkt metabolizmu) v krvi
§ máte zápalové ochorenie nazývané "systémový lupus erythematosus“(SLE)
§ máte problémy so sluchom
§ užívate sorbitol (náhradné sladidlo pre ľudí s cukrovkou)
§ užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúce nepravidelnosti srdcového
rytmu (predĺženie QT intervalu)
§ užívate lítium
§ trpíte porfýriou (ochorenie, kde je narušená tvorba molekuly viažucej kyslík
v červených krvinkách a moč je purpurovo sfarbený)
§ Vaša koža má zvýšenú citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitivita)
§ ste športovec – tento liek môže spôsobiť pozitívny výsledok v dopingových
testoch
Pri podávaní nedonoseným deťom môže furosemid spôsobiť vznik obličkových kameňov alebo kalcifikácií. Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Váš lekár Vám možno bude chcieť zmeniť liečbu alebo Vás špeciálne poučiť.
Počas používania Furosemidu Kabi Vám lekári môžu odporučiť pravidelné krvné testy na kontrolu hladín cukru alebo kyseliny močovej vo Vašej krvi. Taktiež Vám skontrolujú hladiny dôležitých solí, ako draslík a sodík, čo je obzvlášť dôležité, ak vraciate alebo máte hnačku.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je dôležité, pretože niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Furosemidom Kabi.
Upozornite Vášho lekára alebo lekárnika najmä ak užívate:
§ Lítium – pri poruchách nálady, nakoľko jeho účinok a vedľajšie účinky môžu byť Furosemidom zosilnené. Váš lekár Vám tento liek predpíše iba ak je to nevyhnutné a potom Vám bude kontrolovať hladiny lítia a môže zmeniť Vašu dávku
§ Lieky na srdce, napr. digoxín; Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť Vašu dávku
§ Akékoľvek lieky proti vysokému krvnému tlaku, včítane tiazidových diuretík (ako bendroflumetiazid alebo hydrochlórotiazid), ACE inhibítorov (ako lisinopril), antagonistov angiotenzínu II (ako losartan), nakoľko furosemid môže spôsobiť, že Vám príliš klesne krvný tlak. Možno bude potrebné, aby Vám lekár zmenil dávku furosemidu
§ Lieky na zníženie hladiny cholesterolu alebo tukov, napr. cholestyramín, kolestipol a fibráty, ako je klofibrát, nakoľko účinok furosemidu môže byť znížený
§ Lieky proti cukrovke, napr. metformín a inzulín, nakoľko sa hladiny cukru vo Vašej krvi môžu zvýšiť
§ Protizápalové lieky, včítane NSAIDS (napr. aspirín alebo celecoxib), pretože môžu znížiť účinky furosemidu; vysoké dávky analgetík (salicylátov) môžu zvýrazniť nežiaduce účinky furosemidu
§ Protizápalové alebo antialergické lieky typu kortikosteroidov, liekov na liečbu žalúdočných vredov ako je karbenoxolón, alebo laxatíva, pretože v kombinácii s furosemidom môžu ovplyvňovať hladiny sodíka a draslíka vo Vašej krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladiny draslíka.
§ Injekcie podávané počas operácií, včítane tubokurarínu, kurarínových derivátov a sukcinylcholínu
§ Chloralhydrát – proti problémom so spánkom (v jednotlivých prípadoch môže intravenózne podanie (vstreknutie do žily) furosemidu v období 24 hodín pred podaním chloralhydrátu viesť k začervenaniu, nadmernému poteniu, úzkosti, nevoľnosti, vzostupu krvného tlaku a zrýchleniu frekvencie srdca). Z toho dôvodu sa neodporúča súčasné podanie furosemidu a chloralhydrátu.
