FLUDARABIN SANDOZ 25 MG/ ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT con ijf 1x2 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

ch obličiekzávažne znížená. Na základe funkcie Vašich obličiek lekár rozhodne, či Fludarabin “Ebewe“môžete alebo nemôžete používať.
- keď máte špecifický typ anémie (dekompenzovaná hemolytická anémia; je to znížený počet červených krviniek). Váš lekár Vám povie, ak máte takýto stav.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fludarabin “Ebewe“
- pretože liečivo Fludarabinu “Ebewe“, fludarabíniumfosfát, je veľmi silné liečivo.
Vedľajšie účinky môžu byť preto veľmi závažné a toxické (spôsobujúce otravu).
Z týchto dôvodov Vás lekár starostlivo vyšetrí, či Vám predpísal Fludarabin “Ebewe“. Preto je veľmi dôležité, aby ste lekára informovali o všetkých vedľajších účinkoch, ktoré sa vyskytnú pri používaní Fludarabinu “Ebewe“.
Týka sa to predovšetkým nasledovných nežiaducich udalostí:
- Necítite sa dobre. Je to dôležité oznámiť najmä vtedy, ak Vaša kostná dreň nepracuje správne, alebo ak Váš imunitný systém nepracuje správne alebo ste náchylný na vznik infekcií.
- Po poraneniach si všimnete neobvyklé modriny alebo nadmerné krvácanie. Môže to poukazovať na znížený počet zdravých krviniek.
- Zmeny kože, ako je vyrážka alebo pľuzgiere. Toto je dôležité najmä vtedy, ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu kože.
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že nedostanete Fludarabin "Ebewe" alebo Vám podá tento liek so zvláštnou opatrnosťou, ak sa u Vás objaví jeden z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Počas liečby Vám budú pravidelne kontrolovať krvný obraz.

- ak ste náchylný na vznik infekcií (ak máte slabú alebo potlačenú funkciu imunitného systému alebo ste v minulosti prekonali ťažké infekcie).
Váš imunitný systém môže napadnúť rôzne časti Vášho tela (nazývané „autoimunitný fenomén“) a môže byť tiež nasmerovaný proti Vašim červeným krvinkám (nazývané „ autoimunitná hemolýza“). Tento stav môže byť život ohrozujúci a môže viesť dokonca k úmrtiu. Ak sa u Vás tento stav objaví, môžete dostať ďalšiu liečbu, ako je transfúzia krvi (ožiarená, pozri nižšie) a adrenokortikoidy.

- ak dostávate vysoké dávky. Ak sa Fludarabin “Ebewe“ používa u pacientov s akútnou leukémiou vo veľmi vysokých dávkach (štvornásobne vyšších ako sú odporúčané dávky na CLL), u tretiny pacientov sa objavili závažné účinky na centrálny nervový systém (vrátane slepoty, kómy a smrti). U pacientov dostávajúcich odporúčané dávky na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie sa v zriedkavých prípadoch vyskytla kóma, záchvaty alebo nepokoj. Občas sa objavila zmätenosť. Ak sa však u Vás vyskytnú akékoľvek neobvyklé príznaky, oznámte to lekárovi.

- ak používate Fludarabin “Ebewe“ dlhodobo. Účinok dlhodobého používania Fludarabinu “Ebewe“ na centrálny nervový systém nie je známy. Niektorí ľudia však tolerovali odporúčanú dávku až 26 cyklov liečby.

- ak potrebujete transfúziu krvi a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom “Ebewe“, povedzte to
svojmu lekárovi. Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali len krv, ktorá prešla špeciálnou úpravou (ožiarením). Zaznamenali sa závažné komplikácie a dokonca smrť, keď sa podala neožiarená krv.

- ak potrebujete získať kmeňové bunky a ste (alebo ste boli) liečený Fludarabinom “Ebewe“, povedzte svojmu lekárovi, že dostávate Fludarabin “Ebewe“.

- poraďte sa so svojim lekárom, ak potrebujte byť zaočkovaný, pretože počas liečby a po liečbe Fludarabinom “Ebewe“ je potrebné sa vyhnúť podávaniu živých vírusových vakcín.

- ak máte veľmi závažnú chronickú lymfocytovú leukémiu, Váš organizmus nemusí byť schopný zbaviť sa všetkých odpadových produktov z buniek zničených Fludarabinom “Ebewe“. Môže to spôsobiť dehydratáciu, zníženú funkciu obličiek a problémy so srdcom. Váš lekár bude na to pripravený a môže Vám dať ďalšie lieky na zvládnutie týchto problémov.

