ká). Spomaľuje vedenie srdcového vzruchu a predlžuje čas, počas ktorého je srdce v pokoji, čím obnovuje normálnu činnosť srdca ako čerpadla.
Flekainid Sandoz sa používa:
- pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť.
- pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na liečbu inými látkami, alebo ak liečba týmito látkami nie je dobre znášaná.
2. skôr ako užijete Flekainid Sandoz
Neužívajte Flekainid Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na flekainidiumacetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flekainidu Sandoz ( pozri tiež časť 6. Ďalšie informácie).
- keď máte ešte ďalšie ochorenie srdca, t.j. iné ako ochorenie, kvôli ktorému užívate tento liek. Ak si nie ste istý alebo ak by ste chceli ďalšie informácie, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- keď súbežne užívate aj niektoré iné antiarytmiká (blokátory sodíkového kanála).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flekainidu Sandoz
- keď máte zníženú funkciu pečene a/alebo obličiek, pretože za týchto okolností sa u Vás môže zvýšiť koncentrácia flekainidiumacetátu v krvi; je možné, že v tomto prípade Vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladinu flekainidiumacetátu v krvi.
- ak máte implantovaný kardiostimulátor alebo zavedené dočasné stimulačné elektródy.
- keď máte poruchu srdcového rytmu po operácii srdca.
Nižšia alebo vyššia hladina draslíka v krvi môže ovplyvniť účinok Flekainidu Sandoz. Diuretiká
(močopudné látky), látky stimulujúce vyprázdňovanie čriev (laxatíva) a hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy) môžu znižovať hladinu draslíka v krvi. V tomto prípade Vám lekár môže kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa Flekainid Sandoz súbežne užíva aj s inými liekmi, niekedy môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich liečebného účinku a vedľajších účinkov (t.j. lieky môžu mať interakcie).
Interakcie môžu vzniknúť napr. pri užívaní Flekainidu Sandoz s:
- digoxínom (liek na stimuláciu činnosti srdca); Flekainid Sandoz môže zvýšiť hladinu digoxínu vo Vašej krvi
- liekmi, ktoré znižujú funkciu srdca ako čerpadla a nazývajú sa beta-blokátory
- niektorými liekmi proti epilepsii (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín): tieto látky môžu urýchľovať rozklad Flekainidu Sandoz
- cimetidínom (antacidum); cimetidín môže zvyšovať účinok Flekainidu Sandoz
- amiodarónom (liek proti poruchám srdcového rytmu); u niektorých pacientov je potrebné znížiť dávku Flekainidu Sandoz
- liekmi proti depresii (paroxetin, fluoxetin a niektoré iné antidepresíva)
- astemizolom a terfenadínom (lieky proti alergii)
- chinínom a halofantrinom (lieky proti malárii)
- verapamilom (znižuje tlak krvi)
- chinidínom
- liekmi proti infekcii HIV (ritonavir, lopinavir a indinavir)
- tiazidovými a kľučkovými diuretikami
- dizopyramidom (antiarytmikum); Flekainid Sandoz neužívajte v kombinácii s dizopyramidom
- terbinafinom (liek proti hubovým infekciám)
- bupropiónom (liek proti fajčeniu)
Užívanie Flekainidu Sandoz s jedlom a nápojmi
Flekainid Sandoz sa musí užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Flekainid Sandoz sa môže užívať počas tehotenstva len vtedy, ak je to nevyhnutné, pretože sa zistil prestup flekainidiumacetátu cez placentu u pacientok užívajúcich Flekainid Sandoz počas tehotenstva. Ak sa Flekainid Sandoz užíva počas tehotenstva, je potrebné sledovať hladiny flekainidiumacetátu v plazme matky. Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, čím skôr to oznámte svojmu lekárovi. Flekainid Sandoz sa vylučuje do materského mlieka. Matky počas užívania Flekainidu Sandoz nesmú dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak trpíte vedľajšími účinkami ako sú závraty, dvojité videnie, neostré videnie alebo pocit na odpadnutie, Vaša schopnosť reagovať sa môže zhoršiť pod vplyvom vedľajších účinkov Flekainidu Sandoz. To môže byť nebezpečné v situáciách, ktoré si vyžadujú koncentráciu a pozornosť, ako je napr. vedenie vozidla, obsluha nebezpečných strojov alebo práca vo výškach.
Keď si nie ste istý, či má Flekainid Sandoz negatívny účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlo, poraďte sa so svojím lekárom.
3. ako UŽÍVAŤ Flekainid Sandoz
Vždy užívajte Flekainid Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám predpíše individuálnu dávku podľa Vašich ťažkostí. Za normálnych okolností sa liečba Flekainidom Sandoz začína v nemocnici. Pri užívaní Flekainidu Sandoz sa presne riaďte pokynmi svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy a ako sa tablety užívajú?
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom nápoja (napr. vodou). Denná dávka sa obyčajne užíva v niekoľkých čiastkových dávkach nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.
Všeobecné dávkovanie je len návodom a je nasledovné:
Zvyčajná úvodná dávka je v rozmedzí 50-200 mg. Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku najviac na 400 mg denne.
Starší pacienti
Váš lekár Vám predpíše nižšiu ako zvyčajnú dávku. Dávka pre starších pacientov nesmie prekročiť 300 mg denne (alebo 150 mg dvakrát denne).
