FINGOLIMOD GRINDEKS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

čité typy zlyhania srdca,
- ak máte určitý typ nepravidelného alebo neobvyklého srdcového rytmu (arytmiu), vrátane pacientov, u ktorých elektrokardiogram (EKG) vykazuje predĺžený QT interval pred začatím užívania Fingolimodu Grindeks,
- ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol,
- ak ste tehotná alebo ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciou,
- ak ste alergický na fingolimod alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa vás niečo z vyše uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Fingolimod Grindeks.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fingolimod Grindeks, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte počas spánku závažné problémy s dýchaním (závažné spánkové apnoe),
- ak je váš elektrokardiogram odlišný od normy,
- ak trpíte príznakmi pomalého tepu srdca (napr. závraty, nevoľnosť alebo búšenie srdca),
- ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky, ktoré spomaľujú váš tep (napr. betablokátory, verapamil, diltiazem alebo ivabradín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín),
- ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo mdloby (synkopa),
- ak plánujete dať sa zaočkovať,
- ak ste nikdy nemali ovčie kiahne,
- ak máte nebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v centrálnej oblasti videnia (makula) v zadnej časti oka (ochorenia známe ako makulárny edém, pozri ďalej), zápal alebo infekciu oka (uvetitída), alebo ak máte cukrovku (ktorá môže spôsobovať ťažkosti s očami),
- ak máte ťažkosti s pečeňou,
- ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá znížiť liekmi,
- ak máte závažné ťažkosti s pľúcami alebo fajčiarsky kašeľ.
Ak sa vás niečo z vyše uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Fingolimod Grindeks.

Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Na začiatku liečby alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg pri užívaní iných liekov obsahujúcich fingolimod, ktoré sú k dispozícii v nižšej sile, fingolimod spôsobuje spomalenie tepu srdca. V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak. Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu. Fingolimod môže spôsobiť aj nepravidelný srdcový rytmus, najmä po prvej dávke. Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle vracia k normálu za menej ako jeden deň. Pomalý tep sa obvykle vracia k normálu do jedného mesiaca.

Lekár vás požiada, aby ste zostali v ordinácii alebo na klinike najmenej 6 hodín pre pravidelné meranie tepu a krvného tlaku vykonávané každú hodinu po užití prvej dávky Fingolimodu Grindeks alebo po užití prvej dávky 0,5 mg, keď prechádzate z dennej dávky 0,25 mg pri užívaní iných liekov obsahujúcich fingolimod, ktoré sú k dispozícii v nižšej sile, aby sa mohli urobiť patričné opatrenia v prípade vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú na začiatku liečby. Pred podaním prvej dávky Fingolimodu Grindeks a následne po 6-hodinovom pozorovaní vám má byť nasnímané EKG. Váš lekár vám možno bude počas tejto doby snímať EKG nepretržite. Ak budete mať po šiestich hodinách veľmi pomalý alebo znižujúci sa rytmus srdca, alebo ak váš elektrokardiogram ukazuje odchýlky, môže byť potrebné predĺžené pozorovanie (prinajmenšom ďalšie dve hodiny a možno aj cez noc), až do ustúpenia uvedených problémov. To isté môže platiť, ak užívanie Fingolimodu Grindeks opäť začínate po prerušení liečby, a závisí od toho, aké dlhé bolo toto prerušenie a tiež ako dlho ste užívali Fingolimod Grindeks pred prerušením liečby.

Ak máte, alebo existuje riziko, že by ste mohli mať nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, odchýlky na elektrokardiograme alebo máte ochorenie srdca alebo srdcové zlyhanie, Fingolimod Grindeks pre vás nemusí byť vhodným liekom.

Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Fingolimod Grindeks pre vás nemusí byť vhodným liekom. Vyšetrí vás kardiológ (odborník na srdce), aby odporučil, ako začať s liečbou Fingolimodom Grindeks, vrátane sledovania počas noci.

