;vaný vo forme injekčného roztoku a obsahuje 4 mg/ml temoporfínu. Budete ho dostávať ako injekciu. Aby mohol FOSCAN účinkovať, 4 dni po injekcii podstúpite liečbu laserovým svetlom. Toto svetlo umožní FOSCANu liečiť Vašu rakovinu hlavy alebo krku.
2. Predtým, ako začnete používať FOSCAN Nepoužívajte FOSCAN:
• ak ste precitlivelí (alergickí) na temoporfín, etanol alebo propylénglykol,
• ak ste precitlivelí (alergickí) na porfyríny,
• ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže zhoršiť účinkom svetla,
• ak nádor, na ktorý sa liečite, zasahuje do veľkej krvnej cievy,
• ak počas nasledujúcich 30 dní plánujete podstúpiť operáciu,
• ak máte očné ochorenie, ktoré bude počas nasledujúcich 30 dní vyžadovať vyšetrenie štrbinovou lampou,
• ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
Pri liečbe FOSCANom dbajte na zvýšenú opatrnosť:
FOSCAN spôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo. To znamená, že normálne denné svetlo alebo jasné vnútorné osvetlenie, by Vám mohlo spôsobiť kožné popáleniny. Aby ste tomu zabránili, MUSÍTE starostlivo dodržiavať inštrukcie pre postupné zvyšovanie vystavovania sa svetlu, a to v prvom týždni po liečbe vnútri miestnosti a počas druhého týždňa vonku pri tienenom svetle. Prosím, porozprávajte sa o tom s Vaším lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie FOSCANu. Krémy na ochranu pred slnkom tejto citlivosti nezabránia. Postupne budete na svetlo menej citliví. Normálne sú ľudia schopní začať návrat k bežnému vonkajšiemu svetlu po 15. dni po liečbe.
3 mesiace po podaní injekcie FOSCANu nesmiete chodiť do solária alebo sa opaľovať, ani ísť na očné vyšetrenie štrbinovou lampou.
Tabuľka inštrukcií Vám poskytne informácie o tom, čo robiť na zabránenie vzniku kožných popálenín. Tieto inštrukcie musíte starostlivo dodržiavať.
Ak si niečím nie ste istí, prosím, spýtajte sa Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Obdobie po
podaní FOSCANu Deň 1
(0-24 hodín)
Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
Zostaňte vnútri v tmavej izbe. Záclony majte zatiahnuté a používajte 60 W alebo slabšiu žiarovku.
Zabráňte vystaveniu sa priamemu slnečnému svetlu.
Dni 2-7 Postupne sa môžete vracať k normálnemu vnútornému osvetleniu. Pamätajte na
to, že musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové
lampy. Môžete pozerať televíziu.
Po zotmení môžete ísť von z domu.
Ak je úplne nevyhnutné ísť von za denného svetla, musíte si dať pozor, aby ste mali zakrytú celú kožu, vrátane Vašej tváre a rúk, a noste slnečné okuliare. Oblečenie, ktoré si musíte obliecť je:
Klobúk so širokou strechou: kvôli hlave, krku, nosu a ušiam
Šál: kvôli hlave a krku
Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokožke okolo očí
Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám
Dlhé nohavice: kvôli dolnej časti tela/dolným končatinám
Rukavice. kvôli rukám, dlaniam a prstom Ponožky: kvôli chodidlám a členkom Uzatvorené topánky: kvôli chodidlám
Neobliekajte si veľmi tenké oblečenie, pretože Vás dostatočne neochráni pred svetlom. Noste tmavé, husto tkané oblečenie.
Ak sa omylom vystavíte svetlu, môžete pociťovať bodavé alebo pálivé pocity na pokožke. Musíte okamžite ísť preč, mimo dosahu svetla.
Počas tohto týždňa môžu byť Vaše oči veľmi citlivé na jasné svetlo. Pri
zapnutom svetle môžete cítiť bolesť očí alebo hlavy. Ak máte takýto problém noste tmavé okuliare.
Dni 8-14 Teraz môžete začať vychádzať von počas hodín denného svetla. Zdržujte sa
v zatienených priestoroch alebo choďte von vtedy, keď je oblačno. Stále noste tmavé, husto tkané oblečenie.
