FULVESTRANT STADA 250 MG sol iru 1x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+1x ihla)

inóm
prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala
rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
· v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm
prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský
epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela
(metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu
uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Ak sa Fulvestrant STADA 250 mg podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant STADA 250 mg

Nepoužívajte Fulvestrant STADA 250 mg
· ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste tehotná, alebo dojčíte,
· ak máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fulvestrant STADA 250 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
· problémy s obličkami alebo pečeňou,
· nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti,
· problémy s krvnými zrazeninami v minulosti,
· osteoporóza (úbytok kostnej hmoty),
· alkoholizmus.

Deti a dospievajúci
Fulvestrant STADA 250 mg nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant STADA 250 mg
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na
zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant STADA 250 mg. V prípade, že by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom STADA 250 mg účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Počas liečby Fulvestrantom STADA 250 mg nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by Fulvestrant STADA 250 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje 12,4% w/v etanolu (alkoholu), t.j. až do 1000 mg na jednu dávku, čo zodpovedá 25 ml piva alebo 10 ml vína na jednu dávku.
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v každých 5 ml.


3. Ako používať Fulvestrant STADA 250 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne
s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant STADA 250 mg ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú
lekársku starostlivosť:

· Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
· Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
· Zápal pečene (hepatitída)
· Zlyhanie pečene

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
· Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
· Nauzea (pocit na vracanie)
· Slabosť, únava*
· Bolesť kĺbov, svalov a kostí
· Návaly tepla
· Kožná vyrážka
· Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy
· Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla
· Infekcie močových ciest
· Bolesť chrbta*
· Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
· Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
· Znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
· Vaginálne krvácanie
· Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
· Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
· Podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
· Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
· Zápal pečene (hepatitída)
· Zlyhanie pečene
· Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
· Anafylaktické reakcie

*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa spôsobenie Fulvestrantom STADA nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fulvestrant STADA 250 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsahu 2 °C – 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a v prípade, uchovávania tohto lieku pri teplote nižšej ako 25 °C v priemere (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C) uchovávanie nemá presiahnuť 28-dňové obdobie. Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas štvorročného času použiteľnosti Fulvestrantu STADA (pozri časť 6.3). Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na
injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu STADA 250 mg
injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje
· Liečivo je fulvestrant.
Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.
· Ďalšie zložky sú etanol 96%, benzylakohol, benzylbenzoát a rafinovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant STADA 250 mg a obsah balenia

Fulvestrant STADA 250 mg je číry, bezfarebný až žltý, olejovitý a viskózny roztok v podstate bez viditeľných častíc v naplnenej injekčnej striekačke. Každá injekčná striekačka obsahuje 5 ml injekčného roztoku.

Fulvestrant STADA má dva typy balenia:
- Papierová škatuľa s blistrom s jednou naplnenou injekčnou striekačkou, jednou hypodermickou sterilnou ihlou (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou.
alebo
- Papierová škatuľa s dvoma blistrami v každom s naplnenou injekčnou striekačkou, dvoma hypodermickými sterilnými ihlami (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca
S.C. Rompharm Company S.R.L., Strada Eroilor nr. 1A, 075100 Otopeni, Rumunsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Fulvestrant STADA'
Dánsko	Fulvestrant STADA 250 mg
Fínsko	Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
Francúzsko	FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Holandsko	Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
Island	Fulvestrant STADA 250 mg
Maďarsko	Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
Nemecko	Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Poľsko	Fulvestrant Stada
Rakúsko	Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
Slovensko	Fulvestrant STADA 250 mg
Španielsko	Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Švédsko	Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
Taliansko	FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Veľká Británia	Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant STADA 250 mg sa má podávať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek, pozri časť 3.

Pokyny na podávanie
Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov na podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým
objemom.

POZNÁMKA: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní
Fulvestrantu STADA do dorzogluteálnej oblasti.

Upozornenie: Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide chránená hypodermická ihla) pred použitím
neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

· Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či nie je poškodená.
· Opatrne vyberte bezpečnostnú ihlu (SafetyGlide) z vonkajšieho obalu.

• Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
• Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe
• Druhou rukou držte kryt a opatrným otáčaním ho odstráňte. Na zachovanie sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

· Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 2).

Obrázok 2

· Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru, predtým ako ju otočíte z vertikálnej roviny.
· Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
· Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
· Odstráňte kryt z ihly.
· Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
· Podávajte pomaly intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 3).


Obrázok 3

· Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 4).
POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.




Obrázok 4


Likvidácia
Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.