- ak máte rakovinu kože, poškodené miesta na koži sa môžu zhoršiť, ak používate tento liek.
Ak počas používania tohto lieku alebo dokonca po skončení liečby týmto liekom spozorujete akékoľvek zmeny na Vašej koži, povedzte to svojmu lekárovi.

- u detí a mladistvých. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Fludarabinu “Ebewe“u detí a
mladistvých.

- muži a ženy, ktorí ešte môžu byť plodní, musia počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby používať vhodnú formu antikoncepcie. Pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

- ak máte akúkoľvek formu ochorenia obličiek alebo máte viac ako 70 rokov, Vašu funkciu obličiek bude potrebné pravidelne kontrolovať. Ak sa zistí, že Vaše obličky nepracujú správne, môžu Vám znížiť dávku Fludarabinu “Ebewe“. Ak Vaše obličky pracujú len veľmi slabo, nebudete môcť tento liek používať.

- ak máte viac ako 75 rokov, Fludarabin “Ebewe“budete musieť používať s opatrnosťou.

Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených varovaní, alebo ste ho mali niekedy v minulosti.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste užívali ktorýkoľvek s nasledovných liekov, pretože sa môžu s Fludarabinom “Ebewe“ vzájomne ovplyvňovať:

- Ak už užívate liečivo nazývané pentostatín (= deoxykoformycín) (pentostatín je chemoterapeutikum, ktoré sa používa na liečbu špeciálneho typu leukémie [t.j. vlasatobunková leukémia]), nesmiete používať Fludarabin “Ebewe“.
- Niektoré lieky na zriedenie krvi, ako je dipyridamol (dipyridamol patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá, ktoré môžu pomáhať zabrániť tvorbe krvných zrazenín), môžu znížiť účinnosť Fludarabinu “Ebewe“.

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete užívať Fludarabin “Ebewe“, ak ste tehotná, lebo štúdie na zvieratách a obmedzené skúsenosti u ľudí preukázali možné riziko vzniku abnormalít pre vyvíjajúci sa plod. Ak ste žena v plodnom veku, musíte sa počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby vyvarovať otehotneniu. Ak však otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Muži, ktorí sa liečia Fludarabinom “Ebewe“ a môžu splodiť dieťa, musia počas liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby používať spoľahlivú formu antikoncepcie.

Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka žien, ktoré sa liečia Fludarabinom “Ebewe“. V štúdiách na zvieratách sa však zistila prítomnosť lieku v materskom mlieku. Preto počas liečby týmto liekom nesmiete dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak máte pocit, že Fludarabin “Ebewe“ ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.


3. AKO POUŽÍVAŤ FLUDARABIN “EBEWE“

Deti a mladiství
Používanie Fludarabinu “Ebewe“ sa neodporúča pre deti a mladistvých.

Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg/m² povrchu tela.
Podávaná dávka závisí od Vašej veľkosti. Mení sa podľa plochy Vášho telesného povrchu. Ten sa meria v metroch štvorcových (m²) a prepočítava sa z výšky a telesnej hmotnosti.
Ak sú problémom vedľajšie účinky, dávkovanie sa môže znížiť alebo sa môže oddialiť ďalší cyklus liečby. Ak máte problémy s obličkami, budete dostávať nižšiu dávku a budú sa Vám pravidelne robiť krvné vyšetrenia.

Metódy a spôsob podávania
Fludarabin “Ebewe“ môže podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorov.
Môže sa podávať formou injekcie (do žily) alebo formou infúzie (po kvapkách) raz denne počas 5 dní.

Trvanie liečby
Tento 5-dňový cyklus liečby sa bude opakovať každých 28 dní, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že sa dosiahol najlepší účinok. Zvyčajne je to približne po 6 cykloch, inými slovami približne po 6 mesiacoch.

Ak dostanete príliš veľa Fludarabinu “Ebewe“
Nie je známe špecifické antidotum pri predávkovaní Fludarabinom “Ebewe“. Ak ste dostali príliš veľké množstvo Fludarabinu “Ebewe“, lekár preruší liečbu a začne liečiť príznaky.
Vysoké dávky Fludarabinu “Ebewe“ sa spájali s nezvratnými vedľajšími účinkami na centrálny nervový systém charakterizovanými oneskorenou slepotou, kómou a smrťou.
Vysoké dávky sa tiež spájali so závažným poklesom počtu určitého typu krviniek [závažná trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek sprevádzaný tvorbou modrín a krvácaním) a neutropénia (znížený počet bielych krviniek sprevádzaný zvýšeným rizikom vzniku infekcie)] v dôsledku zníženia činnosti kostnej drene (útlm kostnej drene).