Ak užívate lieky, ktoré môžu spomaľovať srdcový rytmus, Fingolimod Grindeks pre vás nemusí byť vhodným liekom. Bude vás musieť vyšetriť kardiológ, aby zhodnotil, či je možné zameniť vašu liečbu za iné lieky, ktoré neznižujú srdcový rytmus a mohli ste tak začať užívať Fingolimod Grindeks. Ak takáto zmena liečby nebude možná, kardiológ odporučí, ako začať s liečbou Fingolimodom Grindeks, vrátane sledovania počas noci.

Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, váš lekár otestuje vašu odolnosť proti vírusu, ktorý ich spôsobuje (vírus varicella zoster). Ak pred týmto vírusom nie ste chránený, možno budete pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks potrebovať očkovanie. V takom prípade váš lekár odloží začiatok liečby Fingolimodom Grindeks na jeden mesiac po skočení úplného cyklu očkovania.

Infekcie
Fingolimod Grindeks znižuje počet bielych krviniek (najmä počet leukocytov). Biele krvinky bojujú proti infekciám. Počas užívania Fingolimodu Grindeks (a až 2 mesiace po ukončení užívania) môžete byť náchylnejší na infekcie. Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť. Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život. Ak si myslíte, že máte infekciu, máte horúčku, máte pocit, že máte chrípku, alebo máte bolesti hlavy sprevádzané stuhnutím šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou (môže to byť spôsobené hubovou infekciou a môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán), okamžite sa spojte so svojím lekárom, pretože môže ísť o závažný a život ohrozujúci stav. Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje (napr. pre slabosť alebo zmeny zraku), alebo ak si všimnete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavej poruchy mozgu vyvolanej infekciou, nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť. Váš lekár zváži, či vykonať MRI vyšetrenie na vyhodnotenie tohto stavu a rozhodne, či máte ukončiť užívanie Fingolimodu Grindeks.

U pacientov liečených fingolimodom bola hlásená infekcia ľudským papilomavírusom (HPV), vrátane papilómu, dysplázie, bradavíc a rakoviny súvisiacej s HPV. Váš lekár môže zvážiť potrebu očkovania proti HPV pred začatím liečby. Ak ste žena, váš lekár môže tiež odporučiť vyšetrenia na HPV.

Makulárny edém
Ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v centrálnej oblasti videnia (makula) v zadnej časti oka, zápal alebo infekciu oka (uvetitída), alebo cukrovku, váš lekár možno bude pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks vyžadovať vyšetrenie zraku.

Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 až 4 mesiace po začatí liečby Fingolimodom Grindeks.

Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro. Fingolimod môže spôsobiť opuch makuly, čo je ochorenie známe ako makulárny edém. Opuch sa obvykle objaví počas prvých 4 mesiacov liečby Fingolimodom Grindeks.

Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste mali zápal oka nazývaný uvetitída. V týchto prípadoch bude lekár požadovať pravidelné vyšetrenia zraku, aby sa zistil makulárny edém.

Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Fingolimodom Grindeks.

Makulárny edém môže spôsobovať rovnaké ťažkosti so zrakom, ako vyvoláva atak SM (zápal očného nervu). Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky. Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia. Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak, najmä ak:
- stred vášho zorného poľa je rozmazaný alebo sú v ňom tiene;
- v strede zorného poľa sa vám vyvinie slepá škvrna;
- máte ťažkosti s videním farieb alebo jemných detailov.

Testy funkcie pečene
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou, nemáte užívať Fingolimod Grindeks. Fingolimod Grindeks môže ovplyvniť funkciu pečene. Pravdepodobne si nevšimnete žiadne príznaky, ale ak zaznamenáte zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý moč alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť alebo vracanie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak sa po začatí liečby Fingolimodom Grindeks u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár bude požadovať vykonanie krvných testov, aby sledoval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov naznačujú ťažkosti s pečeňou, možno budete musieť prerušiť liečbu Fingolimodom Grindeks.

Vysoký tlak krvi
Keďže Fingolimod Grindeks vyvoláva mierne zvýšenie krvného tlaku, lekár vám možno bude chcieť pravidelne kontrolovať tlak krvi.

