FULPHILA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,6 ml/6 mg (striek.inj.napl.skl.)

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Fulphilu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Fulphilu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.

Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Fulphily budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.

Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Fulphily, ako máte
Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Fulphilu
Ak ste dávku Fulphily vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo
kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti
s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

V eľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
- nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v mieste vpichu;
- celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov;
- vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných
doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
- bolesť na hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia;
- závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
opuch tváre);
- kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou;
- zväčšenie sleziny;
- ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej
časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
- ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
- pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách
a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku;
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože);
- poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída);
- začervenanie v mieste vpichu;
- vykašliavanie krvi (hemoptýza).



Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
• krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fulphilu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Fulphila môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulphila obsahuje
- Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu. Pozri časť 2. “Fulphila obsahuje sorbitol a sodík”.

Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia

Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení. Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
Dublin 17
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

Б ъл гария
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

D anmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

D eutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 61 72 888 01

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

E esti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ε λλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418

E spaña
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

F rance
Mylan Medical S.A.S
Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

H rvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κ ύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

L atvija
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky. http://www.ema.europa.eu.

N ávod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Fulphila

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Fulphilu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Fulphilu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Fulphila?
Injekciu si treba podať do tkaniva tesne pod kožu. Toto sa nazýva subkutánna injekcia.

Príslušenstvo, ktoré potrebujete
Na svojpomocné podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
• naplnenú injekčnú striekačku Fulphila; a
• alkoholové tampóny alebo niečo podobné.

Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Fulphilu?

1. Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.

2. Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.

3. Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, až kým nie ste pripravený na podanie.

4. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky. Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.

5. Skontrolujte vzhľad Fulphily. Musí to byť číry a bezfarebný roztok. Ak obsahuje častice, nesmiete ho použiť.

6. Pre pohodlnejšie podanie injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút. Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).

7. Dôkladnesiumyteruky.

8. Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo
vo vašom dosahu.

Ako si pripravím svoju injekciu Fulphily?



Skôr, ako si podáte injekciu Fulphily, musíte urobiť nasledujúce:

1. Držte valec injekčnej striekačky a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly. Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch
1 a 2. Nedotýkajte sa ihly a netlačte napiest.




2. Niekedy si môžete v naplnenej injekčnej striekačke všimnúť malé vzduchové bubliny. Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť. Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.

3. Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

K am si mám podať injekciu?

A ko si podám injekciu?




Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:

• horná časť stehien; a
• brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.

Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.

1. Vyčistite si kožu pomocou alkoholového tampónu.

2. Uchopte (bez stláčania) kožu palcom a ukazovákom. Pichnite ihlu do kože.

3. Tlačte piest dolu pomalým, rovnomerným tlakom. Tlačte piest stále dole, až kým vytlačí všetku tekutinu.

4. Po ukončení podania injekcie vytiahnite ihlu a kožu uvoľnite.

5. Ak zbadáte kvapku krvi v mieste podania injekcie, zotrite ju vatovým tampónom alebo obväzom. Miesto aplikácie nemasírujte. Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prelepte náplasťou.

6. Nepoužívajte Fulphilu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.

Pamätajte

Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu. Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, požiadajte o pomoc a  radu svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

• Nedávajte kryt späť na použité ihly.
• Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Použité injekčné striekačky sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Písomná informácia pre používateľa

F u l phila 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
pegfilgrastim



Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fulphila a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu
3. Ako používať Fulphilu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fulphilu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Fulphila a na čo sa používa

Fulphila obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou
v baktériách nazývaných E. coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.

Fulphila sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky). Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať
s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.

Váš lekár vám dal Fulphilu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky)
produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.

Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu

Nepoužívajte Fulphilu:
- ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Fulphilu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky
a svrbiacich oblastí kože.
- ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním. To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
- ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
- opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela. Pozri časť 4.
- ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena. To
môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
- ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
- ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia)
alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa
(trombocytopénia). Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
- ak trpíte kosáčikovitou anémiou. Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
- ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
prejavy závažnej alergickej reakcie.
- V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). Medzi príznaky môžu patriť
horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak
sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).

Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi. Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Fulphilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Strata odpovede na Fulphilu
Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.

