plien) vyvolané kvasinkou Cryptococcus neoformans.
Pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.s AIDS alebo po transplantácii orgánu) možno tiež liečiť. Flukonazol sa tiež indikuje ako udržiavacia liečba na prevenciu kryptokokovej meningitídy u pacientov s AIDS.

§ Prevencia infekcií vyvolaných kvasinkou Candida u pacientov so zhubnými nádormi počas chemoterapie alebo liečby ožarovaním a u pacientov s oslabeným imunitným systémom. Flukonazol sa tiež používa na prevenciu opakovaného výskytu infekcií u pacientov s AIDS.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FLUCO SANDOZ

Neužívajte Fluco Sandoz:
- keď ste alergický (precitlivený) na flukonazol, na ktorékoľvek iné liečivo azolového typu na liečbu plesňových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluco Sandozu.

- keď užívate liečivá, ako je cisaprid (používaný pri tráviacich ťažkostiach), astemizol a terfenadín (liečivá na liečbu alergie), pimozid (na liečbu psychózy) a chinidín (na liečbu srdcových arytmií) (pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fluco Sandozu:
- ak sa Vám počas liečby flukonazolom zhoršili hodnoty pečeňových testov, Váš lekár Vás bude starostlivo sledovať. Ak sa objavia príznaky naznačujúce poškodenie pečene, lekár liečbu preruší. Zmeny sú zvyčajne vratné.
- Flukonazol sa má opatrne podávať, ak máte tendenciu k vzniku srdcových arytmií. Pred liečbou flukonazolom je potrebné upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov, ako sú nízke hladiny draslíka, horčíka alebo vápnika.
- ak sa u Vás počas liečby objaví kožná vyrážka s tvorbou pľuzgierov a odlupovanie kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza), liečba flukonazolom sa má ukončiť.
- ak sa u Vás obajvia znaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia), ako je opuch v ústach alebo kožné poruchy, ako sú vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
- ak máte závažné poškodenie funkcie obličiek, je potrebné znížiť dávku (pozri tiež časť 3)

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate nasledujúce liečivá, oznámte to svojmu lekárovi:

§ Terfenadín, astemizol (na liečbu alergie), pimozid (na liečbu psychózy) a cisaprid (používaný pri tráviacich ťažkostiach). Súbežné podávanie flukonazolu s niektorým z týchto liečiv môže viesť k zvýšeniu krvných hladín spôsobujúcich riziko vzniku závažných srdcových arytmií. Astemizol, pimozid a cisaprid sa nesmú podávať súbežne s flukonazolom. Terfenadín a flukonazol v dávkach 400 mg alebo viac sa nesmú užívať súbežne. Pri užívaní dávok flukonazolu nižších ako 400 mg Vás bude Váš lekár starostlivo sledovať.

Účinky flukonazolu môže ovplyvňovať súbežná liečba s:
§ Hydrochlorotiazidom (používaný pri zadržiavaní tekutín v tele)
§ Rifampicín (antibiotikum)

Súbežná liečba flukonazolom môže ovplyvňovať účinky nasledujúcich liečiv:
§ Alfentanyl, fentanyl (anestetikum)
§ Amitriptylín, nortriptylín (používané na liečbu depresie)
§ Amfotericín B (liečivo na hubové infekcie)
§ Antikoagulanciá (lieky zabraňujúce vzniku krvných zrazenín) kumarínového typu, ako je fenprokumon a warfarín
§ Azitromycín (antibiotikum)
§ Benzodiazepíny, ako je midazolam alebo triazolam
§ Blokátory vápnikových kanálov, ako je nifedipín, isradipín, nikardipín, amlodipín a felodopín
§ Celekoxib (protizápalové liečivo)
§ Cyklosporín (liečivo používané na potlačenie imunitného systému)
§ Didanozín (používaný na liečbu HIV infekcie)
§ Erytromycín (antibiotikum)
§ Halofantrín (používaný na liečbu malárie)
§ Losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
§ Lieky používané na zníženie zvýšených hladín cholesterolu, ako je atorvastatín, simvastatín, fluvastatín. Súbežné použitie zvyšuje riziko poškodenia kostrového svalstva.
§ Metadón (liek na zvládnutie bolesti)
§ Nesteroidové protizápalové lieky
§ Perorálna antikoncepcia
§ Fenytoín, karbamazepín (používané na liečbu epilepsie)
§ Prednizón (kortizón)
§ Chinidín (používaný na liečbu nepravidelných úderov srdca) a ergotové alkaloidy
§ Liečivá, ktoré spôsobujú poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
§ Rifabutin (antibiotikum)
§ Liečivá znižujúce hladinu cukru v krvi zo skupiny sulfonylmočoviny, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
§ Takrolimus a sirolimus (liečivá používané na potlačenie imunitného systému)
§ Teofylín (používaný na liečbu astmy)
§ Trimetrexat, cyklofosfamid, vinka alkaloidy (používané na liečbu rakoviny)
§ Liečivá na liečbu HIV infekcie, ako zidovudin, nevirapin a inhibítory proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir)
§ Vitamín A