§ Fenytoín alebo fenobarbital – proti epilepsii, nakoľko účinok furosemidu môže byť znížený
§ Teofylín – proti astme, pretože jeho účinok furosemid zvyšuje
§ Antibiotiká ako cefalosporíny, polymyxíny, aminoglykozidy, chinolóny a ďalšie lieky, ktoré môžu mať vplyv na obličky, ako imunosupresíva, jódové kontrastné látky, foskarnet alebo pentamidín, pretože furosemid tento efekt zhoršuje
§ Probenecid – používa sa spolu s ďalšími liekmi na ochranu obličiek, môže znížiť účinok furosemidu
§ Organoplatiny – používané pri niektorých typoch rakoviny, furosemid môže zvýrazniť nežiaduce účinky týchto liekov
§ Metotrexát – používa sa pri niektorých typoch rakoviny a pri závažnej artritíde, môže znížiť účinky furosemidu
§ Lieky na zvýšenie krvného tlaku (presorické amíny), nakoľko nemusia byť také účinné, ak sa podávajú s furosemidom
§ Aminoglutetimid – používaný na potlačenie tvorby kortikosteroidov (Cushingov syndróm), tento môže zvýšiť nežiaduce účinky furosemidu
§ Karbamazepín – používaný v liečbe epilepsie alebo schizofrénie, môže zosilniť nežiaduce účinky furosemidu
§ Sukralfát – používaný na liečbu žalúdočných vredov. Neužívajte furosemid skôr ako dve hodiny po užití sukralfátu, nakoľko môže byť účinok furosemidu znížený.
§ Ciklosporín – používaný v prevencii odvrhnutia transplantátov, nakoľko ste vystavený riziku dnavej artritídy (bolestivé kĺby)
§ Lieky, ktoré menia frekvenciu Vášho srdca, ako napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, pretože ich účinok sa furosemidom zvyšuje.
Užívanie Furosemidu Kabi s jedlom a nápojmi Pri používaní Furosemidu môžete jesť a piť ako obvykle. Nemusíte meniť svoju stravu, pokiaľ Vám to nenavrhol Váš lekár.
Tehotenstvo a dojčenieOznámte prosím Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
· Furosemid môže prechádzať z matky na dieťa
· Preto sa tento liek dáva tehotným ženám iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Nepoužívajte Furosemid Kabi ak dojčíte
· To je z toho dôvodu, že liek prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovFurosemid Kabi môže spôsobiť, že budete menej ostražitý ako obvykle. Ak ste ním ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky).
Dôležité informácie o niektorých zložkách Furosemidu KabiTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampule, t.j. v zásade 'bez sodíka'.
3. AKO POUŽÍVAŤ FUROSEMID KABIVždy používajte Furosemid Kabi presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Furosemid Kabi zvyčajne podáva lekár alebo sestra. Podáva sa :
§ pomalou injekciou do žily (intravenózne) alebo
§ výnimočne do svalu (intramuskulárne).
Váš lekár rozhodne o dávke. Dávka závisí od Vášho konkrétneho stavu, od toho, aký je vážny a ako dlho sa liečite.
§ zvyčajná prvá dávka pre dospelých (včítane mládeže nad 15 rokov) je 20 až 40 mg
§ Ak si Váš lekár myslí, že je potrebná vyššia dávka, môže Vám byť podaná ďalšia
20 mg injekcia. Táto sa zvyčajne podáva každé 2 hodiny, pokým nedôjde k požadovanému úbytku tekutín
§ V niektorých prípadoch Váš lekár môže odporučiť, aby sa tento liek podal kontinuálnou infúziou do žily (kvapkaním), namiesto injekcie
§ U detí (deti do 15 rokov majú byť liečené len vo výnimočných prípadoch) dávka
závisí od hmotnosti dieťaťa. Prvá dávka je 0,5 až 1 mg/kg/deň.
§ Starším dospelým sa spočiatku podáva zvyčajne 20 mg/deň. Dávka môže postupne narastať do dosiahnutia požadovaného úbytku tekutín.
Úbytok hmotnosti spôsobený stratou telesných tekutín nemá presiahnuť 1 kg telesnej hmotnosti denne.Ak potrebujete pokračovať v používaní Furosemid Kabi, Váš doktor Vám pravdepodobne odporučí prechod od injekčnej k perorálnej (tabletovej) forme tohto lieku hneď, ako to bude možné.
