FLEXBUMIN 200 G/ L sol inf 1x100 ml (vak PE)

iek je roztokom plazmatickej bielkoviny a patrí do farmakoterapeutickej skupiny s názvom náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín. Plazma je tekutina, v ktorej sú rozptýlené krvinky.
Tento liek sa používa na obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade nedostatočného objemu krvi.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLEXBUMIN 200 g/l

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú z ďalších zložiek Flexbuminu  200 g/l.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flexbuminu 200 g/l
- Ak sa u Vás počas liečby vyskytne bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním alebo pocit mdloby, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môže to byť alergická reakcia.
- Ak máte:
– dekompenzované srdcové zlyhanie,
– vysoký krvný tlak,
– varixy pažeráka (rozšírené žily v pažeráku),
– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),
– sklon k spontánnemu krvácaniu,
– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),
– zníženú tvorbu moču,
informujte o tom svojho lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu spracovania krvi alebo plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Flexbuminu 200 g/l sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár rozhodne o tom, či môžete používať Flexbumin 200 g/l počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Flexbumin 200 g/l
Flexbumin obsahuje 130-160 mmol/l sodíka. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Flexbumin 200 g/l je liek, ktorý je určený na používanie v nemocnici. Z tohto dôvodu Vám ho v nemocnici bude podávať príslušný zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať, frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe Vášho špecifického ochorenia.

Ak použijete viac Flexbuminu 200 g/l ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete nadmernú dávku, pretože infúziu Vám v nemocnici podá vyškolený personál.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flexbumin 200 g/l môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté	u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté	u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov
Zriedkavé	u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé	u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému					anafylaktický šok
Poruchy a ochorenia gastrointesti-nálneho traktu				nauzea (nevoľnosť)
Poruchy kože a podkožného tkaniva				návaly horúčavy, kožná vyrážka
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania				horúčka

● Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
● Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
● Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na trhu sa sa pozorovali ďalšie nežiaduce reakcie po podaní ľudského albumínu: hypersenzitivita/alergické reakcie, bolesť hlavy, rýchly tlkot srdca, abnormálne nízky tlak krvi, zhoršenie dýchania alebo dyskomfort v dýchaní, vracanie, zmeny v chuti, žihľavka, svrbenie, zimnica.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FLEXBUMIN 200 g/l

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Vak uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.
Nepoužívajte Flexbumin 200 g/l, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.'


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flexbumin 200 g/l obsahuje

- Liečivo je ľudský albumín.
1 liter roztoku obsahuje 200 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95 % tvorí ľudský albumín.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, nátrium-oktanoát, sodná soľ acetyltryptofánu a voda na injekciu.

Celkové množstvo sodíkových iónov: 130 – 160 mmol/l

Ako vyzerá Flexbumin 200 g/l a obsah balenia

Flexbumin 200 g/l je dostupný ako infúzny intravenózny roztok vo vaku.
Veľkosti balenia sú 12 x 100 ml (2 krabice po 6 vakov alebo 12 jednotlivých vakov), 24 x 50 ml (2 krabice po 12 vakov alebo 24 jednotlivých vakov), 1 x 100 ml (jednotlivý vak) a 1 x 50 ml (jednotlivý vak).
Roztok je číry a mierne viskózny, takmer bezfarebný, žltý, jantárovo žltý alebo zelený.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji.2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pred a počas podávania Flexbuminu 200 g/l
· Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť
hemolýzu.
· Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na izbovú teplotu alebo na
telesnú teplotu.
· Z bezpečnostných dôvodov sa pri podaní Flexbuminu 200 g/l pacientovi musí zaznamenať názov a
číslo šarže prípravku.
· Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom obehového systému pacienta,
môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Príprava
Flexbumin 200 g/l sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).

Podanie Flexbuminu 200 g/l
- Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.
- Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy sa musí výstupný port dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení infúznej súpravy k vaku sa jeho obsah musí okamžite infundovať.
- Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a indikácie.
Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Čas použiteľnosti
Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Inkompatibility
Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov (okrem izotonického roztoku, napr. 5% roztoku glukózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného). Ďalší ľudský albumín  sa nesmie miešať s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo roztokmi obsahujúcimi alkohol, tieto kombinácie môžu byť príčinou precipitácie proteínov.

Používajte iba ak je uzáver neporušený. Znehodnoťte v prípade vytekania.