m charakterom, ako je kašeľ alebo dýchacie ťažkosti, a na symptomatickú dlhodobú liečbu prieduškovej astmy v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidmi).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE FORMANORiaďte sa pokynmi Vášho lekára alebo lekárnika, aj keď sa môžu odlišovať od návodov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Nepoužívajte Formano- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo formoterol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Formana.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Formana- ak máte určité problémy so srdcom: ischemickú chorobu srdca (nedostatočné zásobovanie srdca krvou), srdcové arytmie (poruchy srdcového rytmu), vážnu dekompenzáciu srdca (celková nedostatočná výkonnosť srdca, znížené plnenie a/alebo sťahovanie a vyprázdňovanie), subvalvulárnu aortálnu stenózu(zúženie aorty v oblasti pod chlopňou), hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu (zväčšenie svalových vlákien v srdci vedúce k rozšíreniu srdca spojené so zhoršeným prietokom krvi).
- ak trpíte na hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy, prejavujúca sa úbytkom telesnej hmotnosti napriek zvýšenému príjmu potravy).
- ak máte potvrdené predĺženie QT intervalu (nepravidelné zmeny srdcovej frekvencie) alebo je podozrenie na jeho výskyt.
- ak máte cukrovku (metabolická porucha premeny stravy), pretože vtedy sa musí častejšie kontrolovať hladina cukru v krvi.
- ak trpíte na akútnu závažnú astmu (chronický stav dýchacej sústavy spôsobujúci príznaky ako dýchavičnosť, sipot, tlak v hrudníku a kašeľ), pretože sa zvyšuje riziko nízkej hladiny draslíka v krvi.
- ak sa liečite na astmu, Formano sa obvykle predpisuje len, ak iné lieky majú nedostatočnú odpoveď, a obvykle sa kombinuje s inými liekmi na astmu.
Liečba s Formanom sa obvykle nezačína, ak príznaky astmy sa rýchlo zhoršujú.
- ak sa rozvinie paradoxný kŕč priedušiek. Vtedy sa musí liečba Formanom okamžite ukončiť.
Nežiaduce reakcie spôsobujú dýchacie ťažkosti, bolesť v hrudníku a kašeľ.
- pri predčasnom pôrode alebo hroziacom potrate sa Formano nesmie používať.
- počas pôrodu, pretože spôsobuje uvoľnenie hladkej svaloviny maternice.
- počas liečby, pretože liek sa musí podávať s protizápalovým liekom na inhaláciu alebo
vnútorne užívaným kortikosteroidom.
- ak máte zriedkavé vrodené problémy neznášanlivosti glukózy, laponský deficit laktázy (keď organizmus nemôže spracovať mlieko a mliečne výrobky pre nízku hladinu enzýmu laktázy) alebo glukózo-galaktózovú malabsorpciu (zlé vstrebávanie cukrov glukózy a galaktózy), nesmiete používať tento liek.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete, že Vaše dýchanie sa zhoršuje, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Neprerušujte užívanie Formana bez konzultácie s lekárom.
Na aplikáciu tohto lieku deťom musí dohliadať dospelý.
Užívanie alebo používanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok Formana a vedľajšie účinky sa môžu zvyšovať pri súbežnom podávaní iných beta-adrenergných liečiv (používaných na liečbu zvýšeného krvného tlaku alebo porúch srdca) a anticholinergných látok (lieky na liečbu dýchacích a vnútorných ochorení).
Používanie Formana s beta-blokátormi môže úplne alebo čiastočne rušiť účinky formoterolu, pretože majú opačne pôsobenie.
Formano sa môže vzájomne ovplyvňovať s inhibítormi monoaminooxidázy (užívané na liečbu depresie), a preto sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú takúto liečbu.
Súbežné podávanie antidepresív a srdcových glykozidov (látky na liečbu srdcovej nedostatočnosti) môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu (arytmií).
Formano má bronchodilatačný účinok (rozširujúci dýchacie cesty pľúc), ktorý sa môže zvyšovať pri súbežnom používaní kortikosteroidov (dlhodobá protizápalová liečba).
Formano má hypokaliemický účinok (znižuje hladinu draslíka v krvi, následkom je slabosť, porucha srdcového rytmu, poruchy obličiek a zápcha). Tento účinok sa zvyšuje súbežným podávaním diuretík (lieky na odvodnenie) a xantínov (aminofylín, teofylín). Takáto súbežná liečba môže zapríčiniť vážnu arytmiu hlavne u pacientov s ischemickou chorobou srdca.
Bronchodilatačný účinok Formana môžu zvyšovať deriváty xantínu.
Chinidín, dizopyramid, prokaínamid (lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), fenotiazidy (lieky používané na liečbu psychických porúch), antihistaminiká (lieky na liečbu alergie) a antidepresíva sa môžu spájať s niektorými srdcovými poruchami (predĺžený QT interval a zvýšené riziko komorových arytmií).
Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Formano nesmú používať tehotné ženy.
Formano sa nesmie používať v období dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNepozorovali sa žiadne účinky Formana na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ FORMANOVždy používajte Formano presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Formano je na inhalačné použitie.
Zvyčajné dávkovanie pre dospelých:-
Liečba príznakov prieduškovej astmy a iných chronických obštrukčných pľúcnych chorôb s prechodným charakterom ako je kašeľ alebo dýchacie ťažkosti: Normálna udržiavacia dávka je 1 kapsula na inhaláciu (12 mikrogramov) dvakrát denne. Ak je potrebné zmierniť možné príznaky, použijú sa ďalšie 1-2 kapsuly (12-24 mikrogramov formoterolu). Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov). Ak sú takéto prídavné dávky potrebné častejšie ako 2 krát za týždeň, poraďte sa so svojím lekárom.
