FORMOVENT 12 µG plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

Formovent 12 mg sa používa na prevenciu a liečbu bronchospazmu (stiahnutie priedušiek) v dôsledku bronchiálnej (prieduškovej) astmy a chronickej bronchitídy (zápalu priedušiek), s emfyzémom alebo bez neho, ako aj bronchospazmu spôsobeného alergénom alebo chladom.
 


2. Skôr ako POUŽIJETE Formovent 12 mg

Nepoužívajte Formovent 12 μg:
· keď ste precitlivený (alergický) na formoteroliumfumarát, všetky beta-2 agonisty (látky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Formoventu 12 μg,
· keď trpíte srdcovou arytmiou (abnormálne zmeny v tepovej frekvencii),
· keď trpíte idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou (zúženie aorty v oblasti pod chlopňou),
· keď trpíte na hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu (zhrubnutie srdcového svalu, ktoré môže spôsobiť obmedzenie prietoku krvi),
· keď trpíte na hypertyroidizmus (zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť nevysvetliteľný pokles hmotnosti, napriek pocitu obrovského hladu),
· keď trpíte hypokaliémiou (znížená hladina draslíka v krvi),
· keď máte potvrdené suspektné predĺženie QT intervalu (abnormálne zmeny v tepovej frekvencii na EKG krivke).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Formoventu 12 μg:
· keď trpíte na ischemickú chorobu srdca (znížené zásobovanie srdca krvou).
· keď trpíte na závažnú dekompenzáciu srdca (chybné zásobovanie srdca a/alebo porucha zmršťovania a vyprázdnenia).
· keď ste diabetik (máte cukrovku), v takom prípade sú potrebné častejšie kontroly hladiny cukru v krvi.
· keď trpíte na akútnu závažnú astmu, riziko je znížené pri zvýšenej hladine draslíka v krvi.
· ak sa objaví paradoxný bronchospazmus (stiahnutie priedušiek), liečba sa musí ihneď prerušiť. Táto nežiaduca reakcia spôsobuje problémy s dýchaním, bolesti na hrudníku a kašeľ.
· liečba môže byť doplnená protizápalovým liekom na inhaláciu alebo kortikosteroidmi užívanými ústami.
· v prípade predčasného pôrodu alebo hroziaceho potratu sa Formovent nesmie použiť.
· počas pôrodu, pretože môže spôsobiť uvoľnenie hladkých svalov maternice.

Obráťte sa na lekára, ak sa príznaky astmy nezlepšia aleo ak sa zhoršia po inhalácii Formoventu. Nesmiete prestať používať Formovent, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom.


Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Formoventu a vedľajšie účinky sa môžu zvýšiť, ak užívate iné betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení) a anticholinergné lieky (lieky na liečbu dýchacích a črevných ochorení).

Účinky Formoventu môžu byť úplne alebo čiastočne znížené súbežným užívaním iných betablokátorov (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcovej nedostatočnosti, anginy pectoris, úzkosti, abnormálnych zmien tepovej frekvencie a glaukómu).



· Formovent môže vzájomne reagovať s inhibítormi monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie). Formovent sa preto nesmie používať u pacientov užívajúcich tieto lieky.
· Súbežné podávanie antidepresív a srdcových glykozidov (látky používané na liečbu srdcovej nedostatočnosti) môže zvýšiť riziko arytmie (abnormálne zmenená tepová frekvencia).
· Formovent má bronchodilatačný účinok (rozšíri priedušky, a tým sa uľahčí dýchanie), a ten sa môže zvýšiť pri súbežnom podávaní kortikoidov (látky používané na dlhodobú protizápalovú liečbu).
· Formovent má hypokaliemický účinok (zníženie hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť únavu, srdcovú arytmiu, ochorenie obličiek a zápchu). Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa súbežne užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a xantíny (aminofylín, teofylín). Táto súbežná liečba môže spôsobiť arytmiu zvlášť u pacientov s ischemickým ochorením srdca.
· Formovent má bronchodilatačný účinok, ktorý môže byť zvýšený užitím xantínových derivátov (látky používané na liečbu astmy).
· Chinidín, dizopyramid, prokaínamid (lieky používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu), fenotiazidy (lieky používané na liečbu niektorých psychických porúch), antihistaminiká (lieky používané na liečbu alergií) a antidepresíva môžu spôsobiť určité srdcové poruchy (predĺženie QT intervalu a zvýšenie rizika ventrikulárnej arytmie).
 




 Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Formovent 12 μg sa nesmie používať u tehotných žien, s výnimkou, ak neexistuje bezpečnejšia možnosť liečby. Skúsenosti s používaním formoterolu u tehotných žien sú obmedzené.
Formoterol sa nesmie používať počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Formovent 12 μg obvykle nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V prípade vedľajších účinkov ako sú tras alebo nervozita však môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje porušená.


3. Ako POužívať Formovent 12 mg
Vždy používajte Formovent 12 μgpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Formovent 12 mg je určený na inhalačné použitie.

Zvyčajné dávkovanie u dospelých je takéto:
- Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických reverzibilných obštrukčných ochorení dýchacích ciest ako je kašeľ alebo problémy s dýchaním:
Normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov) dvakrát denne, v prípade potreby na zmiernenie možných príznakov, sa môžu použiť ďalšie 1-2 kapsuly (12 - 24 mikrogramov formoterolu) za deň. Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak je potrebná dodatočná dávka častejšie ako dvakrát do týždňa, navštívte svojho lekára.


