FULVESTRANT SANDOZ 250 MG sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+1 ihla)

postmenopauzálnych žien.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Sandoz
Nepoužívajte Fulvestrant Sandoz
· ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo Fulvestrant Sandoz obsahuje“),
· ak ste tehotná, alebo dojčíte,
· ak máte vážne problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:
· problémy s obličkami alebo pečeňou,
· nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti,
· problémy s krvnými zrazeninami v minulosti,
· osteoporóza (úbytok kostnej hmoty),
· alkoholizmus.
Deti a dospievajúci
Fulvestrant Sandoz nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant Sandoz
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na
zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Sandoz. V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas
liečby Fulvestrantom Sandoz účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Fulvestrantom Sandoz nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by Fulvestrant Sandoz ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Sandoz obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu), t.j. až do 1000 mg v jednej dávke, čo sa rovná 20 ml piva alebo 8 ml vína v jednej dávke.
Nebezpečné pre ľudí trpiacich alkoholizmom.
Treba brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú
pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.

Fulvestrant Sandoz obsahuje 100 mg benzylalkoholu v 1 ml. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom. Liek môže spôsobiť toxické a anafylaktické reakcie u novorodencov a detí do 3 rokov.

Fulvestrant Sandoz obsahuje 150 mg benzylbenzoátu v 1 ml. Môže zvyšovať riziko vzniku žltačky u novorodencov.

3. Ako používať Fulvestrant Sandoz
O vašom dávkovaní rozhoduje váš lekár, indiviuálne pre každého pacienta.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne
s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Sandoz ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú
lekársku starostlivosť:

· Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
· Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
· Zápal pečene (hepatitída)
· Zlyhanie pečene
Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý
z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
· Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
· Nauzea (pocit na vracanie)
· Slabosť, únava*
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy
· Návaly tepla
· Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla
· Vyrážka
· Infekcie močových ciest
· Bolesť chrbta*
· Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
· Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
· Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Vaginálne krvácanie, hustý belavý výtok a kandidóza (infekcia)
· Podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
· Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
· Zápal pečene (hepatitída)
· Zlyhanie pečene
*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Sandoz nemôže posudzovať vzhľadom k základnému ochoreniu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fulvestrant Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Uchovávajte naplnenú striekačku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na
injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že pomôcka alebo jej obsah sa akokoľvek poškodili, ako napríklad poškodenie striekačky, zakalený roztok, plávajúce čiastočky v roztoku, alebo zmena zafarbenia roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fulvestrant Sandozobsahuje
· Liečivo je fulvestrant.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).
· Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96%), benzylakohol, benzylbenzoát a ricínový olej.
Ako vyzerá Fulvestrant Sandoz a obsah balenia

Fulvestrant Sandoz je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Fulvestrant Sandoz sa dodáva v jednej alebo dvoch jednorazových naplnených injekčných striekačkách. Priložená je aj sterilná ihla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko Fulvestrant Sandoz
Rakúsko Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze
Belgicko Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulharsko Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Česká republika Fulvestrant Sandoz 250 mg
Nemecko Fulvestrant – 1 A Pharma
Dánsko Fulvestrant Sandoz
Grécko Fulvestrant Sandoz
Španielsko Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable EFG
Fínsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francúzsko FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chorvátsko Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Maďarsko Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Írsko Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Island Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Taliansko Fulvestrant Sandoz
Litva Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxembursko Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie
Holandsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Nórsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Poľsko Fulvestrant Sandoz
Rumunsko FULVESTRANT SANDOZ 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumpluta
Švédsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovinsko Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovensko Fulvestrant Sandoz 250 mg
Veľká Británia Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podanie

Upozornenie –Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
Striekačky sú vybavené bezpečnostnou ihlou BD SafetyGlide® alebo Terumo SurGuard®.

Návod pre bezpečnostnú ihlu BD SafetyGlide®

Pre každú z oboch striekačiek:'
· Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.
· Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky
· Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky
· Otáčajte, aby ste ihlu zakvačili ku luerovej koncovke striekačky. Otáčajte ňou, kým pevne nezapadne.
· Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
· Odstráňte kryt z ihly.
· Držte striekačku tak, aby ihla ukazovala smerom nahor a pritom jemne stlačte piest, až kým liek nebude v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch.
· Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu. Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky
· Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus
POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Návod pre bezpečnostnú ihlu Terumo SurGuard®

Pre každú z oboch striekačiek:
· Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.
· Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky
· S použitím aseptickej techniky pritiahnite striekačku k ihle. Uchopte spodnú časť ihly, nie puzdro, a otočte striekačkou v smere hodinových ručičiek.
· Odkloňte bezpečnostný kryt od ihly smerom k telu striekačky v uhle tak, ako je to zobrazené. Potom odstráňte kryt ihly.
· Držte striekačku tak, aby ihla ukazovala smerom nahor, a pritom jemne stlačte piest, až kým sa liek nebude nachádzať v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch.
· Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu.
· Po podaní injekcie vytiahnite ihlu z kože a pomocou jednej ruky aktivujte bezpečnostný mechanizmus za použitia ktorejkoľvek z týchto troch metód:
o Aktivácia prstom
o Aktivácia palcom
o Aktivácia povrchom
Aktivácia sa overí počuteľným a/alebo kontaktným cvaknutím a môže byť skontrolovaná vizuálne. V prípade pochybností, že je bezpečnostný kryt plne aktivovaný, zopakujte tento krok.

Likvidácia
Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.