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
· Flukonazol v dávkach do 200 mg a liečba trvajúca menej ako jeden týždeň sa majú použiť len v absolútne nevyhnutných prípadoch.
· Flukonazol v dávkach viac ako 200 mg alebo liečba trvajúca viac ako týždeň sa môžu použiť len v život ohrozujúcich prípadoch.

Dojčenie
· Flukonazol prechádza do materského mlieka, kde dosahuje podobné koncentrácie, ako sú v krvi.
· Dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Flukonazol nemá žiadny alebo má len nepatrný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak sa môžu objaviť závraty alebo záchvaty (pozri časť 4).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fluco Sandozu
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ FLUCO SANDOZ

Vždy užívajte Fluco Sandozpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania
Kapsuly užívajte vždy nerozhryznuté, zapite ich pohárom vody. Fluco Sandoz užívajte denne vždy v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla.
Dávkovanie a trvanie liečby závisí od typu a závažnosti infekcie, ako aj od Vášho veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek.
Ak Vám Váš lekár nepredpíše iný režim podávania Fluco Sandozu, platia nasledujúce údaje. Postupujte, prosím, podľa týchto pokynov, inak sa nedosiahne želaný účinok.

Použitie u dospelých
§ Plesňové infekcie vyvolané kvasinkou Candida postihujúce vnútorné orgány tela:
Prvý deň: 400 mg raz denne
Následná liečba: 200 mg raz denne
V prípade potreby sa môže dávkovanie zvýšiť na 400 mg raz denne. Váš lekár určí trvanie liečby.
§ Infekcie meningov (mozgových plien) vyvolané kvasinkou Cryptococcus neoformans:
- Liečba zápalu mozgových plien
Prvý deň: 400 mg raz denne
Následná liečba: 200 mg raz denne
V prípade potreby sa môže dávkovanie zvýšiť na 400 mg raz denne počas celého trvania liečby.
Trvanie liečby: zvyčajne 6-8 týždňov
Prevencia zápalu mozgových plien
Po ukončení liečby kryptokokovej menigitídy u pacientov s AIDS ako liečebno-preventívna metóda
200 mg raz denne pri sledovaní laboratórnych hodnôt

§ Plesňové infekcie povrchových slizníc:
- Infekcie v oblasi úst a hltana
50 mg raz denne
V ťažkých prípadoch, najmä v prípade opätovného výskytu, sa môže dávka zvýšiť na 100 mg raz denne
Trvanie liečby: 7-14 dní
V prípade závažného oslabenia imunitného systému sa môže trvanie liečby predĺžiť.
- Infekcie pažeráka
200 mg raz denne

§ Prevencia infekcií vyvolaných kvasinkou Candida
- u pacientov po transplantácii kostnej drene: 400 mg raz denne
- ak sa u pacientov počas chemoterapie alebo rádioterapie dá predpokladať výskyt systémovej kandidózy: 50 mg raz denne
§ Vaginálne infekcie:
150 mg ako jednorazová dávka

Použitie u starších pacientov:

Obvyklé dávkovanie sa má použiť u starších pacientov bez poškodenia funkcie obličiek. Ak je stav obličiek veľmi zlý, dávku je potrebné upraviť.

Použitie u detí:
Použitie flukonazolu u detí, keď nie je k dispozícii iná alternatívna liečba
Na vnútorné použitie je pre deti k dispozícii a odporúča sa roztok a prášok/granulát.
Keďže účinnosť a bezpečnosť flukonazolu u detí mladších ako 16 rokov sa dostatočne nepreukázala, flukonazol sa môže použiť len v prípade, ak nie je dostupná žiadna iná možnosť liečby.
Pre deti sa odporúčajú nasledujúce dávky uvedené na kg telesnej hmotnosti:

§ Vaginálne infekcie:
6 mg/kg ako jednorazová dávka
§ Infekcie v oblasti úst a hltana:
Prvý deň: 6 mg/kg raz denne
Následná liečba: 3 mg/kg raz denne
§ Infekcie pažeráka:
3 mg/kg raz denne
V závažných prípadoch sa dávka môže zvýšiť na 6 mg/kg raz denne.
§ Infekcie meningov (mozgových plien) vyvolané kvasinkou Cryptococcus neoformans:
Liečba zápalu mozgových plien: 6-12 mg/kg raz denne
Prevencia zápalu mozgových plien: 6 mg/kg raz denne
§ Systémové kandidové a kryptokokové infekcie:
6-12 mg/kg raz denne
§ Prevencia kandidových infekcií u detí so zníženým počtom bielych krviniek::
3-12 mg/kg raz denne
Dospelí a deti s poškodenou funkciou obličiek:
§ Podávanie jednorazovej dávky:
Úprava dávkovania nie je potrebná
§ Pri podávaní niekoľkých dávok:
Prvý deň 50-400 mg raz denne
Následná liečba: dávkovanie závisí od funkcie Vašich obličiek

Ak máte dojem, že účinok Fluco Sandozu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Fluco Sandozu, ako máte
V každom prípade sa poraďte so svojím lekárom, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach.
V prípade predávkovania sa hlásili príznaky vrátane halucinácií a paranoidného správania.

Ak zabudnete užiť Fluco Sandoz:
Ak ste neužili dostatočné množstvo flukonazolu, kľudne užite zabudnutú dávku v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fluco Sandoz
Aby ste zabránili opätovnému výskytu plesňových infekcií, užívajte predpísanú dávku Fluco Sandozu pravidelne a dostatočne dlhý čas, presne tak, ako Vám to určil Váš lekár.
'
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluco Sandozmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
V prípade výskytu niektorého z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ukončite užívanie lieku a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:

Ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie (postihujúce menej ako 1 z 1000 ľudí), ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

- opuch očných viečok, tváre a pier
- náhle dychčanie a tlak na hrudníku
- strata vedomia (mdloby)
- závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere, a ktoré môžu postihovať oči, ústa, hrdlo a pohlavné orgány

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí), ihneď, ako je to možné, kontaktujte svojho lekára:

- zožltnutie kože alebo očných bielok alebo stmavnutie moču a zblednutie stolice, čo je príznakom pečeňových problémov

Iné vedľajšie účinky:
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť brucha
- hnačka
- kožná vyrážka
- výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na zmeny funkcie pečene

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) sú:
- záchvaty
- závraty
- znížená citlivosť
- zmeny vnímania chuti
- pocit točenia hlavy
- zažívacie ťažkosti
- plynatosť
- suchosť v ústach
- strata chuti do jedla
- horúčka
- svrbenie
- nadmerné potenie
- svrbivá vyrážka
- bolesť svalov
- slabosť
- únava
- celkovo sa necítiť dobre
- nespavosť
- znížená hladina draslíka v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) sú:
- zmeny srdcovej frekvencie alebo srdcového rytmu
- zníženie počtu určitých krviniek
- kožné pľuzgiere
- trasenie
- opuch tváre
- strata vlasov
- poruchy funkcie pečene
- zvýšené hladiny cholesterolu alebo tukov v krvi

5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUCO SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluco Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Fluco Sandoz 50mg
Liečivo je flukonazol 50 mg.

Fluco Sandoz 100mg
- Liečivo je flukonazol 100 mg.

Fluco Sandoz 150mg
- Liečivo je flukonazol 150 mg.
 Fluco Sandoz obsahuje


- Ďalšie zložky sú:

Obsah tvrdej želatínovej kapsuly pozostáva z nasledujúcich pomocných látok:

monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, natrium-laurylsulfát.

Obal kapsuly:

oxid titaničitý (E171) a iba pre Fluco Sandoz 50mg a Fluco Sandoz 100mg briliantová modrá FCF (E133)

Ako vyzerá Fluco Sandoz a obsah balenia

Fluco Sandoz 50mg sú biele/svetlomodré, nepriehľadné tvrdé kapsuly s veľkosťou č.4
Veľkosť balenia:
PVC/PVDC-Al blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 kapsúl

Fluco Sandoz 100mg sú biele/modré, nepriehľadné tvrdé kapsuly s veľkosťou č.2
Veľkosť balenia:
PVC/PVDC-Al blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 a 100 kapsúl

Fluco Sandoz 150mg sú biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s veľkosťou č.1
Veľkosť balenia:
PVC/PVDC-Al blister: 1, 2, 4, 6 a 12 kapsúl

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Taliansko: Fluconazolo Sandoz 50 mg capsule rigide
Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide
Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide

Holandsko: Fluconazol 50 mg capsules
Fluconazol 100 mg capsules
Fluconazol 150 mg capsules

Slovenská republika: Fluco Sandoz 50 mg
Fluco Sandoz 100 mg
Fluco Sandoz 150 mg

Slovinsko: Flukonazol Lek 50 mg trde capsule
Flukonazol Lek 100 mg trde capsule
Flukonazol Lek 150 mg trde capsule

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2010.