- Prevencia záchvatu bronchospazmu vyvolaného námahou alebo nevyhnutným vystavením sa známemu alergénu (látka vyvolávajúca alergickú reakciu):
zvyčajná dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov formoterolu), obsah ktorej sa inhaluje 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo kontaktom s alergénom. U dospelých pacientov s ťažkou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly (24 mikrogramov formoterolu).

Deti staršie ako 5 rokov
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy a iných chronických reverzibilných obštrukčných ochorení dýchacích ciest ako je kašeľ alebo problémy s dýchaním:
Zvyčajná udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (12 mikrogramov formoterolu) dvakrát denne. V prípade potreby na zmiernenie možných príznakov sa môžu použiť ďalšie 1 – 2 kapsuly za deň. Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak Vaše dieťa potrebuje užiť dodatočnú dávku častejšie než dvakrát týždenne, kontaktujte lekára.


Formovent 12 mg sa nemá používať u detí mladších ako 5 rokov.
Ak máte dojem, že účinok Formoventu je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, ako používať inhalátor.
Kapsula má ostať až do použitia uložená v blistri.

Návod na použitie

1. Snímte vrchnák inhalátora.
  
2. Uchopte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením náustka v smere šípky.

3. Suchými rukami vložte kapsulu do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora. Je dôležité, aby ste kapsulu z blistra vybrali až tesne pred použitím.



4. Otočením náustka uzavrite inhalátor.
 
5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a len jedenkrát pevne stlačte naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora. Tým sa kapsula prepichne. Uvoľnite tlačidlá.

Poznámka:
Zo želatínovej kapsuly sa môžu uvoľniť kúsky, ktoré sa pri inhalácii môžu dostať do úst a krku. Želatína nie je škodlivá, v ústach zmäkne a možno ju prehltnúť. Aby sa rozpadnutiu kapsuly predišlo, prepichnite kapsulu len raz.

6. Vydýchnite čo najhlbšie.

7. Vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Obopnite náustok perami a vdychujte tak rýchlo a hlboko, ako sa len dá.

8. Zadržte dych tak dlho, kým Vám to nie je nepríjemné, a vyberte inhalátor z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či v kapsule neostal prášok. Ak v kapsule ostal zvyšok prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a uzavrite náustok.

Čistenie inhalátora:
Zvyšky prášku odstráňte z náustka a z priestoru pre kapsulu vytretím suchou tkaninou. Možno použiť aj čistú mäkkú kefku. '


Ak použijete viac Formoventu 12 μg, ako máte:
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak máte
- pocit na vracanie
- vraciate
- tachykardiu (zrýchlený srdcový tep)
- triašku
- bolesť hlavy
- ospalosť
- búšenie srdca
- arytmiu srdcovej komory (abnormálne zmeny v tepovej frekvencii)
- metabolickú acidózu (zmena spôsobená nadmernou kyslosťou v krvi, ktorá môže spôsobiť zvýšenie frekvencie dýchania, zmätenosť a otupenosť)
- znížený krvný tlak
- hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka v krvi, ktoré môže spôsobiť slabosť, srdcovú arytmiu, ochorenie obličiek a zápchu)
- hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť smäd, časté močenie a únavu).

Formoterol môže vyvolať ischemické ochorenie srdca (znížené zásobovanie srdcového svalu krvou).

Ak zabudnete použiť Formovent 12 μg:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné VEDĽAJŠIE účinky
Tak ako všetky lieky, aj Formovent 12 μg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


Formovent 12 μg môže spôsobiť tiež nasledujúce vedľajšie účinky:
§ Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): bolesť hlavy, búšenie srdca a tras
§ Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000): chorobný nepokoj (agitovanosť), závraty, úzkosť, nervozita, nespavosť, rýchly pulz, zhoršenie bronchospazmu (stiahnutie priedušiek), svalové kŕče, bolesti svalov.
§ Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) : reakcie precitlivenosti (závažné zníženie krvného tlaku, opuch), nepokoj, pocit na vracanie, poruchy chuti, podráždenie v ústach a hltane, žihľavka, svrbenie, vyrážka.
§ Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000): opuchy končatín, nízka alebo vysoká hladina draslíka v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, bolesti na hrudníku (angina pectoris), kolísavý krvný tlak, paradoxný bronchospazmus (stiahnutie svalov v dýchacích cestách).

Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spontánne vymiznúť; ak príznaky pretrvávajú alebo Vám spôsobujú väčšie ťažkosti, upozornite na ne svojho lekára.

Ak začnete pozorovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UchovávaŤ Formovent 12 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Formovent 12 μg obsahuje:
- Liečivo je formoteroliumfumarát. Každá kapsula obsahuje 12 mikrogramov formoteroliumfumarátu (vo forme dihydrátu).

- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy. Kapsula obsahuje želatínu.

Ako vyzerá Formovent 12 μg a obsah balenia
Formovent 12 mg je inhalačný prášok v tvrdej priehľadnej kapsule obsahujúcej biely prášok.
 
Formovent 12 mg sa dodáva v blistroch v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl; 2 inhalátory + 100 kapsúl; 4 inhalátory + 200 kapsúl; 50 inhalátorov + 500 kapsúl a 50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Italchimici SpA, Pomezia (Rím), Taliansko

Laboratorios Liconsa S.A, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
S&D Pharma Ltd., o.z. S&D Pharma Slovakia
Šaštínska 24
841 05 Bratislava
Tel.: 02/6544 1752
info@sdpharma.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko: Formotifi, inhalationspulver i kapsler 12 mikrogram
Česká republika: Formovent 12 mg
Taliansko: Kurovent 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide
Slovenská republika: Formovent 12 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2009.