Ťažkosti s pľúcami
Fingolimod Grindeks má slabý účinok na funkciu pľúc. U pacientov so závažnými pľúcnymi ťažkosťami alebo s fajčiarskym kašľom je vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Krvný obraz
Želaným účinkom Fingolimodu Grindeks je zníženie počtu bielych krviniek v krvi. Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby. Ak vám budú robiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Fingolimod Grindeks. Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu, a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno potrebovať odobrať viac krvi ako zvyčajne.

Pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks lekár potvrdí, či máte dostatok bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť tento test pravidelne opakovať. Ak nemáte dosť bielych krviniek, možno budete musieť prerušiť liečbu Fingolimodom Grindeks.

Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
Zriedkavo sa u pacientov s SM liečených fingolimodom zaznamenala choroba označovaná ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a poruchy zraku. Ak sa u vás počas liečby Fingolimodom Grindeks vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.

Rakovina
U pacientov s SM liečených fingolimodom sa zaznamenala rakovina kože. Ak si všimnete akékoľvek uzlíky na koži (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené rany, ktoré sa nezahoja počas niekoľkých týždňov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať neobvyklý rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. neobvyklé znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začiatkom liečby Fingolimodom Grindeks sa vyžaduje vyšetrenie kože, aby sa zistilo, či nemáte na koži uzlíky. Lekár vám počas liečby Fingolimodom Grindeks bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité chodiť na pravidelné prehliadky.

U pacientov s SM liečených fingolimodom bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).

Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Fingolimod oslabuje váš imunitný systém. Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože. Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
- nosením vhodného ochranného odevu;
- pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.

Nezvyčajné mozgové lézie spojené s relapsom SM
U pacientov liečených fingolimodom sa vyskytli zriedkavé prípady nezvyčajne veľkých mozgových lézií spojených s relapsom SM. V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Fingolimodu Grindeks.

Zmena z inej liečby na Fingolimod Grindeks
Lekár vám môže zmeniť liečbu priamo z beta-interferónu, glatirameracetátu alebo dimetylfumarátu na Fingolimod Grindeks, ak nemáte žiadne prejavy porúch spôsobených vašou predchádzajúcou liečbou. Lekár možno bude musieť urobiť vyšetrenie krvi, aby takéto poruchy vylúčil. Po ukončení používania natalizumabu možno budete musieť počkať 2-3 mesiace, kým začnete liečbu Fingolimodom Grindeks. Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo podstúpili procedúru zrýchleného odstránenia liečiva z tela. Ak ste sa liečili alemtuzumabom, je potrebné dôkladné prehodnotenie a rozhovor s vaším lekárom, aby sa rozhodlo, či je Fingolimod Grindeks pre vás vhodný.
 
Ženy v plodnom veku
Fingolimod Grindeks môže poškodiť nenarodené dieťa, ak sa používa počas tehotenstva. Pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania Fingolimodu Grindeks otehotnieť. Tiež sa v nej vysvetľuje, čo máte robiť, aby ste predišli otehotneniu počas liečby Fingolimodom Grindeks. Počas liečby a následne po dobu 2 mesiacov po jej ukončení musíte užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).

Zhoršenie SM po ukončení liečby Fingolimodom Grindeks
Neprestaňte užívať Fingolimod Grindeks ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím lekárom.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Fingolimodom Grindeks. Zhoršenie môže byť závažné (pozri „Ak prestanete užívať Fingolimod Grindeks“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).

Starší pacienti
Skúsenosti s Fingolimodom Grindeks u starších pacientov (nad 65 rokov) sú obmedzené. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.

Deti a dospievajúci
Fingolimod Grindeks nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože sa neskúšal u pacientov s SM v tejto vekovej skupine.

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov:
- Pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks si lekár overí, aké očkovania ste absolvovali. Ak ste niektoré očkovania neabsolvovali, môže byť potrebné, aby ste ich absolvovali skôr, ako sa môže začať liečba Fingolimodom Grindeks.
- Pri prvom užití Fingolimodu Grindeks alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dávku 0,5 mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus“).
- Ak sa u vás pred liečbou Fingolimodom Grindeks alebo počas tejto liečby vyskytnú kŕče alebo záchvaty kŕčov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
- Ak trpíte depresiou alebo úzkosťou alebo začnete mať depresiu alebo stavy úzkosti počas liečby Fingolimodom Grindeks, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno bude potrebné vaše dôslednejšie sledovanie.

