FULVESTRANT GLENMARK 250 MG sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihly)

oviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
· v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Ak sa Fulvestrant Glenmark 250 mg podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulvestrant Glenmark250 mg

Nepoužívajte Fulvestrant Glenmark250 mg
- ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo dojčíte,
- ak máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fulvestrant Glenmark 250 mg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka niektorý z nasledovných zdravotných problémov:
- problémy s obličkami alebo pečeňou,
- nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti,
- problémy s krvnými zrazeninami v minulosti,
- osteoporóza (úbytok kostnej hmoty),
- alkoholizmus.

Deti a dospievajúci
Fulvestrant Glenmark 250 mg nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant Glenmark250 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Glenmark 250 mg. V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Fulvestrantom Glenmark 250 mg používajte účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Fulvestrantom Glenmark 250 mg nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by Fulvestrant Glenmark 250 mg ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Glenmark250 mg obsahuje 500 mg alkoholu (etanolu) v každej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml (10 % w/v). Množstvo v každej injekcii tohto lieku zodpovedá 13 ml piva alebo 5 ml vína.
Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých a dospievajúcich.

Alkohol v tomto lieku však môže ovplyvniť účinok iných liekov. Porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom ak užívate iné lieky.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, predtým ako užijete tento liek, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste závislá od alkoholu, predtým ako užijete tento liek, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Fulvestrant Glenmark250 mg obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 100 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, máte ochorenie pečene alebo obličiek. Vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Fulvestrant Glenmark250 mg obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každej injekcii, čo zodpovedá 150 mg/ml.


3. Ako používať Fulvestrant Glenmark250 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Glenmark 250 mg ako pomalú vnútrosvalovú injekciu, každú do jedného sedacieho svalu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú
lekársku starostlivosť:

- Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
- Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
- Zápal pečene (hepatitída)
- Zlyhanie pečene

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
- Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
- Nauzea (pocit na vracanie)
- Slabosť, únava*
- Bolesť kĺbov, svalov a kostí
- Návaly tepla
- Kožná vyrážka
- Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Bolesť hlavy
- Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla
- Infekcie močových ciest
- Bolesť chrbta*
- Zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
- Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
- Znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Vaginálne krvácanie
- Bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
- Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Hustý belavý výtok z pošvy a kvasiková infekcia (infekcia)
- Podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
- Zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri kontrole krvi
- Zápal pečene (hepatitída)
- Zlyhanie pečene
- Znecitlivenie, mravčenie a bolesť
- Anafylaktické reakcie

*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa presné pôsobenie Fulvestrantu Glenmark nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fulvestrant Glenmark 250 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Zamedzte teplotným odchýlkam mimo rozsahu 2 °C – 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a v prípade uchovávania tohto lieku pri teplote nižšej ako 25 °C v priemere (nad rozsah 2 °C - 8 °C) uchovávanie nemá presiahnuť 28-dňové obdobie. Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chlade 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas dvojročného času použiteľnosti Fulvestrantu Glenmark (pozri časť 6.3). Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Váš zdravotnícky pracovník bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Glenmark 250 mg.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant Glenmark250 mg obsahuje
- Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
- Ďalšie zložky sú etanol 96 %, benzylakohol (E1519), benzyl-benzoát a rafinovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Glenmark250 mg a obsah balenia
Fulvestrant Glenmark 250 mg je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 5 ml injekčného roztoku. Na podanie odporučenej mesačnej dávky 500 mg sa musia podať dve injekčné striekačky.

Fulvestrant Glenmark 250 mg má 3 typy balenia, balenie obsahujúce 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku, balenie obsahujúce 2 sklenené naplnené injekčné striekačky a balenie obsahujúce 6 sklenených naplnených injekčných striekačiek. V balení je tiež jedna, dve alebo šesť bezpečnostných ihiel (BDSafetyGlide) pre upevnenie na každú injekčnú striekačku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika'

Výrobca

Laboratorios Farmalán, S.A.,Calle La Vallina s/n, Edificio 2, Polígono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, León, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko	Fulvestrant Glenmark
Holandsko	Fulvestrant Glenmark 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nemecko	Fulvestrant Glenmark 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nórsko	Fulvestrant Glenmark
Poľsko	Fulvestrant Glenmark
Slovensko	Fulvestrant Glenmark 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Španielsko	Fulvestrant Glenmark 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Švédsko	Fulvestrant Glenmark
Veľká Británia	Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant Glenmark 250 mg sa má podávať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek (2 x 250 mg/5 ml injekčný roztok), pozri časť 3.

Pokyny na podávanie

Upozornenie: Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide chránená hypodermická ihla) pred použitím
neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

· Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z vaničky a skontrolujte, či nie je poškodená.
· Opatrne vyberte bezpečnostnú ihlu (SafetyGlide) z vonkajšieho obalu.
· Parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
· Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe v časti so zárezom (obrázok C). Druhou rukou držte uzáver (A) a opatrným otáčaním proti smeru hodinových ručičiek ho odstráňte (pozri Obrázok 1).

Obrázok 1

· Opatrne odstráňte uzáver (A) potiahnutím smerom nahor. Pre zachovanie sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri Obrázok 2).

Obrázok 2

· Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
· Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru predtým, ako ju otočíte z vertikálnej roviny.
· Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
· Preneste naplnenú injekčnú striekačku k miestu podania.
· Odstráňte kryt z ihly.
· Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.

Obrázok 3

· Podávajte pomaly intramuskulárne (1 - 2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri Obrázok 4).

Obrázok 4

· Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri Obrázok 5).

POZNÁMKA: Mechanizmus aktivujte smerom od seba a od iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.


Obrázok 5

Likvidácia
Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 5.3).