nergie
alebo svalová slabosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
• ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Deti a dospievajúci
FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Iné lieky a FORSTEO
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia).
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty. Ak máte závrat, nemali by ste viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
FORSTEO obsahuje sodík:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako používať FORSTEO
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na
dávku nezabudnúť.
FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.
FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company. Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu. Po
použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie,
aké denné dávky máte používať.
FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Ak použijete viac FORSTEA ako máte
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo
lekárnika.
Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť
hlavy.
Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať FORSTEO
Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí
a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac
ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často). Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete
cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné príznaky ako sú začervenanie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo). V ojedinelých prípadoch
sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• vyčerpanie
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• nevoľnosť (zvracanie)
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• skrátené dýchanie
• hemoroidy (zlatá žila)
• samovoľný únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov.
U niektorýchpacientovsaobjavilizávažnékŕčechrbtovéhosvalstva alebo bolesť,ktoréviedlikhospitalizácii.• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 používateľov
• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FORSTEOTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2°C až 8°C). FORSTEO sa po prvom podaní môže
používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
FORSTEO nezmrazujte. Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili
zamrznutiu. FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.
FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok
zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo FORSTEO obsahuje- Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu. Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Ako vyzerá FORSTEO a obsah balenia
FORSTEO je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Výrobca
Lilly France S.A.S., Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.
B
elgië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 3726817280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
España
Valquifarma, S.A.U.Tel: + 34-91 623-1732
France
Lilly France SAS
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma h
Sími: + 354 540 80 00
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. /N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
It
alia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
http://www.ema.europa.eu/.Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.
NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Forsteo
F
O
R
STEO, 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekčný roztok naplnený v pere
N
ávod na použitie
Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie. Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov. . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
N
epožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
V
aše pero obsahuje liek na 28 dní.
Časti Forstea*
Čierne injekčné tlačidlo
Žltý valec
Červený pásik Modré telo Náplň s liekom Biely uzáver
Papierová fólia Ihla Veľký kryt ihly
Malý ochranný kryt ihly
* Ihly nie sú súčasťou pera. Môžete použiť ihly od firmy Becton, Dickinson and Company. Spýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť a dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Pred každou aplikáciou si umyte ruky. Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo
l
ekárnika.
1
Stiahnite biely uzáver
2
N
asaďte
novú ihlu
Veľký
kryt ihly
Odstráňte
papierovú fóliu.
Zatlačte ihlu
priamona náplň s liekom.
Otáčajte ihlou až kým
nie je pevne nasadená.
Odstráňte veľký
kryt ihly a
odložte si ho.
3
N
astavte dávku
Červený pásik
Malý ochranný kryt ihly
V
ytiahnite čierne
injekčné tlačidlo až kým sa nezastaví.
Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Riešenie problémov, problém E.
Skontrolujte,
či je vidieť červený pásik.
Odstráňte malý
ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
4
A
plikácia dávky
Držte jemne kožnú riasu na stehne
alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.
Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa
nezastaví. Držte ho zatlačené a
p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
5
P
otvrďte
dávku
D
Ô
LEŽ
I
TÉ
Po skončení injekčnej aplikácie: Po vytiahnutí ihly
z kože skontrolujte,
či je čierne injekčné
tlačidlo úplne zatlačené. Ak sa neukáže žltý valec, dokončili ste injekčnú aplikáciu správne.
NEMALI by ste vidieť ani kúsok žltého valca. Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova
v ten istý deň. Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť FORSTEO (pozri Riešenie problémov, problém A).
6
O
dstráňte
i
hlu
Veľký kryt ihly
Nasaďte veľký kryt'
ihly na ihlu.
Odskrutkujte ihlu
a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3
až 5 celých otáčok.
Vytiahnite ihlu
a zlikvidujte ju podľa
pokynov lekára alebo lekárnika.
Nasaďte späť biely
uzáver. Ihneď po
použití odložte FORSTEO do chladničky.
F
orsteo
F
O
R
STEO, 20 mikrogramov (µg) /80 mikrolitrov,
i
njekčný roztok naplnený v pere
R
i
ešenie problémov
|
Problém Riešenie
A
. Žltý valec je stále Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte
vidieť po stlačení podľa týchto pokynov.
čierneho injekčného 1) Ak ste si už podali dávku, NEAPLIKUJTE
tlačidla. Ako mám si znova ďalšiu dávku v ten istý deň. znovu nastaviť moje 2) Odstráňte ihlu.
FORSTEO? 3) Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly
a odložte si ho.
4) Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Skontrolujte, či je vidieť červený
pásik.
5) Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte
ho.
6) Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví. Držte ho stlačené a p-o-m-a-l-y
počítajte do 5. Môžete uvidieť malý prúd alebo
kvapku tekutiny. Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
7) Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
8) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu. Úplne
odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o
3 až 5 celých otáčok. Stiahnite kryt z ihly
a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
|
|
Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne
zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-l-
y počítať do 5.
|
B
. Ako môžem zistiť, či
FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky moje FORSTEO vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na funguje? použitie. Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne
zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
FORSTEA.
Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
C. Vidím vzduchovú Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani bublinku v mojom vám neuškodí. Môžete pokračovať v podávaní vašej FORSTEU. dávky ako zvyčajne.
|
D
. Nemôžem odstrániť
i
hlu.
E
. Čo mám robiť, ak
nemôžem vytiahnuť
čierne injekčné tlačidlo?
1) Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
2) Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
3) Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly
o 3 až 5 celých otáčok.
4) Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho
o pomoc.
Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávkypodľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni.
Č
i
stenie vášho FORSTEA
Č
i
stenie a uchovávanie
• Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
• Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Uchovávanie vášho FORSTEA
• Ihneď po každom použití uložte FORSTEO do chladničky. Prečítajte si informácie v písomnej
informácii pre používateľa o uchovávaní lieku a postupujte podľa týchto pokynov.
• Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových
bubliniek v náplni.
• Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
• Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
• Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
• Ak ste FORSTEO nechali vonku z chladničky, pero nezahadzujte. Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
L
i
kvidácia ihiel a pera FORSTEO
L
i
kvidácia ihiel a pera
• Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
• Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby
z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom. Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu opakovane nepoužívajte.
• Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči
prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo
inštitucionálne predpisy.
• Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
Iné dôležité poznámky
• FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
• Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
• Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
• Prečítajte si informácie v
písomnej informácii pre používateľa pre tento liek a postupujte
podľa nich.
• Skontrolujte etiketu FORSTEA a uistite sa, že máte správny liek a že jeho použiteľnosť ešte
neuplynula.
• Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás objaví akákoľvek z nasledovných situácií:
- FORSTEO sa zdá byť poškodené.
- roztok NIE JE číry, bezfarebný a bez častíc.
• Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
• Počas aplikácie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí – to je bežná činnosť pera.
• FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez
pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
• Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.