Deti a dospievajúci
Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Fulphila
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.

Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.

Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Fulphilu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fulphila nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Fulphila obsahuje sorbitol a octan sodný
Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Fulphilu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky a dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.

Svojpomocné injekčné podanie Fulphily
Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Fulphily budete podávať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Fulphilu sami podáte. Nepokúšajte sa o podanie,
ak ste neboli poučený.

Ďalšie inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania Fulphily, si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Fulphily, ako máte
Ak použijete viac Fulphily, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Fulphilu
Ak ste dávku Fulphily vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo
kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:

- opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti
s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v kostiach. Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
- nevoľnosť a bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť v mieste vpichu;
- celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov;
- vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi. Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek. Môže sa vám znížiť počet krvných
doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
- bolesť na hrudi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- reakcie alergického typu, vrátane začervenania a návalov tepla, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia;
- závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre);
- kosáčikovité krízy u pacientov s kosáčikovitou anémiou;
- zväčšenie sleziny;
- ruptúra (prasknutie) sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec. Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej
časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
- ťažkosti s dýchaním. Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
- pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách
a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku;
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože);
- poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída);
- začervenanie v mieste vpichu;
- vykašliavanie krvi (hemoptýza).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2;
- krvácanie z pľúc (pľúcne krvácanie).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené'
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fulphilu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a označení injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Fulphila môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.

Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Fulphilu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní. Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulphila obsahuje
- Liečivo je pegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu. Pozri časť 2. “Fulphila obsahuje sorbitol a sodík”.

Ako vyzerá Fulphila a obsah balenia
Fulphila je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.Injekčná striekačka je dodávaná v blistrovom balení,
injekčná striekačka je dodávaná s automatickým chráničom ihly.
Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko

Výrobca
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
Dublin 17
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288

Б ъл гария
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100

D anmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

D eutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 61 72 888 01

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

E esti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ε λλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

E spaña
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

F rance
Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

H rvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κ ύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

L atvija
BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky. http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na používanie:

P r ed použitím

Opis jednotlivých častí

P o použití















D ôležité
P r ed použitím naplnenej injekčnej striekačky Fulphila s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
• Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

• Fulphila sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).

C Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
C Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch. Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
C Nepokúšajte sa aktivovať naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie.
C Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
C Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.

Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte nejaké otázky.

1. krok: Príprava
A. Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť
a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút. Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.

Novú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky si položte na čisté, dobre osvetlené pracovné miesto.
C Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
C Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
C Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
• Naplnené injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


B. Otvorte blister odtrhnutím krytu. Na vybratie naplnenej injekčnej striekačky z blistra
uchopte chránič naplnenej injekčnej striekačky.



Z bezpečnostných dôvodov:
C Nedržte za piest.
C Nedržte za sivý kryt ihly.


C. Skontrolujte liek a naplnenú injekčnú striekačku.


C Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku ak:
• je liek zakalený alebo obsahuje častice. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
• sa zdajú niektoré časti prasknuté alebo poškodené.
• chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
• uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku. Vo všetkých prípadoch volajte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

2. krok : Dokončenie prípravy
A. Dôkladne si umyte ruky. Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.



Môžete použiť:
• Hornú časť vášho stehna.
• Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
• Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).

Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

C Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním.
Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.


B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.







C Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.



Počas aplikácie je dôležité stále držať vytvorenú riasu kože stlačenú.

3. krok : Injekčné podanie
A Riasu držte. VPICHNITE ihlu do kože.















C Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.


B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete
počuť „cvaknutie“. Stláčajte úplne nadol až po cvaknutie.




Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie“, aby ste podali celú dávku.


C UVOĽNITE palec. Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.


Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
C Nedávajte sivý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.

L en pre zdravotníckych pracovníkov
Obchodný názov podávaného lieku sa má zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Odstráňte a uchovajte štítok naplnenej injekčnej striekačky.

Otáčajte piestom a štítok dajte do takej polohy, aby ste mohli odstrániť štítok injekčnej striekačky.


4. krok : Ukončenie
A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.


Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
C Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
C Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.


B Skontrolujte miesto v pichu.

Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu nemasírujte. V prípade potreby prelepte nápla