Deti
Tieto tablety nesmú užívať deti do 12 rokov.
Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene
Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu ako zvyčajnú dávku.
Pacienti s kardiostimulátorom
Dávkovanie nesmie prekročiť 100 mg dvakrát denne.
Pacienti súbežne liečení cimetidínom (liek proti žalúdočným poruchám) alebo amiodarónom (liek proti poruchám srdcového rytmu)
Váš lekár Vás bude pravidelne sledovať, pričom niektorým pacientom sa predpisuje nižšia dávka.
Počas liečby Vám lekár bude pravidelne kontrolovať hladiny flekainidiumacetátu v krvi a EKG (záznam srdcovej elektrickej aktivity). Bežné vyšetrenie EKG sa Vám bude robiť každý mesiac a dlhšie vyšetrenie EKG každé 3 mesiace. Na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávkovania sa Vám vyšetrenie EKG urobí každé 2-4 dni.
Vyšetrenie EKG sa musí robiť častejšie u pacientov, ktorí dostávajú nižšiu ako zvyčajnú dávku. Lekár môže upravovať jeho dávkovanie každých 6-8 dní. U týchto pacientov sa vyšetrenie EKG robí v 2. a 3. týždni po začatí liečby.
Ak užijete viac Flekainidu Sandoz, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili väčšiu dávku Flekainidu Sandoz, ako ste mali, okamžite na to upozornite svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Flekainid Sandoz
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, za predpokladu, že to nezistíte tesne pred užitím nasledujúcej dávky. V tomto prípade nesmiete užiť vynechanú, ale len nasledujúcu dávku. Potom pokračujte v pôvodnom dávkovaní. Je dôležité, aby ste tablety užívali podľa predpísaného plánu. Ak máte pochybnosti týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Flekainid Sandoz
Keď náhle prestanete Flekainid Sandoz užívať, neobjavia sa u Vás žiadne abstinenčné príznaky. Porucha srdcového rytmu však už ďalej nebude pod kontrolou, ako sa plánovalo pri liečbe. Z toho dôvodu nikdy neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby o tom vedel Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Flekainid Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať:
Veľmi často (u viac ako 1 z 10 pacientov):
dýchavičnosť, závraty, točenie hlavy, poruchy videnia, ako je dvojité videnie, neostré videnie, problémy so zaostrovaním.
Často (u viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10 pacientov): nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesti brucha, nechutenstvo, hnačka, dyspepsia (bolesti v hornej časti brucha, pocit plnosti), mravčenie, poruchy koordinácie, ťažkosti pri pohybe (tiky), zníženie citlivosti, zvýšené potenie, prechodná strata vedomia, zvonenie v ušiach, tras, pocit točenia celého tela (vertigo), sčervenenie tváre, spavosť, ťažká depresia, úzkosť, nespavosť, bolesti hlavy, slabosť, únava, horúčka, hromadenie tekutín v tkanivách (opuchy) a celkový pocit choroby.'
Menej často (u viac ako 1 z 1000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100 pacientov): zápal pľúc, nadúvanie, nervové poruchy horných alebo dolných končatín, kŕče, zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek, zmätenosť, videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), strata pamäti, alergické kožné reakcie, napr. vyrážka, vypadávanie vlasov, žihľavka.
Zriedkavo (u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1000 pacientov): zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa upraví po ukončení liečby, žltačka (zožltnutie očí a kože)
Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov): zvýšenie hladín niektorých protilátok.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
5. ako uchovávaŤ FLEKAINID SANDOZ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Flekainid Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ďalšie informácie
Čo Flekainid Sandoz obsahuje
Flekainid Sandoz 50 mg tablety
- Liečivo je flekainidiumacetát.
Jedna tableta obsahuje 50 mg flekainidiumacetátu.
Flekainid Sandoz 100 mg tablety
- Liečivo je flekainidiumacetát.
Jedna tableta obsahuje 100 mg flekainidiumacetátu.
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy (E 468), magnéziumstearát (E 470b), predželatinovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob a mikrokryštalická celulóza ( E460).
Ako vyzerá Flekainid Sandoz a obsah balenia
Flekainid Sandoz 50 mg tablety sú okrúhle, biele tablety s nápisom „C“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane.
Flekainid Sandoz 100 mg tablety sú okrúhle biele tablety s deliacou ryhou na jednej strane, nad ktorou sa nachádza písmeno „C“, a pod ktorou sa nachádzajú písmená „FJ“, na druhej strane sa nachádza len deliaca ryha.
ALU/PVC/PVdC blister:
Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 a 180 tabliet
PP obal
Veľkosti balenia: 100, 250, 500, 1000 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Actavis UK Ltd
Whiddon Valley
Barnstaple
Devon
EX328NS
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Dánsko: FLECAINID SANDOZ
Nemecko: Flecainid HEXAL® 50 mg tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg tabletten
Taliansko: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
Luxembursko: FLECAINID HEXAL 50 MG TABLETTEN
FLECAINID HEXAL 100 MG TABLETTEN
Holandsko: FLECAINIDEACETAAT 50 MG, TABLETTEN
FLECAINIDEACETAAT 100 MG, TABLETTEN
Nórsko: FLECAINID SANDOZ
Slovenská republika: Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Flekainid Sandoz 50 mg tablety
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/011.