Ak užijete viac Furosemid Kabi ako máteAk si myslíte, že sa Vám podalo príliš veľa tohto lieku, povedzte to ihneď Vášmu lekárovi.
Príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste užili príliš veľa tohto lieku, sú sucho v ústach, nadmerný smäd, nepravidelný tlkot srdca, zmeny nálad, svalové kŕče alebo bolesti, pocity nevoľnosti alebo zvracanie, neobvyklá únavnosť a slabosť, slabý pulz alebo strata chuti do jedla.
Ak si myslíte, že ste vynechali injekciu, povedzte to Vášmu lekárovi alebo sestre.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Furosemid Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby Furosemidom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):§ kožné vyrážky (vrátane svrbenia, začervenania, olupovania), sklon k podliatinám alebo sa Vaša koža stane citlivá na slnečné žiarenie
§ zmeny v počte krviniek môžu viesť k zlyhaniu krvnej zrážanlivosti (so zvýšeným rizikom krvácania)
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov):§ Pocit nevoľnosti alebo zvracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, diskomfort (nepohodlie) v ústnej dutine a v žalúdku
§ Problémy so sluchom (častejšie u ľudí s obličkovým zlyhaním) a tinnitus (zvonenie v ušiach)
§ Anafylaxia, ťažká alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť kožné vyrážky, opuch, ťažkosti pri dýchaní a stratu vedomia.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
§ Poškodenie obličiek ( intersticiálna nefritída)
§ Veľmi nízka hladina bielych krviniek v krvi (čo môže viesť k život ohrozujúcim infekciám).
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
§ Svalové problémy, včítane kŕčov v nohách alebo svalovej slabosti
§ Bolesť alebo diskomfort v mieste podania injekcie (obzvlášť po podaní injekcie do svalu)
§ Zhoršenie alebo objavenie sa zápalového ochorenia lupus erythematosus
§ Zmeny vo výsledkoch krvných testov (látky podobné tukom vo Vašej krvi)
§ Pocit tŕpnutia, pálenia alebo závratu
§ Vysoká teplota
§ Neostré videnie, zmätenosť, spavosť
§ Sucho v ústach
Veľmi zriedkavé ( postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):§ Závažné problémy so svalmi včítane zášklbov, kŕčov (tiež nazývaných "tetanus").
§ Zmeny krviniek môžu viesť k anémii, neschopnosti bojovať proti infekciám
§ Pankreatitída (silná bolesť brucha) v dôsledku zápalu pankreasu
Ďalej sa môže vyskytnúť:§ Nízky krvný tlak, spôsobujúci pocit mdlôb, závratu. Môže tiež spôsobiť pocit tlaku v hlave, bolesť kĺbov, tvorbu krvnej zrazeniny, alebo kolaps Vášho krvného obehu (šok)'
§ Nízke hladiny draslíka v krvi. To môže spôsobiť svalovú slabosť, pálenie a tŕpnutie, ľahkú neschopnosť pohybovať časťami tela, nevoľnosť, zápchu, plynatosť, zvýšenú tvorbu moču, zvýšenú potrebu piť, alebo pomalý alebo nepravidelný rytmus srdca. S väčšou pravdepodobnosťou sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú, ak máte problémy s pečeňou, so srdcom, alebo máte príliš málo draslíka v strave alebo ak užívate iné lieky (pozri „Užívanie iných liekov“). Extrémne straty draslíka môžu spôsobiť prechodne zníženú pohyblivosť čriev alebo znížený stupeň vedomia až s hlbokým bezvedomím v extrémnych prípadoch. Môžu byť potrebné pravidelné kontroly krvi a doplnkov draslíka.