Ak Vám zabudnú podať Fludarabin “Ebewe“
Váš lekár Vám stanoví čas, kedy bude dostávať tento liek. Ak máte dojem, že ste vynechali dávku, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fludarabin “Ebewe“môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov.
Časté vedľajšie účinky: vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov.
Menej časté vedľajšie účinky: vyskytujú sa u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov.
Zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov.

Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky
· zmeny v zložení krvi spôsobené útlmom kostnej drene (myelosupresia)
· nedostatok bielych krviniek sprevádzaný zvýšenou citlivosťou na infekcie
(neutropénia)
· nedostatok krvných doštičiek spôsobujúci modriny, náchylnosť ku krvácaniu
(trombocytopénia) a abnormálne krvácanie
· anémia (nízky počet červených krviniek)
· bakteriálne alebo vírusové infekcie vrátane zápalu pľúc
· horúčka
· nauzea (pocit na vracanie)
· vracanie a hnačka
· triaška
· celkovo sa necítiť dobre
· pocit slabosti
· pocit únavy
· edém (opuch častí tela)
· periférna neuropatia (znecitlivenie alebo zoslabnutie končatín)
· kožné vyrážky
· rozmazané videnie
· strata chuti do jedla
· stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny)

Menej časté vedľajšie účinky

· Počas alebo po použití tohto lieku môže Váš vlastný imunitný systém napádať rôzne časti Vášho tela. To môže spôsobiť rôzne stavy:
· anémia ako dôsledok závažného rozkladu krvi (autoimuitná hemolytická anémia)
· poruchy krvi (nízky počet krvných doštičiek) sprevádzané tvorbou modrín a krvácaním (autoimunitná trombocytopénia)
· modriny, krvácanie z nosa a krvácajúce ďasná spôsobené poruchami krvi (trombocytopenická purpura)
· ochorenia kože charakterizované tvorbou pľuzgierov a postihujúce celé telo (pemfigus)
· „Evansov syndróm“, ochorenie charakterizované únavou, bledou kožou, skráteným dychom, anémiou, so sklonom ku krvácaniu a k tvorbe modrín.
· zmeny bielkovín (enzýmov) zistené v pečeni alebo v pankrease
· zmätenosť
· krvácanie z tráviaceho traktu (ak spozorujte krv v stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi)
· závažné ochorenie pľúc spojené so skráteným dychom, ťažkosťami s dýchaním a/alebo zjazvenie pľúc spôsobené alergickými reakciami v pľúcach (pľúcne infiltráty, zápal pľúc, pľúcna fibróza). Ak máte neobjasnené dýchacie ťažkosti, ako je suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrapot, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· syndróm z rozpadu nádoru (stav, pri ktorom si organizmus nie je schopný poradiť so všetkými produktmi rozpadu buniek usmrtených Fludarabinom “Ebewe“). Môže to pravdepodobne viesť k zlyhaniu obličiek. Ak spozorujete bolesti v boku alebo krv v moči, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
- pociťujete nezvyčajnú únavu alebo dýchavičnosť
- si všimnete nezvyčajné modriny alebo nadmerné krvácanie po poraneniach
- sa Vám zdá, že často dostávate infekcie alebo
- máte kožné vyrážky alebo pľuzgiere na Vašej koži

Zriedkavé vedľajšie účinky
· myelodysplastický syndróm (stav, pri ktorom je závažne znížená tvorba krviniek), vzrušenie a nepokoj (agitácia), kóma a záchvaty (kŕče, epileptické záchvaty), znížená schopnosť videnia spôsobená zápalom očného nervu (optická neuritída), poškodenie očného nervu (optická neuropatia), slepota
· sčervenenie, odlupovanie (tvorba pľuzgierov) a zápal kože (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)
· zápal močového mechúra s krvou v moči (hemoragická cystitída)
· srdcové zlyhanie alebo abnormálny pulz (ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním, bolesť na hrudi alebo si náhle uvedomíte búšenie srdca (palpitácie), okamžite to povedzte svojmu lekárovi).

Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické rekcie sú veľmi zriedkavé. Akékoľvek náhly výskyt dýchavičnosti, ťažkostí s dýchaním, opuchu očných viečok, tváre alebo pier, kožnej vyrážky alebo svrbenia (postihujúce najmä celé telo) sa musí okamžite hlásiť lekárovi.

Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov alebo iné, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUDARABIN “EBEWE“

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fludarabin “Ebewe“ po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na škatuli a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fludarabin “Ebewe“ v balení na predaj uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C ‑ 8 °C).

Uchovávanie Fludarabinu “Ebewe“ po nariedení, pozri časť 6. Ďalšie informácie, informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fludarabin “Ebewe“obsahuje

- Liečivo je fludarabíniumfosfát 25 mg/ml. Jeden ml obsahuje 25 mg fludarabíniumfosfátu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fludarabin “Ebewe“a obsah balenia

Fludarabin “Ebewe“injekčný alebo infúzny koncentrát je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.

Tento liek je dostupný v sklenených obaloch nazývaných injekčné liekovky.

Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg fludarabíniumfosfátu.

Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku, 5 injekčných liekoviek, 10 injekčných liekoviek s alebo bez ochranného plastového obalu (ONKO-SAFE).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Rakúsko

Výrobca:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Belgicko	Fludarabin “Ebewe Pharma” 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Fludarabin “Ebewe Pharma” 25 mg/ml solution à diluer pour injection et infusion Fludarabin “Ebewe Pharma” 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Cyprus	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση'	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Česká republika	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estónsko	Fludarabine Ebewe 25mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Fínsko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Grécko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Nemecko	Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung	NeoCorp
Maďarsko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Írsko	Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Taliansko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione	EBEWE Italia
Lotyšsko	Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Litva	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxembursko	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holandsko	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Nórsko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Poľsko	Fludarabin - Ebewe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugalsko	Fludarabin Ebewe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slovenská republika	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slovinsko	Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Španielsko	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml concentrado para solución inyectable o perfusión	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Švédsko	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Veľká Británia	Fludarabin 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Fludarabin “Ebewe“ 25 mg/ml injekčný alebo infúzny koncentrát

Pokyny na používanie a zaobchádzanie a likvidáciu

Riedenie

Potrebná dávka (vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta) sa natiahne do injekčnej striekačky.

Na intravenóznu bolusovú injekciu sa táto dávka ďalej nariedi v 10 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Inou možnosťou je podanie formou infúzie, kedy sa požadovaná dávka nariedi v 100 ml 0,9% injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podá intravenózne počas približne 30 minút.

Kontrola pred použitím

Použiť sa môže len číry a bezfarebný roztok bez častíc. Ak je obal poškodený, liek sa nesmie použiť.

Zaobchádzanie a likvidácia

Tehotné ženy nesmú zaobchádzaťs fludarabíniumfosfátom. Nariadenia týkajúce sa správneho zaobchádzania a likvidácie sa musia dodržať so zohľadnením pokynov na správne zaobchádzanie a likvidáciu cytotoxických liekov. Všetok rozliaty alebo nepoužitý materiál sa musí odstrániť spálením.

Pri príprave a zaobchádzaním s roztokom fludarabíniumfosfátu je potrebná opatrnosť. Aby sa zabránilo možnému kontaktu s liekom pri rozbití injekčnej liekovky alebo inom náhodnom rozliatí, odporúča sa použitie ochranných rukavíc a okuliarov. Ak dôjde ku kontaktu roztoku s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí dôkladne umyť mydlom a vodou.

Liek je len na jednorazové použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

LEN NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE.

Inkompatibility:

Roztok fludarabínu sa neodporúča miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem fyziologického roztoku za aseptických podmienok.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Podávanie:

Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie Fludarabinu “Ebewe“. Nehlásili sa žiadne prípady, pri ktorých by paravenózne podanie Fludarabinu “Ebewe“ spôsobilo závažné lokálne podráždenie. Napriek tomu je potrebné sa vyhnúť paravenóznemu podaniu..

Uchovávanie a čas použiteľnosti:

Balenie na predaj:
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C ‑ 8 °C).

Čas použiteľnosti po nariedení:
Infúzne roztoky uvedené vyššie sú fyzikálne a chemicky stabilné minimálne 28 dní, ak sa uchovávajú v chladničke (2 °C až 8 °C) chránené pred svetlom a pri izbovej teplote (20 °C ‑ 25 °C) s ochranou pred svetlom alebo bez nej.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa okamžite nepoužije, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.