ha v pooperačnom období). Príprava na chirurgické a diagnostické procedúry napr. na rektoskopiu, cholecystografiu, urografiu, röntgenodiagnostiku brucha a lumbálnej časti chrbtice.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDeti a dospievajúciPerorálne, individuálne v závislosti od reakcie pacienta. Obvykle 1 alebo 3 tablety denne, pred spaním alebo pol hodiny pred raňajkami.
Pri príprave na chirurgický zákrok alebo röntgenodiagnostické vyšetrenie brucha sa podávajú 2 – 4 tablety večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom.
Deti vo veku 2 – 7 rokov – 1 tableta denne, vo veku 8 – 14 rokov 1 – 2 tablety raz denne.
Spôsob podaniaTablety je potrebné zapiť veľkým množstvom vody. Nesmú sa rozhrýzť.
4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Syndróm akútneho brucha, ileus, apendicitída, bolesti brucha neznámeho pôvodu, krvácanie z
tráviaceho traktu, zápal tráviaceho traktu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníDlhodobé podávanie v prípade chronickej zápchy sa neodporúča, môže zhoršiť zápchu, resp. vyvolať
návyk na laxatíva. Nepodáva sa pacientom s bolesťami brucha neznámeho pôvodu, alebo keď má
pacient nauzeu alebo vomitus.
Bez lekárskeho odporúčania sa Fenolax nesmie užívať viac ako 10 dní. Dlhšie podávanie lieku môže
zhoršiť zápchu. Preháňadlá nie sú vhodné na dlhodobé podávanie.
Pri užívaní Fenolaxu treba prijímať dostatočné množstvo vody. Ak sa po užití lieku objaví krvácanie z
konečníka alebo porucha vyprázdňovania, liečbu Fenolaxom treba ihneď ukončiť.
V rámci predoperačnej prípravy sa gastrorezistentné tablety prípravku užívajú večer pred operačným
dňom.
Gastrorezistentné tablety sa nesmú rozhrýzť, ani drviť. Zapíjajú sa vodou alebo inou tekutinou. Nesmú
sa zapíjať mliekom.
Bisakodyl môže spôsobiť deficit kália, preto treba dávať pozor najmä u pacientov užívajúcich iné lieky, (napr. diuretiká, beta-sympatomimetiká) alebo lieky, ktorých akútna toxicita sa zvyšuje deficitom kália (napr. kardioglykozidy). Fenolax sa vyrába vo forme gastrorezistentných tabliet, ktoré chránia žalúdočnú sliznicu pred jej dráždením, preto sa tablety nesmú rozhrýzť.
4.5 Liekové a iné interakcieFenolax zosilňuje účinok digoxínu (v dôsledku deficitu draslíka). Mlieko alebo antacidá , prípadne
antagonisty H
2 receptorov (cimetidín, ranitidín, nizatidín, famotidín, ktoré sa používajú pri liečbe
vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika) podané v krátkom časovom intervale (do 1 hodiny) po
užití Fenolaxu, môžu urýchliť rozpustenie gastrorezistentnej tablety a spôsobiť podráždenie žalúdka
alebo dvanástnika. Medzi užitím Fenolaxu a užitím antacíd, a antagonistov H
2 receptorov alebo mlieka
sa musí dodržať aspoň 1 hodinový interval.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaFenolax sa neodporúča podávať ženám v prvom trimestri tehotenstva.
LaktáciaFenolax sa neodporúča podávať ženám počas dojčenia.
Fenolax sa podáva tehotným a dojčiacim ženám len po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeFenolax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyNiekedy sa môžu objaviť bolesti brucha a črevné kŕče. Dlhodobé užívanie lieku môže spôsobiť hnačky
so stratami vody a elektrolytov (najmä draslíka). Zriedkavo sa môže vyskytnúť atónia hrubého čreva.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V*.
4.9 PredávkovaniePredávkovanie sa prejavuje kŕčovými bolesťami v podbrušku s opakovaným vyprázdňovaním čreva.
Predávkovanie môže spôsobiť významnú depléciu vody a elektrolytov (najmä draslíka).
Odporúča sa symptomatická liečba zameraná na udržanie rovnováhy vody a elektrolytov.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: laxatíva
ATC kód: A06AB02'
Spôsob účinkuFenolax má laxatívny a karminatívny účinok. Pôsobí priamo na sliznicu hrubého čreva, stimuluje
senzorické zakončenia nervových zväzkov v mukóze a v submukóze. Následkom toho sa urýchli
a zvyšuje intenzita peristaltiky hrubého čreva.
Fenolax zvyšuje vylučovanie vody a elektrolytov, čim spôsobuje odchod stolice a uľahčuje defekáciu.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpciaFenolax sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu nevýznamne.
ElimináciaBisakodyl sa vylučuje prevažne stolicou. Absorbovaný podiel sa vylučuje obličkami vo forme glukuronátov. Defekácia sa uskutočňuje po 6 hodinách po orálnom užití (8 – 12 hodín, ak sa užije pred spaním).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiNie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokSolani amylum, lactosum, talcum, magnesii stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum, saccharosum, acaciae gummi, rubor ponceau 4 R.
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávať na suchom mieste pri teplote 15 °C – 25 °C. Chrániť pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Blister z alumíniovej a PVC fólie.
Papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Balenie: 30 gastrorezistentných tabliet, 200 gastrorezistentných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomŽiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 61/0131/72-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 17. júl 1972
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. jún 2007/bez časového obmedzenia
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUJúl 2013