-
Predchádzanie námahou vyvolanej astmy alebo pred nevyhnutnou expozíciou (vystaveniu sa) známemu alergénu: Bežná dávka je 1 kapsula (formoterol 12 mg) 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo expozíciou alergénu. U dospelých pacientov s vážnou astmou môže byť potrebné užiť 2 kapsuly (formoterol 24 mg).
Deti vo veku od 5 rokov-
Liečba príznakov prieduškovej astmy bez iných chronických obštrukčných chorôb pľúc: normálna udržiavacia dávka je 1 inhalačná kapsula (formoterol 12
mikrogramov) dvakrát denne.
Ak je potrebné zmierniť možné príznaky, môžu sa použiť ďalšie 1 – 2 kapsuly denne. Maximálna denná dávka sú 4 kapsuly (48 mikrogramov).
Ak sú takéto prídavné dávky potrebné častejšie ako dvakrát za týždeň, poraďte sa so svojím lekárom.
-
Predchádzanie astmy, ktorá je výsledkom inhalácie alergénu alebo námahy: 1 inhalačná kapsula (formoterol 12 mg) sa inhaluje 15 minút pred očakávanou aktivitou alebo expozíciou alergénu.
Formano nesmú používať deti mladšie ako 5 rokov.
Poškodenie obličiek alebo pečeneNie je žiadny teoretický dôvod, ktorý by naznačoval, že dávkovanie Formana u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene vyžaduje upravenie dávkovania. Avšak žiadne doteraz získané klinické údaje nepodporili jeho používanie u týchto skupín.
Ak máte pocit, že účinok Formana je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár alebo lekárnik Vás bude informovať, ako sa má používať inhalátor.
Kapsuly uchovávajte v pôvodnom obale až do použitia.
Návod na používanie: 1. Uvoľnite viečko.
2. Pevne držte spodnú časť inhalátora a otvorte náustok otočením v smere šípky.
3. Suchými rukami vložte kapsulu do časti v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora. Je dôležité, aby ste vybrali kapsulu z blistrového obalu tesne pred použitím.
4. Náustok otočte do zatvorenej polohy.
5. Inhalátor držte vo vzpriamenej polohe (náustok smerom hore), naraz pevne stlačte dve tlačidlá, ale len jeden krát. Tým sa prepichne kapsula. Uvoľnite tlačidlá.
Poznámka:
Je možné, že fragmenty a malé kúsky želatínovej kapsuly sa počas inhalácie dostanú do úst a hrdla. Kúsky želatíny sú neškodné a po prehltnutí sa strávia. Riziko fragmentácie želatínovej kapsuly sa minimalizuje, ak sa kapsula odstráni z blistra tesne pred použitím a dvoma tlačidlami sa stlačí len raz. '
6. Silno vydýchnite.
7. Vložte náustok do úst a nakloňte sa mierne dozadu. Perami pevne uzatvorte náustok a dýchajte tak rýchlo a tak hlboko ako môžete.
8. Zadržte dych tak dlho ako môžete, kým sa inhalátor vyberie z úst. Potom dýchajte normálne. Otvorte inhalátor a zistite, či je ešte stále nejaký prášok v kapsule. Ak áno, zopakujte kroky 6 až 8.
9. Po použití vyberte prázdnu kapsulu a zatvorte náustok.
Čistenie inhalátora: Na odstránenie zvyškov prášku sa náustok a časť, kam sa vkladá kapsula vyčistí suchou handričkou. Použiť sa môže aj čistá mäkká kefka.
Ak použijete viac Formana, ako máte:Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak sa objaví pocit na vracanie, vracanie, zrýchlenie srdcovej činnosti, tras, bolesť hlavy, ospalosť, búšenie srdca, komorové arytmie, metabolická acidóza, nízky krvný tlak, nízka hladina draslíka a zvýšená hladina cukru v krvi. Formano môže vyvolať ischemickú chorobu srdca.
Ak zabudnete použiť Formano:Nepoužite dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Formano môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú bolesť hlavy, búšenie srdca a tras.
Formano môže spôsobiť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
- Menej časté: nepokoj (vzrušenie), závraty, úzkosť, nervozita, nespavosť, rýchly pulz, výrazné zúženie priedušníc (bronchospazmus), svalové kŕče, bolesť svalov.
- Zriedkavé: reakcie precitlivenosti (výrazné zníženie krvného tlaku, angioedém), nepokoj, poruchy chuti, podráždenie v ústach a hrdle, žihľavka, svrbenie, vyrážka
- Veľmi zriedkavé: opuch končatín, zníženie alebo zvýšenie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny cukru v krvi, angina pectoris, kolísanie krvného tlaku, paradoxný bronchospazmus.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu spontánne vymiznúť. Ak príznaky pretrvávajú alebo Vám spôsobujú väčšie ťažkosti, povedzte to lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FORMANOUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
.
Nepoužívajte Formano po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Formano obsahuje- Liečivo je formoteroliumfumarát.
Každá kapsula obsahuje 12 mikrogramov formoteroliumfumarátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kapsula obsahuje želatínu.
Ako vyzerá Formano a obsah baleniaFormano sú priehľadné kapsuly obsahujúce biely prášok na inhaláciu.
Formano sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl; 2 inhalátory + 100 kapsúl; 4 inhalátory + 200 kapsúl; 50 inhalátorov + 500 kapsúl a 50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaTemapharm Sp. z.o.o.
02-091Varšava
Poľsko
Výrobca
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N
o 7, Polígono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009.