FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML sol inf 30x100 ml/200 mg (fľ.LDPE)

postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady

Fluconazol Kabi Vám môže byť tiež predpísaný na:
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
– zabránenie návratu kandidózy slizníc
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)
Tento liek Vám môže predpísať Váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
– kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
– infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
– kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Fluconazol Kabi Vám môže byť tiež predpísaný na:
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUCONAZOL KABI

Nesmiete byť liečený liekom Fluconazol Kabi , keď:
– ste alergický (precitlivený) na flukonazol, iné lieky, ktoré užívate na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluconazolu Kabi. Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
– užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie)
– užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti)
– užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
– užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
– užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluconazol Kabi

Povedzte svojmu lekárovi, keď
– máte problémy s pečeňou alebo obličkami
– trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu
– máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka vo Vašej krvi
– sa u Vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním)

Užívanie iných liekov
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fluconazolom Kabi (pozri časť: ”Neužívajte Fluconazol Kabi, keď“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fluconazolom Kabi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že Váš lekár o tom vie:

– rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
– alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu))
– amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva)
– amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie))
– lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
– benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť
– karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)
– nifedipín, isradipín, amlodipín, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak)
– cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu)
– cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
– halofantrín (používan sa na liečbu malárie)
– statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky ) používané na zníženie hladín cholesterolu
– metadón (používa sa na bolesť)
– celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID))
– perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)
– prednizón (steroid)
– zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
– lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
– teofylín (používa sa na liečbu astmy)
– vitamín A (výživový doplnok)

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť alebo dojčíte a Váš lekár rozhodne, či Vám dá Fluconazol Kabi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi obsahuje 0,154 mmol sodíka v 1 ml infúzneho roztoku. Toto majú vziať do úvahy pacienti na kontrolovanej diéte.


3. AKO POUŽÍVAŤ FLUCONAZOL KABI

Tento liek Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra do Vašej žily formou pomalej injekcie (infúzie). Fluconazol Kabi sa dodáva ako roztok. Ďalej sa už neriedi. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v časti na konci písomnej informácie pre používateľov.

Zvyčajné dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istý, prečo Vám podávajú Fluconazol Kabi, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Dospelí

Ochorenie	Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3‑krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je Váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Dodržiavajte dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov
Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov

Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne:
Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti
Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami
Váš lekár Vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie Vašich obličiek.

Ak dostanete viac Fluconazol Kabi, ako máte
Ak sa obávate, že Vám mohli podať príliš veľa lieku Fluconazol Kabi, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie).

Ak Vám zabudli podať Fluconazol Kabi
Keďže tento liek Vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluconazol Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

– náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
– opuch očných viečok, tváre alebo pier
– svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
– kožná vyrážka
– závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

Fluconazol Kabi môže ovplyvniť Vašu pečeň. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
– únavu
– stratu chuti do jedla
– vracanie
– zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Fluconazol Kabi a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:
Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov zo 100, sú uvedené nižšie:
– bolesť hlavy
– žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie
– zvýšenie hodnoty pečeňových testov
– vyrážka

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000, sú uvedené nižšie:
– pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu
– znížená chuť do jedla
– problémy so spánkom, pocit ospalosti
– kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti
– zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
– bolesť svalov
– poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
– pupene, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
– únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000, sú uvedené nižšie:
– nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma
– červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek
– nízka hladina draslíka v krvi
– chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
– tras
– odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
– zlyhanie pečene
– alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
– vypadávanie vlasov


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUCONAZOL KABI
'
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluconazol Kabi po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.
Vaky(freeflex®): Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Liek sa musí použiť okamžite po prvom otvorení obalu.

Používajte len v prípade, že je roztok číry a neobsahuje viditeľné častice. Nepoužívajte, ak sú fľaška alebo vak poškodené.

Fľašky a vaky sú určené len na jednorazové použitie. Po použití sa majú fľašky, vaky a nepoužité zvyšky zlikvidovať.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluconazol Kabi obsahuje

– Liečivo je flukonazol.
– Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
– Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu a hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Fluconazol Kabi a obsah balenia
– Fluconazol Kabi je priehľadný, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
– Veľkosti balení:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek / vakov x 50 ml so 100 mg flukonazolu.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek / vakov x 100 ml s 200 mg flukonazolu.
1, 10, 20, 25, 30, 40 fľašiek / vakov x 200 ml s 400 mg flukonazolu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca
Fľaše (KabiPac^Ò)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poľsko

Vaky (freeflex®)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Francúzsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AT	Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
BE	Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
CZ	Fluconazol Kabi 2mg/ml
DE	Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
DK	Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
ES	Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
EL	Fluconazole Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα
FI	Fluconazol Fresenius Kabi
FR	Fluconazole Kabi 2mg/ml
HU	Fluconazole Kabi
IE	Fluconazole 2mg/ml
IT	Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LU	Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
NL	Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
PL	Fluconazol Kabi
PT	Fluconazol Kabi
RO	Fluconazole Kabi 2mg/ml soluţie perfuzabilă
SE	Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
SK	Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok
UK	Fluconazol 2mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v11/2012.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky www.sukl.sk.

­­­­­­­­­­­­­­­_______________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou neprevyšujúcou 10 ml/minúta. Fluconazol Kabi je pripravený v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100 ml fľaške) obsahuje 15 mmol Na⁺ a C1^-. Keďže Fluconazol Kabi je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín.

Infúzny roztok fluconazolu je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:
a) 20 % roztok glukózy
b) Ringerov roztok
c) Hartmannov roztok
d) Roztok chloridu draselného v 5 % roztoku glukózy
e) 4,2 % roztok hydrogénuhličitanu sodného
f) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Infúzny roztok flukonazolu sa môže podávať existujúcou infúznou súpravou s jedným z vyššie uvedených roztokov. Hoci neboli zaznamenané žiadne špecifické inkompatibility, miešanie s akýmikoľvek inými liekmi pred podaním infúzie sa neodporúča.

Infúzny roztok je určený len na jednorazové použitie.

Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného lieku sa stanovila na 24 hodín pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Riedenie sa má robiť za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním skontrolovať vizuálne kvôli výskytu častíc a zmene sfarbenia. Roztok sa môže použiť len vtedy, ak je číry a bez častíc.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.