FOTIVDA 890 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY cps dur 21x890 µg (fľ.HDPE)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fotivdu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
• Ak máte vysoký krvný tlak.
Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak. Váš lekár vám bude pravidelne merať krvný tlak a ak bude príliš vysoký, môže vám buď podať liek na zníženie krvného tlaku, alebo znížiť dávku Fotivdy. Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou. Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.

• Ak ste mali problémy s krvnými zrazeninami.
Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (trombov) vo vašich krvných cievach, ktoré sa môžu uvoľniť a preniesť sa do krvného obehu, kde sa zablokuje ďalšia cieva. Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné:
o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi),
o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave)
o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice“ (prechodný ischemický záchvat)
o srdcový infarkt
o vysoký krvný tlak
o cukrovka
o veľká operácia
o viacnásobné zranenia, ako sú zlomené kosti a poškodenie vnútorných orgánov
o neschopnosť pohybovať sa dlhý čas
o srdcové zlyhanie, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo opuchy členku
o neschopnosť dýchať, modrá farba kože, končekov prstov alebo pier, nepokoj, úzkosť,
zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly
tep srdca alebo nadmerné potenie.

• Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie:
o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete
o Pocit slabosti a únavy
o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách
o Zhoršená schopnosť cvičenia
o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom
Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku. Ak je to
potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.

• Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu). Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.

• Ak máte problémy s pečeňou.
Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou
(napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.

• Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy. Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle. Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
• Ak máte dýchavičnosť alebo opuchy členku
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania. Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo

prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.

• Ak ste mali problémy s krvácaním
Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania. Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Liečbu Fotivdou možno bude potrebné dočasne zastaviť.

• Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu,
Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby. V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.

• Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
(PRES, z anglického posterior reversible encephalopathy syndrome
Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat,
nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy. Ak sa diagnostikuje PRES, váš lekár liečbu Fotivdou ukončí.

• Ak je koža na dlaniach a chodidlách suchá, popraskaná, šupinatá alebo sa odlupuje, alebo cítite pichanie alebo brnenie,
Môžu to byť príznaky stavu nazývaného kožná reakcia ruky-nohy. Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo
zastaviť.

• Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.

• Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku,
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.

Potlačová  farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

Deti a dospievajúci
Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Tento liek nebol skúmaný u detí
a dospievajúcich.

Iné lieky a Fotivda
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky,
povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Pri užívaní niektorých liekov môže Fotivda fungovať horšie. Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: Môžu sa rozhodnúť zmeniť vám liek:
• dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
• rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
• fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
• nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
• ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná. Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.

• Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu. Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.

• Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak už dojčíte.

• Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť
plodnosť mužov a žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo
máte závraty. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.



3. Ako užívať Fotivdu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka je jedna kapsula 1 340 mikrogramov Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní
(3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly. Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.

21 dní (tri týždne)

Jedna kapsula Fotivdy
užívaná jedenkrát denne

7 dní (1 týždeň)

Neužívajú sa žiadne
kapsuly

Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude
fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.

Znížená dávka
V prípade závažných vedľajších účinkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť liečbu Fotivdou a /
alebo znížiť dávku na:
Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.

Problémy s pečeňou
Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže znížiť to, ako často dávku užívate na každý druhý deň (to
znamená jednu kapsulu 1 340 mikrogramov každý druhý deň).

Užívanie s jedlom a nápojmi
Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla. Prehltnite kapsulu
celú. Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.

A k užijete viac Fotivdy, ako máte
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak. Okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy. To sú
všetko príznaky vysokého krvného tlaku.

Ak zabudnete užiť Fotivdu
Ak ste vynechali užívanie kapsuly, neužívajte náhradnú kapsulu. Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak po užití Fotivdy vraciate, neužívajte náhradnú kapsulu. Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Fotivdu
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš
stav zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2
„Upozornenia a opatrenia“).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak. Príznaky zahŕňajú silnú bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, zmeny vo vašom duševnom stave, ako napríklad pocit úzkosti, zmätenosť alebo dezorientácia

Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak. Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
• Ťažkosti pri rozprávaní
• Hnačka
• Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
• Bolesť hlavy
• Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
• Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku, slabinách a nádorovej bolesti)
• Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti, nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
• Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
• Bolesť chrbta
• Únava a nedostatok energie

Č asté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
• Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti'
• Nespavosť
• Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
• Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
• Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
• Krvná zrazenina v pľúcach. Príznaky zahŕňajú kašeľ, bolesť na hrudi, náhlu dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi
• Krvná zrazenina v hlbokej žile, napr. v nohe
• Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
• Krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos
• Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
• Zmeny chuti alebo strata chuti
• Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
• Krvácanie, napr. do mozgu, z úst, ďasien, pľúc, žalúdka, vredov čreva, ženských pohlavných orgánov, konečníka, nadobličky.
• Vykašliavanie krvi; Zvracanie krvi
• Bledosť a únava z nadmerného krvácania
• Vracanie; tráviace ťažkosti; zápcha; sucho v ústach.
• Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
• Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
• Bolesť kĺbov; bolesť svalov.
• Zvýšené množstvo bielkovín v moči.
• Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
• Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
• Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
• Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
• Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
• Zvýšenie počtu červených krviniek.
• Strata pamäti
• Dočasne znížený prietok krvi do mozgu
• Vodnaté oči
• Zaľahnuté v ušiach
• Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
• Peptický vred v tenkom čreve
• Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
• Svalová slabosť
• Opuch alebo podráždenie slizníc
• Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
• Zlyhanie srdca. Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku. Opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny.

Z riedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fotivdu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fotivda obsahuje

Fotivda890mikrogramovtvrdékapsuly
Liečivo je tivozanib. Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný
890 mikrogramom tivozanibu. Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
- Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171), tartrazínový hliníkový lak (E102).
- Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).

Fotivda1340mikrogramovtvrdékapsuly
Liečivo je tivozanib. Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný
1 340 mikrogramom tivozanibu. Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
- Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
- Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).

Ako vyzerá Fotivda a obsah balenia
Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ“ na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD“
na tele.

Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ“ na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD“ na tele.

Fotivda 890 mikrogramov a Fotivda 1 340 mikrogramov sú dostupné ako balenia po 21 kapsúl vo fľašiach z HDPE-s detským bezpečnostným uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (UK) Limited Breakspear Park
Breakspear Way Hemel Hempstead HP2 4TZ
Spojené kráľovstvo

Výrobca
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
Seagoe Industrial Estate
Craigavon County Armagh
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.