Iné lieky a Fingolimod Grindeks
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky, ktoré tlmia alebo ovplyvňujú imunitný systém, vrátane iných liekov užívaných na liečbu SM, napr. beta-interferón, glatirameracetát, natalizumab, mitoxantrón, teriflunomid, dimetylfumarát alebo alemtuzumab. Spolu s takýmito liekmi nesmiete užívať Fingolimod Grindeks, pretože to môže zosilniť účinok na imunitný systém (pozri aj „Neužívajte Fingolimod Grindeks“).
- kortikosteroidy pre možný pridaný účinok na imunitný systém.
- očkovania. Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Počas liečby Fingolimodom Grindeks a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť. Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
- lieky, ktoré spomaľujú tep srdca (napr. betablokátory, ako je atenolol). Užívanie Fingolimodu Grindeks spolu s týmito liekmi môže zosilniť účinok na tep srdca v prvých dňoch po začatí liečby Fingolimodom Grindeks.
- lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol. Váš lekár môže rozhodnúť, že nepredpíše Fingolimod Grindeks, ak užívate takýto liek, pretože to môže zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus (pozri tiež „Neužívajte Fingolimod Grindeks“).
- iné lieky:
o inhibítory proteázy, lieky proti infekciám, napr. ketokonazol, azolové liečivá proti hubovým infekciám, klaritromycín alebo telitromycín;
o karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fenytoín, efavirenz alebo ľubovník bodkovaný (možné riziko zníženia účinnosti Fingolimodu Grindeks).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Nepoužívajte Fingolimod Grindeks počas tehotenstva, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Fingolimod Grindeks používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Miera vrodených poškodení, ktoré sa zaznamenali u detí vystavených fingolimodu počas tehotenstva, je približne 2-krát väčšia ako je to v bežnej populácii (v ktorej je miera vrodených poškodení približne 2-3%). Najčastejšie zaznamenané poškodenia zahŕňajú srdcové, obličkové, kostrové a svalové poškodenia.

Preto, ak ste žena v plodnom veku:
- pred začatím liečby Fingolimodom Grindeks vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná
a
- musíte počas užívania Fingolimodu Grindeks a dva mesiace po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Váš lekár vám odovzdá kartu s vysvetlením, prečo nesmiete počas liečby Fingolimodom Grindeks otehotnieť.

Ak počas užívania Fingolimodu Grindeks otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne o ukončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Fingolimod Grindeks“ v časti 3 a tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenie.

Dojčenie

Počas užívania Fingolimodu Grindeks nemáte dojčiť. Fingolimod Grindeks môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nepredpokladá sa, že by Fingolimod Grindeks mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Fingolimod Grindeks. Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.


3. Ako užívať Fingolimod Grindeks

Na liečbu Fingolimodom Grindeks bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:
Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.

Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
· Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou: jedna 0,25 mg kapsula denne. Fingolimod Grindeks 0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou. Sú dostupné iné lieky obsahujúce fingolimod v nižšej sile (ako 0,25 mg kapsuly).
· Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula denne.

Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne pri užití iných liekov obsahujúcich fingolimod, ktoré sú k dispozícii v nižšej sile, a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Fingolimod Grindeks je určený na perorálne použitie (podanie ústami).

Užívajte Fingolimod Grindeks raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimodu Grindeks vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fingolimod Grindeks sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak budete Fingolimod Grindeks užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.

Ak chcete vedieť, ako dlho máte Fingolimod Grindeks užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Fingolimodu Grindeks, ako máte
Ak užijete príliš veľa Fingolimodu Grindeks, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Fingolimod Grindeks
Ak ste užívali Fingolimod Grindeks menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. '

Ak ste užívali Fingolimod Grindeks najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
 
Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fingolimod Grindeks
Neukončite užívanie Fingolimodu Grindeks a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.