S vychádzaním von začnite na 8. deň na 10-15 minút. Ak Vám počas nasledujúcich 24 hodín nevznikne na pokožke žiadne začervenanie, môžete
postupne počas tohto týždňa predlžovať čas, ktorý ste vonku.
Zabráňte kontaktu s priamym slnečným svetlom alebo silným vnútorným osvetlením. Zostaňte v tieni.
Po dni 15 Vaša citlivosť na svetlo sa postupne vracia späť k normálu.
Musíte to opatrne vyskúšať tak, že chrbát Vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko. Počkajte 24 hodín a pozrite sa, či tam máte nejaké začervenanie. Ak sa objaví na pokožke začervenanie, mali by ste sa ešte ďalších 24 hodín vyhnúť kontaktu s priamym slnečným svetlom. Potom môžete test zopakovať.
Ak nemáte na koži žiadne začervenanie, môžete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať. Po prvý raz nezostávajte na slnku dlhšie ako 15 minút. Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu životu na 22. deň.
Prvý deň po kožnom teste môžete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút. Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej. Ak kedykoľvek pocítite pichavé alebo pálčivé pocity na pokožke alebo po vystavení sa slnku spozorujete začervenanie na koži, predtým, ako znovu vystavíte Vašu pokožku takémuto svetlu počkajte pokým reakcia nezmizne.
Počas 30 dní po liečbe FOSCANom, zabráňte vyšetreniu očí štrbinovou lampou. Počas 3 mesiacov po liečbe FOSCANom nechoďte do solária. Neopaľujte sa.
Používanie FOSCANu s jedlom a nápojmi:
Bežná potrava a nápoje Vašu liečbu FOSCANom neovplyvňujú.
Tehotenstvo:
Počas 3 mesiacov po liečbe FOSCANom musíte zabrániť otehotneniu.
Ak ste tehotná, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom pred tým, ako začnete používať
akékoľvek lieky.
Dojčenie:
Nedojčite minimálne 1 mesiac po podaní injekcie FOSCANu.
Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov:
Liečba FOSCANom priamo neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri svetelných podmienkach, ktoré sa odporúčajú pre prvých 15 dní po injekcii FOSCANu, sa však šoférovanie neodporúča a obsluha strojov nemusí byť možná.
Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach lieku FOSCAN:
VAROVANIE: 40 % celkového objemu tohto lieku tvorí etanol. Každá dávka obsahuje alkohol v množstve približne 0,015 g/kg telesnej hmotnosti. Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí trpia na ochorenie pečene, alkoholizmus, epilepsiu, úraz alebo ochorenie mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti. Alkohol tiež môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste nedávno užívali nejaké iné lieky, vrátane tých, ktoré Vám nepredpísal doktor, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. Ako sa FOSCAN používa
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá FOSCAN ako injekciu do žily. Ak je to potrebné, Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá ešte jednu injekciu, najskôr však po 4 týždňoch. Štyri dni po injekcii bude Váš lekár liečiť Vašu rakovinu laserovým svetlom.
Ak ste dostali viac FOSCANu, ako ste mali:
Možno Vás lekár nebude liečiť laserovým svetlom. Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní. Musíte pozorne dodržiavať inštrukcie na zabránenie vzniku kožných popálenín.
4. Možné nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj FOSCAN má nežiaduce účinky.
Každý, kto používa FOSCAN, bude približne 15 dní po injekcii citlivý na svetlo. MUSÍTE dodržiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením. Lekár Vám tiež povie, čo robiť. Ak nedodržiavate tieto inštrukcie, môžu sa Vám vytvoriť
ťažké popáleniny zo slnka, ktoré vedú ku vzniku trvalých jaziev. Takisto sa môžu objaviť pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie pokožky.
Pri injekčnom podávaní FOSCANu môžete pociťovať bolesť alebo pálenie. V mieste vpichu injekcie
FOSCANu sa môže objaviť podráždenie alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
Po laserovej liečbe môžete pociťovať bolesť. Okolo liečenej oblasti môže tiež vzniknúť opuch, krvácanie, vredy alebo zjazvenie. Tieto javy môžu spôsobiť ťažkosti s jedením a pitím alebo môžu spôsobiť stuhnutie čeľuste. U niektorých ľudí môže v liečenej oblasti vzniknúť infekcia.
Iné vedľajšie účinky môžu byť zvracanie, nutkanie na vracanie, anémia (chudokrvnosť), závrate alebo zápcha.
Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré neboli spomenuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte o tom, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Uchovávanie FOSCANu
FOSCAN sa uchováva v nemocničnej lekárni. Uschovávajte ho mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote do 25oC.'
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Pôvodný obal skladujte vo vonkajšom balení.
FOSCAN nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Dátum poslednej revízie textu:
júl 2003
Príloha č. 3 B k rozhodnutiu o registrácii, ev. č 2424/2002
FOSCAN 4 mg/ml Injekčný roztok Temoporfinum
Ďalšie informácie - pre získanie akýchkoľvek ďalších informácií o tomto lieku kontaktujte, prosím, lokálne zastúpenie držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov alebo odborných zdravotníckych pracovníkov.
1. OBSAH BALENIA
V každom balení sa nachádza 1 injekčná liekovka s obsahom 4 mg/ml FOSCANu vo forme injekčného roztoku. Aktívna látka je Temoporfinum (temoporfín). Pomocné látky sú ethanolum absolutum (bezvodý etanol) a propylenglycolum (propylénglykol). V balení je priložený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
Každá injekčná liekovka predstavuje jednotlivú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný obsah treba zlikvidovať.
2. VÝPOČET DÁVKY
Požadovanú dávku FOSCANu vypočítajte podľa pacientovej telesnej hmotnosti. Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
3. PODÁVANIE FOSCANU (96 hodín pred ožiarením liečeného miesta laserovými lúčmi) FOSCAN sa musí podávať intravenózne pomocou permanentnej kanyly do veľkej žily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí). Pred injekčným podaním je potrebné skontrolovať upevnenie permanentnej kanyly.
Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho tmavofialovej farbe a jantárovej farbe injekčnej liekovky, nemožná. Z toho dôvodu je potrebné používať ako ochranné opatrenie in - line filter, ktorý je priložený v balení.
Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej FOSCAN do injekčnej striekačky a vytlačte vzduch (obrázok 1).
Pripojte filter na injekčnú striekačku (obrázok 2).
Zatlačte piest injekčnej striekačky tak, aby sa naplnil celý prázdny priestor vnútri filtra. Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný FOSCAN, pokým zostane v striekačke objem požadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
Pripojte filter a injekčnú striekačku ku intravenóznej kanyle. Podávajte požadovanú dávku FOSCANu pomalou intravenóznou injekciou počas minimálne šiestich minút (obrázok 4).
Okamžite po injekčnom podaní odstráňte intravenóznu kanylu. Nepreplachujte vodným roztokom, ako je roztok minerálov alebo voda na injekciu.
Zvýšenú pozornosť treba venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste vpichu injekcie. Ak extravazácia vznikne, táto oblasť sa má najmenej 3 mesiace chrániť pred svetlom. Nie je známe, že by bolo úspešné vstreknutie inej substancie do miesta extravazácie.
FOSCAN je fotosenzitívny. Roztok, ktorý raz vyberiete z vonkajšieho obalu, treba podať okamžite. Ak sa nedá vyhnúť oddialeniu, roztok treba chrániť pred svetlom.
4. LASEROVÉ OŽIARENIE LIEČENÉHO MIESTA
Prosím, nasledujte inštrukcie poskytnuté v písomnej informácii ku zdroju laserových lúčov a mikrošošovkových optických vlákien.
Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní FOSCANu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov. Svetlo musí dopadať na celý povrch nádoru, na rozdelenie sa používajú schválené mikrošošovkové optické vlákna. Ak je to možné, miesto ožiarenia musí presahovať za okraj nádoru o vzdialenosť 0,5 cm.
U liečených pacientov nesmie byť interval liek/svetlo menej ako 90 hodín a viac ako 110 hodín.
Dopadajúca svetelná dávka je 20J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100mW/cm2. Čas ožarovania má byť približne 200 sekúnd.
Pri každej liečbe sa má ožiariť jedna plocha len jeden krát. Je však možné ožiariť viaceré neprekrývajúce sa miesta. Treba sa pozorne uistiť, že žiadna oblasť tkaniva nedostáva vyššiu dávku svetla, ako je určená. Tkanivá mimo cieľovej oblasti sa majú úplne zatieniť, aby sa predišlo fotoaktivácií rozptýleným alebo odrazeným svetlom.
5. Informácie o bezpečnosti
FOSCAN nie je dráždivý.