§ Nízke hladiny sodíka, vápnika a horčíka v krvi. Toto môže nastať v dôsledku zvýšených strát sodíka, vápnika a horčíka močom. Nízke hladiny sodíka typicky spôsobujú nezáujem, kŕče v lýtkach, zníženú chuť do jedla, slabosť, spavosť, nevoľnosť a zmätenosť. Nízke hladiny vápnika môžu spôsobiť silné kŕče vo svaloch. Tieto silné svalové kŕče alebo nepravidelný tlkot srdca môžu byť tiež spôsobené nízkou hladinou horčíka v tele.
§ Môže vzniknúť dna alebo môže dôjsť k jej zhoršeniu
§ Existujúce problémy s vylučovaním moču sa môžu zhoršiť
§ Môže sa zhoršiť alebo vzniknúť cukrovka
§ Pečeňové problémy alebo zmeny v krvných parametroch môžu spôsobiť žltačku (žltá koža, tmavý moč, únava)
§ Znížený objem telesných tekutín, zvlášť u starších pacientov. Ťažká strata tekutín môže viesť k vzostupu koncentrácie krvi s tendenciou k tvorbe krvných zrazenín.
§ U nedonosených detí môžu vzniknúť obličkové kamene alebo kalcifikácie
§ U nedonosených detí môže ostať otvorená spojnica aorty s pľúcnou artériou, ktorá je otvorená u nenarodených detí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, sestre alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FUROSEMID KABI§ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
§ Nepoužívajte Furosemid Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
§ Chráňte pred svetlom.
§ Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Furosemid Kabi obsahuje:Každá ampulka Furosemidu Fresenius Kabi obsahuje 20 mg liečiva furosemidu v 2 ml injekčného roztoku. Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Furosemid Kabi a obsah balenia:Furosemid Kabi je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
Balenie môže obsahovať 5, 50 alebo 100 x 2 ml jantárových sklenených ampúl obsahujúcich Furosemid Kabi 20 mg/2 ml injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobca:LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko
V prípade akejkoľvek informácie týkajúcej sa tohto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republikaFresenius Kabi s.r.o. Organizačná zložka
Vajnorská 98/F
SK- 831 04 Bratislava
Tel: +421/244633727
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v:
Nasledovná informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Podávanie
Intravenózne podanie furosemidu musí byť pomalé, nesmie byť prekročená rýchlosť 4 mg za minútu a nikdy sa nesmie podávať spolu s inými liekmi rovnakou striekačkou
Intramuskulárne podanie sa musí vyhraniť výnimočným prípadom, kedy nie je možné perorálne ani intravenózne podanie. Treba pripomenúť, že intramuskulárna injekcia nie je vhodná na liečbu akútnych stavov, ako je pľúcny edém.
Počiatočná dávka odporúčaná dospelým a adolescentom nad 15 rokov, je od 20 do 40 mg (1 alebo 2 ampuly) intravenózne (alebo vo výnimočných prípadoch intramuskulárne), maximálna dávka sa líši v závislosti od individuálnej odpovede. Ak sú požadované vyššie dávky, majú sa podávať v 20 mg prírastkoch a nemajú sa podávať častejšie ako každé dve hodiny.
U dospelých je maximálna odporúčaná denná dávka 1500 mg furosemidu
Inkompatibility
Injekcia furosemidu sa môže miešať s neutrálnym a slabo zásaditým roztokom s pH medzi 7 a 10, ako je 0.9% chlorid sodný a Ringerov laktátový roztok.
Furosemid sa nesmie miešať s roztokmi silných kyselín (pH nižšie ako 5,5), ako sú roztoky obsahujúce kyselinu askorbovú, noradrenalín a adrenalín, kvôli riziku precipitácie.
Liek obsahujúci viditeľné čiastočky sa nesmie použiť.
Iba na jedno použitie, po použití akýkoľvek zvyšný obsah znehodnoťte.
Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti hotového lieku:
3 roky
Po prvom otvorení: Raz otvorený liek sa musí ihneď použiť.
Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná na 24 hodín pri 25ºC pri ochrane pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa musí produkt okamžite použiť. Ak sa okamžite nepoužije, potom časy a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8ºC, pokiaľ sa zriedenie uskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.