Fingolimod Grindeks zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jej užívania. Počas tohto obdobia môže počet bielych krviniek (počet lymfocytov) tiež zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu Grindeks možno budete musieť počkať 6-8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.

Ak budete musieť znovu začať liečbu Fingolimodom Grindeks po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku prvej liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo na klinike. Ak prerušíte liečbu Fingolimodom Grindeks na viac ako dva týždne, nezačínajte ju opäť bez predošlej konzultácie s lekárom.

Váš lekár rozhodne, či a akým spôsobom je potrebné vás po ukončení liečby Fingolimodom Grindeks ďalej sledovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaše ochorenie SM zhoršuje potom, ako ste ukončili liečbu Fingolimodom Grindeks. Zhoršenie môže byť závažné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· kašeľ s hlienom, nepríjemné pocity v hrudníku, horúčka (prejavy ochorenia pľúc) ;
· infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože, poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie, nasledované zníženou citlivosťou, svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami.
· pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus;
· druh rakoviny kože nazvaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy;
· je známe, že u populácie s roztrúsenou sklerózou sa depresia a úzkosť vyskytujú so zvýšenou frekvenciou. Depresia a úzkosť boli hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
· zníženie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie;
· makulárny edém (opuch v centrálnej oblasti videnia na sietnici v zadnej časti oka) s príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov;
· pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin;
· malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu, alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy.
· kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty a/alebo poruchy zraku.
· lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém);
· spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
· odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T);
· nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).

Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):
· alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážka alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka alebo tváre, ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň, keď začnete liečbu Fingolimodom Grindeks;
· riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie vyšetriť, aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné príznaky.
· kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná stuhnutím šije, citlivosťou na svetlo, nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou;
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík, ktorý má farbu mäsa alebo je modrasto-červený, často na tvári, hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek.
· po ukončení liečby Fingolimodom Grindeks sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie, ako boli predtým alebo počas liečby;
· autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej dochádza k rozpadu červených krviniek (autoimunitná hemolytická anémia).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
· infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov alebo svalov, horúčka
· pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída);
· bolesť hlavy;
· hnačka;
· bolesť chrbta;
· vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch;
· kašeľ.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
· dermatofytóza, hubová infekcia kože (tinea versicolor);
· závraty;
· silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo (migréna);
· nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty);
· slabosť;
· svrbiaca, červená, páliaca vyrážka (ekzém);
· svrbenie;
· zvýšená hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi;
· vypadávanie vlasov;
· dýchavičnosť;
· depresia;
· rozmazané videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými“);
· vysoký tlak krvi (Fingolimod Grindeks môže spôsobiť mierne zvýšenie krvného tlaku);
· bolesť svalov;
· bolesť kĺbov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
· nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily);
· depresívna nálada;
· nevoľnosť.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
· rakovina lymfatického systému (lymfóm).
 
Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov):
· periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín) .

Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fingolimod Grindeks

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fingolimod Grindeks obsahuje
· Liečivo je fingolimod. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
· Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak, propylénglykol, amoniak (koncentrovaný roztok), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Fingolimod Grindeks a obsah balenia
Fingolimod Grindeks je kapsula veľkosti 3 so žltým viečkom a bielym nepriehľadným telom; potlač čiernym atramentom „FGM0.5 mg“ na viečku.

Fingolimod Grindeks je dostupný v OPA/Al/PVC/hliníkových blistrových baleniach alebo OPA-Al-PE+vysúšadlo/hliníkových blistrových baleniach obsahujúcich 28 tvrdých kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Výrobca
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S. A.
S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra
Portugalsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portugalsko Fingolimod Grindeks 0,5 mg cápsulas
Grécko Fingolimod Grindeks 0,5 mg hard capsules
Lotyšsko Fingolimod Grindeks 0,5 mg cietās kapsulas
Litva Fingolimod Grindeks 0,5 mg kietosios kapsulės
Slovensko Fingolimod Grindeks 0,5 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2020.